1、执业药师_药事管理与法规_200 道练习题及答案及答案解析_第 4 套单选题1.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物采购，应A)实行集中挂网，由医院直接采购B)通过招标采取定点生产等方式确保供应C)医院通过价格谈判，按最终的谈判结果采购药品D)由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购答案:D解析:对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。单选题2.应当从国家基本药物目录中调出药品不包括以下哪种情况A)发生严重不良反应的B)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益
2、比更优的品种所替代的C)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D)预防性药品答案:D解析:基药办法规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的;国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;发生严重不良反应的;根据药物经济学评价， 可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。单选题3.根据非处方药专有标识管理规定(暂行) ，关于非处方药专有标识的说法，错误的是A)红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志B)非处方药专有标识图案分为红色和绿色C)红色专有标识用于甲类非处方药D)绿色专有标识用于乙
3、类非处方药答案:A解析:非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。单选题4.2012 年版国家基本药物目录，第二部分是中成药，分类主要依据A)药物经济学B)临床药理学C)药物功能D)临床治疗首选程度答案:C解析:2012 年版国家基本药物，第二部分是中成药，主要依据功能分类。单选题5.根据医疗用毒性药品管理办法 ，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是( )。A)医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B)每次处方剂量不得超过三日极量C)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D)药店调配毒性药品，
4、凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方答案:B解析:(1)医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。 每次处方剂量不得超过二日极量。 (2)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。单选题6.国家基本药物目录实行动态调整管理， 不断优化基本药物品种、 类别与结构比例，原则上几年调整一次A)一年B)二年C)三年D)四年答案:C解析:国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每 3 年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。单选题7
5、.农民在购买、使用直接用于农业生产的生产资料时()。A)适用消费者权益保护法B)不适用消费者权益保护法C)参照消费者权益保护法执行D)参照反不正当竞争法执行答案:C解析:农民购买、 使用直接用于农业生产的生产资料的， 参照消费者权益保护法执行。单选题8.中华人民共和国消费者权益保护法中，消费者在购买商品时应享有的权利不包括A)人身安全不受损害B)知悉所购买商品的真实情况C)自主选择商品D)无理由退换答案:D解析:消费者享有的权利可总结为： 1、人身、财产安全权;2、知悉权;3、自主选择权;4、公平交易权;5、求偿权;6、结社权;7、受教育权;8、受尊重权;9、监督权。单选题9.经营疫苗的企业应
6、当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员的资格要求是A)应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大专以上学历B)应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历C)应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称D)应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历答案:D解析:经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专
7、业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。单选题10.根据国家药品安全“十二五”规划与国家药品安全“十三五”规划的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为A)2012 年B)2013 年C)2014 年D)2015 年答案:D解析:国家药品安全“十二五”规划与国家药品安全“十三五”规划的要求，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营 100%符合药品经营质量管理规范要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。单选题11.通过改换
8、包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为( )。A)假药B)劣药C)按假药论处D)按劣药论处答案:D解析:有下列情形之一的药品， 按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; 其他不符合药品标准规定的。单选题12.执业药师若在处方审核过程中， 发现医师开具处方存在配伍禁忌时， 执业药师应A)积极提供咨询，并由执业药师自行纠正B)应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配C)向患者说明该医师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力D)更换存在配伍禁
9、忌的处方药品，用作用类似药品替代答案:B解析:处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售。单选题13.根据医疗器械监督管理条例 ，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地( )提交注册申请资料。A)县级人民政府食品药品监督管理部门B)设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C)省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D)国务院食品药品监督管理部门答案:C解析:境内第一类医疗器械备案， 备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类
10、医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。P239单选题14.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A)1 年，6 个月B)3 年，3 个月C)5 年，6 个月D)7 年，3 个月答案:B解析:执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。单选题15.关于国家基本药物制度的说法不正确的是A)政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B)其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例C)非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，
