1、江西省卫生监督所江西省卫生监督所李志龙李志龙2009.9.22009.9.2l 一、消毒产品分类一、消毒产品分类 二、消毒产品卫生监督管理执法依据二、消毒产品卫生监督管理执法依据 三、消毒产品的卫生监督管理三、消毒产品的卫生监督管理 四、对违法生产经营消毒产品的处罚四、对违法生产经营消毒产品的处罚（一）（一）消毒剂消毒剂（二二）消毒器械消毒器械 含：含： 生物指示物生物指示物 化学指示物化学指示物 灭菌物品包装物灭菌物品包装物（三三） 卫生用品卫生用品 卫生部卫生部2003年年11月月23日发出通知，明确规定卫日发出通知，明确规定卫生部门今后对一次性医疗用品不再进行监管，由生部门今后对一次性医
2、疗用品不再进行监管，由食品药品监督管理局进行管理。食品药品监督管理局进行管理。1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理 灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗前后粘膜的消毒）限医疗卫生机构诊疗前后粘膜的消毒）3、用于餐饮具消毒的消毒剂、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的
3、消毒剂、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械、用于水消毒的消毒器械6、用于物
4、体表面消毒的消毒器械、用于物体表面消毒的消毒器械 使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌（抗菌或抑菌）或抑菌）目的而使用的各种日常用品，目的而使用的各种日常用品， 产品性产品性状可以是固体也可以是液体，如一次性使用纸巾、状可以是固体也可以是液体，如一次性使用纸巾、湿巾、卫生湿巾、妇女经期卫生用品湿巾、卫生湿巾、妇女经期卫生用品( (包括卫生包括卫生护垫护垫) )、尿布等排泄物卫生用品、尿布等排泄物卫生用品( (不包括皱纹不包括皱纹 卫卫生纸等厕所用纸生纸等厕所用纸) )等，在本标
5、准中统称为等，在本标准中统称为“卫生卫生用品用品”。 （一）妇女经期卫生用品（一）妇女经期卫生用品 1 1、卫生巾（纸、带）、卫生巾（纸、带） 2 2、卫生护垫、卫生护垫 3 3、卫生栓（内置棉条）、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品（二）尿布等排泄物卫生用品 1 1、尿裤、尿裤 2 2、尿布（垫、纸）、尿布（垫、纸） 3 3、隔尿垫、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品（三）皮肤、粘膜卫生用品 1 1、湿巾（纸）、湿巾（纸） 2 2、卫生湿巾（纸）：、卫生湿巾（纸）： 3 3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）：、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）： （四）隐形眼镜护理用品（四）隐形眼镜护理
6、用品 1 1、隐形眼镜护理液：、隐形眼镜护理液： 2 2、隐形眼镜保存液、隐形眼镜保存液: : 3 3、隐形眼镜清洁剂、隐形眼镜清洁剂: : （五）其他一次性使用卫生用品（五）其他一次性使用卫生用品 1 1、纸巾（纸）、纸巾（纸） 2 2、卫生棉（棒、签、球）、卫生棉（棒、签、球） 3 3、化妆棉（纸、巾）、化妆棉（纸、巾） 4 4、纸质餐饮具、纸质餐饮具 5 5、一次性手（指）套、一次性手（指）套 （六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品 1 1中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 2 2消毒管理办法消毒管理办法 3 3消毒卫生
7、标准消毒卫生标准 4消毒产品检验规定消毒产品检验规定 5 5消毒技术规范消毒技术规范 6 6消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范 7 7消毒产品标签说明书规范消毒产品标签说明书规范 8 8卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理 规定规定 9 9 其他的规范性文件：其他的规范性文件：卫生部的一些规范性文件也是我卫生部的一些规范性文件也是我们进行消毒产品管理的重要依据们进行消毒产品管理的重要依据 l 第二十九条第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国
8、家卫生标准和卫生规范应当符合国家卫生标准和卫生规范。l 饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。l 生产生产用于传染病防治的用于传染病防治的消毒产品的单位消毒产品的单位和生和生产用于传染病防治的产用于传染病防治的消毒产品消毒产品，应当经，应当经省级以上省级以上人民政府卫生行政部门人民政府卫生行政部门审批审批。具体办法由国务院制定。l第七十三条第七十三条 违反本法规定，有下列违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，政府卫生行政部门责令限期改正，没收
9、违法所得，可以并处五万元以没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：任： l （一）饮用水供水单位供应的饮用水（一）饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的；不符合国家卫生标准和卫生规范的； l （二）涉及饮用水卫生安全的产品不（二）涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；符合国家卫生标准和卫生规范的； l （三）用于传染病防治的消毒产品不（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生
