1、功能性食品功能性食品 左映平左映平 61524.2 2第一章第一章 功能性食品概述功能性食品概述.3一、功能性食品的概念一、功能性食品的概念也叫保健食品或营养食品或机能性食品，也叫保健食品或营养食品或机能性食品，是指是指具有特定保健功能或以补充维生素、矿具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的物质为目的的食品食品。即适宜于特定人群食用，。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。危害的食品。 31、概念、概念.42 2、作用方式：、作用方式： 功能
2、性食品的作用本质在于能够功能性食品的作用本质在于能够刺刺激激和和活化活化处于处于亚健康亚健康态人体潜在的态人体潜在的生理生理功能功能，发挥机体自身调节作用，促进人，发挥机体自身调节作用，促进人体向健康态转变，降低疾病风险，达到体向健康态转变，降低疾病风险，达到增进健康的目的。增进健康的目的。.53 3、功能性食品的健康声称、功能性食品的健康声称（1 1）有关）有关增强机体健康和心理状态增强机体健康和心理状态的功能的功能声称。包括增强机体免疫、缓解机体体力声称。包括增强机体免疫、缓解机体体力疲劳、美容、抗氧化等。疲劳、美容、抗氧化等。（2 2）有关）有关降低疾病风险降低疾病风险的功能声称。特别的
3、功能声称。特别是降低与生活方式相关的慢性病的风险。是降低与生活方式相关的慢性病的风险。.6 （一）我国食品药品的一般分类（一）我国食品药品的一般分类二、功能性食品与一般食品、药品的区别二、功能性食品与一般食品、药品的区别.71.1.特殊营养食品特殊营养食品: :通过改变食品中营养素的通过改变食品中营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。包括婴幼儿食品、营养强养需要的食品。包括婴幼儿食品、营养强化食品、调整营养素食品（低糖食品、低化食品、调整营养素食品（低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品）等。钠食品、低谷蛋白食品）等。.82.2.新资源食品：新
4、资源食品：在我国新研制、新发现、在我国新研制、新发现、新引进的，无食用习惯或仅在个别地区有新引进的，无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯，符合食品基本要求的物品，如食用习惯，符合食品基本要求的物品，如螺旋藻。部分新资源食品经过保健功能检螺旋藻。部分新资源食品经过保健功能检测后，可申报批准为测后，可申报批准为功能性功能性食品。食品。.93.3.营养素补充剂：营养素补充剂：单纯以一种或数种化学单纯以一种或数种化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品。我国仅局限于料加工制成的食品。我国仅局限于维生素维生素和矿物质和矿物质，不得以提供能量为目的。，不得
5、以提供能量为目的。.10营养素补充剂与特殊营养食品的区别营养素补充剂与特殊营养食品的区别（1 1）不一定以食品作载体）不一定以食品作载体（2 2）补充的营养素是其每日营养素供给量（）补充的营养素是其每日营养素供给量（RDA)RDA)的的1/3-2/31/3-2/3，其中水溶性维生素可达一个，其中水溶性维生素可达一个RDA.RDA.114.4.第二、三代第二、三代功能性功能性食品食品（1 1）有明确毒副作用的药物不宜作为开发保健食）有明确毒副作用的药物不宜作为开发保健食品的原料。用于保健食品的品的原料。用于保健食品的114114种中草药原料，一种中草药原料，一个保健品中的中草药数目个保健品中的中
6、草药数目不能超过不能超过4 4种种。名单外的。名单外的物品不得超过物品不得超过1 1种。种。（2 2）经中药管理部门批准的中成药或已受国家保）经中药管理部门批准的中成药或已受国家保护的中药配方不能用来开发为保健食品。护的中药配方不能用来开发为保健食品。（3 3）功能性食品如系中药，其用量应控制在临床）功能性食品如系中药，其用量应控制在临床用量的用量的1/21/2以下以下。.125、功能性功能性食品与食品、药品的区别食品与食品、药品的区别功能性功能性食品与食品有什么区别？食品与食品有什么区别？普通食品普通食品不强调特定功能不强调特定功能无规定的食用量无规定的食用量普遍人群食用普遍人群食用功能性功
7、能性食品食品调节人体的机能，调节人体的机能，特定的保健功能特定的保健功能特定人群食用特定人群食用规定每日服用量规定每日服用量.13功能性功能性食品与药品的区别食品与药品的区别 功能性功能性食品食品 不能以治疗为目的，主不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能要是调节人体的机能 不能有任何急性、亚急不能有任何急性、亚急性或慢性危害性或慢性危害 可以长期使用可以长期使用 口服口服 药品药品 应当有明确的治疗目应当有明确的治疗目的以及相应的适应症的以及相应的适应症和功能主治和功能主治 可以有不良反应可以有不良反应 有规定的使用期限有规定的使用期限 注射、外用、口服等注射、外用、口服等.1414如何鉴别
8、保健食品如何鉴别保健食品.151.正确认识保健食品标识正确认识保健食品标识蓝帽子蓝帽子必须印在必须印在“主要展示版面主要展示版面”的的左上方左上方.162.保健食品批准文号保健食品批准文号.17q保健食品批准证书有效期为保健食品批准证书有效期为5年年q国产保健食品批准文号的格式是：国食国产保健食品批准文号的格式是：国食健字健字G+4位年代号位年代号+4位顺序号位顺序号q进口保健食品批准文号的格式是：国食进口保健食品批准文号的格式是：国食健字健字J+4位年代号位年代号+4位顺序号位顺序号.183.保健食品标签和说明书保健食品标签和说明书 保健作用和适宜人群；保健作用和适宜人群； 食用方法和适宜的
