1、婴幼儿生产许可审查细则婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版）细则背景知识细则背景知识 发布依据 发布日期 发布部门 发布目的细则内容介绍细则内容介绍一、适用范围二、生产许可条件审查（一）管理制度审查 （二）场所核查 （三）设备核查 （四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 （五）人员核查 三、生产许可产品检验 四、其他要求细则背景知识细则背景知识发布依据发布依据：1、中华人民共和国食品安全法乳品质量安全监督管理条例等；2、贯彻落实国务院工作部署和要求，切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全；发布日期发布日期：2013年12月26日发布部门发布部门：国家食品药品监督管理总局细则背景知识细
2、则背景知识发布目的发布目的： 通过更加严格的细则，进一步提高婴幼儿配方乳粉生产企业生产条件要求，规范许可机关生产许可审查工作。通过提升生产企业的管理、工艺、原提升生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验料、人员、设备、检验等方面的标准，进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全。细则内容介绍细则内容介绍一、适用范围适用范围 适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（036月龄）食用的，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。释义释义明确婴幼儿配方乳
3、粉的具体月龄和段位：1、婴儿配方乳粉（06月龄，1段）、2、较大婴儿配方乳粉（612月龄，2段）3、幼儿配方乳粉（1236月龄，3段）标注形式标注形式1、2、31段、2段、3段二、生产许可条件审查二、生产许可条件审查（一）管理制度审查（一）管理制度审查按照中华人民共和国食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例、国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知（国办发201042号）、国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知（国办发201357号）等有关法律法规及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。 （
4、一）管理制度审查（一）管理制度审查（1）食品质量安全管理制度（2）主要生产原料管理制度（3）原辅料采购制度（4）技术标准、工艺文件及记录管理制度（5）产品配方管理制度（6）过程管理制度（7）检验管理制度（8）产品防护管理制度（9）物料储存和分发制度（10）人员管理制度（11）信息化管理、产品追溯和召回制度（12）研发能力（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等国家标准，并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。 1 1食品质量安全管理制度食品质量安全管理制度释义释义1. 本条款规定了企业建立本条款规定了企业建立质量管
5、理机构质量管理机构的要求。的要求。2.危害分析和关键控制点体系（HACCP）是一个预防预防性性的、用于保护食品，防止产生生物、化学、物理危防止产生生物、化学、物理危害害的食品安全控制体系。企业应执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求（GB/T 27342）。3. 良好生产规范（GMP）是一套适用于制药、食品等行业的标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量安全要求。食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）是强制性标准，企业应严格执行。什么是什么是HACCP什么是什么是GMP亮点亮点要求企业要
6、求企业应当建立应当建立实施危害分析与关实施危害分析与关键 控 制 点 体 系键 控 制 点 体 系（HACCP），），除除此之外对管理体系此之外对管理体系没有更多要求没有更多要求参考药品参考药品良好生产规范，提出与良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，量安全管理模式，增加验证、清增加验证、清场场等规范程序，并要求企业等规范程序，并要求企业严格严格执行执行危害分析和关键控制点体系危害分析和关键控制点体系（HACCP）和粉状婴幼儿配方）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMP），实），实行生产全过程全覆盖的质量安全行生产全过程
7、全覆盖的质量安全控制。控制。2010版细则2013版细则（2）应设置独立独立的食品质量安全管理机构，配备专职专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进建立、实施和持续改进。 1 1食品质量安全管理制度食品质量安全管理制度释义释义1. 1. 本条款对企业设立本条款对企业设立食品质量安全管理机构食品质量安全管理机构和和人员人员进行了进行了规定。规定。2. 2. 企业应设立质量安全管理机构，以文件形式规定质量安企业应设立质量安全管理机构，以文件形式规定质量安全管理的全管理的职责职责。质量安全管理机构应能。质量安全管理机构应能独立独立于生产、销售等于生产、销售