11、报销比例明显高于基本药物D)在国家零售指导价格规定的幅度内， 省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格答案:C解析:基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。单选题16.根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是A)第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1 械备 XXXX2XXXX3X4 号B)医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号C)第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX 食药监械经营备XXXXXXXX 号D)医疗器械注
12、册证格式为：X1 械注 X2XXXX3X4XX5XXXX6答案:A解析:第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1 械备 XXXX2XXXX3 号。单选题17.国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A)药物经济学B)临床药理学C)安全性评估结果D)临床治疗首选程度答案:B解析:第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。单选题18.药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A)质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B)质量授权人和生产管理负责人可以兼任C)质量管理负责人和质量受权人可以兼任D)质量授权人不可以独立履行职责答案:C解析:关键人员应当为
13、企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。单选题19.无需按照新药申请程序申报的是A)已上市药品增加新适应症的药品的注册B)已有国家标准的生物制品的注册C)已上市药品改变剂型的注册D)已上市药品改变生产工艺的注册答案:D解析:新药申请， 是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 也就是说， 我国 药品管理法及实施条例和药品注册管理办法将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药(首次
14、作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)单选题20.根据抗菌药物临床应用管理办法 ，特殊使用级抗菌药物可以( )。A)在门诊使用B)在村卫生室使用C)在局部感染时使用D)在抢救生命垂危患者时使用答案:D解析:特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用， 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员
15、会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。单选题21.根据 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 又进一步改革临床试验管理，下列说法错误的是( )。A)对临床试验机构资格认定实行“备案管理”B)受理临床试验申请后一定期限内，药监部门未给出否定或质疑意见即视为同意C)临床试验主要研究者应具有中级职称，参加过 5 个以上临床试验D)注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证答案:C解析:临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过“3 个以上临床试验”。单选题22.以下关于执业药师的概念概括最准确的是A)执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书 ，在药品生产
16、、经营、使用单位中执业的药学技术人员B)执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品检验或研发单位中执业的人员C)执业药师是指经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员D)执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员答案:D解析:执业药师(Licensed Pharmacist)是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。单选题23.负责本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门是( )。A)国家基本药物工作委员会B)省级医
17、院C)省级食品药品监督管理局D)省级卫生行政部门答案:D解析:省级卫生行政部门是本省(区、 市)基本药物集中采购的主管部门， 负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作， 并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。市(地)及以下不设采购平台，不指定采购机构。单选题24.根据药品经营质量管理规范 ，药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合其要求的是A)储存药品相对湿度为 35%75%B)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C)合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品
18、为红色D)不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米答案:C解析:此题是新版 GSP 有变动的内容，需要着重记忆。C 的正确说法是：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题25.下列有关药品生产、经营企业销售人员管理的说法，错误的是A)药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理B)药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定C)药品生产、经营企业应对销售人员从事的所有药品购销行为承担法律责任D)药品生产、经营企业对其药品购销行为负责答案:C解析:C 错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任
19、。单选题26.根据处方药与非处方药的分类管理办法(试行) ，关于药品分类管理的说法，正确的是( )。A)医疗机构不能推荐使用非处方药B)非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C)根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类D)每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书答案:D解析:(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。(2)根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。(3)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。(4)非处方药经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。单选题27.根据中华人民共和国消费者权益保护法 ，消