9、食用量；食用方法和适宜的食用量； 贮藏方法；贮藏方法； 功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；的原料名称； 保健食品批准文号；保健食品批准文号； 保健食品标志；保健食品标志； 有关标准或要求所规定的其它标签内容。有关标准或要求所规定的其它标签内容。.19产产品品标标识识产产品品标标识识净含量：净含量：200克克.20.214.如何查询？如何查询？.22三、功能性食品的分类三、功能性食品的分类（一）根据一）根据消费对象消费对象进行分类进行分类1 1日常功能
10、性食品日常功能性食品：据不同健康消费群的生理特点和据不同健康消费群的生理特点和营养需求而设计的，能够促进生长发育、维持活力和营养需求而设计的，能够促进生长发育、维持活力和精力，增强防御功能和调节生理节律的工业化食品。精力，增强防御功能和调节生理节律的工业化食品。（1 1）婴儿日常功能性食品）婴儿日常功能性食品（2 2）学生日常功能性食品）学生日常功能性食品 （3 3）老年人日常功能性食品）老年人日常功能性食品 2 2特种功能性食品特种功能性食品 根据某些特殊消费群状况，强调食品的预防疾病和根据某些特殊消费群状况，强调食品的预防疾病和促进康复方面的调节功能，如减肥、美容等。促进康复方面的调节功能
11、，如减肥、美容等。.23（二）根据科技含量进行分类（二）根据科技含量进行分类1 1第一代产品（强化食品）第一代产品（强化食品） 根据各类人群的营养需要，针对性地将营养素添加到根据各类人群的营养需要，针对性地将营养素添加到食品中去。根据各营养素和有效成分的功能，来推断产食品中去。根据各营养素和有效成分的功能，来推断产品的功能，不需证实。品的功能，不需证实。2 2第二代产品（初级产品）第二代产品（初级产品） 要求经过人体及动物试验，证实该产品具有某种生理要求经过人体及动物试验，证实该产品具有某种生理功能。目前我国市场上的功能性食品大多属于此类。功能。目前我国市场上的功能性食品大多属于此类。3 3第
12、三代产品（高级产品）第三代产品（高级产品） 需要验证某种生理功能外要查清该项功能的功效成分需要验证某种生理功能外要查清该项功能的功效成分，其结构、含量、作用机理、配伍性和稳定性等。，其结构、含量、作用机理、配伍性和稳定性等。 .24四、四、功能性功能性食品的功能食品的功能1.1.增强免疫功能增强免疫功能 14.14.对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能2.2.辅助降血脂功能辅助降血脂功能 15.15.减肥功能减肥功能3.3.辅助降血糖功能辅助降血糖功能 16.16.改善生长发育功能改善生长发育功能4.4.抗氧化功能抗氧化功能 17.17.改善骨密度功能改善骨密度功能5.5.辅助改善
13、记忆功能辅助改善记忆功能 18.18.改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能6.6.缓解视力疲劳功能缓解视力疲劳功能 19.19.对化学性肝损伤有辅助保护作用功能对化学性肝损伤有辅助保护作用功能7.7.促进排铅功能促进排铅功能 20.20.祛痤疮功能祛痤疮功能8. 8. 清咽功能清咽功能 21.21.祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能9.9.辅助降血压功能辅助降血压功能 22.22.改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能 10.10.改善睡眠功能改善睡眠功能 23.23.改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能 11.11.促进泌乳功能促进泌乳功能 24.24.调节胃肠道菌群功能调节胃肠道菌群功能12.12.缓解体力疲
14、劳功能缓解体力疲劳功能 25.25.促进消化功能促进消化功能13.13.提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能 26.26.通便功能通便功能 27.27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能有助于促进面有助于促进面部皮肤健康部皮肤健康有助于有助于改善胃改善胃肠功能肠功能.25 我国食品药品监督管理局明确我国食品药品监督管理局明确规定，任何规定，任何功能性功能性食品的产品食品的产品（包括进口产品），都应标明特（包括进口产品），都应标明特定的保健功能。定的保健功能。一个保健食品最一个保健食品最多可以申报多可以申报两个两个功能。功能。【配料表配料表】胶囊：淀粉、胶囊：淀粉、Melato
15、nin(褪黑素褪黑素)口服液：水、低聚糖、山楂、茯苓口服液：水、低聚糖、山楂、茯苓空心胶囊：明胶、钛白粉、亮蓝、空心胶囊：明胶、钛白粉、亮蓝、赤鲜红赤鲜红【功效成份表功效成份表】功效成分功效成分 含量（含量（mg/粒）粒）胶囊：胶囊： Melatonin 3mg/粒粒 【保健作用保健作用】改善睡眠、润肠通便。改善睡眠、润肠通便。【适宜人群适宜人群】中老年人。中老年人。.26 也称也称功效成分功效成分，是指能通过激活酶的活性或其他，是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质。功能因子是功能性途径，调节人体机能的物质。功能因子是功能性食品保健功能的关键所在，也是产品质量的主要食品保健功能
