1、第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理一、医疗器械的定义(新条例第七十六条第七十六条)第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理v 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、
2、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。v使用方式使用方式 可以单独，也可以组合可以单独，也可以组合 硬件、软件、流程性材料硬件、软件、流程性材料 隐形眼镜可吸收缝合线医用橡胶CT机第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系一、医疗器械的定义v种类：种类： 用于人体用于人体v作用机理：作用机理： 不同于药品、生物制品不同于药品、生物制品第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理一、医疗器械的定义v对人体体表及体内的作用是否用对人体体表及体内的作用是否用药理学、免疫学或者代谢药理学、免疫学或者代谢的手
3、段的手段获得获得 注：注：04年年7月按照新的分类管理要求，体外生物诊月按照新的分类管理要求，体外生物诊断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理一、医疗器械的定义医疗器械与药品、生物制品的区别麻醉机麻醉机手术器械输液泵第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理钴60治疗机第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理如何判断产品是否属于医疗器械？如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：v是否持有医疗器械产品注册证；v
4、是否属于医疗器械分类目录中的品种；第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理v基于医学专业（用基于医学专业（用途）的分类途）的分类 美国联邦行政法典美国联邦行政法典21 CFR 862-892部分，部分，将将1700余种医疗器械余种医疗器械产品结合医学专业划产品结合医学专业划分为分为16大类大类第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、医疗器械分类方法美国医疗器械分类v 21 CFR 862 临床化学和毒理学器械v 21 CFR 864 血液学和病理学器械v 21 CFR 866 免疫学和微生物学器械v 21 CFR 868 麻醉器械v 21 CFR 870 心血管器械v 21 C
5、FR 872 牙科器械v 21 CFR 874 耳鼻喉器械v 21 CFR 876 胃肠病学与泌尿学类器械v 21 CFR 878 通用外科与整形外科器械v 21 CFR 880 普通医院和个人用器械v 21 CFR 882 神经科器械v 21 CFR 884 妇科和产科器械v 21 CFR 886 眼科器械v 21 CFR 888 骨科器械v 21 CFR 890 理疗器械v 21 CFR 892 放射性器械v基于产品使用风险的管理分类基于产品使用风险的管理分类 Class I（一般监管）：只需经过一般监管就可以确保（一般监管）：只需经过一般监管就可以确保其功效与安全性；其功效与安全性； C
6、lass II（一般监管和特别监管）：指单独依靠医疗器（一般监管和特别监管）：指单独依靠医疗器械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性，械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证；提供相应的保证； Class III （一般监管和上市前批准）：多为维持、支（一般监管和上市前批准）：多为维持、支持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险，持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险，可能引发伤害或疾病。可能引发伤害或疾病。 第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、
7、医疗器械分类方法美国医疗器械分类v欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格高的产品管理措施越严格 93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类指令适用的医疗器械的分类 体外诊断医疗器械的分类体外诊断医疗器械的分类 第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类v欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分品按其性质、功能及预期目的不同进行分类类 类医疗器械：低风险性医疗器械
8、； 特殊I类医疗器械：低风险性医疗器械（具有无菌及测量功能）； a类医疗器械：中度风险性医疗器械； b类医疗器械：中度风险性医疗器械； III类医疗器械：高度风险性医疗器械；第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类v欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械自我检测器械(device for sel
