1、整 体 概 述THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, P L E A S E S U M M A R I Z E T H E C O N T E N T第一部分 法律 法规 规章 规范性文件 标准 法律（4个） 行政法规（8个） 部门规章、规范性文件和标准 （20个） 我们2011年编写的一本湖南省采供血机构法律法规汇编，涉及到血液管理的法律法规规章规范性文件和标准有56个。1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订中华人民共和国刑法（1997年10月1日实施，经过7次修正）1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国
2、献血法（1998年10月1日）1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国执业医师法（1999年5月1日）2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和国传染病防治法（2004年12月1日实施）2005年11月17日卫生部发布2008年1月4日卫生部 2002年7月1日卫生部 2003年10月15日卫生部 2003年11月7日卫生部 2012年8月1日卫生部 2008年5月12日卫生部卫计生发201320132323号血站设置规划指导原则卫医发20002000184184号临床输血技术规范卫医发20002000424424号单采血浆站基本标准卫医发200
3、02000448448号血站基本标准卫医发20062006167167号血站质量管理规范卫医发20062006183183号血站实验室质量管理规范卫医发20062006377377号单采血浆站管理质量规范卫医政发20092009128128号全国无偿献血表彰奖励办法（20092009年修订）卫医发20042004108108号医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）卫医政发201220121 1号 血站技术操作规程（20122012版）卫办医政发201120114242号单采血浆站技术操作规程（20112011版）突发公共卫生事件与传染病疫情监测报告管理办法供血浆者须知GB18467
4、 2011 献血者健康检查要求GB18469 2012 全血及成分血质量要求WS/T203-2001 输血医学常用术语 中华人民共和国献血法 血液制品管理条例 血站管理办法 血站质量管理规范共24个条款无偿献血和血液管理工作的根本大法（母法），是制定无偿献血和血液管理相关法规规章的根本依据。明确规定各级政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责规定了血站工作的主要内容，规定了临床用血原则，规定了各级政府行政部门的监管责任，规定了违反献血法的法律责任 颁布实施时间：1997年12月29日第八届全国人大会常务委员会第二十九次会议通过，主席令第九十三号公布，自1998年10月1日起施行。 立
5、法目的：保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设。 献血制度：国家实行无偿献血制度，国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。（卫生部2012年最新司法解释，年龄可放宽到60岁）血站性质：血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设置批准部门：由国务院卫生行政部门或者省人民政府卫生行政部门批准。 法律责任 从18条至23条：县以上卫生行政部门处理 1、非法采血：（处十万元以下的罚款）非法采集血液的；出售无偿献血血液；非法组织他人出卖血液的。 2、血站违反有关操作规程和制度采集血液 3、提供不符合国家规
6、定标准的血液 4、包装、储存、运输不符合国家规定(处一万元以下罚款) 5、医务人员将不符合国家标准的血液用于患者 6、卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理上玩忽职守，造成影响和事故 其他相关要点： 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。 公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用 血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最多不得超过400毫升，两次采集间隔期不少于6个月 第333333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以
7、下有期徒刑，并处罚金。（非法组织卖血罪） 有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处罚。（强迫卖血罪） 第334334条：非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的。处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。（非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪） 经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对直接负
8、责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。（采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪） 法释200812号2008年2月18日最高人民法院审判委员会第1444次会议、2008年5月8日最高人民检察院第十一届检察委员会第1次会议通过 。 为保障公民的身体健康和生命安全，依法惩处非法采供血液等犯罪，根据刑法有关规定，现对办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下（对刑法第333条和第334条如何适用，作出了具体规定） 对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，具有下列情形之一的，应认定为刑法第334条第1款规定的“不符合国家规定的标准，足以危害人体健康”，处五年以下有期徒刑