20、费者在购买商品时，不享有的权利是A)公平交易B)免费试用C)自主选择商品D)人身安全不受损害答案:B解析:消费者的主要合法权益：人身财产安全权、知悉权、自主选择权、公平交易权、获赔偿权。单选题28.根据中华人民共和国消费者权益保护法 ，购买商品时，消费者的权利不包括A)要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限B)获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C)使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿D)依法成立维护自身合法权益的社会团体答案:A解析:A 中的“成分和生产工艺”涉及到商业秘密的内容可以不提供给消费者。单选题29.医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为A
21、)社区的市级药品监督管理部门，5 年B)省级药品监督管理部门，3 年C)省级药品监督管理部门，5 年D)社区的市级药品监督管理部门，3 年答案:B解析:经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为 3 年。单选题30.可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有A)含有国家濒危野生动植物药材的品种B)国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C)主要用于滋补保健作用，易滥用的品种D)因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种答案:B解析:基药办法规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用，易滥用
22、的;非临床治疗首选的;因严重不良反应， 国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、 销售或使用的;违背国家法律、 法规,或不符合伦理要求的;国家基本药物工作委员会规定的其他情况。单选题31.执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是( )。A)药品监管部门工作人员刘某B)药品科研单位研究员关某C)药品检验机构工作人员张某D)批发企业执业药师赵某答案:D解析:机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。单选题32.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A)药品生产企业B)药品批发企业C)医疗机构D)卫生行政部门答案:A
23、解析:药品生产企业是药品召回的责任主体。 药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。单选题33.甲省药品生产企业生产某种降压药， 为扩大药品销售量， 在乙省某报刊上发布了该药品的广告，对该报社处以罚款的部门是A)甲省的药品监督管理部门B)乙省的药品监督管理部门C)新闻出版广电部门D)新闻宣传部门答案:C解析:新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为。强化指导，提升药品广告内容的艺术格调。清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的投诉举
24、报。进一步规范电视购物节目播放,，清理整治各种利用健康资讯、养生等节(栏)目、专版等方式，变相发布广告的行为;对不履行广告发布审查责任、 虚假违法广告问题屡查屡犯的广播电视报刊出版单位以及相关责任人，依法依规予以处理。单选题34.国产非特殊用途化妆品备案管理负责部门是A)国家食品药品监督管理局B)市级食品药品监督管理局C)县级食品食品药品监督管理局D)省、自治区、直辖市药品监督管理部门答案:D解析:国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。单选题35.医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为A)设区的市级药品监督管理部门，5 年B)省级药品
25、监督管理部门，3 年C)省级药品监督管理部门，5 年D)设区的市级药品监督管理部门，3 年答案:B解析:医疗机构制剂经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。单选题36.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会，建立A)国家基本药物目录B)国家基本医疗保障药品目录C)重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制D)食品安全风险评估和食品安全标准答案:C解析:国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。单选题37.下列规范性文件中，其
26、法律效力最高的是A)中华人民共和国药品管理法实施条例B)医疗机构药事管理规定C)城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D)关于禁止商业贿赂行为的暂行规定答案:A解析:宪法法律行政法规地方性法规、规章A 属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。单选题38.以下有关消费者权利的表述，不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是A)消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求B)消费者有权要求经营者提供商品的主要成份、制造方法C)消费者在自主选择商品时，有权进行比较、鉴别和挑选D)消费者在购买、使用商品时，有权拒绝经营者的强制交易行为答案:B解析:单选题39.根据中共中央国务院关于深
27、化卫生体制改革的意见 ，基本医疗卫生制度的四大体系不包括A)医疗服务体系B)医疗保障体系C)公共卫生服务体系D)医疗卫生监督体系答案:D解析:此考点为高频考点，出题几率较大。基本医疗卫生制度的四大体系：四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。单选题40.经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起几日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。A)3 日B)5 日C)7 日D)10 日答案:C解析:经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。单选题41
28、.负责研究制定药品流通行业发展规划、 行业标准和有关政策， 配合实施国家基本药物制度的部门是A)发展和改革宏观调控部门B)商务管理部门C)工信部D)工商部答案:B解析:商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。单选题42.消费者向有关行政部门投诉的， 该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内， 予以处理并告知消费者A)1B)3C)5D)7答案:D解析:第四十六条 消费者向有关行政部门
29、投诉的， 该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告知消费者。单选题43.无需按照新药申请程序申报的是A)已上市药品增加新适应症的药品的注册B)已有国家标准的生物制品的注册C)已上市药品改变剂型的注册D)已上市药品改变生产工艺的注册答案:D解析:新药申请， 是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 也就是说， 我国 药品管理法及实施条例和药品注册管理办法将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照
30、新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)单选题44.药品经营许可事项变更不包括A)企业法人变更B)企业负责人变更C)企业质量负责人变更D)经营规模变更答案:D解析:药品许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。单选题45.药品经营质量管理规范对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是A)处方药、非处方药分区陈列B)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D)毒性中
