1、 药事管理与法规（执业中药师培训）药事管理与法规（执业中药师培训） 前前 言言一、考试题型一、考试题型: :均为选择题均为选择题, ,分为分为A A型题、型题、B B型题和型题和X X型题型题. .二、结构：二、结构：药事管理与法规药事管理与法规的考试内容包括药事管理相关的考试内容包括药事管理相关知识、药事管理法规两个部分。各部分的比例大概为：第一部知识、药事管理法规两个部分。各部分的比例大概为：第一部分分10101515；第二部分；第二部分85859090。所以重点应在第二部分。所以重点应在第二部分药事管理法规。药事管理法规。三、难度：难、中、易的比例为三、难度：难、中、易的比例为2 2：6
2、 6：2 2；覆盖面；覆盖面9090以上。以上。第二部分第二部分 药事管理法规药事管理法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法考点考点1 1 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法的立法宗旨：加强药品监督管的立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。合法权益。考点考点2 2 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法的适用范围：适用于中华人民的适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或共和国境内从事药品的研制、生产
3、、经营、使用和监督管理的单位或者个人。者个人。 考点考点3 3 药品生产企业审批主体及许可证：开办药品生产企业，须经药品生产企业审批主体及许可证：开办药品生产企业，须经省级人民政府药品监督管理部门批准并发给省级人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证药品生产许可证；凭凭药品生产许可证药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无到工商行政管理部门办理登记注册。无药药品生产许可证品生产许可证的，不得生产药品。的，不得生产药品。 考点考点4 4 药品生产企业的开办条件：药品生产企业的开办条件：(1)(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的具有依法经过资格认定的药学技
4、术人员、工程技术人员及相应的技术工人。技术工人。(2)(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。必要的仪器设备。(4)(4)具有保证药品质量的规章制度。具有保证药品质量的规章制度。 考点考点5 GMP5 GMP认证：药品生产企业必须按国务院药品监督管理部门依据认证：药品生产企业必须按国务院药品监督管理部门依据本法制定的本法制定的GMPGMP要求组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产要求组织生产。
5、药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。 考点考点6 6 药品生产行为的管理：除中药饮片外的药品，必须按照国家药药品生产行为的管理：除中药饮片外的药品，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。原料、辅料和直接接触药品的包装材料，必报原批准部门审核批准。原料、辅料和直接接触药品的包装材料，必
6、须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。 考点考点7 7 药品经营企业审批主体及许可证：药品经营企业审批主体及许可证：（1 1）药品批发企业：须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发）药品批发企业：须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给给药品经营许可证药品经营许可证；（2 2）药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门）药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给批准并发给药品经营许可证药品经营许可证； （3 3）凭）凭药品经营许可证药品经营许可证到工商行政管理部门办理登
7、记注册。到工商行政管理部门办理登记注册。 考点考点8 8 药品经营企业的开办条件：药品经营企业的开办条件：（1 1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2 2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；生环境；（3 3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4 4）具有保证所经营药品质量的规章制度。）具有保证所经营药品质量的规章制度。 考点考点9 GSP9 GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门认证：药品经营企
8、业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的依据本法制定的GSPGSP经营药品。药品监督管理部门按经营药品。药品监督管理部门按GSPGSP要求对药品要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。 考点考点10 10 药品经营行为的管理：药品经营行为的管理：(1)(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。(2)(2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录，内容包
9、括：通用名、药品经营企业必须建立真实完整的购销记录，内容包括：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购( (销销) )货单位、购货单位、购( (销销) )货数货数量、购销价格、购量、购销价格、购( (销销) )货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。内容。考点考点11 11 医疗机构药剂管理：医疗机构药剂管理：（1 1）配备药学技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定）配备药学技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。的药学技术人员。非
10、药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（2 2）配制制剂的必备条件：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制）配制制剂的必备条件：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 （3 3）配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省级人民政府卫）配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准，发给生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。无。无医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的，不得配制的，不得配制
11、制剂。制剂。 （4 4）配制制剂的管理：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需）配制制剂的管理：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。要而市场上没有供应的品种。 配制制剂必须按照规定进行质量检验；配制制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。特殊情况下，经国务合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。特殊情况下，经国务院或省级人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构院或省级人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用。之间调剂使用。（5 5）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
12、 考点考点12 12 新药研制、审批：新药研制、审批：（1 1）研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方）研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（2 2）完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批）完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。准，发给新药证书。 考点考点13 13 生产新药和已有国家标准药品的审批：生产新