9、或者拘役，并处罚金：（一）采集、供应的血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物的；（二）制作、供应的血液制品含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物，或者将含有上述病原微生物的血液用于制作血液制品的；（三）使用不符合国家规定的药品、诊断试剂、卫生器材，或者重复使用一次性采血器材采集血液，造成传染病传播危险的；（四）违反规定对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆，足以危害人体健康的；（五）其他不符合国家有关采集、供应血液或者制作、供应血液制品的规定标准，足以危害人体健康的。 对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，具有下列情形之一的
10、，应认定为刑法第334条第1款规定的“对人体健康造成严重危害”，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金：（一）造成献血者、供血浆者、受血者感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；（二）造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；（三）对人体健康造成其他严重危害的。 对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十四条第一款规定的“造成特别严重后果”，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产： （一）因血液传播疾病导致人员死亡或感染艾滋病病毒； （二）造成五
11、人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的； （三）造成五人以上重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；（四）造成其他特别严重后果的。 1996年12月30日国务院令第208号发布 自发布之日起施行 第一章 总 则 第二章 原料血浆的管理 第三章 血液制品生产经营单位管理 第四章 监督管理 第五章 罚 则 第六章 附 则 立法目的：加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量 立法依据：药品管理法和传染病防治法 适用范围：境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动 主管部门：国务院卫生行
12、政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动 浆站设立： 国家实行浆站统一规划设置的制度。 卫生部对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。 省人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。 申请设置浆站，由县级人民政府卫生行政部门初审，经市、自治州人民政府卫生行政部门同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证 单采血浆站只能
13、对省人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。 其他要点： 单采血浆许可证应当规定有效期（2年） 在一个采血浆区域内只能设置一个单采血浆站（不能与一般血站设置在同一县行政区域内） 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆 由县级人民政府卫生行政部门核发供血浆证 浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。 其他要点： 必须使用单采血浆机械采集血浆。 血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。 国家禁止出口原料血浆。 法律责任： 从第三十四到四十四条，共11条 卫生部第44号令2005年11月17日发布 2006年3
14、月1日施行共六章67条 第一章：总则 第二章：一般血站管理 第三章：特殊血站管理 第四章：监督管理 第五章：法律责任 第六章：附则 立法目的和依据：确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据献血法制定本办法。 血站定义： 不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。 血站分为一般血站和特殊血站。 一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。 特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。 血站设立：血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。 血液中心、中心血站和中心血库的设立与职责（第八、九、十条） 血站执业和再执业许可：血站向所在
15、省人民政府卫生行政部门申请办理执业和再执业登记。 血站执业许可证有效期满前三个月，血站应当办理再次执业登记，并提交血站再次执业登记申请书及血站执业许可证。 血站执业许可证有效期为三年。 有下列情形之一的，不予执业登记： （一）血站质量管理规范技术审查不合格的； （二）血站实验室质量管理规范技术审查不合格的； （三）血液质量检测结果不合格的。 血站申请设置分支机构或采血储血点： 设置分支机构，报所在省人民政府卫生行政部门批准； 设置固定采血点（室）或者流动采血车，报省人民政府卫生行政部门备案。 设置储血点由省级卫生行政部门批准。 上岗培训： 符合血站质量管理规范中对血站关键岗位工作人员资质要求（
16、18个关键岗位） 接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。 每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。 岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。 血液包装袋要求： 血液的包装、储存、运输应当符合血站质量管理规范的要求。血液包装袋上应当标明： （一）血站的名称及其许可证号； （二）献血编号或者条形码； （三）血型； （四）血液品种； （五）采血日期及时间或者制备日期及时间； （六）有效日期及时间； （七）储存条件。 血液调剂： 特殊血型的血液需要从外省调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。 因科研或者特殊需要而进行血液调配的，由省级人民政府卫生行