8、等其他部门开展工作。其他部门开展工作。3. 3. 企业应对配备企业应对配备专职质量安全管理人员专职质量安全管理人员且且不能不能与其他部门与其他部门人员兼任人员兼任4. 4. 核查时，会针对文件规定和实际工作的情况进行核查。核查时，会针对文件规定和实际工作的情况进行核查。职责：负责食品质量安全管理制职责：负责食品质量安全管理制度的建立度的建立 、实施、实施 、持续改进、持续改进（3）企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责，承担
9、婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。1 1食品质量安全管理制度食品质量安全管理制度明文规定明文规定 文件形式授权文件形式授权释义释义1.本条款是关于食品质量安全责任人质量安全责任人和食品质量安全授食品质量安全授权人权人制度的规定。2. 企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。3.规定法人或受权人及相应责任。3.1 全权负责食品质量安全管理工作。3.2 对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。3.3 承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。2 2主要生产原料管理制度主要生产原料管理制度（1）主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自企业自建自建自控自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设
10、的养殖场。按照国家有关规定，建立生乳进货批批检批批检测测记录制度，每批生乳应有检验报告，表明符合食品安食品安全国家标准全国家标准 生乳生乳（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的各项质量安全指标应符合相关食品安全国家标准规定。主要原料为全脂、脱脂乳粉的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。对采购的全脂、脱脂乳粉进行批批检验，确保符合食品安全国家标准食品安全国家标准 乳粉乳粉（GB 19644）规定的质量、安全要求。 释义释义1.1.本条款规定了生牛乳、全脂乳粉、脱脂乳粉的使用要求本条款规定了
11、生牛乳、全脂乳粉、脱脂乳粉的使用要求自建奶源基地自建奶源基地自控奶源基地自控奶源基地5.5.乳品质量安全监督管理条例乳品质量安全监督管理条例规定，企业应建立生乳进货逐批检规定，企业应建立生乳进货逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告，并严格执行索证索票制度，做测记录制度，每批生乳应有检验报告，并严格执行索证索票制度，做好好记录记录。生生 乳乳符合符合食品安全国家标准食品安全国家标准 生生乳乳（GB19301）的质量、的质量、安全要求安全要求相关食品安全相关食品安全 国家标准规定国家标准规定农药残留农药残留GB 2763兽药残留兽药残留 公告公告污染物限量污染物限量GB 2762真菌毒素真菌毒素
12、GB 27612 2主要生产原料管理制度主要生产原料管理制度（2）乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产06个月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分1.5%的乳清粉，或者使用灰分5.5%的乳清蛋白粉。 释义释义1.1.本条款规定了乳清粉、乳清蛋白粉的使用要求。本条款规定了乳清粉、乳清蛋白粉的使用要求。2.2.根据根据国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知（国办发（国办发201357号）的要求，企业对使用的号）的要求，企业对使用的乳
13、清粉、乳清粉、乳清蛋白粉乳清蛋白粉必须必须批批检验批批检验灰分灰分1.5%（一般（一般 D90 1.0% , D70 3.0% 灰分灰分5.5%（一般（一般WPC 3.5% , WPC 804.0%；部分部分WPC 70 5.0% 2 2主要生产原料管理制度主要生产原料管理制度(3)食用植物油应符合相应的国家标准规定，并明确所使用各种植物油的种类。不得使用氢化油脂。(4)维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。释义释义1.1.（3 3）条款规定了食用植物油的使用要求。）条款规定了食用植物油的使用要求。2.2.针对婴幼儿配方乳粉的特殊性，为了保障消费者的知情针对
14、婴幼儿配方乳粉的特殊性，为了保障消费者的知情权，在权，在食品安全国家标准食品安全国家标准 乳粉乳粉预包装食品标签通则预包装食品标签通则（GB 7718GB 7718）标准条款的）标准条款的基础上基础上，要求企业在，要求企业在标签上标明标签上标明使用的使用的植物油植物油的具体的具体种类种类。3.3.根据根据GB 10765GB 10765和和GB 10767GB 10767国家食品安全标准的规定，婴国家食品安全标准的规定，婴幼儿配方乳粉的生产幼儿配方乳粉的生产不得使用氢化油脂不得使用氢化油脂。释义释义4.4.（4 4）条款规定了维生素、微量元素等营养强化剂、食）条款规定了维生素、微量元素等营养强
