1、20182018 年年 4 4 月高等教育自学考试福建省统一命题考试月高等教育自学考试福建省统一命题考试药事管理学试卷药事管理学试卷( (课程代码课程代码 03034)03034)本试卷满分本试卷满分 100100 分，考试时间分，考试时间 l50l50 分钟。分钟。考生答题注意事项：考生答题注意事项：1 1本卷所有试题必须在答题卡上作答。答在试卷上无效，试卷空白处和背面均可作草本卷所有试题必须在答题卡上作答。答在试卷上无效，试卷空白处和背面均可作草稿纸。稿纸。2 2第一部分为选择题第一部分为选择题。必须对应试卷上的题号使用必须对应试卷上的题号使用 2828 铅笔将铅笔将“答题卡答题卡”的相应
2、代码涂的相应代码涂黑。黑。3 3第二部分为非选择题。必须注明大、小题号，使用第二部分为非选择题。必须注明大、小题号，使用 0 05 5 毫米黑色字迹签字笔作答毫米黑色字迹签字笔作答。4 4合理安排答题空间，超出答题区域无效。合理安排答题空间，超出答题区域无效。第一部分选择题第一部分选择题一、单项选择题一、单项选择题( (本大本大题共题共 3030 小题，每小题小题，每小题 l l 分，共分，共 3030 分分) )在每小题列出的四个备选项中只有一个是最符合题目要求的在每小题列出的四个备选项中只有一个是最符合题目要求的， 请将其选出并将请将其选出并将“答题答题卡卡”的相应代码涂黑。未涂、错涂或多
3、涂均无分。的相应代码涂黑。未涂、错涂或多涂均无分。1精神药品标签上的标志是A黑、白B红、黄C绿、白D蓝、白2GMP 的主导思想是A任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的B任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的C药品质量是以质量标准为依据进行确认的D药品质量是生产出来的，也是检验出来的3医药商品为待检品时应挂A白色标志B红色标志C黄色标志D绿色标志4医药零售企业在贯彻 GSP 时，应把好五个环节，它们是A进货、验收、养护、销售和售后服务B招标、进货、储存、零售和广告宣传c计划、验收、养护、广告和售后服务D运输、验收、广告、店堂服务和保管5购买甲类非处方药由A零售药房执业药师决
4、定B执业药师处方C药房销售人员介绍D消费者自行判断6对药品监督管理行政机构的职能叙述错误的是A拟定、修订药品法律法规并监督实施B注册新药、防止药品、进口药品c依法管理药品广告D负责制定和修订中国药典7药事管理的宗旨是A提高药事组织的经济、社会效益水平B保证公民的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时C提高国民的健康水平D实施药事政策的法规8 药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的A法律B行政法规C部门规章D行业规章9国家食品药品监督管理局的职能有A拟订修订药品管理法律法规并监督实施B指导规范药品市场价格C核发药品经营许可证D审批药品广告10包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是A商品名B通用
5、名C化学名D中药材名称11遴选非处方药的原则是A应用安全，不易变质B疗效确切，药到病除C使用方便，便于运输、储存和养护D应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便12成为执业药师的条件是A药学或相关专业毕业B在药品科研、教学单位工作C参加执业药师资格考试，成绩合格D获得执业药师资格证书并经注册登记13必须具有药品经营许可证 ，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售A甲类 OTCB乙类 OTCC麻醉药品D一类精神药品14消费者对非处方药有A定价权B监督管理权C说明书修改权D有权自主选购权15 药品流通监督管理办法适用于A所有从事药品购销的单位和个人B。从事药品批发的单位C药品零售药店D医院门诊药房
6、16确定国家基本药物品种目录的是A国务院B药品监督管理部门c社会发展与改革委员会D劳动与社会保障部17医药商品经检验为合格品时应挂A白色标志B绿色标志C黄色标志D红色标志18在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是A菲处方药B一类精神药C麻醉药品D二类精神药19 医疗用毒性药品管理办法规定毒性药品的生产记录必须保存备查的年限A。5 年B4 年C3 年D2 年20医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是A1 年B3 年C5 年D8 年21药品不良反应是指A不合格药品的潜在危险B不合格药品的有害反应C合格药品的副作用D合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应22负责
7、新药临床研究的申请初审是A卫生部伦理委员会B市级药品监督管理部门C. 省级药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门23新药是指A没有国家药品标准的药品B 中国药典中没有收载的药品C国内首家药品生产企业仿制药品D。未曾在中国境内上市销售的药品24麻醉药品处方保存A1 年B2 年C3 年D4 年25。经营处方药和非处方药品的批发企业必须A是医药公司B药品监督管理部门批准c接受工商管理部门管理D具有药品经营许可证并通过 GSP 认证26制定药品价格的部门是A发展与改革委员会B工商行政管理部门C公安部D卫生部27药物临床研究必须执行AGLPBGCPCGMP DGSP28新药上市后监测是AI 期临床试验
8、BIl 期临床试验CIIl 期临床试验D期临床试验29甲类非处方药标签颜色是A蓝底白字B绿底白字C黑底白字D红底白字30药品批准文号的有效期为A1 年B3 年C5 年。D10 年第二部分非选择题第二部分非选择题二、填空题二、填空题( (本大题共本大题共 l0l0 小题。每小题小题。每小题 2 2 分，共分，共 2020 分分) )31国家实行 ADR_、_报告，必要时越级报告。32药品销售渠道的_ 有_销售和间接销售。33 中药材生产质量管理规范简称为_。其核心内容和最终目标就是_34 药品管理法适用对象为药品的_，药品的生产者、经营者和_以及具有药品监督管理的责任者。35处方限量指每张处方允
9、许的药品_，急诊处方为_日量。36禁止进口_、_或者其他原因危害人体健康的药品。37国务院药品监督管理部门颁布的_和_为国家药品标准。38IS09000 是国际标准化组织颁布的在全世界范围内通用的关于_和_方面的系列标准。39药疗事故是因_所造成的医疗事故。通常分成_个等级。40根据药品的_将_分为甲类和乙类。三、名词解释题三、名词解释题( (本大题共本大题共 5 5 小题，每小题小题，每小题 4 4 分，共分，共 2020 分分) )41调剂42假药43精神药品44药品标准45OTC四、简答题四、简答题( (本大题共本大题共 4 4 小题，每小题小题，每小题 5 5 分，共分，共 2020 分分) )46简述我国发展药品的方针。47简述药品零售企业的概念和我国零售药房的类型。48简述我国 GMP 认证的主要程序。49 .简述药品说明书和标签的概念。五、论述题五、论述题( (本大题共本大题共 l l 小题，小题，l0l0 分分) )50试述中药品种保护的目的及意义。
