1、药品信息管理药品信息管理Drug Information AdministrationDrug Information Administration本章要点药品信息的含义、性质、收集和评价；药品信息的含义、性质、收集和评价； 药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方中药和天然药物处方药说明书的格式和药说明书的格式和内容书写要求；内容书写要求；药品标签的分类和标示内容；药品标签的分类和标示内容；药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容；药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容；互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求；互联网药品信息服务
2、分类，登载药品信息的要求；药品药品ADRADR报告和监测定义，报告的程序报告和监测定义，报告的程序、要求和评价；要求和评价；药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统 的开发原则和过程。的开发原则和过程。第一节 药品信息管理概述药品信息管理概述 一、药品信息的含义和性质药品信息的含义和性质（一）（一）药品信息的含义药品信息的含义药品信息药品信息（Drug Information, DIDrug Information, DI）是指有关药品）是指有关药品和药品活动的特征和变化。和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信
3、息，例一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。面的药品信息。二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。的药品信息。 一、药品信息的含义和性质药品信息的含义和性质 无限性无限性 真伪性真伪性 系统性系统性动态性动态性依附性依附性目的性目的性价值性价值性（二）药品信息的性质（二）药品信息的性质二、药品信息收集二、药品信息收集 药事法规药事法规 参考书参考书
4、期刊杂志期刊杂志 药物信息机构药物信息机构数字化的药学信息数字化的药学信息 药品企业提供的药学信息药品企业提供的药学信息 药学实践提供的药学信息药学实践提供的药学信息互联网上的药学信息互联网上的药学信息（一）药品信息源（一）药品信息源二、药品信息收集二、药品信息收集（二）药品信息收集（二）药品信息收集拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础 查阅专业期刊杂志查阅专业期刊杂志利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段 参加学术会议继续教育讲座是获取药学信息的途径参加学术会议继续教育讲座是获取药学信息的途径从药品研发、生
5、产、经营企业获得具体药品品种的信息从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 在药学实践中获得药学信息在药学实践中获得药学信息 用法律或行政手段获取药品信息用法律或行政手段获取药品信息三、药品信息评价三、药品信息评价 目的性目的性 药品信息评价首先应弄清信息来源和目的药品信息评价首先应弄清信息来源和目的 新颖性新颖性 药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间 客观性客观性 药品信息客观性、真实性的评价很重要药品信息客观性、真实性的评价很重要 准确性准确性 准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度准确性通常是指实验度量标准反映某
6、物质真实状况的程度 全面性全面性 药学信息的全面性主要是评价不同的信息源药学信息的全面性主要是评价不同的信息源四、药品信息管理四、药品信息管理（一）药品信息管理的内涵和目的（一）药品信息管理的内涵和目的 药品信息活动药品信息活动 指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。和利用的过程。 药品信息活动的基本目标药品信息活动的基本目标 以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药
7、事单位目标的实现。单位目标的实现。 国家对药品信息监督管理的基本目标国家对药品信息监督管理的基本目标 保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。四、药品信息管理四、药品信息管理（二）国家对药品信息的监督管理（二）国家对药品信息的监督管理国家组织制定颁布药品标准国家组织制定颁布药品标准通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规通过药学行业组织制定药师职业道德规范通过药学行业组织制定药师职业道德规范通过药学教育改革，培养
8、临床药师、情报药师通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师建立药品监督计算机信息系统建立药品监督计算机信息系统四、药品信息管理四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介（三）国外药品信息管理法规简介 美国美国 联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法 （Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA ） 正确包装和标签法正确包装和标签法 （The Fair Packaging and Labeling ActThe Fair Packaging and Labelin
9、g Act） 防毒包装法防毒包装法（Poison Prevention Packaging ActPoison Prevention Packaging Act） 联邦法典联邦法典（Code of Federal RegulationsCode of Federal Regulations）第）第2121章章 201201节节“labeling”labeling”四、药品信息管理四、药品信息管理 2006 2006年年1 1月月1818日日FDAFDA颁布颁布人用处方药及生物制品说明书格式及内容人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例管理条例, ,同时发布同时发布 药品说明书【不良反应】内
10、容格式撰写指导药品说明书【不良反应】内容格式撰写指导 药品说明书【临床研究】内容格式撰写指导药品说明书【临床研究】内容格式撰写指导 药品说明书新版内容格式管理条例实施指导原则药品说明书新版内容格式管理条例实施指导原则（意见稿）（意见稿） 药品说明书【警告药品说明书【警告/ /注意事项】、【禁忌症】、【黑框警告注意事项】、【禁忌症】、【黑框警告】 内容格式撰写指导内容格式撰写指导四、药品信息管理四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介（三）国外药品信息管理法规简介 日本日本 药事法药事法第七章第七章“药品的管理药品的管理”明确规定，药品的直接容器或包明确规定，药品的直接容器或包装，标签和说