13、药和已有国家标准药品的审批：（1 1）须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。生产没）须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。（2 2）实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督）实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 考点考点14 14 国家药品标准制定、修订的机构：国家药品标准制定、修订的机构：(1)(1)药品必须符合：国家药品标准。药品必须符合：国家药品标准。(2)
14、(2)国家药品标准包括：国家药品标准包括：中国药典中国药典和国家食品药品监督管理局颁布和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。的其他药品标准。(3)(3)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。考点考点15 15 购药渠道：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从购药渠道：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（没有实施批准文号管理的具有药品生产、经营资格的企业购进药品（没有实施批准文号管理的中药材除外）。中药材除外）。考点考点16 16 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、特殊管
15、理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。考点考点17 17 进出口药品管理：进出口药品管理：(1)(1)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。品。(2)(2)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发审批机构：由国家食品药品监督管理局核发进口药品注册证进口药品注册证。(3)(3)不须申请不须申请注册证注册证进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品用进口的少量药品(
16、(按照国家有关规定办理进口手续按照国家有关规定办理进口手续) )。(4)(4)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的部门出具的进口药品通关单进口药品通关单放行。无放行。无进口药品通关单进口药品通关单的，海关的，海关不得放行。不得放行。考点考点18 18 药品评价与再评价的组织及处理：药品评价与再评价的组织及处理：（1 1）国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应）国务院药
17、品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。（2 2）已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或）已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口，由当地药品监督管理部门者进口、销售和使用；已经生产或者进口，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。监督销毁或者处理。 考点考点19 19 药品储备管理：国家实行药品储备制度。药品储备管理
18、：国家实行药品储备制度。考点考点20 20 假药：假药：(1)(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(2)(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。考点考点21 21 有以下情形之一的，按假药论处：有以下情形之一的，按假药论处： (1)(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；验而未经检验即销售的；(
19、3)(3)变质的；变质的；(4)(4)被污染的；被污染的；(5)(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；的；(6)(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。考点考点22 22 劣药劣药: :药品成分的含量不符合国家药品标准的。药品成分的含量不符合国家药品标准的。考点考点23 23 有下情形之一的，按劣药论处：有下情形之一的，按劣药论处：(1)(1)未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；(2)(2)不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号
20、的；(3)(3)超过有效期的；超过有效期的；(4)(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(5)(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)(6)其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。 考点考点24 24 药品名称规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名药品名称规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。考点考点25 25 健康检查：健康检查：（1 1）药品生产
21、企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。人员必须每年进行健康检查。（2 2）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。触药品的工作。 考点考点26 26 直接接触药品包装材料和容器（药品包装的管理）：直接接触药品包装材料和容器（药品包装的管理）：(1) (1) 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。品监督管理部门在审批药品
22、时一并审批。(2)(2)药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。容器。(3)(3)对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。部门责令停止使用。 考点考点27 27 药品包装、标签、说明书（药品包装的管理）：药品包装、标签、说明书（药品包装的管理）：(1)(1)药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。(2)(2)发运中药材发运中药材, ,必须有包装。在每件包装上，必
23、须注明品名、产地、必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(3)(3)必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 (4)(4)标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(5)(5)药品标签必须印有规定的
24、标志的药品有：麻醉药品、精神药品、药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。 考点考点28 28 药品价格管理依据及原则：药品价格管理依据及原则：(1)(1)政府定价和政府指导价：政府价格主管部门依据社会平均成本、政府定价和政府指导价：政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。消除虚高价格，保护用药者的正当利益。(2)(2)市场调节价：按照
25、公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定市场调节价：按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。价格。考点考点29 29 禁止暴利和价格欺诈行为：药品的生产企业、经营企业、禁止暴利和价格欺诈行为：药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。考点考点30 30 医疗机构价格管理：医疗机构应向患者提供所用药品的价医疗机构价格管理：医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点
