1、13485:2016体系解读1ISO13485标准简介0.引言引言1.范围范围2.规范性引用文件规范性引用文件3.术语和定义术语和定义4.质量管理体系质量管理体系5.管理职责管理职责6.资源管理资源管理7.产品实现产品实现8.测量、分析和改进测量、分析和改进2质量管理体系文件架构a)形成文件的质量方针与质量目标形成文件的质量方针与质量目标b)质量质量手册手册c)标准所要求的程序文件和记录标准所要求的程序文件和记录d)组织所需的文件和记录组织所需的文件和记录e)适用的法规要求规定的其他文件适用的法规要求规定的其他文件方针与目标质量手册程序性文件作业指导书记录文件3质量方针最高管理者制定质量方针，
2、并确保：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。4质量目标质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。5质量手册a)质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；b)质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概述质量管理体系的文件结构。6程序性文件1.文件控制文件控制2.记录控制记录控制3.管理评审管理评审4.培训培训5.基础设施维护基础设施维护6.工作环
3、境工作环境7.污染控制污染控制8.风险管理风险管理9.产品要求产品要求10.设计开发设计开发11.采购采购12.生产控制生产控制13.过程确认过程确认14.软件的确认软件的确认15.灭菌和无菌屏障灭菌和无菌屏障16.标识标识17.返回产品返回产品18.可追溯性可追溯性19.产品防护产品防护20.监视和测量设备控监视和测量设备控制制21.反馈系统反馈系统22.抱怨抱怨23.向监管机构报告向监管机构报告24.内部审核内部审核25.产品的监视和测量产品的监视和测量26.不合格品的控制不合格品的控制27.数据分析数据分析28.纠正措施纠正措施29.预防措施预防措施74.2.4文件控制目的：控制质量管理
4、体系中所有的文件内容：文件的评审，批准，更新；修订内容的管理；文件的发放；外来文件的识别与发放；防止文件的损坏或丢失方法；作废文件的处理84.2.5记录控制控制记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间、处置；保护记录中的机密健康信息；应清晰，易于识别和检索，更改可识别；保存期限至少为医疗器械的寿命期，且应从组织放行医疗器械起不少于两年。95.6.1管理评审规程规程管理评审作业指导书作业指导书岗位职责规定职责分配表评审输入评审输出 记录文件记录文件反馈与抱怨记录表纠正与预防记录表产品的监视和测量记录表过程的监视和测量记录表体系变更记录表106.2培训确定能力、提供培训，确保人员意识对于提供
5、培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。教育、培训、技能和经验的适当记录；培训有效性评价表培训记录表学历证书，技能证书，简历116.3基础设施基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。维护要求及维护时间（SOP）保留维护记录126.4.1工作环境和6.4.2污染控制工作环境：1.工作环境要求2.监视和控制环境程序3.车间行为管理4.车间清洁卫生管理污染控制：1.车间出入管理规程2.微生物检测规程3.车间洁净度管理137.产品实现程序文件程序文件作业指导书作业指导书记录表格记录表格风险管理不同产品风
6、管管理计划不同产品风险分析报告产品安全特性判定表体外诊断试剂危害判定表产品风险分析评价表项目立项的风险评估报告产品要求产品建议书产品评审结果及改进意见表设计开发设计开发评审规程过程设计开发规程设计开发评审规程设计开发溯源规程设计开发验证规程设计开发确认规程设计开发转换规程设计开发更改规程设计开发更改记录表规范，制造程序，工程制图，工程或研究历程记录设计开发验证结果及改进记录表临床性能评价记录表设计开发确认结果及改进记录表设计开发转换结果及结论记录表更改记录及评审结果记录表147.产品实现程序文件程序文件作业指导书作业指导书记录表格记录表格采购供方能力与绩效评价表采购信息汇总表采购产品验证记录表
7、生产控制生产控制方法产品清洁规程产品安装和安装验证规程医疗器械服务及其验证规程（有需要的话）产品特性监视测量表灭菌记录表产品安装记录产品安装验证记录实施服务记录表过程确认软件的确认风险分析评价表软件确认结果及改进记录表确认结果及改进记录表灭菌和无菌屏障确认结果及改进记录表157.产品实现程序文件程序文件作业指导书作业指导书记录表格记录表格标识返回产品可追溯性环境记录表材料使用记录表采购记录经销记录货运记录（收件人姓名及地址）产品防护包装盒货运包装箱设计特殊防护要求特殊防护记录表监视和测量设备控制检测和测量的计算机软件的确认规程仪器校准、检定记录表仪器调整记录表测量结果有效性评价表（设备不合要求时）软件确认结果及改进记录表168.测量、分析和改进程序文件程序文件作业指导书作业指导书记录表格记录表格反馈系统抱怨抱怨处理记录向监管机构报告监管机构报告记录表内部审核审批记录表产品的监视和测量不合格品的控制忠告性通知返工规程不合格品记录表已交付不合格品忠告通知记录表产品返工记录表数据分析数据分析结果记录表纠正措施纠正措施有效性评价表预防措施潜在问题追踪记录表1718