16、的关键所在，也是产品质量的主要指标。指标。 从目前已审批的保健食品来看，国产从目前已审批的保健食品来看，国产功能性功能性食品食品主要是含皂甙类、黄酮类、多糖类成分和以草本主要是含皂甙类、黄酮类、多糖类成分和以草本植物为原料的保健食品。进口植物为原料的保健食品。进口功能性功能性食品的功效食品的功效成分主要为鱼油、褪黑素、磷脂类和膳食补充剂成分主要为鱼油、褪黑素、磷脂类和膳食补充剂。五、功能因子五、功能因子.27分为三类：分为三类：一、营养素及其衍生物一、营养素及其衍生物二、非营养素生物活性成分二、非营养素生物活性成分三、功效成分不明确的物质：中草药提取物。三、功效成分不明确的物质：中草药提取物。
17、.28活性多糖类活性多糖类 包括膳食纤维、酸性粘多糖、氨基多糖等。包括膳食纤维、酸性粘多糖、氨基多糖等。功能性甜味剂功能性甜味剂 包括一些单糖、低聚糖、多元糖醇及一些强包括一些单糖、低聚糖、多元糖醇及一些强力甜味剂等。力甜味剂等。功能性脂类功能性脂类 包括多不饱和脂肪酸、油脂替代物、磷脂、二包括多不饱和脂肪酸、油脂替代物、磷脂、二十八烷醇、角鲨烯等。十八烷醇、角鲨烯等。.29自由基清除剂自由基清除剂 包括生物酶清除剂和非酶类清除剂。包括生物酶清除剂和非酶类清除剂。维生素类维生素类 脂溶性和非脂溶性，如维生素脂溶性和非脂溶性，如维生素A,E,CA,E,C等。等。矿物质类矿物质类 容易在膳食中短缺
18、的常量元素（钙等）及微量容易在膳食中短缺的常量元素（钙等）及微量元素（硒、锗、铬、铁、锌等），钙、锌等能元素（硒、锗、铬、铁、锌等），钙、锌等能促进体内铅排出。促进体内铅排出。.30蛋白质、氨基酸类蛋白质、氨基酸类 如谷胱甘肽、降血压肽、促钙吸收肽、免如谷胱甘肽、降血压肽、促钙吸收肽、免疫球蛋白、疫球蛋白、SODSOD、牛黄酸等。、牛黄酸等。益生菌益生菌 如乳酸菌、双歧杆菌、益生链球菌等。如乳酸菌、双歧杆菌、益生链球菌等。其他活性物质其他活性物质 如腺苷受体阻断剂、如腺苷受体阻断剂、L-L-肉碱、褪黑素、皂肉碱、褪黑素、皂苷、核酸等。苷、核酸等。1 1、常用品种：、常用品种：（1 1）原料：）
19、原料：普通食品普通食品( (中国食物成分表）中国食物成分表）卫生部卫生部5151号文件表号文件表1 1表表2 2六、功能性食品资源六、功能性食品资源8 8个相关规定的通告个相关规定的通告新资源食品新资源食品食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）表表1 1药食两用品种（药食两用品种（8787种）种）（按笔划顺序排列）（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山
20、药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳
21、椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香子、藿香卫生部
22、关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）表表2 2可用品种（可用品种（114114种）种）（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、
23、玄参、生地黄、生何、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶
24、、金荞麦、金樱子、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲蜂
25、胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试营养素补充剂申报与审评规定（试行）行）等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告 1.营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）、2.真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）、3.益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）、4.核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）、5.野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）、6.氨基酸螯合物等保健食品申报与
26、审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）7.应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行）规定（试行）8.保健食品申报与审评补充规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）营养素补充剂：营养素补充剂： 营养素补充剂申报与审评规定（试行）表营养素补充剂申报与审评规定（试行）表1 1维生维生素、矿物质的种类和用量。素、矿物质的种类和用量。真菌类真菌类: : (11(11种种) ) 酿酒酵母酿酒酵母 产朊假丝酵母产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛
27、孢蝙蝠蛾被毛孢 灵芝灵芝 紫芝紫芝 松杉灵芝松杉灵芝 红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉益生菌类：益生菌类： (10 (10种种) )两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿双岐杆菌婴儿双岐杆菌 长双岐杆菌长双岐杆菌 短双岐杆菌短双岐杆菌 青春双岐杆菌青春双岐杆菌 德氏乳杆菌保加利亚种德氏乳杆菌保加利亚种 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 嗜热链球菌嗜热链球菌 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌核酸：核酸： 核酸类保健食品系指以核酸（核酸类保健食品系指以核酸（DNA或或RNA）为原料，辅以）为原料，辅以相应的协调物质（具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些相应的协调物质（具有增加免疫功能的药