26、医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常格清单；医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。部门规定。 考点考点31 31 禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 考点考点32 32 药品广告的监管：药品广告的监管：(1)(1)审批：须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发审批：须经企业所在地省
27、级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。(2)(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 (3)(3)药品广告不得含有的内容：药品广告不得含有的内容：不科学的表示功效的断言或者保证；不科学的表示功效的断言或者保证；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师
28、、患者的名义和形象作证明。的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。(4)(4)广告监督：省级人民政府药品监督管理部门对于违反本法和广告监督：省级人民政府药品监督管理部门对于违反本法和中华人中华人民共和国广告法民共和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。议，广告监督管理机关应当依法做出处理。 考点考点33 33 发布处方药广告的刊物要求：处方药可以在国务院卫生行政发布处方药广告的刊物要求：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医
29、学、药学专业刊物上介部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。象的广告宣传。 考点考点34 34 药品监督管理部门的权力和义务：药品监督管理部门的权力和义务：（1 1）药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药）药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
30、有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。（2 2）药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查）药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 考点考点35 35 行政强制措施和紧急控制措施：行政强制措施和紧急控制措施：（1 1）药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关）药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处资料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定；药品需要检验的自
31、检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定；药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。理决定。（2 2）对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管）对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。定。 考点考点36 36 药品质量公告：国务院和省级人民政府的药品监督管理部门应药品质量公告：国务院和省级人民政府的药品
32、监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。内予以更正。 考点考点37 37 药品检验复验申请：当事人对药品检验机构的检验结果有异议药品检验复验申请：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内申请复验。的，可以自收到药品检验结果之日起七日内申请复验。考点考点38 38 药品不良反应报告制度：国家实行药品不良反应报告制度。药药品不良反应报告制度：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经品生产企业、药品经营企
33、业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报应，必须及时向当地省级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。告。 考点考点39 39 无证生产、销售药品的处罚（法律责任）无证生产、销售药品的处罚（法律责任）: :(1)(1)予以取缔。予以取缔。(2)(2)没收违法生产、销售的药品和违法所得。没收违法生产、销售的药品和违法所得。(3)(3)并处违法生产、销售的药品并处违法生产、销售的药品( (包括已售出的和未售出的
34、药品，下同包括已售出的和未售出的药品，下同) )货值金额二倍以上五倍以下的罚款。货值金额二倍以上五倍以下的罚款。(4)(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 考点考点40 40 生产、销售假药的处罚（法律责任）生产、销售假药的处罚（法律责任）: :(1)(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。(2) (2) 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。(3) (3
35、) 情节严重的，吊销情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或或者者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。(4) (4) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。考点考点41 41 生产、销售劣药的处罚（法律责任）生产、销售劣药的处罚（法律责任）: :(1)(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。(2)(2)情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、情节严重的，责令停产、停业整顿或者
36、撤销药品批准证明文件、吊销吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制医疗机构制剂许可证剂许可证。(3)(3)构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 考点考点42 42 对有关人员的处罚：从事生产、销售假药及生产、销售劣药对有关人员的处罚：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 考点考点43 43 未实施有关质量管理规范的处罚：药品的生产企业、
37、经营企未实施有关质量管理规范的处罚：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施实施GMPGMP、GSPGSP、GLPGLP、GCPGCP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产，停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节的，责令停产，停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证和药物临床和药物临床试验机构的资格。试验机构的资格。 考点考点44 44 从无从无
38、药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证的企业购的企业购进药品的处罚：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药进药品的处罚：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或或者医疗机构执业许可证书。者医疗机构执业许可证书。 考点考点45 45 医疗机构配制制剂在市场销售的处罚：责令改正，没收医疗机构配制制剂在市场销售的处罚：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法
39、销售制剂货值金额一倍以上三倍以下违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。的罚款；有违法所得的，没收违法所得。考点考点46 46 药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚：责药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证药品经营许可证。 1 1、依照、依照中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是（医疗机构配制的制剂应当是（ ）A.A.本单位临床需要的品种本单位临床需要的品种B.B.市场上供应较少的品种市场上供应较少的品种C.C