15、化剂、食品添加剂的使用要求品添加剂的使用要求。5.5.维生素、微量元素等营养强化剂和食品添加剂是影响维生素、微量元素等营养强化剂和食品添加剂是影响产品质量的产品质量的重要原料重要原料，企业应进行，企业应进行进货查验进货查验，确保产品，确保产品质量安全。质量安全。依据依据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法第三十六条：第三十六条：1）食品生产者采购）食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证查验供货者的许可证和产品合格证明文件和产品合格证明文件；2）对无法提供合格证明文件的食品原料，）对无法提供合格证明文件的食品原
16、料，应当应当依照食品安全标准进行检验依照食品安全标准进行检验；3）不得采购或者使用不符合食不得采购或者使用不符合食品安全标准的品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。食品原料、食品添加剂、食品相关产品。2 2主要生产原料管理制度主要生产原料管理制度（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。包装材料不得重复使用。释义释义1.1.本条款规定了包装材料的使用要求。本条款规定了包装材料的使用要求。2.2.包装材料直接或间接与食品相接触，对食品起到保护和包装材料直接或间接与食品相接触，对食品起到保护和防护的作用防护的作用包装包装材料
17、材料包装用材料包装用材料n 如纸盒、复合膜包装袋、马口如纸盒、复合膜包装袋、马口铁罐等铁罐等包装用气体包装用气体n 如氮气、二氧化碳等如氮气、二氧化碳等清洁、无清洁、无毒、无害、毒、无害、无污染，无污染，且应符合且应符合国家安全国家安全标准和相标准和相关规定关规定释义释义3.3.包装材料或包装用气体在包装材料或包装用气体在特定贮存和使特定贮存和使用条件用条件下（如冷藏、适当加热等）不应影下（如冷藏、适当加热等）不应影响食品的安全和产品特性。响食品的安全和产品特性。4.4.由于包装材料重复使用易造成婴幼儿配由于包装材料重复使用易造成婴幼儿配方乳粉的污染，因此禁止重复方乳粉的污染，因此禁止重复 。
18、一定程度受热一定程度受热也不会与食品也不会与食品发生反应发生反应2 2主要生产原料管理制度主要生产原料管理制度（6）生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。释义释义1.本条款规定了生产用水的要求。本条款规定了生产用水的要求。2.根据根据食品安全国家标准食品安全国家标准 乳制品良好生乳制品良好生产规范产规范（GB 12693）5.3.1.7条款的要求，条款的要求，生产用水的水质应符合生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标生活饮用水卫生标准准GB 5749 的规定。的规定。3. 生产用水是主要是指生产用水是主要是指产品配料、设备清产品配料、设备清洗洗等用水。等用水。2 2主要生产原料管理制度主要生产
19、原料管理制度（7）生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。（婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件1）释义释义1.本条款规定了生产婴幼儿配方乳粉使用本条款规定了生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签的备案要求。的原辅料和包装标签的备案要求。2.依据依据“建立婴幼儿配方乳粉产品配方、建立婴幼儿配方乳粉产品配方、原辅料使用和包装标签备案制度原辅料使用和包装标签备案制度”，提出，提出了了产品配方、原辅料使用和包装标签备案产品配方、原辅料使用和包装标签备案要求。要求。3.通过生产许可审查的企业应及时将产品通过生产许可审查的企业应及时将产品配方、原辅料使用和包装标
20、签配方、原辅料使用和包装标签报送当地省报送当地省级局级局。国务院办公厅转发国务院办公厅转发食品药品监管总局等食品药品监管总局等部门关于进一步加强部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知安全工作意见的通知（国办发（国办发201357号）号） 的要求的要求释义释义4. 附件附件1所列为企业生产所列为企业生产相关的主要原辅材料及包相关的主要原辅材料及包材，企业若采用其他原辅材，企业若采用其他原辅材料及包材也应按本款要材料及包材也应按本款要求备案求备案3 3原辅料采购制度原辅料采购制度（1）原辅料）原辅料供应商审核供应商审核办法、原辅料办法、原辅料验收规验收规定及定及不
21、合格原辅材料不合格原辅材料拒收、报废、拒收、报废、返厂处理办法等。返厂处理办法等。（2）原辅料）原辅料供应商的确定及变更供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要原辅料供应商批准后方可采购。应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议签订质量协议，在协议中应，在协议中应明确双方所承担的质量责任明确双方所承担的质量责任。（3）对原辅料供应商的）对原辅料供应商的审核至少应包括审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。检验报
