1、药事管理学Pharmaceutical Administration第一章 绪论Chapter 1 IntroductionQuestion & ThinkingRx&OTC新药R&D临床药师“药价虚高？”基本药物制度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？员，应如何把握和管理它们？学习要求学习要求掌握掌握|药事管理的含义药事管理的含义及其重要性及其重要性 |药事管理学科的药事管理学科的定义
2、、性质定义、性质 |药事管理学课程药事管理学课程的研究内容的研究内容 熟悉熟悉|药事的含义药事的含义 |药事管理学药事管理学教材的结构与特点教材的结构与特点 |药事管理学药事管理学课程的教学方法课程的教学方法 了解了解 |药事管理学科的药事管理学科的发展过程发展过程 |药事管理研究特药事管理研究特征与方法类型征与方法类型 药事管理概述药事管理概述 1药事管理学科的发展、性质和定义药事管理学科的发展、性质和定义 2药事管理学课程概述药事管理学课程概述 3药事管理研究特征与方法类型药事管理研究特征与方法类型 4章节安排章节安排第一节第一节药事管理概述药事管理概述Section1 Overview
3、of Pharmacy Administration “药事药事”一词源于我国古代医药管理用语一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书册府元龟中记载：我国古代史书册府元龟中记载：“北齐门下省尚北齐门下省尚药局，有典御药药局，有典御药2 2人，侍御药人，侍御药2 2人，尚药监人，尚药监4 4人，总御药之事。人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（由此可见，早在南北朝时代（420420589589年），医药管理已年），医药管理已有明确的分工。有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。公
4、贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。（一）（一） 药事药事（Pharmaceutical Affairs）一、药事及药事管理的含义一、药事及药事管理的含义 “药事药事”在在1919世纪以后成为日本药品管理法律用语世纪以后成为日本药品管理法律用语。 19481948年年日本的日本的药事法药事法对药事定义为对药事定义为“与医药品、用与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。 药事的对象包括：药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、调剂、药品制
5、造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）方面的事项。（药事法令用语注解）（一）（一） 药事药事一、药事及药事管理的含义一、药事及药事管理的含义 药事药事=“药学事业药学事业” （Pharmaceutical affair） 泛指：一切与药有关的事业。由药学若干个部门（行泛指：一切与药有关的事业。由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。业）构成的一个完整的体系。 “药品活动药品活动” （Pharmaceutical activities）涉及）涉及的主要环节：研制、生产、流
6、通、价格、广告及使用。的主要环节：研制、生产、流通、价格、广告及使用。 故故“药事药事”包括：药学教育、药物研究、药品生产、包括：药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理等药品经营、药品检验、药品使用、药品管理等。（一）（一） 药事药事一、药事及药事管理的含义一、药事及药事管理的含义 我国我国“药事药事”系指与药品有关的事。系指与药品有关的事。 “药事药事”是指与药品的是指与药品的研制、生产、流通、使用、价研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督格、广告、信息、监督等活动有关的事。等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。我国药事一词虽
7、不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。（一）（一） 药事药事一、药事及药事管理的含义一、药事及药事管理的含义| 药事管理（药事管理（pharmacy administrationpharmacy administration）是指是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。发展的社会活动。|药事
8、管理包括药事管理包括宏观宏观和和微观微观两个方面两个方面 。|也可从狭义和广义角度来理解也可从狭义和广义角度来理解（二）药事管理（二）药事管理一、药事及药事管理的含义一、药事及药事管理的含义狭义的狭义的药事管理药事管理药政管理或药品管理或药品监督管理，药政管理或药品管理或药品监督管理，对应英文对应英文drug administrationdrug administration或或p h a r m a c e u t i c a l a f f a i r p h a r m a c e u t i c a l a f f a i r administrationadministration，
9、是指国家为保证药品，是指国家为保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众的质量，保障人体用药安全，维护公众的生命健康权和用药的合法权益对涉药相生命健康权和用药的合法权益对涉药相关活动实施的管理关活动实施的管理（二）药事管理（二）药事管理一、药事及药事管理的含义一、药事及药事管理的含义狭义的狭义的药事管理药事管理管理的目的管理的目的: :保证药品的安全性、有效性、保证药品的安全性、有效性、经济性及合理性，保障和维护公众的身经济性及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益体健康和用药的合法权益; ;管理的方法管理的方法: :国家依照宪法通过立法，政国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法
10、律，制定并施行府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章，政策、制度来进行，相关法规、规章，政策、制度来进行，管理的内容管理的内容: :在药品的研制、生产、流通、在药品的研制、生产、流通、使用等过程中等涉药相关活动实施的管使用等过程中等涉药相关活动实施的管理理（二）药事管理（二）药事管理一、药事及药事管理的含义一、药事及药事管理的含义广义的广义的药事管理药事管理 英文为英文为pharmacy administrationpharmacy administration，广义的广义的“药事管理药事管理”则既包括药品监督则既包括药品监督管理活动，还包括药品生产经营组织、管理活动，还包括药品生产