11、明书上必须记载的内容，及禁止记载的事项。装，标签和说明书上必须记载的内容，及禁止记载的事项。 英国英国 现行现行19681968年药品法年药品法（Medicines Act 1968Medicines Act 1968）第一部分）第一部分“容器、容器、包装和药品的识别标志包装和药品的识别标志”中，分别规定了药品的标签标识，药品说明中，分别规定了药品的标签标识，药品说明书和容器的要求，及自动售药机的药品说明资料等。书和容器的要求，及自动售药机的药品说明资料等。 四、药品信息管理四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介（三）国外药品信息管理法规简介 欧盟欧盟 （20042004年）年） 一部
12、新的一部新的欧盟人用兽用药注册管理法欧盟人用兽用药注册管理法 RegulationRegulation（ECEC）No 726/2004 No 726/2004 三部指导原则：三部指导原则： 传统草药管理指导原则传统草药管理指导原则（Directive 2004/24/ECDirective 2004/24/EC） 人用药管理指导原则人用药管理指导原则（Directive 2004/27/ECDirective 2004/27/EC） 兽用药管理指导原则兽用药管理指导原则（Directive 2004/28/ECDirective 2004/28/EC）第二节第二节 药品包装标签、说明书药品包
13、装标签、说明书信息管理信息管理 一、我国药品标签、说明书法制化管理一、我国药品标签、说明书法制化管理19841984年公布的年公布的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法明明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。确规定对药品包装、标签、说明书的管理。标志：标志：我国对药品信息管理进入法制化新阶段我国对药品信息管理进入法制化新阶段一、我国药品标签、说明书法制化管理一、我国药品标签、说明书法制化管理 1984-20061984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规 时间 法律法规 颁发机构 有关条款 1984.9 1984.9
14、药品管理法药品管理法 人大常委会人大常委会 3636条、条、3737条、条、3838条条 1989.1 1989.1 药品管理法实施办法药品管理法实施办法 国务院国务院 2121条、条、5353条、条、5555条条 2001.2 2001.2 药品管理法药品管理法（修订）（修订） 九届人大常委会九届人大常委会 5353条、条、5454条条 2002.8 2002.8 药品管理法实施条例药品管理法实施条例 国务院国务院 4545条、条、4646条、条、4747条、条、 7373条条 时间时间 相关规章相关规章 颁发机构颁发机构 有关条款有关条款 19851985新药审批办法新药审批办法及附件及附
15、件 卫生部卫生部 附件三的附件三的2626条、条、附件四的附件四的2323条条 1988 1988 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 卫生部卫生部 3131条条-35-35条条 19881988药品包装管理办法药品包装管理办法 国家医药管国家医药管理局理局 2323条条-30-30条条 1992 1992 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 卫生部卫生部 6262、6363、 7272、7373、7474条条 一、我国药品标签、说明书法制化管理一、我国药品标签、说明书法制化管理 1984-20061984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章年我国有关药品包装标签
16、、说明书管理的专门规章时间时间 专门规章专门规章 颁发机构颁发机构 19991999非处方药品标签使用说明书和包装指导原则非处方药品标签使用说明书和包装指导原则 SFDA SFDA 2000.10 2000.10 药品包装、标签、说明书管理规定药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）（暂行） SFDA SFDA 2001.6 2001.6 化学药品说明书规范细则化学药品说明书规范细则（暂行）（暂行） SFDA SFDA 2001.11 2001.11 中药说明书规范细则中药说明书规范细则（暂（暂 行）行） SFDA SFDA 2006.3 2006.3 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管
17、理规定 SFDA SFDA 2006.5 2006.5 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 SFDA SFDA 2006.5 2006.5 预防用生物制品说明书规范细则预防用生物制品说明书规范细则 SFDA SFDA 2006.6 2006.6 中药天然药物处方药说明书格式中药天然药物处方药说明书格式 SFDA SFDA 2006.62006.6中药、天然药物处方药说明书内容书写要求中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 SFDASFDA二、药品说明书和标签管理的原则二、药品说明书和标签管理的原则（一）国家审批制度（一）国家审批制度在中华人民共和国境内
18、上市销售的药品其说明书在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（和标签由国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）予以）予以核准。核准。不得擅自增加或删改原批准内容。不得擅自增加或删改原批准内容。二、药品说明书和标签管理的原则二、药品说明书和标签管理的原则（二）内容书写原则（二）内容书写原则 药品说明书药品说明书 （ package insert） 内容应当以内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。不得擅自增加和删改原批准的内容。 药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品生产企
19、业供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品标签药品标签 (labeling) 药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。像及其他资料。二、药品说明书和标签管理的原则二、药品说明书和标签管理的原则（三）文字和用语要求（三）文
20、字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。 文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 加注警示语加注警示语 非处方药说明书非处方药说明书(OTC)(OTC)应使用容易理解的文字表述，使应使用容易理解的文字表述，使患者自行判断、选择和使用。患者自行判断、选择和使用。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据药品说明书
