1、国家新颁布的药品法律法规郑晓丽 2010年4月 1 1、关于实施、关于实施药品电子监管药品电子监管工作有关问题的通知工作有关问题的通知 国食药监办2008165号 2008年04月10日 发布2 2、关于颁布、关于颁布中国药典中国药典20052005年版增补本年版增补本的通知的通知 国食药监注2009108号 2009年03月30日 发布3 3、关于进一步、关于进一步规范生物制品质量控制要求规范生物制品质量控制要求的通告的通告 2009年第6号 2009年4月3日 发布4 4、关于推动药品生产企业实施、关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度药品质量受权人制度的的通知通知 国食药监安2009
2、121号 2009年04月08日 发布 5 5、关于征求、关于征求药品不良反应报告和监测管理办法（修药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）订草案）（征求意见稿）修改意见的函（征求意见稿）修改意见的函 食药监安函2009 61号 2009年06月30日 发布6 6、关于印发关于印发药品安全专项整治药品安全专项整治工作方案的通知工作方案的通知 国食药监办2009342号 2009年07月07日 发布 1 1、关于实施关于实施药品电子监管药品电子监管工作有关问题的通知工作有关问题的通知 国食药监办2008165号 为贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定和国务院办公厅关于进一步加
3、强药品安全监管工作的通知（国办发200718号），加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，国家局决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。现将有关事项通知如下： 国家食品药品监督管理局 二八年四月十日 工作目标 （一）2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。 （二）从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。 工作方法及实施步骤 （一）国家
4、局制定、公布入网药品目录和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入入网药品目录，并统一纳入药品电子监管。 （二）凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。 （三）首批入网药品目录为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品。 （四）凡生产列入入网药品目录药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；已获得药品注册生产批件的，应于2008年10月31日前完成赋码入网。
5、（五）新开办药品经营企业,如需经营入网药品目录药品的，在申请药品经营许可证时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得药品经营许可证的企业，如需经营入网药品目录药品的，应在2008年10月31日前完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。（六）对列入入网药品目录的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。 2 2、关于颁布、关于颁布中国药典中国药典20052005年版增补本年版增补本的通知的通知 国食药监注2009108号 根据药品管理法的有关规定，国家药典委员会编制了中国药典2005年
6、版增补本（以下简称“增补本”），现予颁布，自2009年7月1日起施行。 国家食品药品监督管理局 二九年三月三十日 一、自施行之日起，同品种的其他标准同时废止。2009年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。 二、自施行之日起，根据增补本需要修改药品包装标签及说明书的品种，应按国家局相关规定及程序进行变更。2009年10月1日起生产的药品，必须使用变更后的包装标签和说明书。 三、标准中采用的新对照品，由起草地区省级药品检验所供应一年。3 3、关于进一步、关于进一步规范生物制品质量控制要求规范生物制品质量控制要求的通告的通告 2009年第6号 为切实保障生物制品质量安全，根据2005版中华人民
7、共和国药典三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下： 国家食品药品监督管理局 二九年四月三日 （一）、关于有机溶剂的使用 生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照现行版中国药典二部“残留溶剂测定法”（附录 P）的相关要求执行。 （二）、关于抗生素的使用 1应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得
8、添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。2严禁使用青霉素或其他-内酰胺类抗生素。3不得使用抗生素作为防腐剂。4使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。5使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。（三）、关于防腐剂的使用 1.应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。 2.注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；静脉注射液不得添加任何防腐剂。3.对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂
9、不会影响疫苗的安全性与效力。4.成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。（四）、关于批、亚批及批号确定的原则 1成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批。2亚批的分批应严格按照中国药典三部中“生物制品分批规程”进行界定。3制品的批及亚批编制应能清晰地反映整个工艺过程并易于追溯，以最大限度保证每批制品的加工处理过程是均一的。4申请批签发的产品，应在批记录摘要中描述亚批形成条件，并设立亚批检验项目，根据要求进行抽检，检验工作由原承担批签发工作的药检所进行。 4 4、关于推动药品生产企业、关于推
10、动药品生产企业实施药品质量受权人制度实施药品质量受权人制度的通知的通知 国食药监安2009121号 为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下： 国家食品药品监督管理局 二九年四月八日 （一）、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 实行药品质量受权人制度是强化药品
11、生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。 （二）、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。 2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求负责最终产品的批放行参与或负责药品研发和技术改造实施（必要时并建立）质量体系监控企业内部的质量审计或自检监管质量控制部门参与外部质量审计（供应商审计）1. 参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作 （ 三）、药品质量
12、受权人主要职责包括：5 5、关于征求、关于征求药品不良反应报告和监测管理办法（修药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）订草案）（征求意见稿）修改意见的函（征求意见稿）修改意见的函 食药监安函2009 61号 为加强药品不良反应报告和监测工作，及时有效控制药品风险，切实保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医疗服务监管司组织修订了药品不良反应报告和监测管理办法，现已完成征求意见稿请你们组织有关机构和人员认真研究，提出修改意见。 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 卫生部医疗服务监管司 二九年六月三十日 药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）药品不良反应报告和监测
13、管理办法（修订草案）（征求意见稿）（征求意见稿） 第一章 总则 共5条 第二章 基本要求 共7条 第三章 报告与处置 共21条 第四章 评价与控制 共8条 第五章 信息管理 共5条 第六章 法律责任 共4条 第七章 附则 共8条 总计共58条 第一章 总则第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，有效和及时控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告和监测相关工作适用本办法。药品生产企业、药品经营企业、医疗、预防、保健机构应按规定开展药品不良反应报告和
14、监测工作。第二章 基本要求第七条 从事药品不良反应监测的人员应具备医学、药学、流行病学、统计学等相关专业知识，具有正确分析评价药品不良反应或事件报告资料的能力。第九条 药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构必须按照规定及时如实报告药品不良反应信息。报告的信息应真实、完整、准确。第三章 报告与处置第一节 （个例）药品不良反应或事件第二节 药品群体不良事件第三节 定期安全性更新报告第四节 境外发生的严重药品不良反应或事件和安全性信息 第一节 （个例）药品不良反应或事件第十三条 医疗、预防、保健机构、药品生产企业和药品经营企业发现或获知药品不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理，
15、并填写药品不良反应/事件报告表，于30日内向所在地的市级药品不良反应监测中心报告，其中新的、严重的药品不良反应或事件应于发现或获知之日起5日内报告，死亡病例3日内报告，有随访信息，及时报告。第十六条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应或事件，可直接报告给经治医生，也可向当地的药品不良反应监测机构报告。 第二节 药品群体不良事件第二十一条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应立即开展临床调查，于7日内填写药品不良事件调查表，报告所在地药品不良反应监测机构。同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应主动暂停药品的生产、销售和使用，召回相关药品，并将采取的措施及时告知医疗、预防、保健机构和药
16、品经营企业。第二十三条 根据药品群体不良事件的严重程度，国家药品监督管理部门会同卫生行政部门开展相关调查工作。 第三节 定期安全性更新报告第二十六条 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析，汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测机构制定。第二十七条 定期安全性更新报告的报告时间是规定年度的2月份。第四章 评价与控制第三十四条 各级药品不良反应监测机构应每半年向当地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应监测的统计资料。第三十八条 根据分析评价结果，国家药品监督管
