1、中华人民共和国药品管理法（2019年12月01日正式实施）2019-111、药品基础知识及专业术语药品定义，国药准字药品标准，假劣药定义及处罚3、药品管理法地位与史上最严法效位阶、四个最严2、药品管理法简史及修订背景1984年制定，2次修订，2次修正目录5、药品管理法节选新法中有20个禁止的药品经营行为，与经营企业息息相关的条款节选解读4、新药品管理法8大“重点”取消GSP认证，上市许可持有人制度建立药品追溯系统，药品网络销售等6、对我们的影响质管部要管好自己的手老板要管好业务部的手药品基础知识及专业术语 1业务单据药品定义 什么是药品？药品中成药中药材中药饮片生物制品化学药血液制品诊断试剂
2、新法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。业务单据药品的特殊性 为什么说药品是特殊的商品？药品特殊性药品特殊性两重性两重性专属性专属性医用专属性医用专属性质量严格性质量严格性时效性时效性业务单据药品基础知识 药品名称 同一种药物由不同药厂生产的制剂产品往往具有不同的商品名 枸橼酸氢钾钠颗粒（友来特）与 枸橼酸氢钾钠颗粒（逍适柠）两重性两重性通用名通用名商用名商用名药品名称药品名称通用名是国家规定的统一名称，同种药品的通用名一定是相同的。商品名则是由不同生产厂家对自己制剂产品所起的名字，并经
3、过注册，具有专用权。业务单据药品基础知识 药品包装上国药准字 “国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。 只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。 其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”，生物制品“S”等。 如国药准字Z20025142，Z代表中成药，20代表国家局，02代表2002年批准，5142为流水号业务单据药品基础知识 什么是药品标准？ 药品标准是指：是国家对药品质量指标、检验方法以及生产工艺等技术规定。 其标准来源于：1、中华人民共和国药典2、CFDA
4、颁布标准（部颁标准）3、其他药品标准（卫生部中药成方制剂一至二十一册、藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册等）业务单据药品基础知识 药品的批号和有效期 批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。各家生产企业有不同的标示方式。 药品的有效期：所有的药品必须标注有效期，有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 例如：开喉剑喷雾剂，批准的有效期24个月，生产日期2018年6月1日，标签中有效期可表达为“有效期至2020年5月31日”或者“有效期至2020年5月”等形式。上述两种标示方式，对于药品使用者，该药品可使用的有效期均为
5、实际标注日期，即：有效期至2020年5月31日。业务单据药品基础知识 2019版药品管理法中对假、劣药定义 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。业务单据药品基础知识 中华人民共和国药品管理法(20
6、19年国家主席令第31号) 新修订药品管理法共计十二章，155条(比旧版多二章，51条） 第一章：总则（15条） 第二章：药品研制和注册（14条） 第三章：药品上市许可持有人（11条） 第四章：药品生产（10条） 第五章：药品经营（18条） 第六章：医疗机构药事管理（7条） 第七章：药品上市后管理（7条） 第八章：药品价格和广告（8条） 第九章：药品储备和供应（6条） 第十章：监督管理（16条） 第十一章：法律责任（38条） 第十二章：附则（4条）药品管理法简史及修订背景2VIP会员管理20012001年修订年修订2 2013013年第一年第一次修正次修正积分积分储值储值会员日会员日2001年
7、第一次修订年第一次修订19841984年制定年制定2013年第一次修正年第一次修正2015年第二次修正年第二次修正2019年第二次修订年第二次修订药品管理法的制定、修订、修正药品管理法简史修订背景生产生产药品管理法药品管理法监管监管流通流通终端终端生产生产监管监管产产产产VIP会员管理修订背景2006年，齐二药事件与年，齐二药事件与“欣弗欣弗”事件事件，非法渠道购买原料药和，非法渠道购买原料药和质管部失控失职质管部失控失职2007年，年，“甲氨蝶呤甲氨蝶呤”事件，厂家裁减质管部人员，隐瞒事实，干扰调查事件，厂家裁减质管部人员，隐瞒事实，干扰调查2008年，年，“刺五加刺五加”事件，流通环节企业
8、法人和质量负责人更换包装提供销售事件，流通环节企业法人和质量负责人更换包装提供销售2012年，年，“毒胶囊铬超标毒胶囊铬超标”事件事件，原料供应商不符资质，厂家压缩成本原料供应商不符资质，厂家压缩成本2015年，湖南陆勇案，引发道德与法律问题年，湖南陆勇案，引发道德与法律问题2016年，天津假药年，天津假药“鬼市鬼市”，倒卖医保回收、非法加工生产出来的假药、过期药，国家食药监局，倒卖医保回收、非法加工生产出来的假药、过期药，国家食药监局为此下为此下94号文整顿经营企业号文整顿经营企业2016年，四川、湖南玉米粉年，四川、湖南玉米粉“伟哥伟哥”事件，将西地那非添加至玉米粉中，涉案金额超过事件，将