21、的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定量衡单位应当符合国家标准的规定 三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求列出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份、中药药味、辅料 列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。列出全部活性成份或组方中的全
22、部中药药味。 注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。的，应当予以说明。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求药品说明书修改注意事项药品说明书修改注意事项 -根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，药品说明书，SFDASFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经也可要求企业修改。修改的药品说明书
23、应经SFDASFDA审审核批准后方有效。核批准后方有效。 -修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。 -药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。 三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求 详细注明药品不良反应详细注明药品不良反应(ADR) (ADR) 药品生产企业未将药品生产企业未将ADRADR在说明书中充分说明，
24、或未及在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明时修改说明书补充说明ADRADR的，由此引起的不良后果由该的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。生产企业承担。 药品名称和标识药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDASFDA公布的药公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。件的相应内容一致。 特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。的标识。 化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制
25、品说明书格式 核准日期（核准日期（SFDASFDA批准药品注册时间）批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 特殊药品、外用药品标识（位置）特殊药品、外用药品标识（位置） XXXXXX（通用名）说明书（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）警示语（位置）【药品名称】（【药品名称】（drug namedrug name） 通用名称：（通用名称：（generic namegeneric name） 商品名称：（商品名称：（brand namebrand name） 英文名称：（
26、英文名称：（English nameEnglish name） 汉语拼音：汉语拼音：【成份】（【成份】（ingredientsingredients） 化学名称：（化学名称：（chemical namechemical name） 化学结构式：（化学结构式：（chemical structurechemical structure） 分子式：（分子式：（molecular formulamolecular formula） 分子量：（分子量：（molecular weightmolecular weight）【性状】（【性状】（descriptiondescription）【适应症】（【适应症
27、】（indicationindication）【规格】（【规格】（strengthstrength）【用法用量】（【用法用量】（usage and dosageusage and dosage）三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式【规格】（【规格】（strengthstrength）【用法用量】（【用法用量】（usage and dosageusage and dosage）【不良反应】（【不良反应】（ADRADR）【禁忌】（【禁忌】（contraindicationscontraindications）【注意事项】（
28、【注意事项】（notenote）【孕妇及哺乳妇女用药】（【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactationuse in pregnancy and lactation）【儿童用药】（【儿童用药】（use in childrenuse in children）【老年用药】（【老年用药】（use in eldlyuse in eldly patient patient）【药物相互作用】（【药物相互作用】（drug interactiondrug interaction）【药物过量】（【药物过量】（over dosageover dosage）【临床试验】（【临床试
29、验】（clinical trialclinical trial）【药理毒理】（【药理毒理】（pharmacology and toxicologypharmacology and toxicology）【药代动力学】（【药代动力学】（pharmacokineticspharmacokinetics）【贮藏】（【贮藏】（storagestorage）【包装】（【包装】（packagepackage）【有效期】（【有效期】（validity datevalidity date）【执行标准【执行标准】【批准文号】（【批准文号】（drug approval numberdrug approval nu
30、mber）【生产企业】（【生产企业】（manufactuermanufactuer） 三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式中药、天然药物处方药说明书格式核准日期核准日期修改日期修改日期 特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置 XXXXXX（通用名）说明书（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置警示语位置【药品名称【药品名称】通用名称：通用名称：汉语拼音：汉语拼音：【成份【成份】【性状【性状】【功能主治】【功能主治】/ /【适应症【适应症】【规格【规格】【用法用量【用法用量】【不良反应【
