1、疫苗管理法疫苗管理法宣贯宣贯20192019年年1212月月1 1日起施行日起施行主要内容主要内容一、重要意义一、重要意义三、三、主要的制度规范主要的制度规范四、宣传贯彻和落实四、宣传贯彻和落实二、二、框架内容框架内容总则总则研制研制生产生产流通流通预防接预防接种种监督管监督管理理为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法坚持疫苗产品的战略性和公益性国家实行免疫规划制度国家实行疫苗全程电子追溯制度国家对疫苗实行最严格的管理制度建立健全生物安全管理制度建立疫苗管理部门协调机制疫苗管理法疫苗管理法框架框架第一章总则第一章总则第二章
2、疫苗研制和注册第二章疫苗研制和注册第三章疫苗生产和批签发第三章疫苗生产和批签发第四章疫苗流通第四章疫苗流通第五章预防接种第五章预防接种第六章异常反应监测和处理第六章异常反应监测和处理第七章疫苗上市后管理第七章疫苗上市后管理第八章保障措施第八章保障措施第九章监督管理第九章监督管理第十章法律责任第十章法律责任第十一章附则第十一章附则20192019年年1212月月1 1日起施行日起施行疫苗管理法中的制度规范 一是明确国家实行免疫规划制度，强调接种免疫规划疫苗的权力和义务 二是国家对儿童实行预防接种证制度 三是国家实行疫苗全程电子追溯制度 四是完善异常反应补偿制度 五是建立疫苗责任强制保险制度202
3、2-5-23疫苗的分类疫苗的分类l免疫规划疫苗免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定受种的疫是指居民应当按照政府的规定受种的疫苗苗（原来名称：第一类疫苗）（原来名称：第一类疫苗）l国家免疫规划疫苗国家免疫规划疫苗l地方免疫规划疫苗地方免疫规划疫苗l省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗l县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗体性预防接种所使用的疫苗l非免疫规划疫苗，是指由居民非免疫规划疫苗，是指由居民自愿自愿受种的其他
4、疫苗受种的其他疫苗（原（原来名称：第二类疫苗）来名称：第二类疫苗）国家坚持疫苗产品的战略性和公益性国家坚持疫苗产品的战略性和公益性 疫苗是国家疫苗是国家战略性和公益性战略性和公益性的产品的产品 国家支持疫苗基础研究和应用研究，国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新促进疫苗研制和创新 将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略国家战略 国家支持疫苗行业发展规划和产业政策国家支持疫苗行业发展规划和产业政策 支持疫苗产业发展和结构优化支持疫苗产业发展和结构优化 鼓励疫苗生产规模化、集约化鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产
5、工艺和质量水平，不断提升疫苗生产工艺和质量水平国家实行免疫规划制度国家实行免疫规划制度 居住在中国境内的居住在中国境内的居民居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务履行接种免疫规划疫苗的义务 政府免费向居民提供免疫规划疫苗政府免费向居民提供免疫规划疫苗 县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗划疫苗 监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗l国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立国务院和省、自治区、直辖市人民政府建
6、立部门协调机制部门协调机制，统筹，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应监督管理，保障疫苗供应l国务院国务院设设立疫苗管理部门协调机制，对疫苗产业布局、专项规划、立疫苗管理部门协调机制，对疫苗产业布局、专项规划、生产流通、质量管理、供应储备、预防接种、补偿赔偿、案件查生产流通、质量管理、供应储备、预防接种、补偿赔偿、案件查处、信息发布等进行统筹协调，定期分析疫苗安全和生产供应形处、信息发布等进行统筹协调，定期分析疫苗安全和生产供应形势，加强疫苗安全监督管理势，加强疫苗安全监督管理l 201920