17、理部门可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。 已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第五章 信息管理第四十二条 药品不良反应监测机构应对报告单位或个人反馈相关信息。第四十六条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的患者和报告者信息、商业秘密、个人隐私应予以保密。但是，如果不公开可能对公共利益造成重大影响的，应该予以公开。第六章 法律责任第四十七条 药品生产企业违反本办法相关规定的，由所在地省级以上药品监督管理部门视
18、情节严重程度，给予警告，责令限期改正；并处五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的或造成严重后果的，可暂停药品的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证；触犯刑法的，对其主管人员和直接责任人移交司法机关追究其刑事责任。 涉及药品召回的药品生产企业，按照药品召回管理办法的规定承担相应的法律责任。6、关于印发关于印发药品安全专项整治药品安全专项整治工作方案的通知工作方案的通知国食药监办2009342号 经国务院同意，现将药品安全专项整治工作方案印发你们。请结合实际，认真组织实施。 中华人民共和国卫生部中华人民共和国公安部 中华人民共和国工业和信息化部中华人民共和国国家工商行政管理总
19、局国家食品药品监督管理局国家中医药局二九年七月七日 为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。 总体目标 通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。整治任务 （一）落实
20、药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。整治措施 （一）强化组织领导和责任落实。 （二）打击生产销售假药。 （三）整治违法药品广告。 （四）整治非药品冒充药品。 （五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。 （六）完善医药产业政策。 （七）提高药品质量标准。 （八）加强药品研制、生产、流通环节监管。 （九）加强临床用药管理
21、。 7 7、关于做好、关于做好药品再注册审查审批工作药品再注册审查审批工作的通知的通知国食药监注2009387号 为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知（国办发200651号）精神，国家局制定了药品再注册工作方案，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束，国家局决定全面开展药品再注册审查审批工作。现将有关事项通知如下： 国家食品药品监督管理局 二九年七月三十一日 工作目标 贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，依照药品管理法等有关法律法规
22、，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。药品再注册审查要点1对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。 2对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。 3对未按照要求完成期临床试验的，不予再注册。 4对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。药品再注册审查要点 5根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。6按照药品管理法的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。 7对申
23、请再注册品种与药品生产许可证的生产许可范围不相符的，不予再注册。 药品再注册审查要点 8对设立有监测期的品种，申请人应按照药品注册管理办法的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。9对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。 药品再注册审查要点 10对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。
24、 省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。8 8、关于印发、关于印发药品技术转让注册管理规定药品技术转让注册管理规定的通知的通知国食药监注2009518号 为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据药品注册管理办法的有关规定，我局组织制定了药品技术转让注册管理规定（以下简称规定），现予以印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二九年八月十九日 由于新药监测期是根据原药品注册管理办法（试行）于2002年12月1日设立，此前，根据原新药保护和技术转让的
25、规定（1999年局令第4号）及关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知（国药监注200359号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行： 一、对于具有新药证书，且仍在新药保护期内的品种，参照规定中新药技术转让的要求执行； 二、对于具有新药证书，且新药保护期已届满的品种，参照规定中药品生产技术转让的要求执行； 三、对于具有新药证书，且仍在过渡期内的品种，参照规定中新药技术转让的要求执行； 四、对于具有新药证书，且过渡期已届满的品种，参照规定中药品生产技术转让的要求执