10、规范的；符合国家卫生标准和卫生规范的； l 第二十条第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。l 第二十三条第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。为四年，每年复核一次。l 第二十八条第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批法规定取得卫
11、生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件件( (见卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报受理见卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报受理规定规定) )。l 第三十二条第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：列有效证件：l （一）生产企业卫生许可证复印件；（一）生产企业卫生许可证复印件；l （二）产品卫生许可批件复印件。（二）产品卫生许可批件复印件。l 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 第三十三条第三十三条消毒产品的命名、标签（含消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。说明书）应当符合
12、卫生部的有关规定。 消毒消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 l 第三十四条第三十四条禁止生产经营下列消毒产品：禁止生产经营下列消毒产品： （一）无生产企业卫生许可证、卫生许可批（一）无生产企业卫生许可证、卫生许可批件的；件的；l （二）产品卫生质量不符合要求的（二）产品卫生质量不符合要求的.l l第四十五条第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上
13、20000元以下罚款。 l第四十七条第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。 l卫监督函200921号l江苏省卫生厅：l 你厅关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示（苏卫监督200845号）收悉。经研究，现批复如下：l消毒产品属于“与人体健康和生命安全有关的产品”。对违法使用原料、辅料等生产消毒产品的，适用国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年国务院令第503号），符合其规定。l此复。l二九年一
14、月十六日l第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。l第三条不按照法定条件、要求第三条不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足原材料等物
15、品，货值金额不足5000元的，并处元的，并处5万元罚款；货值金额万元罚款；货值金额5000元以上不足元以上不足1万元的，万元的，并处并处10万元罚款；货值金额万元罚款；货值金额1万元以上的，并万元以上的，并处货值金额处货值金额10倍以上倍以上20倍以下的罚款；造成严倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。的，依法追究刑事责任。l依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依
16、据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。l第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造
17、成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任 l1、GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准 l2、GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准 l3、GB15982-1995 医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准 l4、GB19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求隐形眼镜护理液卫生要求l5、GB19193-2003 疫源地消毒总则疫源地消毒总则l6. GB50073-2001洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范l7 . QB 2294-2006. 纸杯纸杯l第一章：总则（第一章
18、：总则（2条）条）5l第二章：厂区环境与布局（第二章：厂区环境与布局（7条）条）5l第三章：生产区卫生要求（第三章：生产区卫生要求（10条）条）9l第四章：设备要求（第四章：设备要求（9条）条）l第五章：物料和仓储要求（第五章：物料和仓储要求（7条）条）3l第六章：卫生质量控制（第六章：卫生质量控制（9条）条）7l第七章：人员要求（第七章：人员要求（5条）条）5l第八章：附则（第八章：附则（3条）条）3l制定的依据和适用范围制定的依据和适用范围 l消毒产品生产企业不得建于居民楼，与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。l厂区非绿化的地面、路面采用硬质材料铺设l具备生产车间、辅助用房、