7、19年年4 4月月2 2日，国务院办公厅发布关于同意建立疫苗管理部际联席会议日，国务院办公厅发布关于同意建立疫苗管理部际联席会议l 20192019年年4 4月月2424日第一次会议日第一次会议l 联席会议由联席会议由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局、中央宣传部、中央宣传部、中央编办、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、公安部、司法中央编办、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、公安部、司法部、财政部、人力资源社会保障部、国务院国资委组成部、财政部、人力资源社会保障部、国务院国资委组成建立疫苗管理部门协调机制建立疫苗管理部门协调机制l国家实
8、行疫苗全程电子追溯制度国家实行疫苗全程电子追溯制度l国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的一的疫苗追溯标准和规范疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子，建立全国疫苗电子追溯协同平台追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯追溯l疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗，与全国疫苗电子追溯协同平台衔接，电子追溯协同平台衔接，实现疫苗最小包装单位的生产、流通、实现疫苗最小包装单位的生产、流
9、通、使用全过程可追溯、可核查使用全过程可追溯、可核查l疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照标准提供追溯信息防接种等情况，并按照标准提供追溯信息建立疫苗全程电子追溯制度建立疫苗全程电子追溯制度加强预防接种知识宣传和报道客观公正加强预防接种知识宣传和报道客观公正控制机构控制机构各级人民政府及有关部门各级人民政府及有关部门接种单位接种单位疫苗上市许可持有人疫苗上市许可持有人疫苗行业协会疫苗行业协会全国儿童预防接种日全国儿童预防接种日等活动等活动疫苗安全法律、法规疫苗安全法律、法规预防接种知识宣传教育、普及工作
10、预防接种知识宣传教育、普及工作新闻媒体新闻媒体疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传对疫苗违法行为进行舆论监督对疫苗违法行为进行舆论监督原则：原则：全面、科学、客观、公正全面、科学、客观、公正疫苗研制和注册疫苗研制和注册国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素制定安排研制规划资金l 支持多联多价等新型疫苗的研制l 支持创新疫苗研制在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批国务院国务院药品监督管理部门药品监督管理部门应当在其网站上及应当
11、在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容时公布疫苗说明书、标签内容开展疫苗临床试验的规定开展疫苗临床试验的规定支持多联多价等新型疫苗的研制支持多联多价等新型疫苗的研制联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗苗开展临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批开展临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准准鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入入由符合条件的由符合条件的三级医疗机构和省级疾病预防控制机构三级医疗机构和省级疾病预防控制机构实实施或组织实施施或组织实施国家鼓励国家鼓励符合条件符合条件的医疗机构、疾病预防
12、控制机构等的医疗机构、疾病预防控制机构等依依法法开展疫苗临床试验开展疫苗临床试验疫苗临床试验申办者应当制定疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案临床试验方案开展疫苗临床试验，应当取得受试者的开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意书面知情同意疫苗流通疫苗流通国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织部门会同国务院财政部门等组织集中招标集中招标统一谈判统一谈判形成并公布中标价格或者成交价格，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行各省、自治区、直辖市实行统一采统一采购购国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规