26、行； 本规定自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。9、关于加强关于加强生物制品批签发现场抽样管理生物制品批签发现场抽样管理工作的通知工作的通知 食药监办注2009129号 为切实保障生物制品批签发抽样工作的规范有效，根据生物制品批签发管理办法的有关规定，现就加强生物制品批签发现场抽样管理工作的有关事宜通知如下： 国家食品药品监督管理局 二九年十二月十五日 （一）各生物制品生产企业所在地的省级药品监督管理部门应将辖区内的生物制品批签发抽样工作纳入监管范围，对批签发现场抽样负总责，加强组织协调，强化检查督导，确保监管责任有效落实。 （二）各省级药品监督管理部门负责指定承担批签发抽样的
27、人员，并将承担批签发抽样工作人员的签名样稿（附件）送中国药品生物制品检定所备案。抽样人员代表省级药品监督管理部门进行批签发现场抽样，对省级药品监督管理部门负责。 （三）具体实施抽样的人员应当按照关于进一步加强生物制品批签发管理有关事项的通告（国食药监注2007693号）的有关要求和程序认真履行工作职责。完成抽样并签封样品后，抽样人员应对样品送达过程进行有效监督，确保所抽取和送达样品的真实性、代表性。 （四）承担批签发的药品检验所接到样品后，应认真核对封签是否完整、包装是否有破损以及封签上的签字是否与备案的签字一致，并应做好记录和签字留档。中国药品生物制品检定所应加强对生物制品批签发抽样工作的监
28、督指导，组织并实施对抽样工作的现场检查以及对抽样人员的技术培训。 （五）国家局将根据工作需要加大对生物制品批签发工作的检查和督察力度，对不认真履行工作职责或者违反操作程序相关规定的人员，追究其责任并予以严肃处理。 1010、关于印发、关于印发20102010年药品生产年药品生产和经营和经营监管工监管工作计划作计划的通知的通知 国食药监安2010101号 为配合医药卫生体制改革，加强药品生产经营的日常监管，加大检查力度，提高监管效率，落实监管责任，国家局制定了2010年药品生产监管工作计划和药品经营监管工作计划，现予印发，并提出以下工作要求，请认真组织实施。 国家食品药品监督管理局 二一年三月十
29、五日 2010年药品生产监管工作计划一、加强药品生产日常监督管理二、统筹药品GMP认证检查工作三、强化基本药物生产监管 四、落实药品安全专项整治中涉及药品生产环节的各项工作要求 五、加强疫苗生产监管 六、强化特殊药品监管 七、认真做好药品生产环节电子监管码实施工作 八、加强药品不良反应监测和再评价工作 九、继续抓好中药注射剂再评价工作 五、加强疫苗生产监管国家局将会同卫生部疾病控制部门组织开展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的专项检查，并根据检查情况制定监管工作方案，全面加强对人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生产及质量、流通及使用等全过程监管。各省局应根据国家局要求，按照属地监管原则，进
30、一步强化对人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生产及质量的监管工作。甲型H1N1流感疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局继续强化疫苗生产企业甲型H1N1流感疫苗全过程的监管，落实各项监管措施。根据国家局要求，组织对甲型H1N1流感疫苗生产、流通质量监管、不良反应监测和安全评价工作等进行全面评价和总结。要提高对世界卫生组织疫苗国家管理评估考核工作的认识，监督疫苗生产企业落实整改措施，并充分利用世界卫生组织疫苗考核评估的契机，积极探索我国疫苗生产及质量监管新模式，提升疫苗监管能力和水平。七、认真做好药品生产环节电子监管码实施工作按照国家局关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办200
31、8165号）要求，加强领导，认真做好辖区内生产企业疫苗、血液制品、中药注射剂、麻醉药品和精神药品等药品生产实施电子监管码工作。督促药品生产企业按要求实施电子监管码管理，及时入网、赋码、上传、核注、核销。定期上网监督检查，及时处理预警信息，对未按规定开展电子监管码管理工作的企业进行通报批评并责令改正。按照国家局的统一部署和时限要求，指导和督促抗微生物类、注射剂类基本药物生产企业按期实施电子监管码管理。按照国家局要求，监督疫苗生产、经营企业认真做好上市疫苗类产品电子监管码的赋码以及流通环节产品出入库的核注、核销工作，确保疫苗类生物制品生产、流通及使用全过程实现电子监管码工作的顺利进行。八、加强药品
32、不良反应监测和再评价工作加强药品不良反应日常监测，对重点品种和存在安全隐患的药品加强监测。对严重药品不良反应病例报告应及时调查与处置，强化对药品不良反应病例报告的分析评价工作。监测评价工作情况每年报告一次。在做好药品不良反应监测报告单位管理的基础上，重点应加强对药品生产企业开展药品不良反应监测工作的检查。应结合药品生产日常监督检查，重点对企业建立药品不良反应监测专门机构、配备专门人员情况以及工作制度、工作程序和不良反应信息报告、调查处置等工作进行检查。检查情况每半年报告一次。1111、关于做好、关于做好20102010年预防接种工作年预防接种工作的通知的通知 卫发明电201022号 预防接种是
33、防控疾病的最有效措施，长期以来具有广泛群众基础。在各级政府的领导下，经过广大卫生人员的共同努力，扩大国家免疫规划全面展开。2009年国家免疫规划疫苗针对疾病发病率显著下降，取得了明显成效。近期，卫生部、国家发展改革委、财政部、教育部、国家食品药品监管局联合开展督导检查中发现，一些地方对预防接种工作重视不够，存在着措施不到位、常规免疫规划工作不落实等情况。为全面做好2010年预防接种工作，提出以下要求： 卫生部 国家食品药品监督管理局 二一年四月一日一、加强领导，认真组织开展重点工作二、广泛开展宣传，普及预防接种知识 三、加强免疫规划管理，规范接种服务 四、加大对疫苗生产和批发企业的监督力度 五