9、f-testing)和和其他体外诊断器械。其他体外诊断器械。第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类v医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第650号）第四条规定：号）第四条规定： 第一类是风险程度低，实行常规管理常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、医疗器械分类方法我国医疗器械分类v 2000年4月5日，国
10、家药品监督管理局发布了医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别，自2000年4月10日起执行，最新为2005版。v 该目录以产品使用风险评估为基础，明确了43个医学专业组医疗器械产品管理类别（I，II，III类）的划分，并明确规定：符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械；由于各种手术包内组件不确定，所以目录中不包含该类产品，凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、医疗器械分类方法我国医疗器械分类v医疗器
11、械的结构特征医疗器械的结构特征 有源 无源v医疗器械的使用形式医疗器械的使用形式 无源器械的使用形式 有源器械的使用形式v医疗器械的使用状态医疗器械的使用状态 接触或进入人体器械 非接触人体器械第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理三、医疗器械分类依据接触或进接触或进 入人体器入人体器械械按使用按使用时限时限暂时（暂时（24小时之内）小时之内）短期（短期（24小时小时30日）日）长期（长期（30日以上）日以上）按接触人体按接触人体的部位的部位皮肤或腔道皮肤或腔道创伤或体内组织创伤或体内组织血液循环或中枢神经系统血液循环或中枢神经系统按有源器械失控后按有源器械失控后造成损伤程度造成损伤程
12、度轻微损伤轻微损伤损伤损伤严重损伤严重损伤使用状态：接触或进入人体器械使用状态：接触或进入人体器械使用状态：非接触人体器械使用状态：非接触人体器械非接触人非接触人体器械体器械对医疗效对医疗效果的影响果的影响（不论有（不论有源或无源）源或无源）基本不影响基本不影响有间接影响有间接影响间接重要影响间接重要影响医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表接接 触触 或或 进进 入入 人人 体体 器器 械械 A 无无 源源 器器 械械 A 使用形式使用形式 暂时使用暂时使用 -1 短期使用短期使用 -2 长期使用长期使用 -3 皮肤皮肤/腔道腔道 创伤创伤/组组织织 血血循循环环/中中枢枢 皮皮肤肤/腔腔道道
13、 创创伤伤/组组织织 血血循循环环/中中枢枢 皮肤皮肤/腔道腔道 创伤创伤/组织组织 血循环血循环/中枢中枢 1 药液输送保药液输送保存器械存器械2 2 3 2 2 3 2 3 3 2 用于改变血用于改变血液体液器械液体液器械 3 3 3 3 医用敷料医用敷料1 2 2 1 2 2 4 外科器械外科器械(侵侵入入)1 2 3 2 2 3 2 3 3 5 重复使用外重复使用外科手术器械科手术器械1 1 2 接接 触触 或或 进进 入入 人人 体体 器器 械械 A 无无 源源 器器 械械 A 使用形式使用形式 暂时使用暂时使用 -1 短期使用短期使用 -2 长期使用长期使用 -3 皮肤皮肤/腔腔道
14、道 创创伤伤/组组织织 血循血循环环/中枢中枢 皮皮肤肤/腔腔道道 创创伤伤/组组织织 血循血循环环/中枢中枢 皮肤皮肤/腔道腔道 创伤创伤/组织组织 血循血循环环/中中枢枢 6 一次性无菌一次性无菌外科器械外科器械1 2 3 2 3 3 2 3 3 7 植入器械植入器械 3 3 3 8 避孕计生器避孕计生器械械2 2 3 2 3 3 3 3 3 9 消毒清洁器消毒清洁器械械2 2 2 2 2 2 2 2 2 10 其他无源接其他无源接触器械触器械1 2 3 2 2 3 2 3 3 接接 触触 或或 进进 入入 人人 体体 器器 械械 A 有有 源源 器器 械械 B 使用形式使用形式 轻微损伤
15、轻微损伤 -1 损伤损伤 -2 严重损伤严重损伤 -3 1 能量治疗器能量治疗器械械2 2 3 2 诊断监护仪诊断监护仪器器2 2 3 3 输送体液装输送体液装置置2 3 3 4 电离辐射器电离辐射器械械2 3 3 5 其他一般有其他一般有源器械源器械2 2 非非 接接 触触 人人 体体 器器 械械 B 无无 源源 器器 械械 A 使用形式使用形式 基本不影响基本不影响 -1 有间接影响有间接影响 -2 间接重要影响间接重要影响 -3 1 护理设护理设备备 1 2 2 体外诊体外诊断试剂断试剂 1 2 3 3 其他辅其他辅助器械助器械 1 2 有有 源源 器器 械械 B 使用形式使用形式 基本
16、不影响基本不影响 -1 有间接影响有间接影响 -2 间接重要影响间接重要影响 -3 1 实验室实验室仪器设仪器设备备 1 2 2 消毒设消毒设备备 1 2 3 其他辅其他辅助设备助设备 1 2 v根据根据分类判定表分类判定表进行进行v预期使用目的和作用进行预期使用目的和作用进行v联合使用的医疗器械联合使用的医疗器械v作用于人体几个部位的医疗器械作用于人体几个部位的医疗器械v软件软件v可以适用二个分类，应采取最高的分类可以适用二个分类，应采取最高的分类 v监控或影响医疗器械主要功能的产品监控或影响医疗器械主要功能的产品v国家药品监督管理局可以调整其分类国家药品监督管理局可以调整其分类 第一节第一
17、节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理四、医疗器械分类的判定原则小测验小测验一起来判断分类一起来判断分类医用橡胶医用橡胶注射器和剪刀注射器和剪刀CTCT机机隐形眼镜隐形眼镜可吸收缝合线可吸收缝合线病人体重仪病人体重仪一、二一、二或三类或三类注射器二或注射器二或三类、剪刀三类、剪刀一类一类三类三类三类三类三类三类亲，俺亲，俺不是医不是医疗器械疗器械哦哦课后小作业课后小作业vP57 实训项目，多查下其它医疗器械第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理一、概述v医疗器械注册医疗器械注册 是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的是指依照法定程序，对拟上市
