1、浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.IATF16949 IATF16949 制造系统制造系统体系要求体系要求体系运营部2017-9-261浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.制造系统制造系统l 生产车间控制- 3-13l 生产排程- 14-19l 标识和可追溯性- 20-25l 防护、交付- 26-29l 更改控制- 30-33l 制造过程的监测- 34-36l过程能力- 37-38l车间平面布局与环境- 39-412浙江易锋机械有限公司浙江易
2、锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.制造车间控制制造车间控制l受控条件下生产，过程和产品双控制l工艺文件l标准作业指导书l作业准备验证l产品防护3浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下在受控条件下进行生产和服务提供。 4浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.什么是受控条件？过程的控制准则过程的控制准则过
3、程输出的控制准则过程输出的控制准则产品的接受准则产品的接受准则日常控制日常控制： 产品：首检/中检/末检 过程：参数设定/点检定期例行控制定期例行控制：产品审核/过程审核/分层审核专项控制专项控制： 产品审核/过程审核过程及其产品双控制双控制在适当阶段实施监视和测量活动，以验证在适当阶段实施监视和测量活动，以验证5浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供 适用时，受控条件应包括： a）可获得成文信息信息，以规定以下内容： 1）拟生产的产品进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。 b
4、）可获得和使用适宜的监视和测量适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量实施监视和测量活动，以验证是否符合过程过程或输出的控制准则的控制准则以及产品产品 的接收准则的接收准则； d）为过程的运行使用适宜的基础设施适宜的基础设施，并保持适宜的环境环境； e）配备胜任的人员人员，包括所要求的资格资格； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产提供过程实现过程实现策划结果的 能力能力进行确认确认，并定期再确认并定期再确认；g）采取措施防止人为错误防止人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。 过程及其产品双控制双控制包括确保制造过程有效控制所需的监视和测量设备包括保证产品符
5、合性所需的适当制造设备、车间环境、合格的人员生产车间：包括控制计划、工艺检验卡、作业指导书等受控下发特殊过程：如热处理、喷涂、刮涂、焊接、锻造生产过程注重防错、防混、防漏加工6浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限管理者应确保:所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。7浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5.1.1 控制计划组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系
6、统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划。组织应制定投产前控制计划投产前控制计划和量产控制计划量产控制计划，显示过程流程图和制造过程风险分析输出（如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。如顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：a)用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；b)首件/末件确认，如适用；c)用于顾客和组织确定的特殊特性特殊特性控制的监视方法；d)顾客要求的信息，如有；e)规定的反应计划反应计划：当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。强调在控制计划中包括特殊特性的控制方法8浙江易锋
7、机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5.1.1 控制计划组织应针对如下任一情况对控制计划控制计划进行评审评审，并在需要时更新更新：f) 当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；g) 当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险 分析（FMEA）的变更；h) 在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；i) 以基于风险分析的设定频率。如顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。制造车间评审时机至少包括：两日试生产、不合格品流出、工程变更、顾客投诉、风险评估9浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有
8、限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.APQP 输出基本文件过程流程图（PFD）PFMEA控制计划（CP）指导书（WIs）Work instructionProcess Flow DiagramProcess Failure Mode and Effects AnalysisControl Plan 10浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5.1.2标准作业-操作指导书和可视化标准组织应确保标准化作业文件：a)传达给负责相关工作的员工，并被员工理解并被员工理解；b)是清晰易读
9、的；c)以负责的人员可以理解的语言呈现以便遵循；d)在指定工作区域易于得到。e)标准作业文件还应包括操作员安全规则安全规则。强调安全规则目视化管理，强调员工对作业指导书内容的理解（而不只是知晓如何操作！）11浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5.1.3作业准备验证作业准备验证组织应：a)当执行作业准备时进行作业准备验证，如：需要新作业准备的一项工作的首首次运行次运行、材料的更换材料的更换或工作的变更工作的变更；b)保持有关准备人员的形成文件的信息；c)适用时采用统计的验证方法；d)进行首件进行首件/末件确认，如适