17、政部门批准。 血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决。 以上所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，不得挪作他用。 各级政府监督管理： 县级以上人民政府卫生行政部门职责： （一）制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施； （二）对下级卫生行政部门进行监督检查； （三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检； （四）对辖区内临床供血活动进行监督检查； （五）对违反本办法的行为依法进行查处。 省级人民政府卫生行政部门： 对本辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术
18、能力等情况进行评价及监督检查，按照卫生部的有关规定将结果上报，同时向社会公布。 法律责任 从第59条-第64条： 第59条：非法采集血液（4种情形） 第60条：出售无偿献血血液 第61条：违规采集血液（16中情形） 第62条： 包装储存运输不符合标准要求 第63条：提供不符合规定标准的血液 第64条：行政作为不规范（7中情形）卫生部 卫医发2006 167号，2006年4月25日颁布实施1、总则 11、记录2、质量管理职责 12、监控和持续改进3、组织与人员 13、献血服务4、质量体系文件 14、血液检测5、建筑、设施与环境 15、血液制备6、设备 16、血液隔离与放行7、物料 17、血液保存
19、、发放与运输8、安全与卫生 18、血液库存管理9、计算机信息管理系统 19、血液收回10、血液标识及可追朔性 20、投诉与输血不良反应报告 立法目的依据：加强和规范血站质量管理，确保血液安全。根据中华人民共和国献血法血站管理办法制定本规范。 适用范围：本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 组织与人员 法定代表人为血站质量第一责任人； 卫生技术人员应占职工总数的75%以上； 血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历； 新增人员：必须符合血站关键岗位工作人员资质要求（请大家仔细阅读），技术和管理人
20、员本科以上学历应不低于60% 。 传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作； 主管采供血业务和质量负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，不得相互兼任，并应指定其缺席时人员代行其职责； 物料管理 购进关键物料的生产商和供应商具有相应资质，每年进行一次评审 未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年 献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在50年不得重复 注意看每个法律法规的颁发部门、颁发时间或实施时间 注意看法律法规中的具体要求，特别是与数字相关的一些要求，比如说 立法目的依据 适用范围 关键条款和
21、一些涉及到具体数字的条款 监督管理 法律责任条款等等 2012年全国采供血机构从业人员岗位培训考核工作新增内容 1、单采血浆站技术操作规程（2011版） 2、血站技术操作规程（2012） 3、全血及成分血质量要求（GB18469 2012） 4、献血者健康检查要求（GB18467 2011） 5、医疗机构临床用血管理办法（2012年8月1日）要认真学习。 题型、题量： 判断题和选择题；试题 120道 考试时间： 2小时（120分钟） 法律法规颁布部门、实施日期 例1 中华人民共和国献血法已由第几届全国人民代表大会通过，并与哪年起施行？（ C） A、八，1997.12.29 B、七，1998.1
22、0.1 C、八，1998.10.1 D、七，1998.1.1 法律法规颁布部门、实施日期 例2 血站管理办法已经哪个部门颁布，自（ B）起施行。 A.国务院，2006年1月1日 B.卫生部，2006年3月1日 C.国务院，2005年11月17日 D.卫生部，2006年3月31日 立法目的、依据 例3 中华人民共和国献血法制定的目的是（D ） A、保证医疗临床用血需要和安全 B、保障献血者和用血者身体健康 C、促进社会主义物质文明和精神文明建设 D、以上均正确 立法目的、依据 例4 血站管理办法是依照下列哪部法律法规制定的 （ A ） A 中华人民共和国献血法 B 中华人民共和国传染病防治法 C
23、 血站基本标准 D 采供血机构设置规划指导原则 具体数字 例6 我国健康公民自愿献血年龄是：（ c） A、十八至五十周岁 B、二十至六十周岁 C、十八至六十周岁 D、十八至五十五周岁 定义、概念 例7 下列用语的含义不正确的是：（ B ） A血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。 B静脉注射用人血白蛋白属于特殊血液成分。 C脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 D脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 定义、概念 例8 献血法规定：血站是（ C） A、采集、提供临床用血的机构 B、负责本辖区内无偿献血组织发动 C、采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织 D、不以营利为目的的公益性组织 任职资格 例9 对血站关键岗位工作人员资质要求描述正确的是：(D) A 体检医师岗, 大学本科毕业以上, 助理医师以上职称,经血液安全、急救培训。 B 检验主任岗，大学专科毕业以上，初级以上职称，经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或进修3个月以上。 C 信息管理岗, 计算机相关专业专科以上毕业, 初级以上职称, 具备相关资质或专业(培训)证书，并经血液安全培训 D 质量管理岗, 相关专业大学专科以上毕业, 初级以上职称, 经血液安全培训。
