1、药品监管药品监管1ppt课件下面我就这段时间我在药品监管工作方面的学习情况向领导和老师们做简单的汇报，我的了解有限，错误和不足之处，恳请领导和老师们批评指正。2ppt课件 药品监管药品监管基药品监管基本常识本常识Title一一假药劣药及假药劣药及购进渠道流购进渠道流向监管向监管Title二二处方药非处方处方药非处方药的定义即药的定义即RX,OTCRX,OTC的定义的定义Title三三药品摆放和存储药品摆放和存储的管理的管理Title四四药品流通监督管药品流通监督管理办法、药品理办法、药品管理法、药品管理法、药品说明书和标签管理说明书和标签管理规定解读规定解读Title五五3ppt课件（一）（一
2、）Click here to add your text. Click here to add your text. 药品的概念药品的概念（二）（二）Click here to add your text. Click here to add your text. 药品监管方式药品监管方式（三）（三）Click here to add your text. Click here to add your text. 工作任务和检查要求工作任务和检查要求（四）（四）Click here to add your text. Click here to add your text. 监管流程监管流程一
3、药品监管基本常识行政处罚种类行政处罚种类（五）（五）4ppt课件一药品监管基本常识（一）药品的概念根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）药品监管方式日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求专项检查：根据药械市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对
4、某一项特定内容的现场调查并回复调查结果投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。5ppt课件（三）工作任务和检查要求负责辖区涉及药品、医疗器械举报投诉的调查，相关企业和产品的协查，药品抽检，辖区涉药涉械监管对象（包括药品批发和零售企业，医院，社区卫生服务中心，诊所卫生院，卫生室等）医疗机构检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。（四）检查流程
5、检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下：一药品监管基本常识6ppt课件一药品监管基本常识7ppt课件什么是假药劣药什么是假药劣药（一）如何鉴别编造和盗用批准文号的如何鉴别编造和盗用批准文号的假药假药（二）二假药劣药及药品购进渠道的监管药品购进渠道和流向的监管药品购进渠道和流向的监管（三）8ppt课件（一）什么是假药劣药1.1.假药的定义假药的定义中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义 第四十八条第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售禁止生产（包括配制，下同
6、）、销售假药。假药。 有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；或者依照本法必须检验而未经检
7、验即销售的； （三）变质的；（三）变质的； （四）被污染的；（四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。的。2 2劣药的定义劣药的定义 第四十九条第四十九条 禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的；（一
8、）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的；（三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。生产批号的；（六）其他不符合药品标准规定的。生产批号的；9ppt课件（一）什么是假药劣药3销售假药劣药应承担的法律责任行政责任 ：药品管理法第九章第七十四条规定：生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产
9、、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。第九章第七十五条规定，生产、销售劣药的没收违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售假劣药品的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚，即药品管理法第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主
10、管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。10ppt课件1、编造和盗用批准文号假药的定义合法企业生产的药品按假药论处的：这样的数量极少，需要药品检验机制进行检验或者进行工艺核查。盗用别人的批准文号或者编造批准文号的假药。尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点，占市场流通假药的90%。非药品冒充药品：这个看有没有“国药准字”四字就行。（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药11ppt课件2、假药的流通途径 编造或者盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成份、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。假冒知名企业产品，以走票形式，靠商
11、业贿赂，在医院销售。农村诊所为假药高发区。通过互联网销售假药的类型（1）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药；（2）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药；（3）以治疗癌症和风湿为主的假药。（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药12ppt课件（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药3、对于盗用批准文号假药的识别一看药品名称 （1）药品说明书和标签管理规定第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明通用名称；第二十四条规定药品说明书和标签中注明的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。提到药品通用名称的命名
12、原则，中国药品通用名称命名的原则是原料名称列前，剂型名列后，中成药的中文名剂型应放在名称最后面，不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”、“灵”、“强力”、“速效”等，名称不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，不应用受保护动物命名；第二十七条规定药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称；（2）药品说明书和标签管理规定第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、