13、划疫国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购采购疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接接收该疫苗疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，不符合要求的，不得接收或者购进l国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一
14、谈判，形成并公布中标价格或者成交门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购l国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购l疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度疫苗疫苗招标采购招标采购
15、疫苗使用计划制定和上报疫苗使用计划制定和上报 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划 常住人口和流动的人口常住人口和流动的人口 接种剂次、接种剂次、损耗系数损耗系数 接种率接种率 非免疫规划疫苗替换接种非免疫规划疫苗替换接种 按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告，同时报省、自治按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案疫苗流通疫苗
16、流通- -疫苗的供应和配送疫苗的供应和配送l疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定门会同财政部门制定供应供应疾病预防控制机构疾病预防控制机构供应供应接种单位接种单位疫苗上市许可持有人疫苗上市许可持有人配送配送配送配送疫苗配送单位疫苗配送单位配送配送委托委托 第一类疫苗由省级疾控中心组织分发到县级疾控中心，第
17、一类疫苗由省级疾控中心组织分发到县级疾控中心，再由县级疾控中心分发到接种单位；再由县级疾控中心分发到接种单位； 第二类疫苗由县级疾控机构供应给本行政区域内的接种第二类疫苗由县级疾控机构供应给本行政区域内的接种单位单位疫苗流通和预防接种疫苗流通和预防接种管理条例管理条例 关于疫苗供应：关于疫苗供应：疫苗上市许可持有人疾控机构接种单位 关于疫苗配送：关于疫苗配送：疫苗上市许可持有人疾控机构或疾控机构指定的接种单位；可自行配送也可委托配送机构 关于非免疫规划疫苗配送收费：具体办法由国务院财政关于非免疫规划疫苗配送收费：具体办法由国务院财政部门会同国务院物价部门制定部门会同国务院物价部门制定中华人民共
18、和国中华人民共和国疫苗管理法疫苗管理法疫苗储存运输管理规范疫苗储存运输管理规范 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量 疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度运输应当符合要求，并定时监测、记录温度 疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健
19、康主管部门共同制定生健康主管部门共同制定疫苗流通疫苗流通- -建立疫苗定期检查制度建立疫苗定期检查制度l 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度l 采取措施：采取措施：对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施l 处置：处置：按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置态环境主管部门的规定处置l 记录：记录：疾
20、病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查预防接种预防接种国务院卫生健国务院卫生健康主管部门康主管部门制制定定国家免疫规划国家免疫规划国家免疫规国家免疫规划疫苗种类划疫苗种类国务院卫生健康主管部国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门门会同国务院财政部门拟订拟订报国务院批准后公报国务院批准后公布布各级疾病预防控制机构各级疾病预防控制机构开展与预防接种相关开展与预防接种相关宣传、培训、技术指导、监测、评价、宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、
