1、1静脉药物集中调配中静脉药物集中调配中心净化系统及其核心心净化系统及其核心设备维护设备维护2016年12月2目录目录只有了解和掌握净化系统及核心设施设备的原理，才能规范使用它，才能把设备设施问题防患与未然。n 净化系统及核心设施设备的组成n 净化系统及核心设施设备的原理n 净化系统及核心设施设备的维护和保养3净化系统核心设备送回风净化系统：新风送入洁净间后，确保不少于30%的空气排出系统，另外70%的空气循环使用，同时空调系统补充等量新风。净化空调机组，生物安全柜，水平层流台送排风系统：又叫全新风系统；即洁净风送入洁净区后，100%的空气排出到室外，新风全部从室外持续采集，进入净化空调系统。4
2、净化系统各段（级）及其作用1序号段（级）位 在净化系统中起到的作用1新风过滤网 过滤尘埃杂物2新风混合段 对有回风系统的洁净回风和新风进行混合3初效过滤器 对空气进行初级过滤和阻挡空气中较大的微粒4检修段用于维护拆换初效过滤器5中效过滤器 主要过滤空气中粒径大于0.5um的尘埃6风机段为系统空气的循环提供动力7表冷段对空气进行制冷处理，制冷时可除湿5净化系统各段（级）及其作用2序号段（级）位 在净化系统中起到的作用8制热段对空气进行制热处理9加湿段对空气进行加湿处理10送风段、均流段对进行温湿度处理后的空气进行缓冲及均流处理11出风段送风管与空调室内机组连接部位12送风管+消音器将经过空调机组
3、处理的空气送至各房间的高效过滤器端口13高效过滤器 对空气尘埃粒径大于0.5um的尘埃滤过率达99.9%6净化系统各段（级）及其作用3序号段（级）位 空调系统中起到的作用14送风口和排风管对各洁净间和生物安全柜的空气进行持续足量排出15排风机（带活性炭过滤器）为抗生素及危害药物调配间的空气排出提供动力，并过滤有害物质16回风口和回风管有效利用洁净间的系统风，将系统风送回至空调机组进行再处理17洁净房间保持洁净环境，保证层流工作台持续正常运转18层流工作台（生物安全柜和水平层流台）吸取房间洁净空气，通过设备内部的高效过滤器为药品调配操作提供百级洁净空气环境，保障药品调配安全7控制区恒温恒湿空调机
4、组控制区恒温恒湿空调机组8普药恒温恒湿空调机组普药恒温恒湿空调机组9抗生素恒温恒湿空调机组抗生素恒温恒湿空调机组10II型生物安全柜（型生物安全柜（A2B2）国内生物安全柜安全标准依据：YY 0569-2011中华人民共和国医药行业标准II级生物安全柜国际标准：欧盟EN 12469:2000美国NSFANSI 49-2002生物安全柜国内实施标准为2011年12月31日发布的II级生物安全柜标准，该标准2013年6月1日实施。因此目前PIVAS使用的II级生物安全柜实施SFDA标准。通过与国际标准相比较，我国生物安全柜实施标准与国际最高实施标准（美国NSFANSI 49-2002）的要求相当。
5、11水平层流台水平层流台国内水平层流台安全标准依据：中华人民共和国医药行业标准洁净工作台 JTT 2922010根据PIVAS调配操作的特点，尤其是需要调配全肠外营养液，故选用水平层流台。12PIVAS常用的II级A2型生物安全柜各项参数设备名称II级A2型生物安全柜洁净等级ISO 5级（100级）过滤器级别效率HEPA99.995% 0.3um下降风速吸入风速0.250.50ms 0.50ms下降气流组成部分吸入气体和部分下降气体的混合气体噪声dB（A）67（使用时常控制在62以下）照度（LX）平均照度650Lx 每个计数值430Lx排风方式顶出13PIVAS常用的II级B2型生物安全柜各项
6、参数设备名称II级B2型生物安全柜洁净等级ISO 5级（100级）过滤器级别效率HEPA99.995% 0.3um下降风速吸入风速0.250.50ms 0.50ms下降气流组成全部为通过高效过滤器的流入气流噪声dB（A）67（使用时常控制在62以下）照度（LX）平均照度650Lx 每个计数值430Lx排风方式顶出14PIVAS常用的水平层流台各项参数设备名称水平层流台洁净等级ISO 5级（100级）气流形式上进风 水平层流平均风速不均匀度0.250.50ms 20%沉降菌浓度0.5cfu（皿*30min）噪声dB（A）65照度（LX）300Lx尺寸1700*560*720 1800*780*1
7、90015目录目录n 净化系统及核心设施设备的组成n 净化系统及核心设施设备的原理n 净化系统及核心设施设备的维护和保养16PIVAS净化空调系统空气洁净度等级划分空气洁净度空气洁净度等级等级悬浮粒子最大允许数个悬浮粒子最大允许数个立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数0.5um5um浮游菌浮游菌cfum沉降菌沉降菌cfu皿皿100350005110000350000200010031000002000050010标准依据：标准依据：医药工业洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-200817PIVAS各洁净间洁净度等级（静态）PIVAS各洁净室名称洁净度等级水平层流台
