1、路漫漫其悠远路漫漫其悠远2022-4-29杨森质保验证培训杨森质保验证培训杨森质保验证培训路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述什么是验证？什么是验证？用文件证明的一项工艺或一台设备能高度用文件证明的一项工艺或一台设备能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预定可靠并始终如一地生产出具有某种预定质量的产品。质量的产品。 验证是会消耗掉一切可以利用资源的黑洞（作者不详） 验证是一项有价值的商业行为路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述验证在工业上的发展验证在工业上的发展41978年灭菌过程41981年水系统41982年HVAC系统41985年诊断学；无菌填充罐装；
2、无防腐剂产品41986年计算机系统41986年大包装产品41990年生物工艺学路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述验证质量验证质量4质量、安全性以及有效性必须予以设计并 贯穿于产品当中4产品质量不能够依靠产成品检验确定4工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品能够有效符合其一切品质特性及 设计规范要求路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述验证的目的验证的目的4质量 -良好的商业意识（如：客户/患者满意） -检验/取样不能反映产品质量4理解设备、系统和工艺过程 -容易：故障查询、工艺过程改进、产品转移、后 续相关产品的投入生产路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨
3、森质保验证培训验证概述验证概述验证的目的验证的目的4降低成本 -效率提高 -废品减少 -延长设备寿命（在设备规定的指标下） -减少过程检验 -最终产品检验4法规要求 -产品质量一项有效的检查方法 -产品批准的重要依据 -产品出口能力路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述验证的目的验证的目的 通过验证的定义，也可以明确地理解验通过验证的定义，也可以明确地理解验 证的目的：证的目的：4通过文件依据4提供高度的保证4一种特定的过程将持续稳定地生产出4一种符合其预期规格和品质属性的产品符合法规符合法规费用节省费用节省/保证设备性能保证设备性能保证产品质量保证产品质量路漫漫其悠远路漫漫
4、其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述符合验证定义要求需要什么？符合验证定义要求需要什么？4文件依据文件依据 验证主计划/验证方案/验证报告4工艺过程持续稳定的高度保证工艺过程持续稳定的高度保证 进行各项参数的反复测试4符合预定规格符合预定规格/质量属性质量属性 验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述验证带来的好处验证带来的好处4提高生产率4降低产品不合格率4减少返工4减少生产过场中的检验工作4减少成品的检验工作4降低客户投诉的发生路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述验证带来的好处验证
5、带来的好处4工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查4工艺生产技术能被更快转借4生产和检验设备维修保养较为方便4提高人员对过程的了解程度路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述影响生产过程的各种因素影响生产过程的各种因素公用工程实施环境环境设备设备自动控制自动控制材料材料人员人员工艺过程工艺过程产品产品路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述各部门对验证的影响各部门对验证的影响生产生产工程工程质量系统质量系统开发开发路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述与验证工作相关的方面与验证工作相关的方面4验证工作与各自相关的责任不会结束4验证是不断进行的质量
6、工作的一部分，是生产工厂运作的一部分4验证工作与多个部门有关：主要部门主要部门 次次要部门要部门 -生产部门 -生产计划 - 质量保证 -文件控制 - 质量检验 -采购 - 研究与开发 -工程部门路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述与验证工作相关的方面与验证工作相关的方面4验证工作相关部门的责任：工程工厂验收测试起动/调试故障检查现场验收测试试验周期性升级发展供应厂商的文件报告路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述与验证工作相关的方面与验证工作相关的方面4验证工作相关部门的责任：工程资料交接设备档案管道和设备图纸竣工图规格标准流程图设备操作手册路漫漫其悠远
7、路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述与验证工作相关的方面与验证工作相关的方面4验证工作相关部门的责任：生产/质量保证标准操作程序人员培训预防性维修与保养计量校验符合法规要求路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述与验证工作相关的方面与验证工作相关的方面4验证工作相关部门的责任：生产/质量保证供应商审计超质量标准结果的调查安全验证实施计划的制定提供实施验证过程和进行记录的人员路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述与验证工作相关的方面与验证工作相关的方面4验证工作相关部门的责任：质量检验生产区域清洁的确认在线产品/材料的检查协调/在线材料的收集/产品测试路
8、漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述各部门对验证的影响各部门对验证的影响4工程工程 -规范标准 -图纸 -流程图 -设备布图n生产生产 -设备手册 -操作人员 -计划安排 -维修记录路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述各部门对验证的影响各部门对验证的影响4质量系统质量系统 -检查和批准 -技术鉴定 -实验室支持 -环境n开发开发 -技术过程 -工艺过过程 -清洁路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述验证的步骤验证的步骤4验证主计划4验证方案4验证过程的实施4验证报告4验证工作的批准（质量保证部门批准）路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述四个常用的验证验证项目四个常用的验证验证项目4安装确认4操作确认4性能确认4工艺验证路漫漫其悠远路漫漫其悠远杨森质保验证培训验证概述验证概述验证的方法验证的方法最常使用的验证方法有三种：4预先验证4同时验证4回顾验证路漫漫其悠远路漫漫其悠远2022-4-29杨森质保验证培训