10、用，适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当末件确认，如适用，适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；e)保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。8.5.1.4停工后的验证停工后的验证组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工计划或非计划生产停工之后，产品对要求的符合性。计划停工包括保养、换班、换刀等非计划停工包括故障、停水、停电等首检必须落实做！12浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.什么是首/末件比较？首
11、/末件比较（Last-off-Part）最近一次运行的最后一批不仅应该对规格的要求，而且应该与新运行的第一批进行比较，以参考新的作业准备的质量水平。用上次生产的最末一批与新生产的第一批生产比较。秩和检验法双样本t检验秩和检验，其中秩又称等级、即上述次序号的和称秩和，秩和检验就是用秩和作为统计量进行假设检验的方法。T检验，主要用于样本含量较小（例如n30），总体标准差未知的正态分布资料。13浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.生产排程生产排程l顾客订单/需求l数据信息系统l生产计划系统（均衡、供应链协同、拉动） 产能、前
12、置期、共线工位、库存水平l准时交付绩效14浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5.1.7生产排程组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产准时生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统支信息系统支持持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动订单驱动的。IATF16949首次明确将“生产计划”列为正式条文，此项为新增。15浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.1、材料管理系统2、合同评审/顾客接口3、 计划系统4、
13、采购/分供方的管理5、发货6、 制造灵活性/库存管理7、 检查8、 纠正和预防措施9、搬运、贮存、包装、 防护和交付10、超额运费参考：物料管理操作指南/物流评估自早期的产品开发阶段，至前期生产阶段，至后期生产及后市场阶段都涵盖其中。至少包括：16浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.组织应在生产排程期间包含相关策划信息，如顾客订单顾客订单、供应商准时交付绩效供应商准时交付绩效、产能产能、共享载荷共享载荷（共线工位）、前置期前置期、库存水平库存水平、预防性维护和校准。 8.5.1.7生产排程17浙江易锋机械有限公司浙江易
14、锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.IATF16949生产排程内容与华域精益管理2.0版统一18浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.19浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.标识和追溯性标识和追溯性l一般追溯、精确追溯，识别工序输出状态l用于发生质量和安全相关的不符合的情况l制定可追溯性计划并形成追溯作业文件l可追溯性系统应根据产品风险和顾客要求进行设计20浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司
15、Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5.2 标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品合格。 组织应在生产的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态输出状态。 当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。 21浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5.2.1标识和可追溯性-补充可追溯性的目的可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点开始点和停止点停止点的清楚识别清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关的不符合的情况。
16、组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级根据风险等级或失效失效对员工、顾客的严重程度对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应:a)使组织能够识别识别不合格和/或可疑的产品；b)使组织能够隔离隔离不合格和/或可疑的产品；c)确保能够满足顾客要求和满足顾客要求和/或法规或法规对响应时间的要求；d)确保保留保留了形成文件的信息，保留形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足相应时间要求；e)确保各单个产品的序列化标识单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定；f)确保标识和可追溯性的
17、要求被扩展至外部提供扩展至外部提供的具有安全/法规特性的产品。22浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.汽车行业如何做物料追溯？在IATF 16949的8.5.2.1 有关标识和可追溯性条款中开宗明义的宣告了可追溯性的目的“在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发送质量和识别，或者用于发送质量和/或安全相关不符合的情况。或安全相关不符合的情况。 ” 因此，可追溯性的要求第一是保护顾客可追溯性的要求第一是保护顾客，即告知如有问题时，哪些产品有可能需要进行遏制的