8、和生物安水平层流台和生物安全柜工作区域全柜工作区域100级级二更、各操作间二更、各操作间10000级级一更、洗衣洁具间，一更、洗衣洁具间，控制区控制区100000级级标准依据：标准依据：静脉药物集中调配质量管理规静脉药物集中调配质量管理规范范 2010年版年版18PIVAS常用的II级生物安全柜分有以下两种： A2型：30%排风 70%循环 窗口风速0.5ms （适用于配置抗生素类药物） B2型：100%排风，不可向室内排风 窗口风速0.5ms（适用于配置细胞毒类药物） 生物安全柜分级I级生物安全柜：有前窗操作台，实现对环境、操作人员的保护II级生物安全柜：有前窗操作台，实现对环境、样品、操作
9、人员的保护III级生物安全柜：是全封闭、不泄漏结构的通风柜，实现对环境、操作人员的保护19PIVASII级A2型生物安全柜工作原理PIVASII级A2型生物安全柜30%排风 70%循环 窗口风速0.5ms （适用于配置抗生素类药物） 下降风速0.250.50ms 吸入风速0.50ms20PIVASII级B2型生物安全柜工作原理PIVASII级B2型生物安全柜活性炭过滤器高效过滤器100%排风，不可向室内排风 窗口风速0.5ms（适用于配置细胞毒类药物）21PIVAS水平层流台工作原理PIVAS水平层流台22目录目录n 净化系统及核心设施设备的组成n 净化系统及核心设施设备的原理n 净化系统及核
10、心设施设备的维护和保养23PIVAS净化系统维护方法及频率项目维护方法维护频率新风过滤网擦拭、清洗或更换观察清洁程度进行维护回风过滤网清洗消毒或更换初效过滤器清洗或更换过滤器两端运行压差超过初始压差值2倍时应进行维护中效过滤器清洗或更换高效效过滤器扩散板擦拭清洁和消毒观察清洁程度进行维护高效效过滤器更换根据监测结果确定24新风过滤网维护取下螺丝后取出脏的滤网换上干净的滤网25初效过滤网维护打开初效检修门取出初效过滤网清洗后晾干装回使用26中效过滤网维护打开中效检修门取出中效过滤网洗净晾干后装回使用盖上检修门27回排风滤网维护按压打开回风格栅取下滤网、清洗消毒滤网回安滤网、调节格栅28高效过滤器
11、及扩散孔维护拆下高效过滤器扩散孔板用白洁布清洁及消毒如有必要更换顶端高效过滤器并装回29生物安全柜水平层流台巡查维护在使用生物安全柜水平层流台过程中，需要形成生物安全柜水平层流台的巡查制度，通过巡查可将设备的部分问题消灭在萌芽状态，更好地保障设备的正常运行。30开机时先接通电源线，打开电源开关，电源开关指示灯亮同时观察压差显示表，三分钟后是否指示为零，若不为零用小螺丝刀调整为零（此为专业人员操作） 。按下风机开关使设备正常使用前30min，可同时开启紫外线灭菌灯确保工作区无污染。工作台面为不锈钢制品，清洗时应注意，以确保不受损伤。当有污染物残留时应及时清理，以确保工作台面的长期使用。巡查时需检
12、查生物安全柜操作面进气格下方的内腔是否清洁、是否有异物，确保内腔的清洁。设备的高效过滤器、静压箱及风道负压区是微生物的积集区，巡查时需要主要观察高效过滤器是否有污染、霉变或破损情况，并根据实际情况对风道负压区进行蒸熏灭菌及更换活性炭过滤器。生物安全柜风机及其下侧钢板是静压箱盖，后侧门板是负压风道挡板，已经经厂家严格密封处理，应保持其密闭性能，不得私自松懈或拆除这些部件的螺丝。开机后检查风机运行是否正常，是否有异响；观察照明灯和紫外灯是否正常同时检查灯两侧的接触是否良好。生物安全柜水平层流台巡查维护31生物安全柜水平层流台简单故障检查、维修故障现象经验内容维修无电源1电源是否接好（是否打开）重新
13、接好电源（打开开关）2电源保险丝管是否正常检查或更换保险丝紫外荧光灯不亮1相应开关是否开打开开关2灯管坏换灯管（需同规格-照度）3薄膜开关不起作用更换薄膜开关板或更换控制线路板电动机不转1开关是否开、转换开关是否在接通位置打开开关、接通位置2薄膜开关不起作用撑起前盖板，相应线转接至供电处。更换薄膜开关或更换控制线路板3电机电容或电机坏更换电容或电机32生物安全柜水平层流台简单故障检查、维修故障现象经验内容维修玻璃门紧或不动1取下设备顶端两边轨道检修盖查看钢丝是否在滚滑轮曹内钢丝放入滚滑轮曹内2打开后门板查看平衡块是否在轨道槽内钢丝放入轨道曹内3查看钢丝是否断换钢丝压差显示仪不准（开机正常为50
14、-170Pa）电动机不转1显示不为零把压差表该拧下用专用工具调零2查看前盖板内，压差传感器连接软管是否有裂缝和断裂更换薄膜开关板或更换控制线路板开关是否开、转换开关是否在接通位置处理后重接p 经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量p Study Constantly, And You Will Know Everything. The More You Know, The More Powerful You Will Be写在最后Thank You在别人的演说中思考，在自己的故事里成长Thinking In Other PeopleS Speeches，Growing Up In Your Own Story讲师：XXXXXX XX年XX月XX日