31、不良反应】【禁忌【禁忌】【注意事项【注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药【孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药【儿童用药】三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式中药、天然药物处方药说明书格式【老年用药【老年用药】【药物相互作用【药物相互作用】【临床试验【临床试验】【药理毒理【药理毒理】【药代动力学【药代动力学】【贮藏【贮藏】【包装【包装】【有效期【有效期】【执行标准【执行标准】【批准文号【批准文号】【生产企业【生产企业】企业名称：企业名称：生产地址：生产地址：邮政编码：邮政编码：电话号码：电话号码：传真号码：传真号码：注册地址：注册地址：网网 址：址： 三、药品说明书管
32、理规定三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 警示语警示语 对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 在说明书标题下以醒目的黑体字注明。在说明书标题下以醒目的黑体字注明。 药品名称药品名称 通用名称通用名称 该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收
33、载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。 商品名称商品名称 未批准使用商品名称的药品不列该项。未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称英文名称 无英文名称的药品不列该项。无英文名称的药品不列该项。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 成份成份 列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。 复方制剂表达为复方制剂表达为“本品为复方制剂，其组份本品为复方制剂，其组份 为：为
34、：”。 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。列出该辅料名称。 注射剂应当列出全部辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 性状性状 包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。包
35、括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 适应症适应症 根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。 规格规格 每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。价）的重量或含量或装量。 用法用量用法用量 详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特用法上有特殊要量、计量方法、用药次数以及疗程期限
36、，并应当特用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。求的，应当按实际情况详细说明。 不良反应不良反应 实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 禁忌禁忌 列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 注意事项注意事项 包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），包括需要慎用的情况（如肝、
37、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。验的影响等。 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药 着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。 儿童用药儿童用药 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动
38、力学方面与成人的差异，并写明可否应用本在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。品及用药注意事项。 老年用药老年用药 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。本品及用药注意事项。 药物相互作用药物相互作用 列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。说明相互作用的结果及合并用药的注意事
39、项。 药物过量药物过量 详细列出过量应用可能发生的毒性反应、剂量及处理方详细列出过量应用可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。法。 临床试验临床试验 准确、客观地描述临床试验的给药方法、研究对象、主准确、客观地描述临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果等。要观察指标、临床试验的结果等。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 药理毒理药理毒理 药理作用药理作用 临床药理中药物对人体作用的有关信息，也可列出与临床临床药理中药物对人体作用的有关信息，也可列出与临床适应症有关
40、或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。果。 毒理研究毒理研究 与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。药途径）和主要毒性表现等重要信息。 药代动力学药代动力学 应以人体临床试验结果为主应以人体临床试验结果为主 贮藏贮藏三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书
41、各项内容书写要求（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 包装包装 有效期有效期 执行标准执行标准 列出执行标准的名称、版本，如列出执行标准的名称、版本，如中国药典中国药典20052005年版年版二部。或者药品标准编号，如二部。或者药品标准编号，如WS-10001WS-10001（HD-0001HD-0001）-2002 -2002 批准文号批准文号 该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
