1、医疗器械法律法规及职业道德相关培训医疗器械法规法章器械耗材专业知识职业道德教育什么是医疗器械条例第3条 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。经营企业及医疗机构相关条款第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
2、，应当遵守本条例。第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。 医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。经营企业及医疗机构相关条款第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企
3、业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。办法与医疗机构相关条款介绍第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（以下简称目录）实施重点监督管理。目录(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。 （一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。（二
4、）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证 （二） 加盖本企业印章和
5、企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围 （三） 销售人员的身份证。第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款： （一） 生产企业违反生产实施细则规定生产的； （二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； （三） 生产企业销售其他企业无菌器械的； （
6、四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； （五） 经营不合格无菌器械的； （六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的； (七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。审核供方资质证明a.加盖供方企业印章的营业执照副本复印件，并核对营业执照项目与许可证是否相符；b.加盖供方企业印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证副本复印件，并核对许可证有效期限及产品范围；c.销售人员的法人委托授权书原件和身份证复印件。授权书应明确授权范围、期限、加盖印章和法定代表人或负责人的签字。 审核产品资质证明
7、a.加盖供方企业印章的医疗器械注册证复印件，并核对注册证内容和有效期限；b.加盖供方企业印章的医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表（进口产品）复印件；c.产品合格证。 医疗器械的库房管理、养护(1)库房相对独立，面积与使用量相适应；五防（火、潮、虫、鼠、尘）措施到位，有养护记录(2)库房内的产品应按合格、不合格、待检分区管理；按类别、品种、规格、批号、分类管理，并做出状态标识。合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。(3)效期产品应按效期集中、顺序存放，遵循“先进先出，近期先出，按批号发放”的原则，实行效期产品管理。(4)在库医疗器械产品做到票、帐、货
8、相符(5) 出库领用记录，项目是否完整，能够追溯,项目至少包括：出库日期、产品名称、规格型号、产品批号、领用部门或领用人(6) 出现不合格产品是否予以记录不合格品记录至少包括：产品名称、型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等；不合格的一次性无菌医疗器械，要立即停止使用、封存，及时移送区药监分局，不得擅自处理。审核产品注册证的要点a.实物与注册证登载的注册证号是否一致；b.实物与注册证登载的生产企业是否一致c.实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内；d.实物的规格型号是否包含在附件产品登记表登载的规格型号内；e.预期用途是否与产品登记表登载的使用范围一致审
9、核供方资质的要点a.营业执照与医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证：b.名称是否一致；c.地址是否一致；d.营业范围是否含有医疗器械经营e.许可证是否在有效期内f.许可范围是否包括采购的产品医疗器械法规法章器械耗材专业知识职业道德教育概述医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健康和生命安全。 医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环。医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。分
10、类举例u 第一类：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。u 第二类：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。u 第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。经营医疗器械所必备条件经营第一类医疗器械，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案 经营第二
11、类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证 少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证 不需申请医疗器械经营许可证的 第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布医疗器械注册证号格式注册证的编号 X1食药监械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号 审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号 审批部门：XI境内第三类医疗器械、境外
12、医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；注册形式：X2（准、进、许 ）“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；医疗器械注册证书有效期4年 开办医疗器械经营企业许可证的条件一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与
13、经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 设施设备库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。仓库应有明显标识，分别设置
14、待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。 库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放；仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。 产品入库验收的管理制度检查单货器械到货时，首先检供方发货单所列的产地、货号、品名、规格/型号、数量、产品注册证号等与器械原包装或标签上所列各项是否一致 ；检查包装医疗器械说明书、标签和包装应符合规定；按规定比例（与药品相同）开箱拆包 ，观察