19、质检用房、物料和成品仓储用房 l生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。l厂区内设置的厕所应采用水冲式 l按生产工艺流程进行合理布局按生产工艺流程进行合理布局 ，人流物流分开 l应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。l生产车间包括：生产车间包括：配料间（区）、制作加工间配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。等。l分装企业生产车间至少包括：分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间分（灌）装间（区）、包装间（区）
20、等。（区）、包装间（区）等。 l生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施鞋架、流动水洗手等设施 l消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施应配备空气消毒设施和手消毒设施 。l物料的前处理、提取、浓缩等生产操作物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。或采取隔离等其他防止污染的有效措施。l不得存放与生产无关物品不得存放与生产无关物品,生产过程中的废生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有
21、明显标志的专弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器用容器 。 l生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于材质应便于清洁清洁。 l(一一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在应在10万万级空气洁净度以上净化车间进行。级空气洁净度以上净化车间进行。l(二二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在
22、序应在30万万级空气洁净度以上净化车间进行。级空气洁净度以上净化车间进行。l净化车间应符合净化车间应符合洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范（GB50073）的要求。）的要求。l卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合一一次性使用卫生用品卫生标准次性使用卫生用品卫生标准（GB15979）及其）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。他国家有关卫生标准、规范的规定。l净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。范的规定。l生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒
23、，便于生产操作、维修、保养。易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。l生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。l生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范的要求。仪器设备，生产设备应符合本规范的要求。 l消毒剂类消毒剂类l1.1复配消毒液复配消毒液l1.称量装置称量装置2.配料装置配料装置3.反应装置反应装置4.储存装置储存装置5.灌装设备灌装设备6.水处理装置（外购生产用水除外）水处理装置（外
24、购生产用水除外）7.打码设备打码设备8.包装设备（封口机包装设备（封口机/旋盖机、打包机）旋盖机、打包机）l1.2复配消毒粉、粒复配消毒粉、粒l1.称量装置称量装置2.配料装置配料装置3.混料装置混料装置4.粉碎装置粉碎装置5.包装设备（封口机、打包机）包装设备（封口机、打包机）6.打码设备打码设备7.通通风、防尘设备风、防尘设备8.造粒机（限于颗粒剂产品）造粒机（限于颗粒剂产品）9.振动筛（限于颗粒剂产品）振动筛（限于颗粒剂产品）l1.3复配消毒片复配消毒片l1.称量装置称量装置2.配料装置配料装置3.混料装置混料装置4.粉碎装置粉碎装置5.压片装置压片装置6.包装设备（封口机、打包机）包装
25、设备（封口机、打包机）7.打打码设备码设备8.通风、防尘设备通风、防尘设备l1.4合成类消毒粉、粒合成类消毒粉、粒l1.称量装置称量装置2.反应装置反应装置3.合成装置合成装置4.中间釜中间釜/槽槽5.离心机离心机6.干燥装置干燥装置7.储存装置储存装置8.包装设备包装设备9.通风、通风、防尘设备防尘设备10.打码设备打码设备11.造粒机（限于颗粒剂造粒机（限于颗粒剂产品）产品）12.振动筛（限于颗粒剂产品）振动筛（限于颗粒剂产品）13.监控监控系统系统l2.消毒器械类消毒器械类l2.1二氧化氯发生器二氧化氯发生器l1.机壳制造设备（外协件除外）机壳制造设备（外协件除外）2.焊接设备焊接设备3
26、.组组装设备装设备4.空气压缩机空气压缩机5.喷涂设备（外协件除外）喷涂设备（外协件除外）l2.2臭氧发生器、食具消毒柜臭氧发生器、食具消毒柜l1.机壳制造设备（外协件除外）机壳制造设备（外协件除外）2.万用电表万用电表3.组组装设备装设备4.喷涂设备（外协件除外）喷涂设备（外协件除外）l2.3环氧乙烷灭菌柜环氧乙烷灭菌柜l1.CO2焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机2.车车床、刨床、冲床床、刨床、冲床3.切割机切割机4.剪板机、电动剪板机、电动Y剪剪机机5.电动试压泵电动试压泵6.压力机压力机7.卷板机卷板机8.压缩机压缩机9.落落地铣镗床地铣镗床10.抛光机抛光机