18、销售、使用的医疗器械的医疗器械的安全性、有效性安全性、有效性进行系统评价，进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。以决定是否同意其销售、使用的过程。v医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 2004年年5月月28日审议通过日审议通过 自自2004年年8月月9日起施行日起施行医疗器械注册重要环节医疗器械注册重要环节质量体系临床评价注册检验标准注册证书注册证书医疗器械注册工作流程医疗器械注册工作流程第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理一、概述v国家对医疗器械实行分类注册管理国家对医疗器械实行分类注册管理 境内境内第一类第一类医疗器械产品备案，由备案人向医疗器械产品备案，由备案人
19、向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。理部门提交备案资料。 境内境内第二类第二类医疗器械由医疗器械由省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。疗器械注册证书。 境内境内第三类第三类医疗器械由医疗器械由国家国家食品药品监督管食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理一、概述v境外二类和三类境外二类和三类医疗器械由国家食品药品医疗器械由国家食品药品监督管理局审查
20、，批准后发给医疗器械注监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外一类医疗器械向册证书。境外一类医疗器械向SFDA备案备案v台湾、香港、澳门地区医疗器械除另有规台湾、香港、澳门地区医疗器械除另有规定外，定外，参照境外医疗器械办理参照境外医疗器械办理。v医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期 年。年。 5v分类注册境外医疗器械产品境外医疗器械产品第三类产品第三类产品第二类产品第二类产品第一类产品第一类产品国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级医械监管部门省级医械监管部门设区的市级医械监管部门设区的市级医械监管部门形式审查形式审查实质
21、性审查实质性审查 v注册申请注册申请第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理 产品检测产品检测 临床验证临床验证 注册文件提交注册文件提交 生产企业质量生产企业质量管理体系审核管理体系审核 药监局审批、发证药监局审批、发证二、医疗器械注册申请与审批程序v第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。v省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。v国家食品
22、药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序实质性审查期限v第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。二、医疗器械注册申请与审批程序广东二、医疗器械注册申请与审批程序广东省二类医疗器械
23、首次注册流程省二类医疗器械首次注册流程形式审查(省局受理处)（5）日疑难业务交业务处室协商提交申报材料(申请人)技术审查(审评认证中心)（40）日行政审核(器械处)（5）日不予受理当场更正/补正材料项目受理行政审批(器械处)（15）日制证、办结(器械处)（7）日告知、发证(网站、受理处)（3）日第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理案例案例v某局对一医疗机构监督检查时发现，该医疗机构某局对一医疗机构监督检查时发现，该医疗机构06年年5月从某医疗器械经营公司购进一台日本生产的月从某医疗器械经营公司购进一台日本生产的彩超，该产品的资质齐全。产品注册证为国食药监彩超，该产品的资质齐全。产品注
24、册证为国食药监械（进）字械（进）字2006第第xxxxxxx号。但是，检查人员发号。但是，检查人员发现，该医疗器械经营公司经营范围：二类：医用光现，该医疗器械经营公司经营范围：二类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用高频仪器设备；学器具、仪器及内窥镜设备；医用高频仪器设备；医用医用X射线设备；临床检验分析仪器；医用卫生材射线设备；临床检验分析仪器；医用卫生材料及敷料。料及敷料。第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序申请材料v 1、医疗器械注册申请表v 2、医疗器械生产企业资格证明；v 3、产品技术报告v 4、安全风险分析报告v 5、适用的产品标准及说明v
25、 6、产品性能自测报告v 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告v 8、医疗器械临床试验资料。v 9、医疗器械说明书v 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件v 11、所提交材料真实性的自我保证声明第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册v医疗器械的重新注册医疗器械的重新注册 是指依照法定程序，对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械，进行安全性、有效性的系统评价，做出是否同意其继续销售、使用的许可。第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序变更注册v第十四条