21、应急处置流行病学调查、应急处置等工作加强对接种单位预防接种工作的技术指导加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理和疫苗使用的管理第四十一条：制定和实施国家免疫规划第四十一条：制定和实施国家免疫规划l实施国家免疫规划实施国家免疫规划l 要供应数量足够和质量合格免费的疫苗要供应数量足够和质量合格免费的疫苗l 要有一个保障疫苗质量的储存、运输的冷链系统要有一个保障疫苗质量的储存、运输的冷链系统l 要在目标人群中达到足够高的接种率要在目标人群中达到足够高的接种率l国家免疫规划应在全国范围内实施，各地遵照执行，或根据疾病国家免疫规划应在全国范围内实施，各地遵照执行，或根据疾病流行病学特征分布
22、在部分地区或人群开展流行病学特征分布在部分地区或人群开展l在实施过程中各地不得随意减少国家免疫规划覆盖人群、疾病种在实施过程中各地不得随意减少国家免疫规划覆盖人群、疾病种类范围和内容等类范围和内容等第四十一条：建立国家免疫规划疫苗种类调整机制第四十一条：建立国家免疫规划疫苗种类调整机制l国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布院批准后公布l国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并国务
23、院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制l省、自治区、直辖市人民政府在省、自治区、直辖市人民政府在执执行国家免疫规划时，可以根据行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制工作需要，增加免疫规划疫苗种类，报本行政区域疾病预防、控制工作需要，增加免疫规划疫苗种类，报国务院卫生健康主管部门备案并公布国务院卫生健康主管部门备案并公布第四十一条：省级增加免疫规划疫苗第四十一条：省级增加免疫规划疫苗l 省级人民政府可以根据本行政区的疾病预防、控制需要，可增加免省级人民政府可以根据
24、本行政区的疾病预防、控制需要，可增加免疫规划疫苗种类，包括增加尚未纳入国家免疫规划的疫苗、与国家疫规划疫苗种类，包括增加尚未纳入国家免疫规划的疫苗、与国家免疫规划疫苗覆盖疾病种类相同的更新换代疫苗、联合疫苗等免疫规划疫苗覆盖疾病种类相同的更新换代疫苗、联合疫苗等l 省级在调整本省免疫规划疫苗种类时，不得减少国家免疫规划疫苗省级在调整本省免疫规划疫苗种类时，不得减少国家免疫规划疫苗可预防的疾病种类可预防的疾病种类l 省级增加免疫规划疫苗种类的决策机制，由省级卫生健康主管部门省级增加免疫规划疫苗种类的决策机制，由省级卫生健康主管部门组织省级疾病预防控制机构提出需求和证据分析，组织专家进行科组织省级
25、疾病预防控制机构提出需求和证据分析，组织专家进行科学论证，并报国务院卫生健康主管部门备案并公布由省级卫生健康学论证，并报国务院卫生健康主管部门备案并公布由省级卫生健康行政部门报同级人民政府批准，在本省行政区域内实施行政部门报同级人民政府批准，在本省行政区域内实施第四十二条：强化预防接种规范化管理第四十二条：强化预防接种规范化管理l 国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理强化预防接种规范化管理l 国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免
26、疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则l 省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门政区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案备案l 预防接种工作规范预防接种工作规范主要内容主要内容l 规定了各级疾病预防控制机构和接种单位在与预防接种相关工作中的职责、所需条件和规定了各级疾病预防控制机构和接种单位在与预防接种相关工作中的职责、所需条件和人员资质人员资质l 对疫苗使用管理、冷链系统管理和预防接种服务做出规定对疫苗使用管理、冷链
27、系统管理和预防接种服务做出规定l 对疑似预防接种异常反应监测和处理、接种率监测、疫苗针对传染病的监测与控制、监对疑似预防接种异常反应监测和处理、接种率监测、疫苗针对传染病的监测与控制、监测有关的实验室管理、督导、考核与评价等工作提出技术要求测有关的实验室管理、督导、考核与评价等工作提出技术要求l 各类预防接种单位开展与预防接种相关的工作时，无论免疫规划疫各类预防接种单位开展与预防接种相关的工作时，无论免疫规划疫苗还是非免疫规划疫苗，均需要遵循预防接种工作规范的各项技术苗还是非免疫规划疫苗，均需要遵循预防接种工作规范的各项技术要求要求预防接种工作规范预防接种工作规范免疫规划疫苗免疫程序免疫规划疫