11、经营组织、药物研发机构或药品使用组织等药学事药物研发机构或药品使用组织等药学事业的相关组织机构自身的经营管理活动。业的相关组织机构自身的经营管理活动。 泛指国家对药品的监督管理及药事泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理（机构自身的经营管理（managementmanagement），），以及药学服务的管理。以及药学服务的管理。（二）药事管理（二）药事管理一、药事及药事管理的含义一、药事及药事管理的含义宏观的宏观的药事管理药事管理 宏观的药事管理是国家政府的行政机宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，
12、依据国家的政学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理药政管理（drug administration）或或药品监督管理药品监督管理(drug supervision)。（二）药事管理（二）药事管理一、药事及药事管理的含义一、药事及药事管理的含义微观的微观的药事管理药事管理 微观的药事管理系指微观的药事管理系指药事各部门内部药事各部门内部的管理的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物资主要包括
13、人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。学信息管理、药学服务管理等工作。（二）药事管理（二）药事管理一、药事及药事管理的含义一、药事及药事管理的含义（一）（一）建立基本医疗卫建立基本医疗卫生制度，提高全生制度，提高全民健康水平，必民健康水平，必须加强药事管理须加强药事管理 建立基本医疗卫生制度的目标是让人人建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题的组成部分，享有卫生保
14、健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理应、使用的政策、管理等药事管理的问题。的问题。建设药品供应保障体系，重点是建立国建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。采购和统一配送，保证群众的基本用药。二、药事管理的重要性二、药事管理的重要性药品可以防治疾病，但又有不同程度的药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。毒副反应。药品易被不法分子作为牟取暴
15、利的工具，药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。违法犯罪活动。20世纪以来，各国普遍进行药事管理立世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。康。（二）（二）保证人们用保证人们用药安全效，药安全效，必须加强药必须加强药事管理事管理二、药
16、事管理的重要性二、药事管理的重要性 2020世纪中后期以来，国际间医药经济世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。 药品研究开发、生产、经营应以社会药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的理好社会效益与经济效益、质量与数量的关
17、系。关系。（三）（三）增强医药经济增强医药经济在全球的竞争在全球的竞争力，必须加强力，必须加强药事管理药事管理 二、药事管理的重要性二、药事管理的重要性药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice GLP药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice GCP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice GMP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范Good Supply Practice GSP中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(
18、(试行试行) )Good Agriculture Practice Text in hereGAP 政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。二、药事管理的重要性二、药事管理的重要性第二节第二节药事管理学科的发展、性质和定义药事管理学科的发展、性质和定义Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Adminis
19、tration 1910年年 1916年年1924年年ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。版，将商业药学列入基本科目。 原苏联全国药学教育代表大会明确提出：原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”ACPF与与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分为师和药师考试分为6 6个领域，个领域，“商业与法律药学商业与法律药学”
20、为其中之为其中之一一一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（一）（一） 药事管理学科的法定地位药事管理学科的法定地位| 商业与法律药学为主的阶段（商业与法律药学为主的阶段（2020世纪初至世纪初至3030年代）年代）（commercial and legal pharmacy） 美国药事管理学的发展源于对零售药店药师的教育需要。美国药事管理学的发展源于对零售药店药师的教育需要。1916年美国药学教员协会年美国药学教员协会(即现在的美国药学院协会，即现在的美国药学院协会，AACP)划分了划分了6个分会，即物理与化学、药剂学与配个分会，即物理与化学、药剂学与配制、植物学与生药学、生理学与
21、药理学、微生物与免制、植物学与生药学、生理学与药理学、微生物与免疫学、商业与法律药学疫学、商业与法律药学(Commercial and Legal Pharmacy)，第一次确立了商业药学的官方地位，这，第一次确立了商业药学的官方地位，这阶段的教学主要以零售药房为中心，教授零售药房的阶段的教学主要以零售药房为中心，教授零售药房的经营知识。经营知识。一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（二）（二） 美国药事管理学科的发展及影响美国药事管理学科的发展及影响| 药物经济学为主阶段（药物经济学为主阶段（2020世纪世纪30305050年代）年代）（Pharmaceutical Econom