26、第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。（医疗器械监督管理条例）v 第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申
27、请许可事项变更。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。医疗器械注册管理办法二、医疗器械注册申请与审批程序变更注册第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序延续注册v 第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月个月前，向前，向食品药品监督管理部门申请延续
28、注册，并按照相关要求提食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。交申报资料。 医疗器械注册管理办法第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序延续注册v 第五十五条有下列情形之一的，不予延续注册：v （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；v （二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；v （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。（医疗器械注册管理办法）第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理二、重新注册申
29、请材料v资料编号资料编号1、医疗器械注册申请表；、医疗器械注册申请表；v资料编号资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；、医疗器械生产企业资格证明；v资料编号资料编号3、原医疗器械注册证；、原医疗器械注册证；v资料编号资料编号4、有承检资质的医疗器械检测机构出、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件）；具的产品注册检测报告（原件）；v资料编号资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）测机构签章）v资料编号资料编号6、产品质量跟踪报告；、产品质量跟踪报告；第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理二、重新注册申请材料v资料编号资料编
30、号7、医疗器械说明书；、医疗器械说明书；v资料编号资料编号8、产品生产质量体系考核（认证）的、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；有效证明文件；v资料编号资料编号9、关于重新注册医疗器械产品有无变关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明更的声明（如属注册证有效期内变更内容重新注（如属注册证有效期内变更内容重新注册的，应一并提交册的，应一并提交重新注册医疗器械产品变更重新注册医疗器械产品变更前后对比表前后对比表和证明性文件；若涉及产品标准、和证明性文件；若涉及产品标准、说明书修订，还应提交变更前后的产品标准、说说明书修订，还应提交变更前后的产品标准、说明书。）明书。）v资料编号资料编号10
31、、所提交资料真实性的自我保证声明、所提交资料真实性的自我保证声明案例分析案例分析案例一案例一v最近，某市药监局在对某医药公司检查时，最近，某市药监局在对某医药公司检查时，发现其库存的医用脱脂纱布标示产品执行标发现其库存的医用脱脂纱布标示产品执行标准为准为YY 0331-2002，生产日期为，生产日期为2008年年3月月，产品在，产品在2005年注册，注册证在有效期内，年注册，注册证在有效期内，现行标准应当是现行标准应当是YY 0331-2006，且该产品标，且该产品标准变化对产品内在质量要求变化不大。准变化对产品内在质量要求变化不大。v问题：该医药公司库存的产品是否能上市销问题：该医药公司库存
32、的产品是否能上市销售？如不能，为什么？法律售？如不能，为什么？法律依据是什么依据是什么？分析：分析：v 第十四条第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。（医疗器械监督管理条例）v 第七十二条第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照医疗器械监督管理条例有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。（医疗器械注册管理办法）结论：结论：v第六十三条第六十三条
33、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 （医疗器械监
34、督管理条例）第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序注册证书编排方式（老）v()1(食食)药监械（药监械（2）字）字3 第第456 号：号：v 1为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为、澳门地区的医疗器械为“国国”字；字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省
