1、康某无证经营药品案康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且涉案金额巨大已触犯刑法问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？案例回放案例回放第一节 药品经营管理概述药品经营管理概述Section1 The Overview of Drug Marketing Management药品药品销售销售渠道渠道药品生产企业自药品生产企业自己的销售体系己的销售体系 一、药品销售渠道的性质及类型一、药品销售渠道的性质及类
2、型独立的销售系统独立的销售系统 医疗机构药房医疗机构药房 受企业约束的销受企业约束的销售系统售系统 ，如医药如医药代理商代理商（一）药品销售渠道的概念（一）药品销售渠道的概念一、药品销售渠道的性质及类型一、药品销售渠道的性质及类型处方药与非处方药销售渠道的特点处方药与非处方药销售渠道的特点 处方药处方药只能凭执业医师处方，由药师调配只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。分发销售给患者。 处方药和甲类非处方药处方药和甲类非处方药均须由持有均须由持有药品药品经营许可证经营许可证的销售机构才能调配、销售给患的销售机构才能调配、销售给患者。者。 乙类非处方药乙类非处方药可以在零售药房和经批准的
3、可以在零售药房和经批准的普通商店销售。普通商店销售。（二）药品销售渠道的构成与特点（二）药品销售渠道的构成与特点二、药品经营企业的经营方式和范围二、药品经营企业的经营方式和范围药品零药品零售连锁售连锁 药品零售药品零售 123药品批发药品批发 药品批发是指将购进的药品销售药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。疗机构的经营行为。 使用统一商号，使用统一商号，在同一总部的管理下，采取统一采购在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营离、实行规模化管理经
4、营 药品零售是指将购进的药品直药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。接销售给最终消费者的经营行为。（一）经营方式（一）经营方式药品经营企业的经营范围包药品经营企业的经营范围包括：括：麻醉药品、精神药品、医疗麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；用毒性药品；生物制品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药素原料药及其制剂、生化药品。品。 药品零售药品零售经营类经营类别别: : 处方药处方药 非处方药非处方药 乙类非处方药乙类非处方药特殊管理的药品特殊管理的药品二、药品经营企业的经营方式
5、和范二、药品经营企业的经营方式和范围围（二）经营范围（二）经营范围三、药品批发企业三、药品批发企业1 1批发商和药品批发企业的定义批发商和药品批发企业的定义 wholesalerwholesaler，merchantmerchant，在我国称批发企业。 批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并不直接服务于最终消费者。（一）药品批发企业的定义及其重要性（一）药品批发企业的定义及其重要性三、药品批发企业三、药品批发企业2 2药品批发的重要性药品批发的重要性 药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构 （一）药品批发企业的定义及其重要性（一）药品批发企业的定义及其重要性三、药品批发企业三、药品批发企
6、业1. 1. 降低药品降低药品销售中交易销售中交易次数次数 （二）药品批发企业的功（二）药品批发企业的功能作用能作用2. 2. 集中与集中与分散功能分散功能 四、药品零售机构四、药品零售机构drug retailer 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。（一）药品零售机构的定义（一）药品零售机构的定义四、药品零售机构四、药品零售机构我国零售药我国零售药房的类型房的类型零售药房和零售连锁企业 经营处方药、甲类非处方药的零售药店和经营乙类非处方药的零售药店(或零售点) 经营中药饮片的零售药店 定点零售药店 （二）我国零售药房的类型（二）我国零售药房的类型四、药品零售机构四、药品零售机构1
7、1 数量众多、分布很广数量众多、分布很广 2 2 具有企业性质具有企业性质 3 3 经营多种商品经营多种商品 （三）零售（三）零售药房的特点药房的特点 第二节 药品流通的监督管理药品流通的监督管理Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing一、药品流通监督管理概况一、药品流通监督管理概况l药品流通药品流通（drugs distribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程 包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。l药品流通的监督管理药品流通的监督管理 药品质量 药学服务质量 药品销售机构的质量保证体
8、系 药品广告 药品价格 （一）（一）药品流药品流通概念通概念 三、药品流通监督管理办法三、药品流通监督管理办法 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局20072007年年1 1月月3131日公布日公布自自20072007年年5 5月月1 1日实施日实施三、药品流通监督管理办法三、药品流通监督管理办法1 1 药品的购销行为由企业负责，承担法律责药品的购销行为由企业负责，承担法律责2 2 加强药品销售人员管理加强药品销售人员管理 培训培训 管理管理 作出具体规定作出具体规定（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定（一）药品生产、经营企业购销药品应遵
9、守的规定只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。 禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定三、药品流通监督管理办法三、药品流通监督管理办法对药品生产企业的规定（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药
10、品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定三、药品流通监督管理办法三、药品流通监督管理办法对药品经营企业的规定（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定三、药品流通监督管理办法三、药品流通监督管理办法4、资质证明文件和销售凭证、资质证明文件和销售凭证药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应提供的资料:药品生产许可证或药品经营许可证营业执照的复印件所销售药品的批准证明文件复印件销售人员授
11、权书复印件 销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。加盖本企业鲜章（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定四、新版四、新版GSP对药品经营企业的规定按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意
12、，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、
13、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证
14、明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药
15、品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制
16、的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不
17、得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四
18、、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览
19、会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不
20、得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药
21、品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，
22、或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营
23、范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医
24、疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售
25、药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定
26、四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
27、不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营
28、方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3
29、关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品
30、提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3 关于购销药品的场所、品种的规定对药品经营企业的规定四、新版四、新版GSP第三节 药品电子商务药品电子商务Section4 The e-Commerce of Drug 的发展历程了解互联网网络营销以互联网为主要手段的营销活动实现整个贸易活动的电子化电子商务（electronic commerce)电子商业互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务的定义是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。互联网药品交
31、易服务审批暂行规定互联网药品交易服务的类别药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易向个人消费者提供的互联网药品交易服务。互联网药品交易服务审批暂行规定各类互联网药品交易服务企业应具备条件已获得从事互联网药品信息服务的资格；具备相应的软、硬件条件。互联网药品交易服务审批暂行规定各类互联网药品交易服务的审批依法设立的企业法人(SFDA审批)省FDA审批药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间药品连锁零售企业向个人消费者药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易相关要点互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。参与互联网药品交易的医疗机构只能买药品,不得销售药品零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满一年后，不得少于3年。