22、告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、乳清蛋白）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或者生产商主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行的质量体系进行现场质量审核现场质量审核。（5）进货验证制度要包含进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。收或拒收的处理意见和审批手续等内容。（6）采购制度应保证
23、原料、辅料）采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准业标准的规定。的规定。不得使用不得使用乳或乳制品以外的乳或乳制品以外的动物性蛋白质动物性蛋白质（允许使用的食品（允许使用的食品添加剂除外）或其他添加剂除外）或其他非食品原料非食品原料制成的产品作为生产原料。制成的产品作为生产原料。释义释义1.上述条款规定了原辅料采购制度的相关要求。上述条款规定了原辅料采购制度的相关要求。2. 上述条款规定了原辅料采购制度相关上述条款规定了原辅料采购制度相关6项要求项要求原辅料采购原辅料采购制度的内容制度的内容原辅料供应商原辅料供应商的确定原
24、则的确定原则对原辅料供应商对原辅料供应商的审核内容的审核内容进货验证进货验证制度的内容制度的内容需现场质量审核需现场质量审核的主要原辅料的主要原辅料保证原辅料符合保证原辅料符合标准要求标准要求释义释义3. 原辅料采购、使用和管理是乳制品生产过程的第一步骤，其安全与原辅料采购、使用和管理是乳制品生产过程的第一步骤，其安全与否直接影响整个乳制品生产过程的安全控制，因此原料的安全性控制否直接影响整个乳制品生产过程的安全控制，因此原料的安全性控制至关重要，至关重要，必须采取合理的措施保障原料的安全，使其来源安全可靠，必须采取合理的措施保障原料的安全，使其来源安全可靠，不含任何可能损害消费者健康的有害成
25、分不含任何可能损害消费者健康的有害成分，且适合消费者食用。，且适合消费者食用。4. 企业企业应建立完整的、适合企业体系应建立完整的、适合企业体系的原辅料供应商审核办法、原辅的原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法办法等。等。释义释义其他动物性蛋白质其他动物性蛋白质其他非食品原料其他非食品原料3 3原辅料采购制度原辅料采购制度（7）采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。释义释义四、严禁进口大包装婴幼儿配方乳粉到境
26、内分装，进口的婴幼儿四、严禁进口大包装婴幼儿配方乳粉到境内分装，进口的婴幼儿配方乳粉必须已罐装在向消费者出售的最小零售包装中。配方乳粉必须已罐装在向消费者出售的最小零售包装中。 3 3原辅料采购制度原辅料采购制度（8）采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。释义释义根据根据关于进一步加强乳关于进一步加强乳品质量安全工作的通知品质量安全工作的通知 (国办发国办发201042号的号的规定规定三聚氰胺三聚氰胺检测报告检测报告4 4技术标准、工艺文件及记录管理制技术标准、工艺文件及记录管理制（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本。释义释义1.
27、本条款是对生产所使用标准的要求。本条款是对生产所使用标准的要求。2. 生产所使用标准应为生产所使用标准应为现行现行有效的有效的国家标国家标准和准和经经备案备案有效的有效的企业标准企业标准。3. 生产所使用标准文本应现行有效、受控生产所使用标准文本应现行有效、受控4. “与生产相关的标准与生产相关的标准”包括：包括：原辅料标准原辅料标准包装材料标准包装材料标准终产品标准终产品标准标准应参照最新标准应参照最新版本版本避免标准的误用避免标准的误用4 4技术标准、工艺文件及记录管理制技术标准、工艺文件及记录管理制（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定。（3）对工艺要求、工艺记
28、录和配料表等不定期检查其有效性。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查。释义释义上述条款要求企业建立技术标准、工艺文件等管理制度。上述条款要求企业建立技术标准、工艺文件等管理制度。12 对制定的管理制度的运行对制定的管理制度的运行有效性有效性进行检查。进行检查。核查相关记录核查相关记录4 4技术标准、工艺文件及记录管理制技术标准、工艺文件及记录管理制（4）企业建立的台账和生产过程的重要记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理