40、.本单位科研需要的品种本单位科研需要的品种D.D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种本单位临床需要而市场上没有供应的品种E.E.市场上没有供应的品种市场上没有供应的品种2 2、根据、根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是（，下列按假药论处的情形是（ ）A.A.超过有效期的超过有效期的B.B.变质的变质的C.C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.D.不注明或者更改生产批号的不注明或者更改生产批号的E.E.直接接触药品的包装材料未经批准的直接接触药品的包装材料未经批准的A.A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款货值金额三倍以上五倍以
41、下的罚款B.B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款货值金额一倍以上三倍以下的罚款C.C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款D.D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款货值金额五倍以上七倍以下的罚款E.E.货值金额二倍以上五倍以下的罚款货值金额二倍以上五倍以下的罚款根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法3 3、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（制剂，并处违法销售制剂（ ）4 4、药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进、
42、药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（的药品，并处违法购进药品（ ）5 5、药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法、药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（销售药品（ ） 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例考点考点1 1 药品检验机构的设置及确定：药品检验机构的设置及确定：(1)(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。(2)(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。省级药品监督管理部门设置本行政区域
43、内药品检验机构。考点考点2 2 药品生产许可证药品生产许可证（药品生产企业）的换发及变更（药品生产企业）的换发及变更: :(1)(1)药品生产许可证药品生产许可证有效期为有效期为5 5年。期满需要继续生产药品的，在年。期满需要继续生产药品的，在期满前期满前6 6个月，申请换发。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，个月，申请换发。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证药品生产许可证由原发证部门缴销。由原发证部门缴销。(2)(2)药品生产企业变更药品生产企业变更药品生产许可证药品生产许可证许可事项的，在发生变更许可事项的，在发生变更3030日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当
44、自收到申请之日日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到申请之日起起1515个工作日内作出决定。个工作日内作出决定。 考点考点3 GMP3 GMP认证认证: :(1)(1)认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。(2)(2)国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和SFDASFDA规规定的生物制品。定的生物制品。(3)(3)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请请GMPGMP认证的时间：认证的时间：3030日内日
45、内. .(4)(4)受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6 6个月个月内进行认证；认证合格的，发给认证证书。内进行认证；认证合格的，发给认证证书。考点考点4 4 药品委托生产的规定药品委托生产的规定: :(1)(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理药品生产质量管理认证证书的药品生产企业。认证证书的药品生产企业。(2)(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门
46、规定的其他药品。规定的其他药品。 考点考点5 5 药品经营许可证药品经营许可证（药品经营企）的换发及变更（药品经营企）的换发及变更: :(1)(1)药品经营许可证药品经营许可证有效期为有效期为5 5年。期满前年。期满前6 6个月，申请换发。药品个月，申请换发。药品经营企业终止经营药品或者关闭的经营企业终止经营药品或者关闭的, ,药品经营许可证药品经营许可证由原发证机关由原发证机关缴销。缴销。(2)(2)变更变更药品经营许可证药品经营许可证许可事项的，应当在发生变更许可事项的，应当在发生变更3030日前，向日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到申请之日起原发证机关申请变更登记。原发
47、证机关应当自收到申请之日起1515个工个工作日内作出决定。作日内作出决定。 考点考点6 GSP6 GSP认证认证: :(1)(1)认证机构：省级药品监督管理部门。认证机构：省级药品监督管理部门。(2)(2)新开办药品经营企业，应当自取得新开办药品经营企业，应当自取得药品经营许可证药品经营许可证之日起之日起3030日内，向发给其日内，向发给其药品经营许可证药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请认证。监督管理机构申请认证。(3)(3)受理机构受理机构7 7个工作日内，将申请移送负责组织认证工作的省级个工作日内，将申请移送负责组织认证工作的省级药品监督管理
48、部门。药品监督管理部门。省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门3 3个月内，组织认证。个月内，组织认证。 考点考点7 7 零售处方药、非处方药的人员配备零售处方药、非处方药的人员配备: :(1)(1)根据非处方药的安全性，将其分为甲类非处方药和乙类非处方药。根据非处方药的安全性，将其分为甲类非处方药和乙类非处方药。(2)(2)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。或者其他依法经资格认定的药学技术人员。(3)(3)经营乙类非处方药的药品零售企业：应当配备市级药品监督管理经营乙类非处方
49、药的药品零售企业：应当配备市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织机构或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。考核合格的业务人员。考点考点8 8 城乡集贸市场零售药品的规定城乡集贸市场零售药品的规定: :(1)(1)前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。售企业的。(2)(2)审批及销售药品范围：经所在地县审批及销售药品范围：经所在地县( (市市) )药品监督管理机构批准并药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在批准经营
50、的药品范围到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在批准经营的药品范围内销售非处方药品。内销售非处方药品。 考点考点9 9 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的申请、换发及变更的申请、换发及变更: :（1 1）向所在地省级卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级）向所在地省级卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级药品监督管理部门审批；省级药品监督管理部门验收合格的，予以药品监督管理部门审批；省级药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给批准，发给医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。（2 2）医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证有效期为有效期为5 5年，届满前年，届满前6 6个月，申请换