27、11.折弯机折弯机12.台钻台钻13.套丝机套丝机14.行车行车15.整形机整形机16.抛光机抛光机17.下料机下料机18.探伤探伤机机19.喷涂设施喷涂设施 l 2.4热风循环消毒柜、压力蒸汽热风循环消毒柜、压力蒸汽/戊二醛灭菌柜戊二醛灭菌柜l1.剪扳机剪扳机2.折弯压力机折弯压力机3.氩弧焊机氩弧焊机4.电焊机电焊机5.点焊点焊机机6.车床车床7.探伤机（限于压力蒸汽探伤机（限于压力蒸汽/戊二醛灭菌柜）戊二醛灭菌柜）l2.5紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯l1.排气装置排气装置2.接管机接管机3.压封机压封机4.老练台老练台5.灯工操作灯工操作台台6.点焊机点焊机7.真空泵真空泵8.扩散泵扩散泵9
28、.酸洗池酸洗池10.玻璃切玻璃切割机割机11.球磨机球磨机12.封口机封口机13.电泳仪电泳仪14.电火花真空电火花真空检测器检测器l 2.6次氯酸钠发生器次氯酸钠发生器l1.热塑性塑料焊接机热塑性塑料焊接机2.剪板机剪板机3.板材折弯机板材折弯机4.冲床冲床5.空气等离子切割机空气等离子切割机6.台钻台钻7.电焊机电焊机8.喷涂设施喷涂设施9.磨光机磨光机10.空气压缩机空气压缩机l2.7静电空气消毒机静电空气消毒机l1.漏电流测试仪漏电流测试仪2.程控绝缘电阻测试仪程控绝缘电阻测试仪3.耐压测耐压测试仪试仪4.万用表万用表5.台虎钳台虎钳6.砂轮机砂轮机7.台钻台钻8.声级计声级计9.风速
29、仪风速仪10.高压测试仪高压测试仪l 2.8紫外线消毒器紫外线消毒器l1.注塑机注塑机2.焊接烙铁焊接烙铁3.万用表万用表4.空气压缩机空气压缩机5.烘箱烘箱6.电泳仪电泳仪7.装架机装架机8.排气装置排气装置9.老练台老练台l2.9化学指示物化学指示物l1.裁剪设备裁剪设备2.搅拌设备搅拌设备3.丝印设备丝印设备4.干燥设备干燥设备5.称称量装置量装置6.包装设备包装设备7.打码设备打码设备l2.10灭菌包装物灭菌包装物l1.印刷机印刷机*2.无溶剂复合机无溶剂复合机3.分切机分切机4.制袋机注：制袋机注：*委托印委托印刷加工的除外刷加工的除外l3.卫生用品类卫生用品类l3.1纸巾（纸）纸巾
30、（纸）l1.压花机压花机2.分切机分切机/切纸机切纸机3.包装设备（封口机、包装设备（封口机、打包机）打包机）4.打码设备打码设备l3.2卫生巾卫生巾/护垫护垫/尿布等排泄物卫生用品尿布等排泄物卫生用品l1.生产线（含热熔胶机、粉碎设备）生产线（含热熔胶机、粉碎设备）2.集尘设集尘设备备3.称重设备称重设备4.空气压缩机空气压缩机5.包装设备（封口包装设备（封口机、打包机）机、打包机）6.打码设备打码设备l3.3纸质餐饮具纸质餐饮具l1.全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）2.切线压痕机切线压痕机3.胶印机胶印机4.切割设备切割设备5.包装设备包装设备（
31、封口机、打包机）（封口机、打包机）6.打码设备打码设备l3.4抗（抑）菌制剂抗（抑）菌制剂l1.称量装置称量装置2.配料装置配料装置 3.反应或混合装置反应或混合装置4.乳化装乳化装置置 （限于膏霜类、凝胶类产品）（限于膏霜类、凝胶类产品）5.冷冻装置（限于凝冷冻装置（限于凝胶类产品）胶类产品）6.储存装置储存装置7.水处理装置（外购生产用水除水处理装置（外购生产用水除外）外）8.干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）物前处理工艺的企业）9.包装设备（封口机、打包机）包装设备（封口机、打包机）10.打码设备打码设备l3.5隐形眼镜护
32、理用品隐形眼镜护理用品l1.配料装置配料装置2.充填机充填机3.加塞机加塞机4.水处理装置水处理装置 （外购生（外购生产用水除外）产用水除外）5.充填缓冲罐充填缓冲罐6.旋盖机旋盖机7.称量装置称量装置8.消毒消毒灭菌设备灭菌设备9.包装设备包装设备10.打码设备打码设备l3.6化妆棉化妆棉l1.裁断机2.浸渍机3.烘干机4.水处理设施 （外购生产用水除外）5.消毒灭菌装置（消毒级产品必备）6.封口机7.打包机8.打码设备l3.7湿巾湿巾/卫生湿巾卫生湿巾l1.折叠机2.水处理装置（外购生产用水除外）3.配液装置4.搅拌设备5.液体喷淋装置6.切割装置7.空气压缩机8.包装设备（封口机、打包机
33、）9.打码设备l4.分装企业生产设备l1.分装器具（限于消毒剂类）2.包装设备3.打码设备l生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查 l分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。 l管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌 l生产所用物料应能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料 l消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。l隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；l灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；l其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫生标准（GB5749）的要求。l 仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防
34、虫等设施 l仓储区内应分区、分类储物，有明显标志 l储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米 l出入库登记、验收，并记录备查。l菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定。l企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责 l灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门 l其他设立专兼职卫生管理员 l管理制度包括管理制度包括 l1.人员岗位责任制度人员岗位责任制度 l2.生产人员个人卫生制度生产人员个人卫生制度l 3.设备采购和维护制度设备