34、、强化疫苗流通和冷链运转管理 六、做好疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作 七、加强督导检查工作 四、加大对疫苗生产和批发企业的监督力度各地食品药品监管部门要督促疫苗生产和批发企业严格按照疫苗流通和预防接种管理条例、疫苗储存和运输管理规范经营疫苗，强化基础设施建设，不断提升各经营环节冷链保障能力。同时切实加强监督，认真开展现场检查。凡检查发现疫苗低温贮存、冷藏运输等质量保障能力达不到规定的，未按规定建立真实、完整的疫苗购销、储运温度记录，未按要求实施电子监管码管理工作的企业，责令其暂停经营行为并限期整改，逾期仍达不到要求或情节严重的必须依法取消其经营资质。五、强化疫苗流通和冷链运转管理疾病
35、预防控制机构和接种单位要严格按照疫苗流通和预防接种管理条例 、疫苗储存和运输管理规范的规定和要求，做好疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质查验、审核等工作，做好疫苗出入库登记，逐步实施电子监管码管理，保障疫苗储存、运输和使用各个环节的冷链运转。各地卫生行政部门、食品药品监管部门应依据条例的相关规定，加大对疫苗流通、储存运输及接种等各个环节监管力度。对疫苗生产或批发企业、疾病预防控制机构和接种单位，未在规定冷藏条件下储存、运输疫苗的，依法严肃处罚，并按规定对所储存、运输的疫苗予以销毁。六、做好疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作各地要做好疑似预防接种异常反应病例的监测和报告管理，及时组织调查诊断
36、专家组对报告的病例进行调查诊断；对于预防接种异常反应病例，应按照有关规定积极落实补偿资金。对相关上访人员，卫生要会同有关部门耐心做好宣传、解释和说服工作，妥善处理善后，并正确引导舆论，维持社会稳定。 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范征求意见稿征求意见稿321修订简介修订简介修订内容修订内容修订特点修订特点1 1、修订简介、修订简介修订简介修订简介C、修订过程B、修订思路A、修订背景 A、修订背景 中央经济工作会议提出，食品药品质量安全事关人们群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉，要高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立最严格的食品药品质量标准。 完善标准体系和监管法制建设，把建立最严
37、格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程。 随着世界经济的快速发展，科学技术和更广泛应用，药品安全形式需求越来越强烈，我国现行药品GMP已越来越不适应党和人民对药品安全的更高要求，不符合国际上对药品生产质量保证的先进理念B、修订思路98版的基础上尽量完善软件要细化 参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMPGMPGMP修订稿修订稿（三）（三）（二）（二）（一）（一）C、修订过程 2005年组织开展国内外GMP对比调研工作。 2006年9月组织12位专家正式启动修订工作。 修订工作共召开16次大型专家咨询会，涉及国内外企业、科研、教学、设计等单位的专家100余人。 20
38、09年4月完成专家修订稿。 2009年9月修订稿第一次网上征求意见。 2009年12月修订稿第二次网上征求意见。关于对关于对药品药品GMPGMP专家修订稿专家修订稿进行评估论证的函进行评估论证的函 食药监安函200917号 为提高我国药品生产质量管理水平，确保公众用药安全有效，国家局组织有关专家，在总结经验、充分调研的基础上起草了药品生产质量管理规范（专家修订稿）。 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 二00九年四月十六日 关于对关于对药品药品GMPGMP修订稿修订稿征求意见的函征求意见的函 食药监安函200982号 为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局
39、在总结实施药品GMP工作的基础上，组织专家深入调研，参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范，对我国现行药品生产质量管理规范进行了修订。现将修订的药品生产质量管理规范（征求意见稿）发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见， 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 二九年九月二十三日 关于对关于对药品药品GMPGMP修订稿修订稿再次征求意见的函再次征求意见的函 食药监安函2009112号 我司于2009年9月23日以关于对药品GMP修订稿征求意见的函（食药监安函200982号），对修订的药品生产质量管理规范（征求意见稿）征求意见后，各省局组织辖区监管部门和药品生产企业认真进行研讨，及时反馈修改意
40、见。同时，在国家局网站上公开征求意见后，也得到社会各界积极响应。根据反馈意见，我司会同药品认证管理中心组织专家进行了再次修改。现将修改后的药品生产质量管理规范（第二次征求意见稿）及有关附录上网征求意见。 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 二九年十二月七日 2 2、修订内容、修订内容4 41 12 23 35 5无菌药品附录血液制品附录生物制品附录中药制剂附录原料药附录6 6 GMP基本要求修订稿结构框架修订稿结构框架 采用了基本要求加附录的框架。 本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的
