1、 注射用盐酸吉西他滨注射用盐酸吉西他滨湖北一半天制药12本品主要成份为盐酸吉西他滨，本品主要成份为盐酸吉西他滨，其化学名称为（其化学名称为（+ +）2- 2- 脱氧脱氧-2-2，2-2-二氟胞苷盐酸盐。二氟胞苷盐酸盐。分子式：分子式：C C9 9H H1111F F2 2N N3 3O O4 4HClHCl 分子量：分子量：299.70299.70辅料为：甘露醇、醋酸钠。辅料为：甘露醇、醋酸钠。-HCl药品简介药品简介3SFDA批准：中晚期非小细胞肺癌（NSCLC）FDA批准：晚期或已转移的NSCLC 晚期或已转移的胰腺癌 晚期或已转移的乳腺癌其他国家批准：膀胱癌（欧洲）、宫颈癌（墨西哥）、卵
2、巢癌、前列腺癌等实体肿瘤。临床适应症：4吉西他滨（dFDC）吉西他滨二磷酸核苷盐（dFdCDP）吉西他滨三磷酸核苷盐（dFdCTP）掺入吉西他滨的DNA延长链延伸的DNA链不能修复抑制DNA合成，DNA合成链中止三磷酸脱氧核苷产生量减少（合成DNA所必需）尤其是脱氧三磷酸胞苷（dCTP）减少细胞调亡核苷酸激酶抑制核糖核酸还原酶DNA聚合酶不能去除掺入的dFdCTP与dCTP竞争掺入DNA链中（自身增强作用）DNA链延长。5工艺优势p采用获得美国采用获得美国FDAFDA认证及达到欧盟质量标准原辅料认证及达到欧盟质量标准原辅料p采用低温缓慢冷冻工艺，保持药物生物活性采用低温缓慢冷冻工艺，保持药物生
3、物活性p本企业内控质量标准高于国家药品质量标准，杂质限本企业内控质量标准高于国家药品质量标准，杂质限度小于度小于0.1%0.1%6用法用量用法用量成人推荐剂量：1000/静脉滴注30分钟，每周一次，连续3周，随后休息一周，每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应的减少剂量。7配制方法配制方法每瓶（含吉西他滨200）至少注入0.9%氯化钠注射液5ml（含吉西他滨浓度40/ml），振摇使溶解，给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释，配置好的溶液应储存在室温并在24小时内使用，不得冷藏，以防结晶析出。89吉西他滨联合治疗方案吉西他滨联合治疗方案即：吉西他滨即：吉西他滨1250mg/m2，静滴
4、，静滴 30min。第。第1、8天给药，休天给药，休1w，即，即21d周期。周期。即：吉西他滨即：吉西他滨1000mg/m2，静滴，静滴30min。第。第1、8、15天给药，休天给药，休1w，即，即28d周期。周期。3 3周疗法：周疗法：4 4周疗法：周疗法：10不良反应骨髓抑制胃肠道反应肝功能损害泌尿系统毒性皮肤反应呼吸道反应心血管反应其他11不良反应骨髓抑制胃肠道反应肝功能损害泌尿系统毒性皮肤反应呼吸道反应心血管反应其他贫血、白细胞降低、血小板减少12不良反应骨髓抑制胃肠道反应肝功能损害泌尿系统毒性皮肤反应呼吸道反应心血管反应其他恶心、呕吐常见，但多不严重，且易被抗呕吐药物控制。腹泻及口腔
5、炎亦常有报道13不良反应骨髓抑制胃肠道反应肝功能损害泌尿系统毒性皮肤反应呼吸道反应心血管反应其他常见肝功能异常，但通常较轻，非进行性损害，一般勿需停药。14不良反应骨髓抑制胃肠道反应肝功能损害泌尿系统毒性皮肤反应呼吸道反应心血管反应其他常见轻度蛋白尿及血尿，偶见类似溶血尿毒综合征（HUS)的临床表现。若有微血管病性溶血性贫血的表现，如血红蛋白及血小板迅速下降，血清胆红素、肌酐、尿素氮、乳酸脱氢酶上升，应立即停药，肾功能仍不好转则应给予透析治疗。15不良反应骨髓抑制胃肠道反应肝功能损害泌尿系统毒性皮肤反应呼吸道反应心血管反应其他皮疹常见但多不严重，常伴瘙痒。脱发亦较常见，多属轻度16不良反应骨髓
6、抑制胃肠道反应肝功能损害泌尿系统毒性皮肤反应呼吸道反应心血管反应其他常见气喘，滴注过程中可发生支气管痉挛。少数情况下可出现肺水肿、间质性肺炎或成人呼吸窘迫征。其发生原因尚不清楚。若发生应立即停止用药，早期给予支持治疗，有助于纠正不良反应。17不良反应骨髓抑制胃肠道反应肝功能损害泌尿系统毒性皮肤反应呼吸道反应心血管反应其他水肿（周围性水肿）常见，少数报道有低血压。18临床应用19吉西他滨适用的肿瘤类型吉西他滨适用的肿瘤类型非小细胞肺癌：非小细胞肺癌： 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌一线用药局部晚期或已转移的非小细胞肺癌一线用药其他实体瘤：其他实体瘤：小细胞肺癌；卵巢癌；宫颈癌；头颈部癌；小细胞肺
7、癌；卵巢癌；宫颈癌；头颈部癌；食管癌；非霍奇金淋巴瘤；膀胱癌等食管癌；非霍奇金淋巴瘤；膀胱癌等胰腺癌：胰腺癌：局部晚期或已转移性胰腺癌一线用药局部晚期或已转移性胰腺癌一线用药乳腺癌：乳腺癌：转移性乳腺癌一线用药转移性乳腺癌一线用药20GP方案治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的两项关键性III期临床实验数据*与对照组相比差异显著21胰腺癌Gem单药方案的有效率可达12%。患者临床受益疗效（CBR：疼痛程度、止痛药消耗量、行为状态评分、体重改变）和生活质量改善明显，毒副反应轻，患者耐受性好。对 5-氟尿嘧啶 治疗失败的患者，Gem仍有10.5%的有效率。显著延长生存期，优于5-FU对初治及复治患者，均显示临床受益反应能持续提高病人生活质量22乳 腺 癌适应症：对蒽环类和紫杉醇耐药的晚期乳腺癌I,II期临床实验显示Gem对转移性乳腺癌有较好的疗效，单药有效率为25%-46%，其主要特点是毒性反应低，可较好改善患者生活质量。另外，Gem对其他抗肿瘤药无交叉毒性，适合应用于联合治疗方案中。单药有效率25%-46%与其他药物无交叉耐药毒性低23p 疗效肯定，安全性好p 显著延长疾病的进展时间(TTP)p 提高患者中位生存时间产品优势2425
