1、文件、记录文件、记录控制程序控制程序 文件：信息及其承载媒体。其媒体可以是文件：信息及其承载媒体。其媒体可以是纸张纸张、磁盘磁盘、光盘光盘、照片照片、样件样件、电子媒电子媒体体或他们的组合。或他们的组合。 记录：记录管理活动所取得结果或提供所记录：记录管理活动所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。完成活动的证据的文件。空白空白表单是表单是规定规定性性的文件，填写了内容的表单则为的文件，填写了内容的表单则为记录记录。定义：定义：权责：权责： 文管中心：负责质量管理体系文件原件的保存、管理，以文管中心：负责质量管理体系文件原件的保存、管理，以及文件分发、回收、废止、销毁等工作。负责公司所有记及文
2、件分发、回收、废止、销毁等工作。负责公司所有记录的空白表单的有效性管理及监督各部门记录控制情况。录的空白表单的有效性管理及监督各部门记录控制情况。 各车间各车间/部门：负责部门体系文件的创建、更新与废止，部门：负责部门体系文件的创建、更新与废止，及文件接收、使用、保存等日常管理和控制工作。所应用及文件接收、使用、保存等日常管理和控制工作。所应用的记录的填写、标识及检索、保存、保存期限设置及处置。的记录的填写、标识及检索、保存、保存期限设置及处置。内部文件的创建、更新与废止权责内部文件的创建、更新与废止权责文件类型文件类型编制编制审核审核批准批准管制部门管制部门一级文件一级文件体系组体系组体系负
3、责人体系负责人总经理总经理文管中心文管中心二级文件二级文件相关部门人员相关部门人员相关部门负责人相关部门负责人体系负责人体系负责人文管中心文管中心三级文件三级文件相关部门人员相关部门人员相关部门负责人相关部门负责人体系负责人体系负责人文管中心文管中心四级文件四级文件相关部门人员相关部门人员相关部门负责人相关部门负责人体系负责人体系负责人文管中心文管中心文件分类与分级 内部文件分级内部文件分级一级文件一级文件：指：指质量手册质量手册，为公司质量管理体系运作规范基本的指导纲要，为公司质量管理体系运作规范基本的指导纲要性文件。性文件。二级文件二级文件：指：指程序文件程序文件，是依据各部门间为达成管理
4、要求和目标，依据，是依据各部门间为达成管理要求和目标，依据质量管理手册所延伸制订的工作流程文件。质量管理手册所延伸制订的工作流程文件。三级文件三级文件：指作业指导书、标准、制度等，包括：工艺技术文件、操作：指作业指导书、标准、制度等，包括：工艺技术文件、操作规范、规范、检验标准、岗位说明书检验标准、岗位说明书等等，用以详细说明具体的作业等等，用以详细说明具体的作业步骤和步骤和方式方式的工作性文件。的工作性文件。四级文件四级文件：表单格式表单格式，是指用以记录各项管理活动实际运作状况的格式，是指用以记录各项管理活动实际运作状况的格式文件。文件。文件分为文件分为内部文内部文件及件及外部文件外部文件
5、外来文件：外来文件：（1）适用的法律、法规；）适用的法律、法规；（2）适用的国家标准、国际标准、行业标准等；）适用的国家标准、国际标准、行业标准等；（3）客户或供应商提供的与产品或设备有关的标准、说明）客户或供应商提供的与产品或设备有关的标准、说明书、技术数据、图纸等文件资料；书、技术数据、图纸等文件资料；（4）其它与质量管理体系有关的外来文件。）其它与质量管理体系有关的外来文件。编号规则：编号规则：1、统一编号原则：公司内文件按规定，实施统一编号管理。统一编号原则：公司内文件按规定，实施统一编号管理。2、文件代码由文件编号及版次号组成。、文件代码由文件编号及版次号组成。文件代码文件代码文件级
6、别文件级别文件类型文件类型文件代码文件代码作业性文件分类代码作业性文件分类代码一级文件一级文件质量手册质量手册M-二级文件二级文件程序文件程序文件P三级文件三级文件产品标准产品标准DS: Standard首字母首字母作业指导作业指导W: Work首字母首字母工艺技术文件工艺技术文件T: Technic首字母首字母管理制度管理制度M: manage首字母首字母图纸图纸-四级文件四级文件表单格式表单格式R部门代码部门代码部门部门代码代码部门部门代码代码部门部门代码代码部门部门代码代码市场营销部市场营销部X生产部生产部A人事行政部人事行政部H财务部财务部F采购部采购部G质量技术部质量技术部L设备工程
7、部设备工程部S保安队保安队B储运部储运部C研发部研发部Y体系组体系组I总经办总经办Z一级文件：一级文件代码一级文件：一级文件代码-流水号。流水号。 M- 流水号（由流水号（由01开始编起）开始编起） 一级文件代码（一级文件代码（M）二级文件：二级文件代码二级文件：二级文件代码-流水号。流水号。 P- 流水号（由流水号（由01开始编起）开始编起） 二级文件代码（二级文件代码（P）编号说明：编号说明：编号说明： 三级文件：三级文件代码、部门代码、文三级文件：三级文件代码、部门代码、文件类型代码件类型代码-流水号。流水号。 D - 三级文件代码三级文件代码部门代码部门代码文件类型代码文件类型代码流水