22、ics ）美国药学教员协会美国药学教员协会 1928年年8月月21日的分部年会上，商业日的分部年会上，商业与法律药学分会正式更名为药学经济学与法律药学分会正式更名为药学经济学(Pharmaceutical Economics)分部，该名称的更改分部，该名称的更改标志着药事管理学学科的开端。标志着药事管理学学科的开端。1932年美国药学教员年美国药学教员协会颁发了第协会颁发了第4版有药事法学、经济学、会计学、广告版有药事法学、经济学、会计学、广告与推销，第与推销，第5版有药事法学、经济学、会计学、药品营版有药事法学、经济学、会计学、药品营销、零售药店管理。从第销、零售药店管理。从第5版教学大纲的
23、课程看，本学版教学大纲的课程看，本学科的教学内容已经开始偏向于管理。科的教学内容已经开始偏向于管理。一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（二）（二） 美国药事管理学科的发展及影响美国药事管理学科的发展及影响药事管理学科阶段（药事管理学科阶段（2020世纪世纪50509090年代）年代） (Pharmacy Administration, Ph.A) 1938年联邦年联邦食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法(Federal Food, Drug and CosmeticAct, FDCA)的颁布，使药品法规的教育在药学教育中变得越来越重要。的颁布，使药品法规的教育在药学教育中变得
24、越来越重要。1950年，经美国药学院协会同意，药学经济学分会名为药事管理学分年，经美国药学院协会同意，药学经济学分会名为药事管理学分会并规定药事管理学的课程有会并规定药事管理学的课程有:药房实践的经济学原理、药品市场、会药房实践的经济学原理、药品市场、会计学、药房管理、药事法学。在计学、药房管理、药事法学。在1952年协会年会上，与会者认为年协会年会上，与会者认为:药药事管理就是申请、管理和运作零售药店的方式，其知识包括经济学、事管理就是申请、管理和运作零售药店的方式，其知识包括经济学、会计学、药会计学、药品市场、药房管理和药事法学。品市场、药房管理和药事法学。 学科的教学科研重点，从药房的经
25、营管理转向卫生保健系学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。疗的合理性。 一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（二）（二） 美国药事管理学科的发展及影响美国药事管理学科的发展及影响社会与管理科学阶段（社会与管理科学阶段（2020世纪世纪9090年代至现在）年代至现在）（Social and Administrative Sciences，简称SAd
26、S）20世纪世纪60年代，随着临床药学的兴起，药师单纯配药的社会年代，随着临床药学的兴起，药师单纯配药的社会角色发生变化、由面向药品转而面向患者、药师要对患者角色发生变化、由面向药品转而面向患者、药师要对患者和药品消费者负责。药学专业人员越来越重视研究药学实和药品消费者负责。药学专业人员越来越重视研究药学实践环境与药物治疗合理性之间的关系。到践环境与药物治疗合理性之间的关系。到20世纪世纪90年代，年代，社会学、心理学、市场学和管理学共同构成了药事管理学社会学、心理学、市场学和管理学共同构成了药事管理学的主题基础。的主题基础。1993年，年，AACP药事管理学分会正式更名为药事管理学分会正式更
27、名为“社会和管理药学社会和管理药学”(Social and AdministrativePharmacy)分会。据美国分会。据美国AACP统计，目统计，目前，在美国药学院校中有前，在美国药学院校中有35%的课程与社会和管理药学有的课程与社会和管理药学有关，药事管理学的院系名称有药事管理学关，药事管理学的院系名称有药事管理学(Pharmacy Administration)、行为药学、行为药学(Behavioral Pharmacy)、社、社会行为药学会行为药学(Social and Behavioral Pharmacy)、社会药、社会药学学(Social Pharmacy)以及社会和管理药以
28、及社会和管理药学学(Social(Social and and Administrative Pharmacy)Administrative Pharmacy)，开设课程类别有交流沟通、，开设课程类别有交流沟通、社会和行为学、经济和市场学、管理学、法学和伦理学社会和行为学、经济和市场学、管理学、法学和伦理学5 5类类课程。课程。一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（二）（二） 美国药事管理学科的发展及影响美国药事管理学科的发展及影响l原苏联药学分支学科原苏联药学分支学科药事组织学药事组织学（pharmacy organization），教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对
29、药事的教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管理活动行政管理活动。l药事组织的药事组织的教学内容教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。理和药物制剂质量检查。l在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事的管理活动。研究国家对药事的管理活动。 一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（三）原苏联的药事组织学（三）原苏联的药事组织学 日本
30、官方文件中的日本官方文件中的应应用药学用药学实际是药事管理实际是药事管理学，在日本药学界称为学，在日本药学界称为社会药学社会药学，并办有社会，并办有社会药学杂志。药学杂志。 2020世纪世纪8080年代后期，欧年代后期，欧洲药学界兴起社会药学热洲药学界兴起社会药学热潮，丹麦、挪威、瑞典等潮，丹麦、挪威、瑞典等北欧国家的大学药学院，北欧国家的大学药学院，多设置社会药学教学组并多设置社会药学教学组并开设开设社会药学社会药学课程。课程。一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（四）日本和欧洲国家的社会药学（四）日本和欧洲国家的社会药学我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段：