15、商品外观质量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色、结块等异状；经验收合格的医疗器械应作好验收记录 ； 设计有倾向性的问卷、选择特殊样本、歪曲信息、伪造调研报告。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。预期用途是否与产品登记表登载的使用范围一致(6) 出现不合格产品是否予以记录不合格品记录至少包括：产品名称、型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等；医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。营业执照与医
16、疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证：第三类是指，植入人体；是从某行为背后的动机来判断行为的道德性不需申请医疗器械经营许可证的 第二类医疗器械产品名录 无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（以下简称目录）实施重点监督管理。爱岗就是热爱自己的工作岗位，热爱本职工作；（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围什么是医疗器械条例第3条验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容 ；验收记录保存至有效期后一年，不得少于三
17、年。一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； 已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； 产品保管制度按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量 。产品存放实行色标管理。待验、退货区黄色；合格品区、发货区一一绿色；不合格品区一一红色。保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。 产品养护制度坚持以预防为主、消除隐患的原则，根据季节、气候变化和产品的性质
18、及储存条件，做好温湿度调控工作，维护储存产品质量。 采用经常与定期相结合的办法，根据器械的性能和变化规律、气候状况、储存条件、时间等因素分别进行在库检查养护。 实行产品的效期储存管理，对近效期的产品可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。 产品出库复核管理制度产品出库必须经发货、复核手续方可发出，不合格医疗器械一律不得出库。 器械出库必须有严格的手续，不见销售单不付货，手续不符或单据不符的不付货。做到“先进先出，近期先出，易损坏的先出”。 器械出库必须做到单随货行，单货数量当面点清； 认真做好库复核记录，保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。 退货商品管理未接到退货通知单，验收员或
19、仓管员不得擅自接受退货产品。所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。 医疗器械法规法章器械耗材专业知识职业道德教育一、什么叫职业道德？1、职业的定义： 职业是指人们由于社会分工而从事具有 专业业务和特定职责并以此作为主要生活来源的工作。 马克思说：“任何一个民族，如果停止劳动，不用说一年，就是几个星期，也要灭亡。”2、道德的定义 道德是一定社会、一定
20、阶级向人们提出的处理人和人之间、个人和社会、个人和自然之间各种关系的一种特殊的行为规范。 简单地说，道德就是讲人的行为“应该”怎样和“不应该”怎样的问题。 3、职业道德的定义： 职业道德是指从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。 二、职业道德的内容1、文明礼貌： 是人们在职业实践中长期修养的结果；是从业人员基本素质；是塑造企业形象的需要。文明礼貌的基本内容和具体要求：仪表端庄举止得体语言规范表情待人热情 2、爱岗敬业A、爱岗敬业的含义爱岗
21、就是热爱自己的工作岗位，热爱本职工作；敬业就是用一种恭敬严肃的态度对待自己的工作。B、爱岗敬业的具体要求：树立职业理想强化职业责任提高职业技能3、诚实守信A、诚实守信是为人之本、从业之要。B、诚实守信的具体要求：忠诚所属企业诚实劳动、关心企业发展、遵守合同和契约。维护企业信誉树立产品质量意识；重视服务质量，树立服务意识；保守企业秘密 4、办事公道A、办事公道的涵义：就是指我们在办事情、处理问题时，要站在公正的立场上，对当事双方公平合理、不偏不倚，不论以谁都是按照一个标准办事。B、办事公道的具体要求：坚持真理公私分明公平公正光明磊落5、勤劳节俭勤劳节俭是人事业成功的催化剂；勤劳节俭是企业在市场竞
22、争中常战常胜的秘诀勤劳促进效率的提高；节俭降低生产的成本勤劳节俭是维持社会可持续发展的法宝。 一个社会的可持续发展必须重视生产资料的节约。 6、遵纪守法A、遵纪守法的涵义：遵纪守法指的是每个从业人员都要遵守纪律和法律，尤其要遵守职业纪律和与职业活动相关的法律法规。B、职业纪律的涵义：职业纪律是在特定的职业活动范围内从事某种职业的人们必须共同遵守的行为准则，包括：劳动纪律、组织纪律、财经纪律、群众纪律、保密纪律、宣传纪律、外事纪律等基本纪律要求以及各行各业的特殊纪律要求。C、遵纪守法的具体要求：学法、知法、守法、用法；遵守企业纪律和规范；7、团结互助A、团结互助的涵义：指在人与人之间的关系中，为
23、了实现共同的利益和目标，互相帮助，互相支持，团结协作，共同发展。B、团结互助的基本要求： 平等尊重； 顾全大全； 互相学习； 加强协作。 是从行为的目的、手段和后果来判断某行为是否符合道德许可范围是否包括采购的产品（五） 经营不合格无菌器械的；授权书应明确授权范围、期限、加盖印章和法定代表人或负责人的签字。（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：泄漏、侵占或出卖商业机密；器械出库必须做到单随货行，单货数量当面点清；经营企业及医疗机构相关条款检查单货器械到货时，首先检供方发货单所列的产地
24、、货号、品名、规格/型号、数量、产品注册证号等与器械原包装或标签上所列各项是否一致 ；不需申请医疗器械经营许可证的 第二类医疗器械产品名录营业范围是否含有医疗器械经营医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(4)在库医疗器械产品做到票、帐、货相符泄露、侵占或出卖知识产权。（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；销售时应出具下列证明：8、开拓创新 A、创新的涵义 创新是指人们为了发展的需要，运用已知的信息，不断突破常规，发展或产生某种新颖、独特的有社会价值或个人价值的新事物、新思想的活动。创新的本质是突破创新活动的核心 “新”B
25、、如何开拓创新开拓创新要有创造意识和科学思维开拓创新要有坚定的信心和意志三、销售人员职业道德 诚实(忠诚)、守信、公正、良知 商务活动中的基本准则:实事求是 信用至上奉公守法 A、销售人员职业道德的评价准则 道义论 是从某行为背后的动机来判断行为的道德性 功利论 是从行为引起的后果来判断行为的道德性 相称论 是从行为的目的、手段和后果来判断某行为是否符合道德 B、销售人员内部职业道德失范的表现1、 人力资源方面：虚假简历；劳动合同违约；兼职；人员提拔中的裙带关系；培训机会的不均等；市场机会不均等；消极怠工；逃避责任；占有其他人的成果或业绩。2、 信息资源方面：隐瞒信息；提供虚假信息；不及时提供
26、信息；设计有倾向性的问卷、选择特殊样本、歪曲信息、伪造调研报告。3、 资金方面：虚报费用；挪用货款；故意控制回款时间；占用企业资金；滥用销售费用。 4、 有形资产方面：不合理维护保养；侵占；未正确使用公物；未妥善保管；因私使用公物；偷窃。5、 无形资产方面：泄漏、侵占或出卖商业机密；散布损害公司形象的言论；未正确展示企业的形象；有意损害企业的信誉；有意做出错误的客户评价；客户资源的私有化；伪造客户；盗用商誉；泄露、侵占或出卖知识产权。C、销售人员外部职业道德失范的表现1、 市场调研：侵犯隐私权；以不正当手段窃取商业情报。2、 产品与服务：滥用质量标志；销售假冒伪劣产品、有害产品、有缺陷产品；过量销售；夸大量或质的包装。3、 定价：价格歧视；价格勾结；暴利宰客、哄抬物价；价格欺诈。4、 营销渠道：对不同的客户，在提供的产品和服务种类、质量等方面差别对待。