18、，确定受影响的范围。 通常，在汽车行业，主要通过两种方式来给出初始的反馈，其一是VIN码，顾客从VIN码中给出你的零件批次号（通常只适用于安全件而且主机厂得在内部系统中查询）；其二是较为常见的，来自于其二是较为常见的，来自于4S店的信息，店的信息，其中根据产品上的标识如条形码，生产标记等识别具体的产品信息。其中根据产品上的标识如条形码，生产标记等识别具体的产品信息。顾客提供此信息后，你是否有能力追溯回去？顾客提供此信息后，你是否有能力追溯回去？这就是供应商需要建立的可追溯性系统。可追溯性系统应该根据产品的风险和顾客的要求来可追溯性系统应该根据产品的风险和顾客的要求来进行设计。进行设计。 23浙
19、江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.在汽车行业，按记录方式分别有两种不同的模式记录方式分别有两种不同的模式，其一是传统的手工记录，其二其一是传统的手工记录，其二是采用扫描如条形码、二维码方式以及是采用扫描如条形码、二维码方式以及RFID；按照追溯要求，又分为一般追溯一般追溯和精确追溯精确追溯。精确追溯，主要是有顾客定义的，主机厂会根据产品的风险等级确定是否是属于精确追溯的清单。所谓的精确追溯是指到主机厂的产品其每一个零件所谓的精确追溯是指到主机厂的产品其每一个零件均有唯一的号码。均有唯一的号码。一般追溯，一般追溯， 主要
20、是追溯到生产批次即可。主要是追溯到生产批次即可。 如果是精确追溯，其实对于供应商而言，需要追溯到其关键过程和关键原材料精确追溯，其实对于供应商而言，需要追溯到其关键过程和关键原材料/部部件件。那么供应商必须要建立起追溯链，定义清楚追溯的线索究竟是什么。这个又和在顾客处的反馈信息相关，比如批次号，生产日期还是条形码。因此，精确追精确追溯还牵涉到永久性标识的问题或如何保护非永久性标识（如通过溯还牵涉到永久性标识的问题或如何保护非永久性标识（如通过VIN码的连接）。码的连接）。 24浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.追溯系
21、统应包括如下几个方面：追溯系统应包括如下几个方面：a. 产品（包括产成品、在制品、零部件）上的永久性标识；b. 产品（包括产成品、在制品、零部件、散装原材料）包装上的可追溯性标识、标签；c. 物流周转器具（料架、料盒、托盘）上的可追溯性标识卡；d. 生产过程中上游原材料、零部件的产品序列号或批次信息，与下游产成品的产品序列号和批次信息对应关系的记录和存储；e. 仓储物流过程的产品序列号和批次信息的记录和存储，收发料过程中的产品系列号和批次信息记录，以及定置管理和先进先出管理；f.生产过程中过程特殊特性、产品特殊特性的检测、记录、存档，以及它们和产品序列号和批次信息对应关系的记录和存档；g. 生
22、产过程中人、机、料、法、环、测、物流等过程要素、技术参数相关的更改、变更、变换等信息记录，以及和产品序列号和批次信息对应关系的记录和存档；h. 质量问题信息、返工返修信息、围堵检测和挑选等信息、设备故障、异常停线等其它异常过程状态，以及其产品序列号和批次信息的记录和存档；i.最终产品销售去向，及客户信息（包括联系方式）的记录和存档；25浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.防护、交付防护、交付26浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5.4防护
23、 组织应在生产期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。 注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。 8.5.4.1防护-补充防护应包括标识、搬运、污染控制、包装、储存、输送或运输和保护。标识、搬运、污染控制、包装、储存、输送或运输和保护。应对来自外部和/或内部供方的材枓和部件，在从收货到处理的期间提供防护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收。组织应按适当的时间间隔来评估库存品状况评估库存品状况、存储容器放置存储容器放置/类型类型以及储存环境储存环境，以便及时探测变质情况及时探测变质情况。组织应使用库存管理系统以优化库存周转期优化库存周转期，确保库存周转，如“先进先
24、出先进先出”（FIFO）。组织应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。组织应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求。 定期盘点制度27浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5.5 交付后的活动 组织应满足与产品相关的交付后活动的要求。 在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a）法律法规要求； b）与产品相关的潜在不良的后果； c）产品的性质、使用和预期寿命； d）顾客要求； e）顾客反馈。 注：交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最终处置等
25、）。 28浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5.5.1服务信息的反馈组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程。注1：将“服务问题”增加到这个子条款，是为了确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格品和材料。29浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.更改控制更改控制30浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8
26、.5.6 更改控制 组织应对制造过程的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 31浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.5.6.1更改控制补充组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估都应进行评估。组织应：a)明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致与顾客要求相一致；b)在实施前对更改予以确认；c)对相关风险分析风险分析的
27、证据形成文件；d)保留验证和确认的记录验证和确认的记录。应当对更改（如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。当顾客要求时，组织应： e)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改； f)在实施更改之前获得形成文件的批准； g)达成额外验证或标识要求，如：试生产和新产品确认。变更管理流程文件32浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.有关严格的变更流程和牵涉人？有关严格的变更流程和牵涉人？变更主要控制
