1、第四节第四节 实验室室内质控实验室室内质控实验室室内质控小史实验室室内质控小史o1947年年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份样本的实首先调查发现不同实验室对同一份样本的实验结果有惊人的误差。验结果有惊人的误差。o1950年年Levey和和Jennings把工业质控图移植到实验室，此后，质把工业质控图移植到实验室，此后，质控图和数理统计理论一直成为检验质量控制（控图和数理统计理论一直成为检验质量控制（QC）的重要手）的重要手段。段。 o1953年年世界上出现了商品性的质控血清。世界上出现了商品性的质控血清。o1954年年发展到国与国之间的质量控制调查。发展到国与国之间的质量控制调查
2、。o1960年代初年代初已发展为全面质量控制。已发展为全面质量控制。o1981年，年，威斯康辛大学（威斯康辛大学（University of Wisconsin）的）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了著名的定了著名的Westgard 质控规则。质控规则。o随后随后WHO和有关国际组织和有关国际组织都设有质控领导机构，向各国提供都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。Result: 1% failure一、室内质控概念
3、一、室内质控概念 室内质量控制室内质量控制（internal quality control, IQC) 各实验室为了监测和评价本室工作质量，采用质控样品的测定数据和一系列统计学方法评价检测工作可靠性，判断检验报告是否可发出，排除质量环节中不满意因素的过程。 其目的是检测、控制本实验室工作的精密度精密度，并检测其准确度的改变，提高常规卫生检验工作的批间或批内标本结果的一致性。开展室内质控前的准备工作开展室内质控前的准备工作 培训实验室工作人员培训实验室工作人员 建立标准操作规程建立标准操作规程 仪器的检定与校准仪器的检定与校准 质控样品的选择质控样品的选择 质控品的正确使用与保存质控品的正确使
4、用与保存常规室内的质控活动常规室内的质控活动: :1. 1. 平行样的分析平行样的分析: : 反映测试的精密度反映测试的精密度, ,控制随机误差。控制随机误差。2. 2. 加标回收分析加标回收分析: : 加标样的数目占样品数量的加标样的数目占样品数量的10%-20%10%-20%，实验室，实验室内常用的确定准确度的方法。内常用的确定准确度的方法。3. 3. 密码样分析密码样分析: : 随机抽取随机抽取10%-20%10%-20%的样品编为密码样。的样品编为密码样。 是对实验重复性的检查。是对实验重复性的检查。4. 4. 室内互检室内互检: : 同一实验室不同人员间的相互检查和比对。同一实验室不
5、同人员间的相互检查和比对。5. 5. 方法比较分析方法比较分析: : 同一样品不同方法的测定比较。同一样品不同方法的测定比较。6. 6. 质量控制图的绘制质量控制图的绘制: :直观了解分析误差的动态变化情况。直观了解分析误差的动态变化情况。二、最佳二、最佳条件条件变异和常规变异和常规条件条件变异的设定变异的设定o 最佳条件变异最佳条件变异(optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。水平。同一批质控物连续测定同一批质控物连续测定20次，求出次，求出 、s、CV（ OCV
6、 ）.o 常规条件变异常规条件变异(routine conditions variance RCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。同一批质控物连续测定同一批质控物连续测定20次，求出次，求出 、s、CV （ RCV ）.o RCV2个个0CV时，不可接受。时，不可接受。二者是反映实验室工作水平的基础二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。指标，也是开展室内质控工作的基础工作。XX三、三、evey-Jennings质控图质控图o 建立质控图首先应分析质控样，按所选质控建立质控图首先应分析质控样，
7、按所选质控图的要求积累数据，经过统计处理，求得各图的要求积累数据，经过统计处理，求得各项统计量，绘制出质控图。项统计量，绘制出质控图。o 在制得质控图之后，常规分析中把标准物质在制得质控图之后，常规分析中把标准物质（或质控样）与试样在同样条件下进行分析。（或质控样）与试样在同样条件下进行分析。如果标准物质（或质控样）的测定结果落在如果标准物质（或质控样）的测定结果落在上、下警告限之内，表示分析质量正常，试上、下警告限之内，表示分析质量正常，试样测定结果可信样测定结果可信 。1.1.质控图原理质控图原理o 一组连续测试结果，从概率意义上来说，有一组连续测试结果，从概率意义上来说，有99.7 的几
8、率落在的几率落在3s（即上、下控制限（即上、下控制限UCL、LCL）内。）内。o 95.4应在应在2s（即上、下警告限（即上、下警告限UWL、LWL）内；）内；68.3应在应在1s（即上、下辅助线（即上、下辅助线UAL、LAL）内。）内。o 以测定结果为纵坐标，测定顺序为横坐标；预期值以测定结果为纵坐标，测定顺序为横坐标；预期值为中心线；土为中心线；土3s为控制限，表示测定结果的可接受为控制限，表示测定结果的可接受范围；土范围；土2s为警告限，表示测定结果在目标值区域，为警告限，表示测定结果在目标值区域，超过此范围给予警告，应引起注意；士超过此范围给予警告，应引起注意；士s则结果满则结果满意意
9、 。举例:o 某实验室10天内对质控水样中含氟量进行了20次测定，结果（mg/L）按次序排列如下：1.00、0.99、1.00、1.03、1.01、0.98、1.00、1.02、0.97、0.99、1.00、1.02、0.99、1.00、1.01、1.01、0.99、1.00、0.98、1.01， 请制成均数质控图。举例： 均值均值=1.00，标准差，标准差S=0.015 X上警告限 UML=1.00+20.015=1.03下警告限 LML=1.00-20.015=0.97 上控制限 UCL=1.00+30.015=1.045下控制限 CLC=1.00-30.015=0.955 计算水中氟化物