31、我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段： 第一个阶段第一个阶段 20世纪世纪3060年代，主要是间断引进英美和原苏联年代，主要是间断引进英美和原苏联课程；课程；第二阶段第二阶段 20世纪世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。理学科体系。 一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展（五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记：中国药事管理学科发展大事记：|19301
32、93019491949年，原齐鲁大学、华西协合大学开设年，原齐鲁大学、华西协合大学开设药房管理药房管理、药物管理与药学伦理药物管理与药学伦理课程；课程；|1954195419631963年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设药药 事组织事组织；|19821982年、年、19831983年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业 管理专业管理专业, ,第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生；第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生；|19851985年，华西医大药学各专业开设年，华西医大药学各专业开设药事管理学药事
33、管理学课程课程5454学时学时, , 成立药事管理教研室；成立药事管理教研室；|19861986年，中国药学会设立年，中国药学会设立“药事管理分科学会药事管理分科学会”，19921992年改为药年改为药 事管理专业委员会；事管理专业委员会；|19871987年，国家教委决定年，国家教委决定药事管理学药事管理学列为药学专业必修课；列为药学专业必修课；一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展（五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记：中国药事管理学科发展大事记：|19881988年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政处共同年，卫生部药政局、
34、华西医科大学、上海卫生局药政处共同 编写教学参考书编写教学参考书药事管理学药事管理学并由人民卫生出版社出版发行；并由人民卫生出版社出版发行；|19901990年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药 剂专业中招收药事管理方向硕士研究生；剂专业中招收药事管理方向硕士研究生；|19911991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生；年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生；|19931993年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材药事管理学药事管理学（第一版）；（第
35、一版）；|19941994年年1111月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学 科发展研讨会，科发展研讨会，2323所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科 协作组；协作组；一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展（五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记：中国药事管理学科发展大事记：|19951995年，人事部、国家医药管理局决定年，人事部、国家医药管理局决定药事管理与法规药事管理与法规列为列为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南；
36、执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南；|19961996年，国家教育委员会设立面向年，国家教育委员会设立面向2121世纪教学内容和课程体系改世纪教学内容和课程体系改革研究项目，西安医科大学承担了革研究项目，西安医科大学承担了“药事管理学教学内容、方法、药事管理学教学内容、方法、手段的改革手段的改革”，中国药科大学承担了，中国药科大学承担了“深化深化药事法规药事法规法学类课法学类课程改革程改革”；|20002000年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生；年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生；|20042004年、年、20052005年、年、20082008年，国家教育部依次批准
37、中国药科大学、年，国家教育部依次批准中国药科大学、沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展（五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记：中国药事管理学科发展大事记：|20062006年，全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、人年，全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、人民卫生出版社为药事管理、市场营销专业组织编写的民卫生出版社为药事管理、市场营销专业组织编写的医药市场营医药市场营销学销学、医院药事管理医院药事管理、药物经济学药物
38、经济学、药物信息应用药物信息应用、国际医药贸易国际医药贸易、医药消费者行为学医药消费者行为学六种教材出版使用；国六种教材出版使用；国家药品监督管理局将家药品监督管理局将药事管理学药事管理学列为全国执业药师列为全国执业药师“十一五十一五”继续教育指导大纲推荐教材；继续教育指导大纲推荐教材；四川大学四川大学药事管理学药事管理学被评为四川被评为四川省精品课程；省精品课程；|20072007年，年，西安交通大学西安交通大学药事管理学药事管理学被评为陕西省精品课程；被评为陕西省精品课程；|20082008年，年，沈阳药科大学沈阳药科大学药事管理与法规药事管理与法规被评为辽宁省精品课被评为辽宁省精品课程；