9、西地那非添加至玉米粉中，涉案金额超过1.5亿亿2016年，哈尔滨假药案，小作坊用淀粉替代心脑血管疾病药品，涉案金额超过年，哈尔滨假药案，小作坊用淀粉替代心脑血管疾病药品，涉案金额超过10亿元亿元2016年，重庆疫苗事件，该事件的调查模糊性、不透明导致全国对疫苗流通销售的高度关注年，重庆疫苗事件，该事件的调查模糊性、不透明导致全国对疫苗流通销售的高度关注2016年，山东疫苗案，取消了药品经营企业的疫苗经营权，随后又推出了两票制试点。年，山东疫苗案，取消了药品经营企业的疫苗经营权，随后又推出了两票制试点。2019年，长春生物事件，直接促使疫苗管理法制定年，长春生物事件，直接促使疫苗管理法制定药品管
10、理法地位与四个最严 3 药品管理法的位阶就法的效力位阶而言，法可分为三类，即上位法，下位法和同位法。药品管理法地位面对宪法作为下位法面对宪法作为下位法涉及刑事处罚时以刑法为上位法宪法刑法国家基本法上位法同位法同位法药品管理法涉及民事赔偿时以民法为上位法民事普通法 药品管理法的四个最严习近平总书记在十三届全国人大常委会第十二次会议提出药品安全责任重于泰山。四个最严习总书记四个最严最严谨的标准最严厉的处罚最严肃的问责最严格的监管对假、劣药重新定义强调一致性评价、鼓励原研药对仿制药大浪淘沙要求建立MAH及追溯制度GCPGLP生产流通全监控金额处罚提高到十五倍至三十倍，不足十万按十万计双罚制，处罚到人
11、提出惩罚性赔偿谁审批谁监管谁负责失职渎职从重处罚新药品管理法8大“重点” 4业务单据新法八大重点 1、取消GSP/GMP认证 取消的仅仅是GSP认证环节，药企、药店不再需要取得GSP认证证书。但并不意味不需要执行GSP标准或GSP标准降低了，凡从事药品经营活动，均应当符合、遵守GSP要求。GSP是药品经营的“标配”，药监人员将依照标准加大监督检查力度。业务单据药品基础知识 2、药品连锁经营和执业药师 国家鼓励、引导药品零售连锁经营； 要求连锁总部建立统一的质量管理制度； 强调和明晰了药师的功能； 统一医疗机构药师和药品零售药师配备药师标准。 提出七统一：统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系
12、统、统一人员增培训、统一采购配送、统一销售票据管理、统一药学服务标准医用专属性医用专属性连锁总部负责远程审方和药事服务的在岗连锁总部负责远程审方和药事服务的在岗执业药师应满足远程审方和药事服务需要，执业药师应满足远程审方和药事服务需要，不得少于不得少于2 2人。人。门店负责人不必为执业药师担任门店负责人不必为执业药师担任 药品零售连锁企业药品零售连锁企业1010家基数门店应至少配家基数门店应至少配备备3 3名执业药师，每增加名执业药师，每增加1515家门店增配家门店增配1 1名名执业药师。执业药师。必须配备相适应的软硬件设施设备必须配备相适应的软硬件设施设备零售连锁零售连锁业务单据新法八大重点
13、3、药品网络销售与第三方平台 网络销售：1、线上线下一体化；2、未禁止网络销售处方药（网上销售的制度由国家局会同卫健委另行制定）；3、七类药品（比如毒麻精放类）不得上网销售； 第三方平台：1、实施省局备案制度；2、平台经营人必须对入网者进行审核；3、平台经营人有对违法行为执行制止、停止，并报告监管部门的义务。业务单据新法八大重点4、上市许可持有人制度与药品流通 药品上市许可持有人（以下简称MAH）：拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的主体（在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人
14、可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体） MAH与药品流通：依照国家局对新法的解读，MAH可以自行销售其取得药品注册证书的药品（零售需取得药品经营许可证），也可以委托药品经营企业销售（委托销售不需要监管部门审批，此条推动药品生产与流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培养有国际竞争力或者说垄断性大鳄企业） 2019年11月15日，国家卫健委发布国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知中有很重要的一条：综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。 一致性评价淘汰重复利用率低下的批件，4+7带量
15、采购，MAH与生产分离，医保局灵魂砍价的背后，这一系列的措施给我们带来一个信号，一票制或许真要来了。业务单据新法八大重点5、建立药品追溯系统 MAH承担药品追溯的主体责任，按规定对上市药品的各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。药品经营企业和使用单位按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。 国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 通过一系列的法规和标准来看，能够满足要求的，只有原来的电子监管码（现在叫“码上放心追溯码”），作为经营企业不管愿不愿意，没有其他的选择。业务单据新法八大重点6、药品委托储存运输 药品生产经营活动的
16、部分环节可以委托（鼓励CROCMOCSO）； 相互储存不予以禁止（跨省、跨区域存储节约异地设立机构或公司成本）； 委托的行为由委托人负责； 承担人的方式是按照合同约定，承担约定责任。 CRO：临床试验业务，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。 CMO: 合同加工外包，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。 CSO：合同销售组织，2018年开始，逐渐兴起的一个词语，根据与
