1、内内 容容常见问题及处理2高达TORCH产品31 TORCH 简简 介介1、TORCH简介1、什么是TORCH？TToxoplasma gondi，Toxo刚地弓形虫OOthers梅毒螺旋体、带状疱疹病毒、细小病毒B19、柯萨奇病毒等RRubella virus，RV 风疹病毒CCytomegalo virus，CMV巨细胞病毒HHerpes Simplex virus，HSV单纯疱疹病毒刚地弓形虫（TOXO）1908年在突尼斯的刚地疏趾鼠中发现。是人和动物共患的一种寄生在除红细胞之外的所有有核细胞内的寄生虫。猫科动物是其终宿主。刚地弓型虫的传播方式有两种： 1.猫、犬粪便中的弓型虫卵囊污染水
2、或事物使人感染； 2.人接触或进食含有污染包囊的生肉或不熟肉类。我国人群既往感染率(IgG阳性)平均为7.88%。来源于2005年全国人体重要寄生虫病现状调查报告孕妇感染率：4-10%，接触宠物易感染。孕妇感染弓形虫后，胎儿的感染率及对胎儿的影响感染时期胎儿感染率（%） 胎儿 受 损程 度重症（%）轻症（%）无症状（%）妊娠头3个月17602020妊娠中3个月25302545妊娠后3个月260892巨细胞病毒（CMV）双链DNA病毒。主要通过血液、性、垂直传播。我国人群既往感染率（IgG阳性）为70-90%。我国孕妇原发感染率约为1-2 。由原发性巨细胞病毒感染的孕妇所造成的新生儿的感染率为1
3、5-50%。感染后多隐性，无临床症状，但在一定条件下可侵袭多个器官和系统产生严重疾病，其特征性病变为感染细胞增大，细胞核和细胞质内分别出现嗜酸性和嗜碱性包涵体。CMV 先天性感染可侵袭胎儿神经系统、心血管系统、肺、脾等器官造成死胎或流产。新生儿表现生长发育迟缓、肝脾肿大、黄疸、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、呼吸窘迫、昏睡、抽搐等，多数患儿出生后数小时或数周内死亡；存活者的后遗症包括神经性耳聋，永久性智力迟钝、脉络膜视网膜炎、视力丧失、癫痫以及心脏畸形等。目前对CMV感染尚无治疗方法。风疹病毒（RV）RNA病毒，人是其唯一自然宿主。RV通过呼吸道传播，人类对RV普遍易感，一般症状较轻，预后佳，可
4、通过注射RV疫苗进行主动防御。妊娠早期（4个月内的）孕妇感染RV后，病毒可通过胎盘传染给胎儿，引起胎儿先天性风疹综合症（CRS）。典型CRS的症状为白内障，耳聋及心血管系统损伤，称为CRS三联症。据Kibrick等统计，妊娠第一个月感染RV，CRS的发生率为50%，第二个月为30%，第三个月为20%，第四个月为5%，即使妊娠四个月后感染风疹也不是完全没有风险的。我国18岁以上的人群风疹感染率在95左右 。由于人群的既 往感染率高以及疫苗普遍接种，孕妇先天性感染率很低。单纯疱疹病毒（HSV）双链DNA病毒，分型和型，人是其唯一宿主。 HSV-型主要引起上半身皮肤、口腔粘膜等处感染，经呼吸道传播；
5、 HSV型主要引起生殖器感染，性接触为主要传播途径，并与胎儿先天性感染关系密切。孕程早中晚期的首次感染对胎儿均有严重影响，可发生流产、先天畸形、发育迟缓、智力障碍、视网膜脉络膜炎等。新生儿HSV感染与否主要取决于产道有无病毒。来源：董悦 妊娠期感染性疾病的筛查2、TORCH筛查的必要性孕妇由于内分泌系统的改变而导致机体免疫力下降，易发生原发性感染，以前曾感染过的孕妇，其体内潜伏的病毒也容易被激活而发生复发感染。TORCH感染后，多发病隐匿，没有临床症状。TORCHTORCH病原体感染孕妇后，常可通过胎盘传给胎儿，引起围产期感染，导致流产、死胎、早产、先天畸形和智力障碍等各种异常结果。这就是所谓
6、的 “TORCHTORCH综合症”。TORCHTORCH筛查的最佳时机是夫妻双方在计划怀孕前36月，这样可以做到早预防、早监测、早干预。孕前 预防：治疗/接种疫苗/延缓怀孕孕早期 监测：密切跟踪观察/终止妊娠产前干预：剖腹产/新生儿检测/产后预防国家人口和计划生育委员会关于开展出生缺陷一级预防工作的指导意见和国家人口和计划生育委员会优生促进工程实施方案明确规定把TORCH作为孕前筛查必检项目。3、TORCH检测方法方法项目培养法ELISAELISA胶体金免疫荧光PCRPCR检测物质病毒抗体抗体抗体核酸灵敏度g/ml10-810-7较低10-710-19特异性最高较高较低较高较高结果可信度很可信