29、记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。有关记录保存3年。释义释义1. 本条款对上述管理制度的运行记录进行了要求。本条款对上述管理制度的运行记录进行了要求。2. 有关记录应保存有关记录应保存3年。年。3. 审核时应重点核查相应记录的审核时应重点核查相应记录的有效性、完整性及可追溯性有效性、完整性及可追溯性。如如 学习培训记录应记录：培训学习培训记录应记录：培训内容、培训时间地点、具体参内容、培训时间地点、具体参加人员、培训效果（如考核成加
30、人员、培训效果（如考核成绩）等绩）等 如如 出厂放行记录应体现生产各出厂放行记录应体现生产各环节的关联性，以便出现问题环节的关联性，以便出现问题能够及时追溯能够及时追溯5 5产品配方管理制度产品配方管理制度（1）婴幼儿配方乳粉的产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，不应使用危害婴幼儿营养与健康的物质。（2）企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面的综合论证。（3）保留完整的配方设计、论证文件等资料。（4）婴幼儿配方乳粉的产品配方应按规定进行备案。释义释义1. 本条款是关于产品配方管理制度的要求。本条款是关于产品配方管理制度的要求。2. 配方管理应符合：配
31、方管理应符合：3. 按照按照国务院办公厅转发食品药品监管总国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知量安全工作意见的通知（国办发（国办发201357号）的规定，配方应按相关规定向省级食号）的规定，配方应按相关规定向省级食药监管部门备案。药监管部门备案。释义释义4企业生产的每种产品都应该有特定的配方和标准，同一个配方不能生产不同品牌的产品。一一一一对应对应配配方方特定特定产品产品A产品产品D产品产品E产品产品B产品产品B5. 审核时应核查配方设计文件及论证材料等资料。6 6过程管理制度过程管理制度（1）按照食品安
32、全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。释义释义1. 上述条款规定了企业应建立过上述条款规定了企业应建立过程管理制度。程管理制度。2. 审核时应核查监控和评价记录。审核时应核查监控和评价记录。6 6过程管理制度过程管理制度（2）企业的质量检验机构每周均应采用食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）附录A中监控指南和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。释义释义1.上述条款规定了企业应建立防止微生物上述条款规定了企业应建立防止微生物2. 审核审核
33、时应核时应核查监控查监控和评价和评价记录。记录。检测检测肠杆菌肠杆菌更能更能全面有效评价产全面有效评价产品的卫生情况品的卫生情况6.6.过程过程管理制度管理制度（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。（4）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产。释义释义1.1.上述条款规定了企业生产人员在上述条款规定了企业生产人员在清洁作业区、清洁作业区、准清洁作业区
34、、一般作业区准清洁作业区、一般作业区的卫生要求。的卫生要求。2.2.审核审核时应重点对进入清洁作业区的人员的定期时应重点对进入清洁作业区的人员的定期或不定期的或不定期的体表微生物检查记录体表微生物检查记录进行核查。进行核查。6.6.过程过程管理制度管理制度（5）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。（6）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括
35、包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。释义释义1.本条款规定了设备、工器具清洗消毒和包材的使用要求本条款规定了设备、工器具清洗消毒和包材的使用要求2. 审核重点：审核重点： 接触干料的接触干料的 接触湿料的接触湿料的 专人发放专人发放 标识检查及记录标识检查及记录 包材信息包材信息设备、工器具清洗消毒记录设备、工器具清洗消毒记录包装材料发放和使用记录包装材料发放和使用记录6 6过程管理制度过程管理制度（7）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时，对生产产品的处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。释义释义 本条款规定了本条款规定了设备故障、停电停水设备故障、停电停水等特等特殊
36、原因中断生产时的处置要求。殊原因中断生产时的处置要求。1 企业应以企业应以文件形式文件形式明确在遇到设备故障、明确在遇到设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时，产品停电停水等特殊原因中断生产时，产品的处置办法。的处置办法。2 审核重点：审核重点：3（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，应有原辅料、半成品和成品的不合格判定规定，并有相关处理办法。7.7.检验管理制度检验管理制度释义释义1 本条款要求企业建立原辅料检测、过本条款要求企业建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度。程检验和成品检验的管理制度。2企业的检验管理制度中应规定原辅料、企业的检验管理制度中应规定原辅料、半成品