39、程；中国药科大学中国药科大学药事法规药事法规被评为国家精品课程；被评为国家精品课程；一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展（五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记：中国药事管理学科发展大事记：|2009-20102009-2010年，国家食品药品监督管理局将年，国家食品药品监督管理局将药品管理的法律法药品管理的法律法规规列为公务员培训内容，组织编写的培训教材列为公务员培训内容，组织编写的培训教材药品管理的法律药品管理的法律法规法规出版使用；出版使用；|20102010年，教育部制药工程专业教学指导委员会、高等教育出版社年，教育部制药工程专业
40、教学指导委员会、高等教育出版社为制药工程专业组织编写的为制药工程专业组织编写的药事管理与法规药事管理与法规教材出版。教材出版。一、药事管理学科发展概况一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展（五）中国药事管理学科的发展（一）（一）药事管理不药事管理不同于药学其同于药学其他学科他学科二、药事管理学科的性质、定义二、药事管理学科的性质、定义 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，与行为科学等多学科的理论与方法，研究研究“药事药事”的管理的管理活动及其规律活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重
41、点的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学社会科学性质。性质。|是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；|是多学科理论和方法的综合应用；是多学科理论和方法的综合应用；|研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；|研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。的关系。（二）药事管理学科的性质、定义（二）药事管理学科的性质、定
42、义二、药事管理学科的性质、定义二、药事管理学科的性质、定义第三节第三节药事管理学课程概述药事管理学课程概述Section3 Overview of Pharmacy Administration CoursesM药品监督管理药品监督管理M药事组织药事组织M药学技术人员管理药学技术人员管理M药品管理立法药品管理立法M药品注册管理药品注册管理M药品知识产权保护药品知识产权保护M药品信息管理药品信息管理M药品生产、经营管理药品生产、经营管理M医疗机构药事管理医疗机构药事管理M中药管理中药管理一、我国药事管理学课程的基本内容一、我国药事管理学课程的基本内容（一）药品监督管理（一）药品监督管理 研究药品
43、的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策、基定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策、基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行再评价，提出整顿与淘度，药品质量公报制度，对上市药品进行再评价，提出整顿与淘汰的药品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。汰的药品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。（二）药事组织（二）药事组织 药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和
44、管理方药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。 一、我国药事管理学课程的基本内容一、我国药事管理学课程的基本内容（三）药学技术人员管理（三）药学技术人员管理 保
45、证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平以术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平以及优良的药学服务能力。因此，研究药师管理的制度、办法，通及优良的药学服务能力。因此，研究药师管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。过立法的手段实施药师管理是非常必要的。 （四）药品注册管理（四）药品注册管理 对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药
46、的分类、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLPGLP、GCPGCP，建立，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。竞争力。一、我国药事管理学课程的基本内容一、我国药事管理学课程的基本内容（五）药品管理立法（五）药品管理立法 药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重药品和药学实践管理的立
47、法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。时修订。 药事法规是从事药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力
48、。生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。 一、我国药事管理学课程的基本内容一、我国药事管理学课程的基本内容（六）药品知识产权保护（六）药品知识产权保护 医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中
49、药品种保护等内容。药品种保护等内容。（七）药品信息管理（七）药品信息管理 从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。 一、我国药事管理学课程的基本内容一、我国药事管理学课程的基本内容（八）（八）药品生产、经营管理药品生产、经营管理 运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的运用管理科学的原理和方法，研究国家对药
50、品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMPGMP、GSPGSP，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范的情况组织的认证。的情况组织的认证。 （九）医疗机构药事管理（九）医疗机构药事管理 医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临