28、的是某些节点，在这些节点上的严格控制就能降低变更风险及顾客信这些节点上的严格控制就能降低变更风险及顾客信心。心。 节点包括变更申请时的风险评估，变更的验证评审，变更实施的断点监控。包括变更申请时的风险评估，变更的验证评审，变更实施的断点监控。 申请时的风险评估，申请时的风险评估，需要考虑清楚顾客的要求，哪些是顾客需要批准的，哪些是顾要考虑清楚顾客的要求，哪些是顾客需要批准的，哪些是顾客通知即可，此时应和顾客进行沟通，确认清楚。客通知即可，此时应和顾客进行沟通，确认清楚。另外， 在风险评估中， 从技术从技术和质量角度去看，和质量角度去看， 变更带来的产品风险存在哪些，变更带来的产品风险存在哪些，
29、 哪些试验必须要完成，是否必哪些试验必须要完成，是否必须要验证生产过程的过程能力或生产效率等；部分试验还需要顾客的配合，可能需须要验证生产过程的过程能力或生产效率等；部分试验还需要顾客的配合，可能需要路试。要路试。 变更的验证评审指有了具体方案和变更后，按照事先确定的试验项目和试生产验证，变更的验证评审指有了具体方案和变更后，按照事先确定的试验项目和试生产验证，严格评估是否可行。严格评估是否可行。此时，选取的样本量应参考新产品批准时的样本量. 然后由有资质的人员进行批准。当然其中还牵涉到试作过程管理，包括标签标识等 变更后的变更后的断点断点实施，是必须要记录好第一个按照批准后的变更实施的批次号
30、，并做实施，是必须要记录好第一个按照批准后的变更实施的批次号，并做好标记。好标记。33浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.制造过程的监测制造过程的监测34浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.9.1.1.1制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造（包括装配和排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提并为过程控制提供附加的输入供附加的输入，包括有特特殊特性的过程殊特性的过程。注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这
31、些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。组织应保持保持由顾客零件批准过程要求（PPAP）所规定的制造过程能力的制造过程能力或绩效，组织验证验证已实施了过程流程图过程流程图、PFMEA和控制计划控制计划，包括遵守规定的：a)测量技术；b)抽样计划；c)接收准则接收准则；d)计量数据实际测量值和或试验结果的记录；e)当不满足接收准则接收准则时的反应计划和升级过程。强调过程能力的研究及其强调过程能力的研究及其维持维持新版新版16949持续强调实物质量，持续强调实物质量，对制造过程的监视和测量，对制造过程的监视和测量，包括有特殊特性的制造过程包括有特殊特性的制造过程的能力研究。的能力研究。35
32、浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.应记录重要的过程活动记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。组织应对统计能力不足或不稳定能力不足或不稳定的特性启动启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和产品遏制和100%检验检验。为确保过程变得稳定有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和批准。组织应保持过程变更生效日期的记录。车间宜记录变化点，如
33、换刀、换砂轮、修机等能力不足 公差减半或100%全检车间持续改进计划36浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.过程能力过程能力37浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.特殊特性控制要求l初始过程研究初始过程研究l在提交有顾客或组织指定的所有特殊特性之前，必须确定初始过程能力或性能指数的水准是可接受的。l为了了解测量误差是如何影响被研究的测量值，组织必须进行测量系统分析。u当特殊特性尚未被确定时，顾客有权要求保证其他特性的初始过程能力。u初始过程研究
34、关注的重点是计量型数据计量型数据而不是计数型数据。u对于能够使用图研究的那些特性，短期的研究应该基于有效的生产中，连续生连续生产的零件中的产的零件中的25组数据组数据，包含至少包含至少100个读数个读数。注意：38浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.车间平面布局与环境车间平面布局与环境39浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.3.1工厂、设施和设备计划组织应采用多方论证方法，在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的转移、材料处理，对场地空
35、间的增值使用，以及对不合格品的控制；b）便于材料的同步流动，如适用。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见第8.5.1.1）和作业准备验证（见第8.5.1.3）期间作出的任何改动。注1:这些要求应当包括对精益生产原则的应用。注2:这些要求应用于现场供应商活动，如适用。精益制造原则40浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.4 过程运行
36、环境组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行的环境可以是人为因素和物理因素的结合，例如：a)社会因素（如非歧视，和谐稳定，无对抗）；b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保证稳定情绪）；c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注：在人员安全性方面，进行ISO 45001 认证，可以用来证明组织符合这一要求，但不是强制性的。7.1.4.1过程运行环境-补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态5S：整理/整顿/清洁/清扫/素养41浙江易锋机械有限公司浙江易锋机械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.谢谢！42