35、采购和维护制度l 4.卫生质量检验制度卫生质量检验制度l 5.留样制度留样制度l 6.物料采购制度物料采购制度l7.原材料和成品仓储管理制度原材料和成品仓储管理制度 l8.销售登记制度销售登记制度 l9.产品投诉与处理制度产品投诉与处理制度 l10.不合格产品召回及其处理制度不合格产品召回及其处理制度 l操作规程 l生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定l1.生产设备和容器的操作规程l2.清洁消毒操作规程l3.清场操作规程。l各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。l1.购验收记录l2.设备使用记录l3.批生产记录l4.批检验记录l4.留样记录等内容。l
36、需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验 l生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检 l1.消毒器械生产企业l2.化学（生物）指示物生产企业 l3.消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业 l4.隐形眼镜护理用品 l5.其他一次性使用卫生用品 l6.生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托 l7.生产企业无微生物检验条件 l8.纸杯的批次还应符合纸杯（QB 2294）的规定 l温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。l有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间
37、工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测 l应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测。l专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员 l质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。l生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。l操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。l非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）l生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽 l不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等 l消毒产品：是指纳入卫生部消毒产品分类
38、目录中的产品。l抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外） .l物料：包括原料、辅料、包装材料等。l洁净区：指由洁净室所组成的区域。l生产区：指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。l净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间 l生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等 l纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合渗透法或其他适宜的方法制得的符合中华人民共和国
39、药典中华人民共和国药典二部中二部中“纯化纯化水水”项下规定，且不含任何添加剂的水。项下规定，且不含任何添加剂的水。l投料批：是指计划在特定的限制内有一投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。其物料的具体数量。l10万级洁净度净化车间：生产过程中室万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度内环境应达到以下要求：温度18-28，相对湿度相对湿度45%-65%，进风口风速，进风口风速0.25米米/秒，室内外压差秒，室内外压差4.9帕，空气
40、中帕，空气中0.5m尘埃粒子数尘埃粒子数3,500,000个个/立方米，立方米，5m尘埃粒子数尘埃粒子数20,000个个/立方米，空气细菌立方米，空气细菌菌落总数菌落总数500cfu/立方米，物体表面细菌立方米，物体表面细菌菌落总数菌落总数10cfu/皿皿l30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18-28，相对湿度45%-65%，进风口风速0.25米/秒，室内外压差4.9帕，空气中0.5m尘埃粒子数10,500,000个/立方米，5m尘埃粒子数60,000个/立方米，物体表面细菌菌落总数15cfu/皿 l本规范自2010年1月1日起施行。2000年卫生部发布的消毒产品生产企业卫生规范同时废止 l1.消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）l 2.消毒剂生产企业现场监督审核表l 3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表l 4.消毒器械生产企业现场监督审核表l 5.卫生用品生产企业现场监督审核表l 6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表l无净化要求的l有净化要求的