10、平均值质控图o在绘制控制图时，落在在绘制控制图时，落在 S范围内的点数应约占总点数的范围内的点数应约占总点数的68%若少若少于于50%，则分布不合适，控制图不可靠。若连续，则分布不合适，控制图不可靠。若连续7点位于中心线同点位于中心线同一侧，表示数据失控，控制图不适用。一侧，表示数据失控，控制图不适用。XX2.质控结果分析质控结果分析o 95%数据落在数据落在 2s内内o 不能有连续不能有连续5次结果在同一侧次结果在同一侧o 不能有不能有5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降o 不能连续不能连续2个点落在个点落在 2s以外以外o 不应该有落在不应该有落在 3s以外的点以外的点 XXX d d均数+
11、2S-2S+3S-3S正常分布正常分布o 漂移，提示存在系统误差。漂移，提示存在系统误差。o 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化。发生变化。o 精度变化，提示测定的偶然误差较大，精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。如仪器、试剂不稳定等。异常表现异常表现:趋势变化漂移精度变化X X X均数标准差均数标准差 质控图的异常表现质控图的异常表现-3S+3S+2S-2Sd d均数3.Westgard多规则多规则o 19811981年，威斯康辛大学（年，威斯康辛大学（University of University of WisconsinWi
12、sconsin）的）的James WestgardJames Westgard 博士发博士发表了检验质量控制的论文，为医学实验表了检验质量控制的论文，为医学实验室设定了评价质控的规则。室设定了评价质控的规则。WestgardWestgard系系统的要素，依据自统的要素，依据自19501950年代以来工业国年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在家使用的统计过程控制的原理。在WestgardWestgard 的设计中，有的设计中，有6 6个基础规则。个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价质这些规则可以分别或结合使用，评价质控。控。 o WestgardWestgard 规则是解释质控数
13、据和判断分规则是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。析质控状态的标准。 WestgardWestgard还设计了还设计了表达质量控制规则的简化符号。表达质量控制规则的简化符号。经典的经典的WestgardWestgard多规则多规则 质控数据质控数据12s13s22sR4s41s10 x报告结果报告结果采取纠正措施采取纠正措施判断规则：判断规则：o 12S警告规则：警告规则：当当2份质控样品中的任意份质控样品中的任意1份测份测定值处于定值处于2s3s界限内，为界限内，为“警报警报”信号。信号。o 12.5S规则：规则：若有一个质控结果超过若有一个质控结果超过2.5s提提示存在随机误差。示存在
14、随机误差。o 13S规则：规则：当当2份质控样品中的任意份质控样品中的任意1份测定值份测定值超过超过3s界限，为界限，为“失控失控”。提示存在随机误差。提示存在随机误差。o R4S规则：规则：同一批中二个质控结果之差超出同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出范围，其中一个超出2s限值，另一个超出限值，另一个超出2s限值，为限值，为“失控失控”，属随机误差过大。，属随机误差过大。 o 2 22S2S规则：规则：同批两个质控品结果同方向超出同批两个质控品结果同方向超出2s2s限限 值，或同一质控品连续两次质控结果超出值，或同一质控品连续两次质控结果超出2s2s限值为限值为“失控失控”，
15、多由系统误差造成。，多由系统误差造成。o 4 41S1S规则：规则：当当1 1份质控样品的测定结果连续份质控样品的测定结果连续4 4次超过次超过1s1s或或1s1s界限，或界限，或2 2份质控样品的测定结果同时连份质控样品的测定结果同时连续续2 2次超过次超过1s1s或或1s1s界限时，为界限时，为“失控失控”，一般由，一般由系统误差所至。系统误差所至。o 7T 7T规则：规则：当当7 7个连续的质控结果呈现向上或向下的个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。趋势，提示存在系统误差。o 10 10 规则：规则：当当1 1份质控样品测定结果连续份质控样品测定结果连续1010次偏于
16、次偏于均值一侧时，或均值一侧时，或2 2份质控样品的测定结果同时连续份质控样品的测定结果同时连续5 5次次偏于均值一侧时，为偏于均值一侧时，为“失控失控”，是系统误差所致。，是系统误差所致。X图3231 13 3s s 质控规则质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数平均数12543678910违背违背1 13s3s 规则规则1 12 2s s 质控规则质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数平均数12543678910违背违背12s 规则规则2 22 2s s 质控规则质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数平均数12543678910违背违背22s 规则规则R
17、 R4s4s 质控规则质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数平均数12543678910违背违背R4s 规则规则4 41 1s s 质控规则质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数平均数12543678910违背违背41s 规则规则1010 x x 质控规则质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数平均数12543678910违背违背10 x 规则规则o 失控处理：失控处理：o 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定