28、苗免疫程序l 国家免疫规划疫苗的免疫程序由国务院卫生健康主管部门组织制定并公布国家免疫规划疫苗的免疫程序由国务院卫生健康主管部门组织制定并公布l 免疫程序的制定和修订要充分考虑疫苗的有效性和安全性数据、疫苗生产供免疫程序的制定和修订要充分考虑疫苗的有效性和安全性数据、疫苗生产供应能力、卫生经济学评价结果、疫苗上市后使用的最新研究等因素和科学证应能力、卫生经济学评价结果、疫苗上市后使用的最新研究等因素和科学证据，以实现疾病防控目标为目的，确定最佳免疫策略据，以实现疾病防控目标为目的，确定最佳免疫策略l 国家免疫规划疫苗的免疫程序应当包括疫苗的接种人群、接种起始年龄、接国家免疫规划疫苗的免疫程序应
29、当包括疫苗的接种人群、接种起始年龄、接种剂次、接种间隔等免疫程序信息，以及与疫苗接种、迟种补种等相关的技种剂次、接种间隔等免疫程序信息，以及与疫苗接种、迟种补种等相关的技术要求和说明术要求和说明非免疫规划疫苗使用指导原则非免疫规划疫苗使用指导原则l 根据疾病预防控制工作的需要，国务院卫生健康主管部门制定和公布非免疫规划根据疾病预防控制工作的需要，国务院卫生健康主管部门制定和公布非免疫规划疫苗的使用指导原则，必要时委托国家级疾病预防控制机构公布并解释疫苗的使用指导原则，必要时委托国家级疾病预防控制机构公布并解释l 疫苗使用指导原则的制定和修订疫苗使用指导原则的制定和修订l 分析疫苗的有效性和安全
30、性数据分析疫苗的有效性和安全性数据l 利用疫苗上市后使用的最新研究结果利用疫苗上市后使用的最新研究结果l 非免疫规划疫苗对受种者个体保护收益的基础上，需要兼顾疫苗的公共卫生价值，非免疫规划疫苗对受种者个体保护收益的基础上，需要兼顾疫苗的公共卫生价值，提出疫苗的使用指导原则提出疫苗的使用指导原则l 疫苗使用指导原则的制定是一个逐步完善、不断更新的过程，尚未公布使用指导疫苗使用指导原则的制定是一个逐步完善、不断更新的过程，尚未公布使用指导原则的，按照疫苗说明书执行原则的，按照疫苗说明书执行省级制定疫苗接种方案省级制定疫苗接种方案l 疫苗接种方案主要包括针对疾病简介、流行病学、疫苗介绍、疫苗接种方案
31、主要包括针对疾病简介、流行病学、疫苗介绍、免疫程序（包括接种人群、接种起始年龄、接种剂次、接种间免疫程序（包括接种人群、接种起始年龄、接种剂次、接种间隔等）、监督评价、保障措施等内容隔等）、监督评价、保障措施等内容l 省级卫生健康主管部门制定的疫苗接种方案省级卫生健康主管部门制定的疫苗接种方案l 省级人民政府增加的免疫规划疫苗省级人民政府增加的免疫规划疫苗l 省级根据本行政区域实际情况对国家免疫规划疫苗进行更新换代的疫省级根据本行政区域实际情况对国家免疫规划疫苗进行更新换代的疫苗苗l 尚未制定使用指导原则的非免疫规划疫苗尚未制定使用指导原则的非免疫规划疫苗l 目前尚未发布使用指导原则和接种方案
32、的非免疫规划疫苗，暂目前尚未发布使用指导原则和接种方案的非免疫规划疫苗，暂时按照疫苗说明书的规定开展接种工作时按照疫苗说明书的规定开展接种工作接种单位接种单位 取得医疗机构执业许可证取得医疗机构执业许可证 具有经过县级人民政府卫生健康主具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医考核合格的医师、护士或者乡村医生生 具有符合疫苗储存、运输管理规范具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度的冷藏设施、设备和冷藏保管制度县级县级以上以上地方人民政府卫生健康主管部门地方人民政府卫生健康主管部门各级疾病预防控各
33、级疾病预防控制机构制机构指指定定指指导，导，管管理理疫疫苗苗第四十四条：接种单位具备的条件第四十四条：接种单位具备的条件2022-5-23非免疫规划疫苗接种非免疫规划疫苗接种 符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案 符合接种单位条件符合接种单位条件 备案制备案制 加强监管加强监管 接种单位设置标准接种单位设置标准 人员资质人员资质 疫苗管理疫苗管理 应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接应当遵守预防接种工作规
34、范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案种方案 疾病预防控制机构同样加强技术指导和疫苗使用的管理疾病预防控制机构同样加强技术指导和疫苗使用的管理第四十七条：国家实行预防接种证制度第四十七条：国家实行预防接种证制度 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内，其监国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。接种单位或者院为其办理预防接种证。接种单位或者出生医院出生医院不得拒绝办理。不得拒绝办理。监护人应当妥善保管预防接种证监护人应当妥善保管预防