31、药品种单独陈列答案:D解析:药品经营质量管理规范第一百六十四条：药品的陈列应当符合以下要求：(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(五)外用药与其他药品分开摆放;(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗
32、前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗， 防止饮片生虫、 发霉、 变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。单选题46.下列规范性文件中，其法律效力最高的是A)中华人民共和国药品管理法实施条例B)医疗机构药事管理规定C)城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D)关于禁止商业贿赂行为的暂行规定答案:A解析:宪法法律行政法规地方性法规、规章A 属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。单选题47.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是A)库房负责人B)企业负责人C)质量管理负责人D)药品检验部门负责人答案:C解析:质量管理
33、负责人具有大学以上学历且必须是执业药师。单选题48.以下哪项不是行政强制执行的方式A)冻结存款、汇款B)加处罚款或者滞纳金C)排除妨碍、恢复原状D)代履行答案:A解析:行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金;划拨存款、汇款;拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;排除妨碍、恢复原状;代履行;其他强制执行方式。单选题49.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是( )。A)红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B)非处方药专有标识图案分为红色和绿色C)红色专有标识用于甲类非处方药D)绿色专有标识用于乙类非处方药答案:A解析:甲、乙类非处方
34、药的图案及颜色单选题50.药品安全风险的特点不包括A)不可预见性B)不可避免性C)复杂性D)两重性答案:D解析:药品安全风险大致有以下几方面特点。复杂性。不可预见性。不可避免性。单选题51.2009 年 4 月，中共中央、国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见 ，要求A)建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用B)完善执业药师制度C)零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导D)完善临床药师制度答案:A解析:2009 年 4 月，中共中央、国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见 ，要求建立严格有效的医药卫生监管
35、体制，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。单选题52.根据中华人民共和国广告法 ，可做广告的药品是( )A)地西泮B)美沙酮口服液C)吗啡阿托品注射液D)舒肝丸答案:B解析:不得发布广告的药品(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。单选题53.下列规范性文件中，其法律效力最高的是A)中华人民共和国药品管理法实施条例B)医疗机构药事管理规定C)城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D)关于禁止商业贿赂行为的暂行规定答
36、案:A解析:宪法法律行政法规地方性法规、规章A 属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。单选题54.药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是A)药品品种、规格B)药品适应症C)药品剂量D)药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同答案:D解析:药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。单选题55.关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是A)仅对委托方按制售假药处罚B)仅对受托方均按制售假药处罚C)对委托方和受托方均按制售假药处罚D)如果生产的药品质量合格，可以合法销售答案:C解析
37、:未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均按制售假药处罚。单选题56.受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册A)2 年B)3 年C)4 年D)5 年答案:A解析:受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的不予注册。单选题57.国家基本药物的遴选原则不包括A)临床首选B)基层能够配备C)无不良反应D)基本保障答案:C解析:基本药物遴选原则国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。单选题58.以下关于药品委托生产，说法错误的是A)
38、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作B)生物制品及化学原料药均可以申请委托生产C)药品委托生产批件有效期不得超过 3 年D)委托方应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品生产质量管理规范认证证书所载明的范围一致答案:B解析:生物制品、中药注射剂和原料药是不得委托生产的。单选题59.某药品在取样过程中被污染，则该药品A)确认为假药B)确认为劣药C)按假药论处D)按劣药论处答案:C解析:药品管理法第 48 条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，
39、 按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、 进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。单选题60.根据互联网药品交易服务审批暂行规定 ，关于互联网药品交易的说法，错误的是( )。A)对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B)药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非
40、处方药D)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案:B解析:(1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从“事药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。 (2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品;(3)参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。(4)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。单选题61.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。 下列关于中药材种植和产地初加