35、、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；、直辖市的简称）；第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序注册证书编排方式（老）v2为注册形式（准、进、许）：为注册形式（准、进、许）：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外医疗器械；“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区字适用于台湾、香港、澳门地区v3为批准注册年份；为批准注册年份；v4为产品管理
36、类别；为产品管理类别；v5为产品品种编码；为产品品种编码；v6为注册流水号为注册流水号v国食药监械（许）字国食药监械（许）字2003第第xxxxxxx号号 v黑食药监械（准）字黑食药监械（准）字2005第第xxxxxxx号号 v赣食药监械（准）字赣食药监械（准）字2008第第xxxxxxx号号 v苏镇药管械（准）字苏镇药管械（准）字2002第第xxxxxxx号号v国食药监械（准）字国食药监械（准）字2005第第xxxxxxx号号 v国药管械（进）字国药管械（进）字2001第第xxxxxxx号号一起来判断一起来判断小知识：医疗器械注册正式编排方式修订小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程
37、背景与过程v自自89年至年至94年：实行的年：实行的X医械登字医械登字 国医械登字国医械登字 v95年到年到99年年3月注册证号为：月注册证号为： X1药器监（药器监（X2）字）字XX3第第X4XX5XXX6号号 国药器监（准）字国药器监（准）字95第第126008号号 国药器监（试）字国药器监（试）字97第第399006号号 v99年年4月到月到2000年年3月注册证号为：月注册证号为：vX1药管械（药管械（ X2 ）字）字XX3第第X4XX5XXX6号号 国药管械（准）字国药管械（准）字99第第326004号号 国药管械（进）字国药管械（进）字99第第1064号号 小知识：医疗器械注册正式
38、编排方式修订小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程背景与过程v2000年年4月到月到2004年年8月月8日注册证号为：日注册证号为：v X1药管械（药管械（X2）字）字XXXX3第第X4XX5XXXX6号号v苏药管械（准）字苏药管械（准）字2003第第xxxxxxx号号v国药管械（许）字国药管械（许）字2003第第xxxxxxx号号 v2004年年8月月9日到现在日到现在v X1食药监械（食药监械（X2）字）字XXXX3第第X4XX5XXXX6号号医疗器械注册管理办法：v第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。v第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
39、二、注册证书编排方式（新）第二节第二节 医疗器械医疗器械注册管理注册管理三、医械注册证书的补办v第四十五条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。（医疗器械注册管理办法）v无锡市格新视光学有限公司曾在办理医疗器无锡市格新视光学有限公司曾在办理医疗器械注册申报过程中，提供审批的资料中，两械注册申报过程中，提供审批的资料中，两份临床试验报告经标示吉林省、浙江省两家份临床试验报告经标示吉林省、浙江省两家医院确认均为伪造。无锡药监局根据调查掌医院确认均为伪造。无锡药监局根据调查掌
40、握的证据，认定该企业渐变多焦视力镜医疗握的证据，认定该企业渐变多焦视力镜医疗器械产品注册证系通过虚假资料骗取，违法器械产品注册证系通过虚假资料骗取，违法所得所得10.3万元。万元。v问：该公司的行为如何定性？问：该公司的行为如何定性？ 法律依据是什么？该如何处罚？法律依据是什么？该如何处罚？案例分析案例分析案例二案例二v南京药监局稽查支队于南京药监局稽查支队于2005年年7月月7日在对南日在对南京明皓义齿有限公司监督检查时发现该公司京明皓义齿有限公司监督检查时发现该公司在未取得在未取得医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证的情况下的情况下生产销售义齿等医疗器械，该公司自生产销售义齿等医疗器械，该
41、公司自2005年年4月月6日至现场检查之日止销售金额合计日至现场检查之日止销售金额合计115660.00元。元。 v问：你认为该如何对这家公司处罚？问：你认为该如何对这家公司处罚？案例分析案例分析案例三案例三第三节第三节 医疗器械生产标准医疗器械生产标准一、医疗器械标准管理一、医疗器械标准管理v国家标准国家标准v行业标准行业标准v注册产品标准注册产品标准1、国家标准、国家标准1 1 强制性强制性2 2 基础性基础性 国家质量技术监督检验总局国家质量技术监督检验总局 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 发发布布1.1 医疗器械行业的国家标准分类医疗器械行业的国家标准分类v医疗器械国家标
42、准分为医疗器械国家标准分为：强制性国家标准强制性国家标准 推荐性国家标准推荐性国家标准国家标准指导性技术文件国家标准指导性技术文件 GB/ZGB/ZGB/TGB/TGBGB国家标准的年限一般为国家标准的年限一般为5 5年，年，过了年限后，国家标准就过了年限后，国家标准就要被修订或重新制定。要被修订或重新制定。1.2 其他行业的国家标准其他行业的国家标准vJJFJJFvJJGJJGvGHZBGHZBvGWPBGWPBvGWKBGWKBvGBnGBnvGBJGBJvGJBGJB国家计量技术规范国家计量技术规范国家计量检定规程国家计量检定规程国家环境质量标准国家环境质量标准国家污染物排放标准国家污染