17、药品生产企业(或MAH)签订药品销售合同取得销售权,并基于药品销售获得报酬的一种国外销售模式。业务单据新法八大重点7、明确药品经营行为责任人 销售假药以及销售劣药违法行为情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收收入、罚款、终身禁业、甚至行政拘留。新法第118条（个人罚）、124条： 没收违法行为发生期间自本单位所获收入； 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款； 终身禁止从事药品生产经营活动； 可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。业务单据新法八大重点8、首负赔付和惩罚性赔偿 MAH、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反规定，给用药者造成损害的，
18、依法承担赔偿责任。受害人有选择赔偿主体的权利；接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。 受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付赔偿金（赔偿金可为支付价款的10倍或者损失的3倍，最低赔1000元）新法对经营企业的影响 5业务单据新法禁什么 1. 未取得药品经营许可证经营药品 2. 销售假劣药品 3. 知道假劣药品提供储运 4. 伪造、变造、出租、出借、买卖许可证或者批准证明文件 5. 提供虚假资料骗取许可 6. 销售三类药品的（124条） 7. 未经批准进口药品（124条） 8. 销售未经批准（125条） 9. 违反GSP的 10.没有按照规定建
19、立追溯制度（127条） 11.从非法渠道购进药品 12.购销行为不规范（130条） 13.药品网络第三方平台没有审报停 14.进口药品未备案 15.未按照规定报告不良反应（134条） 16.拒绝药品召回的 17.聘任不合格的人员（140条） 18.企业给予收受回扣（141条） 19.企业负责、采购人员收受回扣 20.变造虚假药品安全信息（143条） 新法中有20个禁止的药品经营行为，提醒药企规范经营，避免触犯法律规定，给企业和个人带来不可承受之重。业务单据药品管理法节选 违反本法规定，有下列行为之一的： （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生
20、产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品； （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录； （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为
21、发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 第一百二十四条 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。业务单据药品管理法节选 违反本法规定，有下列行为之一的：（一）未经批准开展药物临床试验（针对MAH为经营企业，未经批准开展GCPCLP实验）；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品（针对药品在加工、二次包装、）；（三）使用未经核准的标签、说明书。 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿
22、，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。 第一百二十五条业务单据药品管理法节选 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四
23、）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 第一百二十七条业务单据药品管理法节选违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录（此条结合五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。），零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 第一百三十条业务单据药品管理法节选 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报
24、告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 第一百三十四条业务单据药品管理法节选 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。 第一百四十条业务单据药品管理法节选
25、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。 第一百四十一条业务单据药品管理法节选违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录（此条结合五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。），零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 第一百四十三条对我们有什么影响？ 6