37、和成品的不合格判定原则及不半成品和成品的不合格判定原则及不合格品处理等内容。合格品处理等内容。3 审核重点：企业的检验管理制度和不审核重点：企业的检验管理制度和不合格品检验和处理记录合格品检验和处理记录7.7.检验检验管理制度管理制度（2）婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。出厂检验合格的产品应当保留检验报告，并做好检验记录；检验不合格的产品不得出厂；检验报告保存年。产品需留样，留样数量应满足复检要求并保存至保质期满。释义释义释义释义4. 企业应保存检验报告、原始记录，以备核查。企业应保存检验报告、原始记录，以备核查。检验报告和原始记录应保存检验报告和原始记录应保存3年年 配合生产许可证配
38、合生产许可证发证周期发证周期 婴儿配方乳粉质婴儿配方乳粉质量安全是监管重量安全是监管重点点5.企业应有产品留样场所，所有批次的企业应有产品留样场所，所有批次的产品均应留存样品，留样数量产品均应留存样品，留样数量6. 自行检验是指企业凭借自己实验室的自行检验是指企业凭借自己实验室的能力完成的检验。能力完成的检验。不可委托给不可委托给第三方检测第三方检测留样数量：留样数量：应满足所有检验项目的复检要应满足所有检验项目的复检要求并保存至保质期满求并保存至保质期满7.7.检验检验管理制度管理制度（3）检验合格的婴幼儿配方乳粉应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。（4）企业应对婴幼
39、儿配方乳粉全项目检验能力进行验证，每年至少1次。释义释义1. 上述条款规定了检验合格证及上述条款规定了检验合格证及检验能力验证的相关要求。检验能力验证的相关要求。2. 检验报告检验报告应具备应具备可追溯性可追溯性。根。根据检验合格证号可追溯到相应的据检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告出厂检验报告3. 企业应具备婴幼儿配方乳粉企业应具备婴幼儿配方乳粉全全项目检验能力项目检验能力出厂出厂检验检验报告报告检验检验合格合格证号证号释义释义4、企业的婴幼儿配方乳粉全项目检验能力应进行验证。、企业的婴幼儿配方乳粉全项目检验能力应进行验证。检验检验能力验证每年至少能力验证每年至少1次次。企业可以通过和有
40、资质的。企业可以通过和有资质的检验机构进行检验机构进行比对、测量审核比对、测量审核等方式开展检验能力的等方式开展检验能力的验证。验证。5. 审核时应核查：产品上标注的审核时应核查：产品上标注的检验合格证号和对应检验合格证号和对应的出厂检验报告的出厂检验报告、检验、检验能力验证的证明材料能力验证的证明材料。8.8.产品防护产品防护管理制度管理制度（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质。（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。（3）主动收
41、集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，采取有效措施，防范风险。释义释义1.本条款要求企业建本条款要求企业建立婴幼儿配方乳粉防立婴幼儿配方乳粉防护制度。护制度。2. 制度中至少要包括制度中至少要包括3. 审核时应核查企业的产审核时应核查企业的产品品防护制度防护制度和与之和与之相关的相关的记录记录。第一点：有效防第一点：有效防止生产加工中婴止生产加工中婴幼儿配方乳粉污幼儿配方乳粉污染、损坏或变质染、损坏或变质第二点：确保采购第二点：确保采购的不合格原辅材料、的不合格原辅材料、加工中发现的风险加工中发现的风险因素、出厂检验发因素、出厂检验发现的不安全食品等现的不安全食品等情况得到有效控制情况得到有
42、效控制第三点：能根据购入原辅第三点：能根据购入原辅料的实际情况，对使用的料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的掺杂使假物质进行必要的检测。的检测。企业应主动收集国家发布企业应主动收集国家发布的食品安全风险监测和评的食品安全风险监测和评估信息，针对相关信息，估信息，针对相关信息，采取有效措施，防范食品采取有效措施，防范食品安全风险。安全风险。三聚氰胺三聚氰胺塑化剂塑化剂9.9.物料储存和分发物料储存和分发制度制度（1）仓储区应有足够的空间，确保分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。（2）仓储区的设
43、计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。（3）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。（4）接收区的布局和设施应能确保到物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（5）所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。（6）不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。（7）每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。（9）确定物料处于合格状态方可分发。（10）应当有可追溯的清晰的发放记