13、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；（3）第二十五条规定药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；第二十六条规定药品商品名称不得与通用名称通行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之
14、一。第二十七条规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。二看批准文号20022002年年1 1月月2828日，国家药品监督管理局发布关于统一换发并规范药品批准文日，国家药品监督管理局发布关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知，药品批准文号格式为：国药准字号格式的通知，药品批准文号格式为：国药准字+1+1位字母位字母+8+8位数字，如果是位数字，如果是化学药品一位数字就是化学药品一位数字就是H H，中药就是，中药就是Z Z，药用辅料是，药用辅料是F F，体外化学诊断试剂，体外化学诊断试剂T T，进，进口分包装药品口分包
15、装药品J J，生物制品，生物制品S S，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品B B。这。这八位数字的前两位代表区域代码，他的编排规律可以看下面这个表，显示的比八位数字的前两位代表区域代码，他的编排规律可以看下面这个表，显示的比较清楚明了较清楚明了13ppt课件区域代码编排规律12345670华北1 京津冀晋蒙东北2 辽吉黑华东3 沪苏浙皖闽赣鲁华南4 豫鄂湘粤桂琼西南5 川滇黔藏渝 西北5 陕甘青宁新注：10为原卫生部，19、20为国家药监局批准14ppt课件三看企业名称和联系方式三看企业名称和联系方式看一个案例看一个案例 案例：2012年3月9日，黄石市
16、药监局稽查分局接到线索，称市民潘女士其母亲经邻居介绍，通过邮寄汇款方式从北京购买治疗糖尿病的药品“特供壹号”，标示为“中国人民解放军老干部局糖尿病康复中心”荣誉出品，批准文号：国药准字Z20070086，其质量可疑，希望鉴定真伪。黄：该局在国家局网站查询中，无该药品批准文号和生产企业名称的相关记录，初步判断为假药，随即执法人员前往国家药监局进行核实，经核查确定为假药。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示治疗，误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，药品标签不得印制“某某省专制”“原装正品”进口原料”“驰名商标”“专利药品”“某某监制”“某某总经销”“某某总代理”
17、等字样。（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药15ppt课件（二）如何鉴别编造和盗用批准文号的假药四看功能主治和适应症药品说明书和标签管理规定第五条规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。五看成份和警示语药品说明书和标签管理规定第十一条规定，药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。六看包装方式同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标
18、注。16ppt课件（二）如何鉴别盗用和编造虚假文号的七看标签有无可疑字药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书范围，不得印有暗示疗效，误导使用和不适当宣传产品的文字和标示。药品标签不得印制“某某省专销”“原装进口”“进口原料”“驰名商标”，“专利药品”“哪哪监制”，“哪哪总经销，“哪哪总代理”等字样。17ppt课件18ppt课件（二）如何鉴别盗用和编造虚假文号的8看内标签和说明书药品说明书和标签由国家局予以核准。药品说明书修改日日期和核准日期应当在说明书中醒目标示。19ppt课件（二）如何鉴别盗用和编造虚假文号的左边有明显的核准日期和修改日期，右边的内标签无20ppt课件（二）如何鉴
19、别盗用和编造虚假文号的 其他鉴别假药的方法 1、看：如新康泰克外标签的康字有一个里面的隶字顶头，有一个不顶头。2、闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味，假品大多为芳香。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。3、尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西灵胶囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。, 4、试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃。21ppt课件（三）药品购进渠道和流向的监管（三）药品购进渠道和流向的监管药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的处罚种类：
20、没收；并处罚款；吊销许可证法律依据：1.药品管理法 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。 查药品购进验收记录，药品检验报告（可网上查），进货单位资质（营业执照，组织机构代码证，药品经营质量管理规范认证证书，税务登记证，食品卫生许可证，样票，授权委托书，质量保证书），随货通行票据。 有电子监管码的药品通过药安食美方便的查出药品流向22
21、ppt课件三处方药、非处方药的定义以及RX,OTC的含义处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种
22、消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。 在医生开的处方中也可以看到左上角有Rx的标志，据说Rx最早是写在一个医学处方前面，是个占星术的一个符号，用来避邪。后来演变成一个大写的R并且结尾交叉，是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。它的写法是一个大写的R，加一撇在它的结尾，打印出来就像Rx。Over the counter简称OTC,是美国的一种叫法，他已经成为全球通用的非处方药品名称。OTC分甲乙两类，红色表示甲类，绿色表示乙类，乙类更为安全。23ppt课件四，药品摆放和存储的监管（一）仓库及环境的要求（二）质量管理机构与职责（三）人员及培训要求（四）药品质量管理规章制度24ppt课件药品流通监督管理办法、药品管理法、药品流通监督管理办法、药品管理法、药品说明书和标签管理规定解读药品说明书和标签管理规定解读药品流通监督管理办法第八，九十，十一，十二条，十七条，三十四条药品管理法十四，十五，十六，十七，十八条药品说明书和标签管理规定十六，十七，十八，十九条25ppt课件谢谢观看演示者 2014.1.1026ppt课件