41、遵从习惯。 这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。主要修订内容介绍主要修订内容介绍 目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本
42、次修订新增加的附录。1、GMP基本要求 新版GMP基本要求共有14章、310条，3.5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。 新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。 章节上的主要变化： 1、删除了原规范中“第六章 卫生”； 2、删除了原规范中“第十三章 投诉与不良反应报告”； 3、新规范第六章“物料与产品”，增加了对产品的要求； 4、新增“第十章 质量控制与质量保证”，明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求； 5、新增“
43、第十一章 委托生产与委托检验”； 6、新规范第十二章，细化了对药品召回的要求； 7、新规范附则有43个术语解释。 新新GMPGMP（1414章，章，310310条）条）第一章第一章 总则（总则（5 5条）条）第二章第二章 质量管理（质量管理（1111条）条）第三章第三章 机构与人员机构与人员(20(20条条) )第四章第四章 厂房与设施厂房与设施(34(34条条) )第五章第五章 设备（设备（3030条）条）第六章第六章 物料与物料与产品产品（3030条）条）第七章第七章 确认确认与验证（与验证（1212条）条）第八章第八章 文件管理（文件管理（3232条）条）9898版版GMPGMP（4 4
44、章，章，8888条）条）第一章总则（第一章总则（2 2条）条）第二章第二章 机构与人员机构与人员(5(5条条) )第三章第三章 厂房与设施厂房与设施(23(23条条) )第四章第四章 设备（设备（7 7条）条）第五章第五章 物料（物料（1010条）条）第六章第六章 卫生（卫生（9 9条）条）第七章第七章 验证（验证（4 4条）条）第八章第八章 文件（文件（5 5条）条）新新GMPGMP（1414章，章，310310条）条）第九章第九章 生产管理（生产管理（3232条）条）第十章第十章 质量控制与质量保证质量控制与质量保证（6060条）条）第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验（1
45、616条条) )第十二章第十二章 药品发放与召回药品发放与召回(13(13条条) )第十三章第十三章 自检（自检（4 4条）条）第十四章第十四章 附则（附则（1 1条，条，4343术语）术语）9898版版GMPGMP（1414章，章，8888条）条）第九章第九章 生产管理（生产管理（8 8条）条）第十章第十章 质量管理（质量管理（3 3条）条）第十一章第十一章 产品销售与收回产品销售与收回（3 3条）条）第十二章第十二章 投诉与不良反应报投诉与不良反应报告（告（3 3条）条）第十三章第十三章 自检（自检（2 2条）条）第十四章第十四章 附则（附则（1111名词）名词）2、无菌药品附录 无菌药品
46、附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。 特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。3、血液制品附录 血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。 重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血
47、浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。4、生物制品附录 生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。5、中药制剂附录 中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。 对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。6、原料药附
48、录 原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。3、修订特点重点细化了软件要求强化了文件管理吸纳了国际GMP先进标准引入或明确了一些概念DCBAA、 重点细化了软件要求 本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。B、 强化了文件管理 对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产
49、和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。C、吸纳了国际GMP先进标准 新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。D、引入或明确了一些概念 (1)产品放行责任人(2)质量风险管理(3)设计确认(4)变更控制(5)偏差处理(6)纠正和预防措施(CAPA)(7)超标结果调查(OOS)(8)供应商审计和批准(9)产品质量回顾分析(10)持续稳定性考察计划(1)产品放行责任人(Qualified Person) 新版GMP明确规定
50、了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。(2)质量风险管理 新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。(3)设计确认 在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需
