1、医疗机构制剂的现状与发展指医疗指医疗机构根据本单位临床需要机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固经批准而配制、自用的固定处方制剂。定处方制剂。弥补市场药品不足临床科研需要（陈锋，何冰冰以态式分析法论医院制剂室的发展陈锋，何冰冰以态式分析法论医院制剂室的发展JJ中国医中国医院药学杂志，院药学杂志，20072007，27(4)l 49850027(4)l 498500）5 6减少减少44.7%减少减少32.2%2005年6月22号国家药品监督新药开发的摇篮已上市的新中成药中有90以上的品种是在医院制剂基础上开发而来管理局下发了医疗机构制剂其中，配制大容量注射剂的制剂室数量发和医药事业的发展。
2、20号令引发的制剂品种整顿2005年6月22号国家药品监督2021年2月，170家2007年初，经过医疗机构制剂再注册整顿，又注销了926个。（陈锋，何冰冰以态式分析法论医院制剂室的发展J中国医院药学杂志，2007，27(4)l 498500）仍然是正规制药企业产品的有益补充。医疗机构制剂何去何从？零售价格由制造成本加不超过5的利润构成。品种剂型多、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，无法形成批量规模化生产；于制药企业GMP的软、硬件条件；大输液、注射剂、滴眼剂等退出医院制剂。发和医药事业的发展。Contents医疗机构医疗机构制剂许可证制剂许可证药品管理法药品管理法 医疗机构制剂医疗机构制剂
3、注册管理办注册管理办法医疗机构制剂配医疗机构制剂配制监督管理办法制监督管理办法 品种剂型多、批量小，有的制品种剂型多、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，无法剂一次只生产几十毫升，无法形成批量规模化生产；形成批量规模化生产；制剂的效期短，损耗较大；制剂的效期短，损耗较大；制剂室占用房屋面积大，投入制剂室占用房屋面积大，投入多，成本高，改造或新建制剂多，成本高，改造或新建制剂室都需投入几百万元至几千万室都需投入几百万元至几千万元，维持费用高。元，维持费用高。 （二）医疗机构制剂注册管理办法（二）医疗机构制剂注册管理办法（试行）中规定，根据中医药理论组（试行）中规定，根据中医药理论组方，利用传统工
4、艺配制（即制剂配制方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在基础发生变化的），且该处方在的中药制剂，可免报资料项的中药制剂，可免报资料项13171317。：指能够提指能够提供在本医疗机构连续使用供在本医疗机构连续使用5 5年以上的文字证明资料（如医师处方，科年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供研课题记录，临床调剂记录等），并提供100100例以上相对完整的临床例以上相对完整的临床病历。病历。2021年2月，170家医疗机构制剂注册管理办法患者的需求，临床的需要2005年6月22
5、号国家药品监督使得现行制剂价格与其实际价值偏离太远。2 医院制剂成本低，价格也相对低廉能减轻患者的经济负担。品种剂型多、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，无法形成批量规模化生产；目前，已经减少到1655个，其中属于医疗机构主动放弃的有700个，占注销批准文号的756。管理局下发了医疗机构制剂3 医院制剂自我改造能力有限，身处药品工业化大生产的时代难以有发展的机会，消亡已成必然趋势。（陈锋，何冰冰以态式分析法论医院制剂室的发展J中国医院药学杂志，2007，27(4)l 498500）（四）下列情况不纳入医疗机构中药（四）下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：制剂管理范围： 1. 1.中药加工
6、成细粉，临用时加水、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。调配使用。 2. 2.鲜药榨汁。鲜药榨汁。 3. 3.受患者委托，按医师处方（一受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。的制品。随着社会各界对药随着社会各界对药品品( (包括医疗机构包括医疗机构制剂制剂) )的安全性、的安全性、有效性关注度越来有效性关注度越来越高，国家对药品越高，国家对药品的管理力度在不断的管理力度在不断加强。加强。制药工业的迅制药工业的迅猛发展，削弱猛发展，削弱了制剂弥补市了制剂弥补市售药品供应不售药品供应不足的地位。对足的地位。对制剂的发展也制剂的发展也造成了影响。造成了影响。从供应到从供应到药学服务药学服务医疗机构制剂何去何从？医疗机构制剂何去何从？消亡消亡应该发展的理由应该发展的理由 患者的需求，临床的需要患者的需求，临床的需要重点专科发展的需要重点专科发展的需要医院等级评审发展的需要医院等级评审发展的需要形势发展的需要形势发展的需要