44、录，包括相应的物料名称、代码、批号以及其他信息，如包装号等，经收发双方核实并在相应的记录上签字确认。释义释义待检原待检原料料待检辅待检辅料料合格原合格原料料合格辅合格辅料料不合格不合格辅料辅料不合格不合格原料原料包装材包装材料料成品成品退货原退货原料料退货辅退货辅料料召回原召回原料料召回辅召回辅料料明确标识明确标识出入记录出入记录释义释义仓储区应有通风和照明设施，仓储区应有通风和照明设施，能确保仓储区良好的仓储条件。能确保仓储区良好的仓储条件。 接收、发放和发运区域应能保护接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响的相关措施。雪）的影响的
45、相关措施。接收区接收区的布局和设施应能确保到的布局和设施应能确保到物料在物料在进入仓储区前可对外包装进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，进行必要的清洁，以避免物料外以避免物料外包装污染仓储区域的物料。包装污染仓储区域的物料。 仓储区应能满足物料或产品的仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光、贮存条件（如温湿度、避光、冷藏等）和安全贮存的要求，冷藏等）和安全贮存的要求，企业应进行检查和监控，并应企业应进行检查和监控，并应有相应的记录。有相应的记录。如纸品湿度、如纸品湿度、产品避光产品避光 3释义释义企业应有相关的仓储管理制度，企业应有相关的仓储管理制度，物料的储存场所各个分区要有物
46、料的储存场所各个分区要有明显的标识明显的标识，只有经过批准的，只有经过批准的有关人员出入有关人员出入。 物料的使用应遵照物料的使用应遵照“先进先出先进先出”或或“近效期先出近效期先出”的原则，合的原则，合理安排使用。理安排使用。 不合格、退货或召回不合格、退货或召回的物料或产的物料或产品应分区品应分区隔离存放隔离存放。每个批次物。每个批次物料的发放和使用应当确保其料的发放和使用应当确保其可追可追溯性溯性和和物料的平衡物料的平衡，并应有发放，并应有发放和使用记录。和使用记录。 企业应当有企业应当有可追溯的可追溯的清晰的物料清晰的物料发放记录发放记录，至少应包括相应的物，至少应包括相应的物料名称、
47、代码、批号以及其他信料名称、代码、批号以及其他信息，如包装号等，经息，如包装号等，经收发双方收发双方核核实并在相应的记录上实并在相应的记录上签字确认签字确认。 审核时应审核时应核查核查企业的仓储管理企业的仓储管理制度制度和相应的和相应的记录记录。 5 4如：预混剂的如：预混剂的去向、奶粉罐去向、奶粉罐/盖数量的平衡盖数量的平衡10.10.人员管理人员管理制度制度（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。（3）定期进行乳制品质量安全、加工技术、质量管理、法律法规和职业道德培训的计划。（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原
48、料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离生产、工作岗位。（5）应制定实验室人员培训计划。培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。释义释义1.上述条款规定了人员管理的重点要求。上述条款规定了人员管理的重点要求。2.上述条款规定的内容：上述条款规定的内容：释义释义3、审核时应重点核查、审核时应重点核查制度执行的制度执行的计划和记录计划和记录制度建立的制度建立的有效性、完整性有效性、完整性 4. 生产技术人员的专业理论和实践培训生产技术人员的专业理论和实践培训合格可以在企业内部进行。合格可以在企业内部进行。11.11.信息化管理、产品
49、追溯及召回信息化管理、产品追溯及召回制度制度（1）应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。 湿法工艺需记录：原辅料验收、配料、均质、杀菌、喷雾干燥、包装等信息。干法工艺需记录：原辅料验收、杀菌、配料、干混、包装等信息。干湿法复合工艺需记录其湿法工艺和干法工艺中相对应的关键工序或关键点的信息。释义释义1. 本条款对需要建立电子信息系统的本条款对需要建立电子信息系统的关键工序和关键点进行了要求。关键工序和关键点进行了要求。2. 根据根据GB 23790的相关规定，企业应的相关规定，企业应建立电子信息记录系统，不同的生产建立电子信息记录系统，不同的生产
50、工艺工艺3. 审核时应现场核查电子信息记审核时应现场核查电子信息记录完整性和真实性录完整性和真实性干法工艺干法工艺湿法工艺湿法工艺干湿复合工艺干湿复合工艺11.11.信息化管理、产品追溯及召回信息化管理、产品追溯及召回制度制度（2）企业应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询（3）产品追溯制度应确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录，确保所有环节都可有效追溯。释义释义1 1上述条款规定了产品信息网站查询系统、产品追溯制度上述条款规定了产品信息网站查询系统、产品追溯制度的要求。的要求。 本条款根据本条款根据国务院关于进一步加强婴幼儿配方