18、，或另取质控品分析，认回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，认真检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。真检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。 四、失控处理及原因分析四、失控处理及原因分析失控原因分析失控原因分析o 可能因素多-操作失误、各类试剂、校准物、质控物失效、仪器维护不良等o (1)(1)立即重测定立即重测定同一质控品同一质控品。如是偶然误差，则重测的。如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内结果应在允许范围内( (在控在控) )。如果重测结果仍不在允许。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。范围，则可以进行下一步操作。o (2)(2)新开一瓶质控品新开一瓶质控品，重测失控项
19、目。如果新开的质控，重测失控项目。如果新开的质控样品结果正常，那么原来那瓶质控样品可能过期或在室样品结果正常，那么原来那瓶质控样品可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。允许范围，则进行下一步。o (3)(3)新开一批质控品新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，重做失控项目。如果结果在控，说明前一批样品可能都有问题，检查它们的有效期和贮说明前一批样品可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题之所在。如果结果仍不在允许范围，存环境，以查明问题之所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
20、则进行下一步。o (4)进行仪器维护进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。o (5)重新校准重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。o (6)请专家帮助请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。 查找失控原因的步骤： 新开一瓶质控物测定（排除质控物变质）重新测定同一质控物（排除偶然误差）用新校准液校准，重测（排除校准液原因）进行仪器维护（仪器状态和清
21、洗、光源、比色杯等）和更换试剂，重测请专家帮助，仪器和试剂厂家支援（复杂原因）记录所有过程并至少保存3年五、室内质控数据的管理五、室内质控数据的管理1、每月底，计算每个项目的均值、标准差、变异系数： 本月所有数据，本月在控数据，本月和以前在控数据的累积计算。2、每月初，整理汇总上月各项目质控数据、存档： 所有原始数据 所有项目质控图 上月的计算结果和累积结果 上月失控报告（违背的规则，原因，纠正措施）3、上报上月质控数据并审核。由实验室主任或质量负责人审核： 上月质控数据汇总表 上月失控情况汇总表 对上月各项目均值、标准差、变异系数和累积均值、标准差、变异系数进行评价（与过去月份对比，发现差异
22、，应考虑修改均值和质控限）4、室内质控周期性评审： 实验室内部评审和外部组织评审（持续改进质控图或质控方法质控物）思考题o 1.1.室内质控图的原理？室内质控图的原理？o 2.2.精密度与准确度的关系？精密度与准确度的关系？第五节第五节实验室室间质量评价实验室室间质量评价室间质量评价室间质量评价（external quality control，EQC)o 室间质量评价室间质量评价:多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性准确性，建立各实验室分析结果之间的可比性。常规室间的质控程序常规室间的质控程序: :1 1. . 建立
23、工作机构建立工作机构: : 上级单位实验室组织上级单位实验室组织2. 2. 指定计划方案指定计划方案: : 实施范围实施范围 内容及方式等内容及方式等3. 3. 标准溶液的校准标准溶液的校准: : 基准比对基准比对, ,发现和消除系统误差发现和消除系统误差4. 4. 统一样品的测试统一样品的测试: : 测试样品测试样品, ,包括平行及空白样包括平行及空白样5. 5. 实验室间质量控制考核报表及数据处理实验室间质量控制考核报表及数据处理6. 6. 向参加单位通知测试结果向参加单位通知测试结果 目的是增加数据的可比性，降低系统误差。目的是增加数据的可比性，降低系统误差。o 利用实验室间比对了解实验
24、室的检测能力。利用实验室间比对了解实验室的检测能力。o 作用：作用： 评价实验室是否有能力从事其卫生检验工评价实验室是否有能力从事其卫生检验工作作 识别实验室的准确度识别实验室的准确度 提高实验室间检测结果的可比性提高实验室间检测结果的可比性 确定新的检测方法的有效性确定新的检测方法的有效性o 类别：类别： 比对比对实验室间相同项目、同类仪器方法的一致性；实验室间相同项目、同类仪器方法的一致性； 质量评价计划质量评价计划专门机构组织的给出合格与否的评专门机构组织的给出合格与否的评价活动；价活动； 能力验证能力验证利用质量评价计划判断实验室能力的活利用质量评价计划判断实验室能力的活动。动。o 统
25、计、评价方法：各单位的测定结果如落在规定统计、评价方法：各单位的测定结果如落在规定的的可接受范围可接受范围内为可接受结果，否则为不可接受内为可接受结果，否则为不可接受结果。结果。o 评价方法举例：变异百分数：评价方法举例：变异百分数：P41 卫生检验是一个很复杂的过程，分析质卫生检验是一个很复杂的过程，分析质量受到多种因素的影响和制约。其中包括检量受到多种因素的影响和制约。其中包括检测方法、技能、质量政策、机构管理、仪器测方法、技能、质量政策、机构管理、仪器检定和人员水平等。必须加强各环节的分析检定和人员水平等。必须加强各环节的分析质量控制。质量控制。Thank you for your attention !