28、食两用的中药及某些维生素等），表明具有特定保健功能的食品；不得以单一的维生素等），表明具有特定保健功能的食品；不得以单一的DNA或或RNA（须须RNA和和DNA混用混用）作为原料申报保健食品。）作为原料申报保健食品。野生动植物：野生动植物： 需提供种养证明需提供种养证明 相关法规相关法规: : 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品；品； 国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野
29、生动植物及其产品；生动植物及其产品； 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品；中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品； 人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品；人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品；.38原料管理原料管理 有关规定有关规定 有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明 列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、三七茎叶、人参花、杜仲籽人参花、杜仲籽 列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通列入食物成份表动植物物品（原料
30、）作为普通食品原料食品原料 提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料普通食品原料 一个产品中使用的动植物物品一个产品中使用的动植物物品( (原料原料) )不得超过不得超过1414个个。其中，既是食品又是药品的物品名单外。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品的动植物物品( (原料原料) )不得超过不得超过4 4个个。 两个名单外的动植物物品两个名单外的动植物物品( (原料原料) )不得超过不得超过1 1个个.39 不能用于保健食品的原料：不能用于保健食品的
31、原料： 保健食品禁用物品名单。共有保健食品禁用物品名单。共有5959个个 禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料品作为保健食品原料 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料健食品原料 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）表表3 3
32、 保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河
33、豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥蟾酥 .41.42国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序检验机构检验机构试验试验批准证书批准证书 颁发保健食品颁发保健食品国家局审查国家局审查省局受理审查省局受理
34、审查检验机构检验检验机构检验稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验提出审查意见提出审查意见 抽取检验用样品送检抽取检验用样品送检样品试制现场的核查样品试制现场的核查试验现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查申报资料的形式审查复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评审评中心审评符合要符合要求的求的申请人提出注册申请申请人提出注册申请申请人研究资料和样品申请人研究资料和样品.43进口保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序检验机构试验检验机构试验准证书准证书 颁发
35、保健食品批颁发保健食品批理审查理审查 国家局受国家局受稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评审评中心审评符合符合要求要求的的检验机构检验检验机构检验形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查申请人提出注册申请申请人提出注册申请申请人研究资料和样品申请人研究资料和样品检验用检验用样品样品.44练习练习1、中国保健食品专用标志是小蓝帽、中国保健食品专用标志是小蓝帽, 其审批号的其审批号的有效期为有效期为5年。年。2、功能性食品是介于食品与药品之间的一种中间、功能性食品是介于食品与药品之间的一种中间产品或加药产品。产品或加药产品。3、功能性食品和药品的区别之一是前者不允许任、功能性食品和药品的区别之一是前者不允许任何毒副作用，而后者允许一定的毒副作用。何毒副作用，而后者允许一定的毒副作用。4、第三代功能性食品和第二代功能性食品的根本、第三代功能性食品和第二代功能性食品的根本区别在于功效成分。区别在于功效成分。.45