42、药品准许证号。 生产企业生产企业 企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码、网址企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码、网址 （四）中药、天然药物处方药说明书内容书写要求（四）中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 核准日期和修改日期核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识特殊药品、外用药品标识 说明书标题说明书标题 警示语警示语 药品名称、性状、功能主治药品名称、性状、功能主治/ /适应症、用法用量、规格、贮藏适应症、用法用量、规格、贮藏 成份成份 药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌、注意事项药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌、注意事项 临床试验临床试验 三、药品说明书管理规
43、定三、药品说明书管理规定 （五）非处方药说明书的内容书写要求（五）非处方药说明书的内容书写要求非处方药说明书的阅读对象为不具备医药专业知识的消费非处方药说明书的阅读对象为不具备医药专业知识的消费者，因此说明书内容必须确保消费者容易理解，便于操作者，因此说明书内容必须确保消费者容易理解，便于操作书写要求：特别强调用语的通俗简明、清晰准确，按规定书写要求：特别强调用语的通俗简明、清晰准确，按规定在相应位置注明患者用药教育信息。在相应位置注明患者用药教育信息。特别是有关特别是有关“注意事项注意事项”要详细书写要详细书写三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定 （六）说明书的发布（六）说明书的发布
44、发布机构发布机构 国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）药品说明书的药品说明书的两种两种发布方式：发布方式： 第一种第一种 SFDASFDA在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核发给申请在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核发给申请人（生产企业），由企业据此印制说明书随药品提供给使用者。人（生产企业），由企业据此印制说明书随药品提供给使用者。市面真实存在的药品说明书市面真实存在的药品说明书SFDASFDA未在未在 上提供此类说明书的查询方式上提供此类说明书的查询方式三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定 （六）说明书的发布（六）说明书的发布 第二种
45、第二种 由由SFDASFDA及其直属机构（如中检所、药典会）公开发布的供生产企业参考的及其直属机构（如中检所、药典会）公开发布的供生产企业参考的说明书范本说明书范本数据内容一般是综合所有厂家生产的该药品品种的特性，以最大化的方式数据内容一般是综合所有厂家生产的该药品品种的特性，以最大化的方式撰写而成，反映新的格式和内容书写要求，为厂家提供撰写的参考范例。撰写而成，反映新的格式和内容书写要求，为厂家提供撰写的参考范例。非市面真实存在的说明书非市面真实存在的说明书三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定 （七）说明书的维护（七）说明书的维护 重点重点 实时跟踪上市后用药信息和研究成果，科学评估
46、用药利益实时跟踪上市后用药信息和研究成果，科学评估用药利益/ /风险关系，风险关系，及时采取干预措施，对说明书数据进行修订和维护，是保障说明书信息及时采取干预措施，对说明书数据进行修订和维护，是保障说明书信息时效性、真实性和科学性的必要手段时效性、真实性和科学性的必要手段（七）说明书的维护（七）说明书的维护 三种三种实施流程：实施流程： 第一种第一种 SFDASFDA根据不良反应监测、上市后再评价结果发布修根据不良反应监测、上市后再评价结果发布修订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部门通知辖区内相关订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装标签并
47、报生产企业据此印制新的说明书和包装标签并报SFDASFDA备案。备案。 第二种第二种 生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自愿对药生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自愿对药品说明书进行修订（如补充完善安全性内容）时，需以补充申请品说明书进行修订（如补充完善安全性内容）时，需以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDASFDA备案后执行。备案后执行。 三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定 （七）说明书的维护（七）说明书的维护第三种第三种 SFDASFDA发布新的药品说明书管理条例，对发布新的药品说明书管理条例，对说明书的格式和内容书写要求进
48、行了新的统一规说明书的格式和内容书写要求进行了新的统一规定。或国家药典委员会发布新的药品标准，需对定。或国家药典委员会发布新的药品标准，需对该品种说明书进行统一修改时，由生产企业据此该品种说明书进行统一修改时，由生产企业据此修订说明书，以补充申请的方式提交地方药品监修订说明书，以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并督管理部门审核并SFDASFDA备案。备案。四、药品包装标签的管理规定四、药品包装标签的管理规定 药品标签（药品标签（labeling labeling ） 药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签 内标签：内标签：直接
49、接触药品的包装的标签直接接触药品的包装的标签 外标签：外标签：内标签以外的其它包装的标签内标签以外的其它包装的标签四、药品包装标签的管理规定四、药品包装标签的管理规定（一）药品各类包装标签的内容（一）药品各类包装标签的内容 标签标签 项目项目内包装标内包装标签签 最小包装标签最小包装标签 外包装标签外包装标签 运输包装标运输包装标签签 原料药包装原料药包装标签标签 药品通用名称药品通用名称 成份成份 性状性状 适应症适应症 * * 规格规格 用法用量用法用量 * * 不良反应不良反应 * * 禁忌禁忌 * * 注意事项注意事项 * * 四、药品包装标签的管理规定四、药品包装标签的管理规定（一）
50、药品各类包装标签的内容（一）药品各类包装标签的内容* *表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书 标签标签 项目项目内包装标签内包装标签 最小包装标最小包装标签签 外包装标签外包装标签 运输包装标运输包装标签签 原料药包装原料药包装标签标签 贮藏贮藏 生产日期生产日期 产品批号产品批号 有效期有效期 批准文号批准文号 生产企业生产企业 执行标准执行标准 包装数量包装数量 运输注意事项运输注意事项 四、药品包装标签的管理规定四、药品包装标签的管理规定 （二）药品包装标签书写印制要求（二）药品包装标签书写印制要求 药品名称药品名称