41、工管理的说法，错误的是A)禁止在非适宜区种养殖中药材B)中药材产地初级工严禁滥用硫磺熏蒸C)对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D)对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则答案:C解析:地道药材应按传统方法进行加工。单选题62.说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是A)只需要列明通用名称和商品名称B)只需要注明通用名称和汉语拼音C)应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列D)应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序排列答案:C解析:【药品名称】按下列顺序列出(1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致;或者与国家批准的该品种药品标
42、准中的药品名称一致;药典未收载的品种， 其名称应当符合药品通用名称命名原则。(2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。(3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。(4)汉语拼音。单选题63.建立国家基本药物制度可以实施的措施不包括A)对基本药物实施公开招标采购，统一配送B)基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。C)基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录D)基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例答案:B解析:基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录， 报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药
43、。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。单选题64.根据医疗机构药事管理规定 ，医疗机构药师的主要工作职责不包括A)向公众宣传合理用药知识B)从事儿科新药的研究和开发C)进行肿瘤化疗药物静脉用药配制D)开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治答案:B解析:根据医疗机构药事管理规定医疗机构药师工作职责：(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;(二)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救
44、治，协同医师做好药物使用遴选， 对临床药物治疗提出意见或调整建议， 与医师共同对药物治疗负责;(四)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;(五)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;(六)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;(七)结合临床药物治疗实践， 进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。单选题65.我国深化医药卫生体制改革的总体目标是A)建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度B
45、)建立健全覆盖城乡居民的基本医疗保险制度C)为群众提供安全、有效、方便、低廉的医疗卫生服务D)建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务答案:D解析:深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。单选题66.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A)地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B)地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C)地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D)含地芬诺酯单方剂不能在药品零售企业销售
46、，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售答案:D解析:含地芬诺酯单方剂属于麻醉药品。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。单选题67.下列关于新药监测期的说法，错误的是( )。A)设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B)药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 3 年C)在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D)设立新药监测期
47、的目的保护公众健康答案:B解析:根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期;(1)新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。(2)监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。单选题68.定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品， 逾期不改正的， 可处A)5 万元10 万元的罚款B)2 万元5 万元的罚款C)5000 元2 万元的罚款D)5000 元1 万元罚款答案:B解析:根据麻醉药品和精神药品管理条例第 67 条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定， 有
48、下列情形之一的， 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的， 取消其定点生产资格： 未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;根据麻醉药品和精神药品管理条例第 69 条的规定，定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;未对医疗机构履行送货义务的
49、;单选题69.下列情形中，应按假药论处的是( )。A)擅自添加矫味剂B)将生产批号“110324”更改为“120328”C)以淀粉冒充感冒片D)片剂表面霉迹斑斑答案:D解析:按假药论处的情形：(1)“国药监部门”规定禁止使用的;(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P224单选题70.国家药品监督管理局、 国家卫生健康委员会于 2018 年 10 月发布了 关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告 ， 建立专门通道对临床
50、急需的境外已上市新药进行审评审批，下说法错误的是A)近十年在美国、欧盟上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药可纳入专门通道审评审批的品种范围B)对纳入专门通道审评的罕见病治疗药品，在受理后 6 月内完成技术审评C)国家药品监督管理局在接到药品审评中心报送的审核材料后， 10 个工作日内作出审批决定D)近十年在日本上市但未在我国境内上市的用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品可纳入专门通道审评审批的品种范围答案:B解析:对纳入专门通道审评的罕见病治疗药品，在受理后 3 个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后 6 个月内完成技术审评。单选题71.国家基本药物工作委员会的职能