7、很可信不可信可信可信操作难易度难较易较易一般一般 成 本较高较低一般较高较高时间（小时）70-1501.5-20.1-0.543-4投 资（万元）20-250.5较少1-23-4 ELISA方法因具有灵敏度高，特异性强，操作简便、结果快速、经济适用的特点而广泛应用于人群TORCH筛查。 同时，ELISA方法也是国家计生委推荐的孕前TORCH检测方法！TORCH IgMTORCH IgM的的ELISAELISA检测检测原理项目捕获法间接法标本是否稀释否1：100温育时间60/1560/30/30方法一步法两步法是否受IgG、Rf影响否是捕获法与间接法的区别：4、TORCH IgM检测结果解释和建
8、议IgM结果解释-易感者，需防护，监视+原发感染，需治疗、监测，必要时终止妊娠检测患者第二份血清样品；采用其它方法进一步进行确证试验；检查有无干扰因素存在（如患有风湿性或类风湿性关节炎，自身免疫性疾病等）； 对抗体水平进行动态观察，监视病情发展趋向。 IgM抗体阳性时的建议：5、TORCH感染后处理原则病原体病原体阶段阶段弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒孕前感染治疗，3个月后怀孕接种疫苗，3个月后怀孕治疗，延期怀孕治疗，3个月后怀孕孕早期感染治疗，基本可防止宫内感染监控，必要时终止妊娠监控，必要时终止妊娠治疗，宫内感染几率极低产前感染产后新生儿监控产后新生儿监控严禁哺乳，产后新生儿监控剖腹
9、产，产后新生儿监控二、常见问题及处理加样枪或洗板机酶标仪离心机恒温箱水浴锅1、ELISA试验需要配套哪些基本设备？1、2、3、4、5、系统系统平衡加样温育洗板检测2、ELISA操作关键控制点血清、试剂盒平衡室血清、试剂盒平衡室温（温（25 25 ）30min30min。按照说明书要求按顺序按照说明书要求按顺序加样、加样量准确、孔加样、加样量准确、孔底不产生气泡。底不产生气泡。温育的温度和时间要按说明温育的温度和时间要按说明书要求严格控制。如果使用书要求严格控制。如果使用水浴锅，温育时板子的底部水浴锅，温育时板子的底部应悬浮于水上。应悬浮于水上。如使用洗板机，应观察洗头如使用洗板机，应观察洗头不
10、堵塞，洗板次数按说明书不堵塞，洗板次数按说明书要求；如手工洗板，每孔应要求；如手工洗板，每孔应注满洗液，避免串流。注满洗液，避免串流。使用酶标仪检测，确保仪使用酶标仪检测，确保仪器正常，程序设置正确。器正常，程序设置正确。3、常见问题处理假阳性主要可能原因：标本污染、洗液污染（发霉等）、洗板机堵塞、洗板串流（手工）。假阴性主要可能原因：洗液污染（水中含使酶变性的物质如重金属等）、漏加酶或底物、温育时间不够等。重复性差主要可能原因：两次试验所用的条件不同(如人员变更等）。三、高达TORCH产品规格多样48T/96T国内首家证件齐全 1、荣誉众多根据内部数据统计。根据内部数据统计。计生系统占有率第
11、一（平均49%）室间质评结果优秀 2 2、原理先进、原理先进首创国内一步捕获法！操作模式统一！进口试剂A-RV IgM合计（总）符合率+-高达-RVIgM+77(A)5(B)82(A+B)92.8-6(C)9722(D)9728(C+D)99.9合计83(A+C)9727(B+D)9810(A+B+C+D)99.8进口试剂A-TOXIgM合计（总）符合率+-高达-TOXIgM+38(A)6(B)44(A+B)92.7-3(C)9258(D)9261(C+D)99.9合计41(A+C)9264(B+D)9305(A+B+C+D)99.9l ROXROX和和RVRV的临床考核结果：的临床考核结果：
12、4 4、临床符合率高、临床符合率高进口试剂A-HSVIgM合计（总）符合率+-高达-HSVIgM+209 (A)11(B)220(A+B)95.9-9(C)10791(D)10800(C+D)99.9合计218(A+C)10802(B+D)11020(A+B+C+D)99.8进口试剂A-CMVIgM合计符合率+-高达-CMVIgM+164A)14(B)178(A+B)93.2-12(C)2722(D)2734(C+D)99.5合计176(A+C) 2736(B+D) 2912(A+B+C+D)99.1l CMVCMV和和HSVHSV的临床考核结果的临床考核结果备注：l血清来源北京、山西、辽宁三家省级以上医院。l TOX：弓形虫 RV ：风疹病毒 CMV：巨细胞病毒 HSV：单纯疱疹病毒l符合率的计算方法： 阳性符合率=A/（A+C）100% 阴性符合率=D/（B+D）100% 总符合率=（A+D）/（A+B+C+D）100%l为总符合率。产品主要特点小结使用自制基因重组抗原 ，批内、批间CV%10%，试剂稳定，临床符合率高。国内首创一步捕获法原理，可有效避免间接法中RF和IgG的影响。样本无需稀释，反应模式统一（60+15），操作简便。
