1、无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任Changchun Longevity Vaccine Event目录目录CONTENT事件背景事件背景Changchun Longevity Vaccine Event事件经过事件经过Changchun Longevity Vaccine Event事件处理事件处理Changchun Longevity Vaccine Event媒体评论媒体评论Changchun Longevity Vaccine Event无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬
2、畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任PART.01事件背景事件背景Changchun Longevity Vaccine Event无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任01事件背景事件背景print the presentation and make it into a film to be used in a wider field生产企业长春长生生物科技有限公司武汉生物制品研究所有限责任公司处理措施被食药监总局责令企
3、业查明流向并要求立即停止使用不合格产品查出问题第一批次攻击65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定时间2017年11月01事件背景事件背景print the presentation and make it into a film to be used in a wider field长春长生生物科技有限公司生产的批号为201 605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;经检查经检查武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201 607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。01
4、事件背景事件背景print the presentation and make it into a film to be used in a wider field2017年11月5日,山东疾控中心曾针对当时情况,发布了效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答事件经过PART.02事件经过事件经过Changchun Longevity Vaccine Event无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任02事件经过事件经过print the presentation and make it in
5、to a film to be used in a wider field2018年7月15日下午长春长生在冻干人狂犬疫苗生产过程中存在几率造假等严重违法药品生产质量管理规发（药品GMP）行为国家药监局通报吉林省食药监局已经对此立案调查，而所有涉事批次产品尚未出场和上市销售们全部 产品已得到有效控制。吉林药监局立案调查药监局通报02事件经过事件经过print the presentation and make it into a film to be used in a wider field根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬疫苗
6、生产存在记录造假等严重违法药品生产质量管理规范行为。药监局通报02事件经过事件经过print the presentation and make it into a film to be used in a wider field药监局通报国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业药品GMP证书( 证书编号:JL20180024 ),责令停 止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。02事件经过事件经过print the presentation and make it into a film to be used in
7、a wider field目前,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。药监局通报02事件经过事件经过print the presentation and make it into a film to be used in a wider field国家药品监督管理局始终把人民群众用药安全放在首位,坚决贯彻落实习近平总书记“四个最产亚”要求,对发现的违法违规问题绝不姑息坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,律移送公安机关予以严惩。贯彻
8、落实习近平总书记“四个最严”要求四个最严02事件经过事件经过print the presentation and make it into a film to be used in a wider field事件经过2018年7月18日，山东疾控中心发布消息，宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬疫苗长生声明2018年7月17日，长春长生发声明称，此次所有涉事疫苗尚未出场销售，所有已经上市的人用狂犬疫苗产品治疗符合国家注册标准实施召回02事件经过事件经过print the presentation and make it into a film to be used i
9、n a wider field事件经过2018年7月16日早上，长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。停用疫苗2018年7月22日,长生生物晚间回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书。长生回应02事件经过事件经过print the presentation and make it into a film to be used in a wider field案件通报现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。
10、. 上述行为严重违反了中华人民共和国药品管理法药品生产质量管理规范有关规定，国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。案件通报按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已.上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。案件通报02事件经过事件经过print the presentation
11、 and make it into a film to be used in a wider field事件经过负责人说，该企业是一年内被第二二次发现产品生产质量问题。2017年10月 ,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于2018年2月进行了部署。长生回应PART.03事件处理事件处理Changchun Longevity Vaccine Event无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任03事
12、件处理事件处理print the presentation and make it into a film to be used in a wider field自2018年7月15日国家药品监督管理局发布关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。国家卫健委疾控局表示,根据狂犬病暴露预防处置工作规范此前接种过长春长生生物科技有限公司狂犬病疫苗产品,但还没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。事件处置03事件处理事件处理print the
13、 presentation and make it into a film to be used in a wider field2018年7月19日,长生生物公告称,收到吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书， 决定:1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号: 201605014-01 ) 186支; 2、没收违法所得85.9万元。3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元。事件处置03事件处理事件处理print the presentation and make it into a film to be used in a wider
14、 fieldn 2018年7月16日,李克强总理已就疫苗事件作出批示,要求彻查。n 2018年7月22日,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。n 李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一一个安全、放心、可信任的生活环境。总理批示PART.04媒体评论媒体评论Changchun Longevity Va
15、ccine Event无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任04媒体评论媒体评论print the presentation and make it into a film to be used in a wider field新华社：加大处罚力度 让漫画为发展 中国是世界上最大的疫苗生产国，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一. ,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以 上。近年来，我国逐步构建起日益严格的疫苗安全标准和生产监管体系，并且于
16、2011年、2014年两次通过世界卫生组织( WHO )的疫苗国家监管体系评估。已有国产疫苗通过WHO产品预认证，联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。但仍有疫苗安全事件发生,更有甚者存在故意造假行为， 这对行业监管提出了严峻挑战。对疫苗企业的任何违规行为，不论大小轻重，监管部门都必须从严从快惩处，并做到举一反三，针对发现的问题，认真查找和弥补存在的风险漏洞，进一步加强制度和体系建设，完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节,尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。04媒体评论媒体评论print the presentation and make
17、 it into a film to be used in a wider field人民日报：疫苗生产企业承担疫苗质量安全主体责任 构建“疫苗信任”，要 “两只手”共同发力。一方面是,政府机构在疫苗生产、使用上的监管，需要更有力,对非法的生产经营行为“重拳治乱”如果处罚只是“雨过地皮湿”，就形不成教训、也够不成震慑。同样重要的是，企业不能为了追求利益，把儿童的健康和家庭的幸福当做谋取非法利润的代价，“喻于利” 的企业必须守住起码的道德底线,不能赚带着血的黑心钱。无论是生产企业还是监管部门,都必须以“敬畏生命”为信条,以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任。THANk YOU无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任Changchun Longevity Vaccine Event