35、接种证 预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由现居住地预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种 预防接种证的格式由国家卫生健康主管部门制定预防接种证的格式由国家卫生健康主管部门制定法律责任法律责任 药品监管部门和卫生健康主管部门可能违法行为药品监管部门和卫生健康主管部门可能违法行为 未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处 擅自进行群体性预防接种擅自进行群体性预防接种 瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事
36、件 干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查 泄露举报人的信息泄露举报人的信息 接到疑似预防接种异常反应相关报告，未按照规定组织调查、处接到疑似预防接种异常反应相关报告，未按照规定组织调查、处理理 其他未履行疫苗监督管理职责的行为，造成严重不良影响或者重其他未履行疫苗监督管理职责的行为，造成严重不良影响或者重大损失大损失疾病预防控制机构和接种单位可能违法行为疾病预防控制机构和接种单位可能违法行为 违反疫苗储存运输管理规范违反疫苗储存运输管理规范 未按照规定供应、接收、采购疫苗未按照规定供应、接收、采购疫苗 接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫
37、程序、疫苗使用指导原则、接种方案接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案 擅自进行群体性预防接种擅自进行群体性预防接种 未按照规定提供追溯信息未按照规定提供追溯信息 接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录 未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录 未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况 未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全
38、事件未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件 违规收取费用违规收取费用下一步工作下一步工作- -筑牢免疫大堤，提高服务质量和水平筑牢免疫大堤，提高服务质量和水平做好顶层设计做好顶层设计l 保障措施l 建章立制加强基础建设加强基础建设制修订规范、标准制修订规范、标准消除隐患、防控风险消除隐患、防控风险贯彻疫苗管理法贯彻疫苗管理法国家卫生健康委牵头工作国家卫生健康委牵头工作l 修订预防接种工作规范l 制定公布非免疫规划疫苗的使用指导原则l 制定预防接种异常反应监测方案、补偿目录和鉴定办法l 组织实施国家免疫规划疫苗的集中招标或者统一谈判，制定国家免疫规划疫苗采购机制l 制定接种单位建设标准
39、l 制定入托入学接种证查验办法、全国统一的预防接种证l 组织全国卫生健康系统开展疫苗管理法的宣传培训贯彻疫苗管理法贯彻疫苗管理法国家卫生健康委配合工作国家卫生健康委配合工作l 配合药监局修订疫苗储存和运输管理规范l 配合司法部起草预防接种异常反应补偿范围、标准和程序l 配合药监局建设疫苗全过程可追溯电子协同平台，实现疫苗生产、流通和预防接种全过程信息可追溯、可核查l 配合工信部等部门建立疫苗供应保障机制l 配合药监局制定临床实验相关规定贯彻疫苗管理法贯彻疫苗管理法地方工作地方工作l 制定本省份的接种方案，并报国家卫生健康委备案l 制定本省份预防接种异常反应补偿具体实施办法l 组织实施国家免疫规
40、划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗通过省级公共资源交易平台采购l 发生重大的、有影响的预防接种事件应急处置预案l 组织本省份卫生健康系统开展疫苗管理法的宣传培训l 信息化建设l 人员队伍l 疫苗使用情况：免疫规划接种率、非免疫规划疫苗管理和接种情况l 接种单位情况：人员、设备、管理、信息化建设l 冷链制修订规范、标准制修订规范、标准消除隐患、防控风险消除隐患、防控风险制修订规范、标准制修订规范、标准消除隐患、防控风险消除隐患、防控风险加强基础建设加强基础建设做好顶层设计做好顶层设计消除隐患、防控风险消除隐患、防控风险制修订规范、标准制修订规范、标准消除隐患、防控风险消除隐患、防控风险做好顶层设计做好顶层设计加强基础建设加强基础建设l 有据可依、有章可循制修订规范、标准制修订规范、标准消除隐患、防控风险消除隐患、防控风险做好顶层设计做好顶层设计加强基础建设加强基础建设l 加强规范管理和操作l 异常反应处置和补偿l 加强科普宣传，做好媒体沟通消除隐患、防控风险消除隐患、防控风险l提高服务质量和水平l加强科普宣传
