1、一、洁净作业基础知识二、卫生基础知识三、洁净区操作常识一、洁净作业基础知识空气净化度监测空气净化度监测 根根据据2010 年版年版GMP的有关规定，洁净的有关规定，洁净室分室分为四个等级，即为四个等级，即A、B，C、D洁净室的发尘源 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 1）、空气空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。2）、人体的发尘洁净室操作人员是最主要的发尘源。 3）、 内环境的发尘洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起）。4）、设备的发尘设备运转产尘。5）、尘埃的积存净化空气流分布不均匀引起。人体
2、所散发粒子数（0.um）体态体态 散发粒子数（万个散发粒子数（万个min） 站 坐 坐下站起 走 爬楼梯 运动 空气净化系统（HVAC）评价七大指标 1、温湿度； 2、静压差； 3、风量送风量（换气次数）新风量； 4、尘埃粒子数； 5、微生物； 6、噪声； 7、照度。二、卫生基础知识一、基本概念 生产卫生的监督 建筑物的布局以及物流的设计 物料和人员的缓冲室 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 人员防护设备和工作服人员的卫生规程 厂房和设备的清洁和消毒规程. 安全设施一、基本概念 卫生工作在制药企业实施GMP中的特殊重要性（一）药品的特殊性决定了其质量的严格性。（二） 药品污染所引起的药品质量
3、变化。（三）我国药品生产企业硬件的差距更使卫生工作显得重要。（四）我国人民的生活、卫生习惯与卫生工作要求差距较大。二、制药企业的卫生管理1、环境卫生2、人员卫生3、生产工艺卫生、环境卫生 垃圾管理 草坪管理 三废处理 防鼠 防虫、人员卫生1）、个人健康新进员工必须经过体检，体检合格后方可上岗。药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次，经体检合格者方可继续上岗。(5601)生产人员工作中如发现身体不适，应及时主动报告主管领导并去医院检查治疗，一旦发现患有传染病、精神病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的
4、工作。因病离岗的工作人员，康复后需持医生开具的健康证明方可重新上岗。、人员卫生 2）、个人卫生 保持清洁卫生，不得化妆和佩戴饰物；生产区内禁止吃东西、吸烟，不得存放非生产物品和个人杂物。(5401)、人员卫生 3）、工作服 工作服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。 生产区洁净服的清洗操作必须严格遵照规定进行。、人员卫生怎样洗手 第一步：卷起袖管，摘下戒指、手表或手镯等饰品。 第二步：湿润双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。 第三步：双手揉擦，直至
5、产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，将泡沫擦至手腕。 第四步：除去手掌心中的油脂，剔除指甲污垢（必要时用刷子刷指甲）。 第五步：用流动的水冲泡沫及其所附着的污垢、皮屑、和细菌。 第六步：仔细检查手的各部位（手背、指甲、手掌、手腕），并对可能遗留的污渍重新洗涤。 第七步：将手彻底干燥。怎样戴口罩 确保口罩遮住了口与鼻。工作时不得用手接触口罩，因为口罩在使用一会儿就会变脏；口罩变湿后要予以更换；换口罩时不要接触污染的表面；换下来的口罩不要放在口袋里，而是直接放入指定的容器，然后洗手；尽量使用一次性口罩；处理粉尘时，应使用防尘口罩。、人员卫生 人员在洁净区内的自我约束 在洁净区工作的人员必须严格遵
6、守洁净区的管理规则。 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。 不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产。 总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的自觉。、生产工艺卫生 1）、物料的卫生 进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理，或脱去外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗或气闸进入洁净区。进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。、生产工艺卫生 2）、设备的卫生 直接接触药品的设备表面
7、应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。 设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 输送生产药品物料的管道，为避免批与批之间的交叉污染，安装的管道要能便于清洗和消毒。 主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。、生产工艺卫生3）、生产介质卫生 药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。 药品生产过程中使用的介质较多，大部分介质都有一个产生、输送和使用的过程，在每个过程都隐藏着介质本身受到污染的机会。介质本身的卫生和质量不稳定，也
8、就造成药品质量上的波动。、生产工艺卫生 4）、工艺技术的卫生 一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。 适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污染。 时间的影响：衡量污染的主要尺度是细菌的量，而时间往往在这方面扮演着重要角色。有必要控制各工序之间的时间，这对防止药品污染大有益处。生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。 酸碱度（PH值）主要影响药品的稳定性，但细菌的生长有一定的最佳PH值范围，因此PH值也可以影响微生物的生长速率，从而影响药品的卫生。 工艺流程的卫生 工艺流程是否优化，对产品能否防止微生物和尘埃
9、的污染、混药等都起到重要的作用 、生产工艺卫生5）清场管理清场是为了防止生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，以及混淆。每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场要求如下：地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物。使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。非专用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进行。包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。调换品种时，对难以清洗的用品，如
10、烘布、布袋应予调换。三、洁净区操作常识洁净区操作常识 1、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药物，当不可避免时手部应及时消毒。） 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。洁净区操作常识 2、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。 3、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域；洁净室（区）与非洁净室（区）
11、之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。 4、人员净化用室内的换鞋室、更衣室、盥洗室、气闸室，应送入与洁净室（区）空气过滤系统相同的洁净空气。换气次数由外向里逐步增加，但可低于洁净室（区）的换气次数。设在人员净化室内的厕所应连续排风，室内空气静压值应低于更衣室的空气静压值。洁净区操作常识 5、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。 6、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 7、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。8、洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。洁净区操作常识 9、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。谢谢！