43、物排放标准国家污染物控制标准国家污染物控制标准国家内部标准国家内部标准工程建设国家标准工程建设国家标准国家军用标准国家军用标准2、行业标准、行业标准u医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理部门审批、编号、发布。部门审批、编号、发布。YYYYu全国范围内有效全国范围内有效, , 当同一内容的国家标准当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。公布后，则该内容的行业标准即行废止。 u医药行业标准医药行业标准 3、注册产品标准、注册产品标准u注册产品标准是指由制造商制定，应能保注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，证产品
44、安全有效，并在产品申请注册时，经设区的经设区的市级市级以上药品监督管理部门依据以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。标准。u注册产品标准的要求应注册产品标准的要求应不低于不低于国标或行标。国标或行标。3.1 注册产品标准号注册产品标准号医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法 v医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法(试行试行)于于2001年年11月月19日经国家药品监督管理局局务会审日经国家药品监督管理局局务会审议通过议通过v本办法自本办法自2002年年5月月1日起施行日起施行二、标准工作的管理机构和职能二、标准工作的管理机构
45、和职能v国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局v医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会v各医疗器械专业标准化技术委员会各医疗器械专业标准化技术委员会v省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门 v设区的市级药品监督管理部门设区的市级药品监督管理部门三、标准的制定和审核三、标准的制定和审核v国家标准和行业标准的制定和审核流程国家标准和行业标准的制定和审核流程 起草单位起草起草单位起草各委员会组织制定和审核各委员会组织制定和审核标准化技术委员会秘书处复核标准化技术委员会秘书处复核国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门审批、编号、发布行业标准审批、编号、发布行业标准国家标准主管部
46、门发布国家标准国家标准主管部门发布国家标准起草单位修改起草单位修改四、注册产品标准编制四、注册产品标准编制v制造商在申报产品注册时应向药品监督管制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交标准编制说明和注册产品标准理部门提交标准编制说明和注册产品标准文本文本第四节第四节 医疗器械检验医疗器械检验1、医疗器械注册检验、医疗器械注册检验v第二类、第三类第二类、第三类医疗器械应当由国家（食医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同国务院质量技术品）药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测，监督部门认可的检测机构进行注册检测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临经检测符合
47、注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。床试验或申请注册。检测依据检测依据v国家标准；国家标准；v行业标准；行业标准；v企业提供的注册产品标准：企业提供的注册产品标准： v同一注册单元里所检测的产品应是至少能同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。性的典型产品。v同一生产企业使用相同原材料，如生产工同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。验。v 同一生产企业使用已通过
48、生物学评价的原同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。再做生物相容性试验。2、豁免注册检验的情形、豁免注册检验的情形 v申请第二类、第三类医疗器械注册，共申请第二类、第三类医疗器械注册，共6 6种种v申请第二类、第三类医疗器械产品重新注申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册册 ，共，共5 5种种3、进口医疗器械的注册、进口医疗器械的注册进口医疗器械注册程序：进口医疗
49、器械注册程序：v首次进口的医疗器械，进口单位应当提供首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。证书后，方可向海关申请办理进口手续。 检测项目检测项目v安全性能指标，为安全性能指标，为必检必检项目；项目；v重要性能指标，为重要性能指标，为必检必检项目；项目；v一般性能指标，为一般性能
50、指标，为选项检验选项检验项目。项目。v已在我国境内接受过上述项检验的产品，在中国已在我国境内接受过上述项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。的性能指标进行检测。第五节第五节 医疗器械临床研究医疗器械临床研究医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定v医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（局令第（局令第5号）号）于于2003年年12月月22日经国家食品药品监督管日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。理局局务会审议通过，现予发布。v本规定自本规定自2004年年4月月1日起施行日起施行v医疗器械临床