8、号（由流水号（由001开始编起）开始编起）编号说明： 四级文件：四级文件代码四级文件：四级文件代码-引用文件编号。引用文件编号。工艺图纸：机台编号、工艺代码、流水号工艺图纸：机台编号、工艺代码、流水号-版本版本/修次，如修次，如630030-A/0 。设备图纸：车间代码设备图纸：车间代码-设备名称或编码设备名称或编码-部件流水号部件流水号-单件流水号单件流水号-版本版本/修修次，如次，如A-烘干机烘干机-01-001-A/0。R- 流水号（从01开始编）引用文件编号四级文件代码练习：请说出下列编号代指的文件级别类型和部门。练习：请说出下列编号代指的文件级别类型和部门。 P-13 DAM-002
9、 DSW-005 DCW-010 M-01 DLS-063 DYW-001 R-DCW006-02二级程序文件二级程序文件生产部制度文件（三级）生产部制度文件（三级）设备工程部作业指导文件（三级）设备工程部作业指导文件（三级）储运部作业指导文件（三级）储运部作业指导文件（三级）一级文件（质量手册）一级文件（质量手册）质量技术部产品标准文件（三级）质量技术部产品标准文件（三级）研发部作业指导文件（三级）研发部作业指导文件（三级）储运部表单（四级）储运部表单（四级） 质量记录主要包括：质量记录主要包括：产品质量记录产品质量记录和和质量体系运行的记录质量体系运行的记录 1） 产品质量记录主要包括：产
10、品质量记录主要包括：进料检验记录、品质异常记进料检验记录、品质异常记录、样品检验记录、出厂检验记录；首件检验记录、录、样品检验记录、出厂检验记录；首件检验记录、生产生产过程检验、不合格品评审处理记录；检验的数据统计分析过程检验、不合格品评审处理记录；检验的数据统计分析记录。记录。 2） 质量体系运行记录主要包括：质量体系运行记录主要包括：内部质量审核、管理评内部质量审核、管理评审记录；与顾客沟通过程中有关的记录；供方评价选择、审记录；与顾客沟通过程中有关的记录；供方评价选择、采购过程有关的记录；纠正和预防措施记录；培训、基础采购过程有关的记录；纠正和预防措施记录；培训、基础设施有关的记录；设施
11、有关的记录；检验、测量和试验设备的检定和校准记检验、测量和试验设备的检定和校准记录；生产服务运作有关的记录。录；生产服务运作有关的记录。版次说明版次说明 文件、表单的版次由版本号和修次号组成。版本号以大写文件、表单的版次由版本号和修次号组成。版本号以大写英文字母英文字母A、BZ表示，修次号以由表示，修次号以由0开始的数字顺序表开始的数字顺序表示。示。文件首版一律为：文件首版一律为：A/0，即：第即：第A版，第版，第0次修改次修改。 文件的初始版次号为：文件的初始版次号为：A/0，每更新一次，其修次号顺序每更新一次，其修次号顺序加加1，如文件第一次修改，则修改后文件的版次为变为，如文件第一次修改
12、，则修改后文件的版次为变为A/1,依此类推。依此类推。 文件更新次数超过文件更新次数超过6次次，要，要更换文件版本更换文件版本。更新版本号后，。更新版本号后，修次号重新归为修次号重新归为0。如如A/6版修改后更新为版修改后更新为B/0版版。 当文件需进行大幅度修改，或体系有较大变更时，应进行当文件需进行大幅度修改，或体系有较大变更时，应进行换版，原版次文件废止。换版，原版次文件废止。如如A/1版在体系换版时直接更新版在体系换版时直接更新为为B/0版版记录的填写记录的填写 记录是按照表单的内容和要求进行填写，填写应记录是按照表单的内容和要求进行填写，填写应及时、内容真实、字迹清晰、完整，不得随意
13、涂及时、内容真实、字迹清晰、完整，不得随意涂改和使用铅笔填写。改和使用铅笔填写。 记录及审核过程中如需更改时，用单横线划去原记录及审核过程中如需更改时，用单横线划去原记录，在原记录的上方写上更改后的数据，重要记录，在原记录的上方写上更改后的数据，重要数据更改如：日期、数量、金额等，需加签更改数据更改如：日期、数量、金额等，需加签更改人员的姓名及更改日期人员的姓名及更改日期文件创建、更新及废止流程图文件创建、更新及废止流程图文件的制订：文件的制订：相关部门相关部门需提出文件的制订，按要求编号和对文件格式需提出文件的制订，按要求编号和对文件格式进行制订。制定完成的文件经讨论后，按要求报相关权责人员
14、批准，进行制订。制定完成的文件经讨论后，按要求报相关权责人员批准，再交由文管中心存档，统一发布。再交由文管中心存档，统一发布。表单的制订：表单的制订：相关部门相关部门需提出文件的制订，需提出文件的制订，确定编号及版本确定编号及版本/修次后修次后，于格式于格式背面背面签名并注明保存年限，依审批权限进行，批准后交文管中签名并注明保存年限，依审批权限进行，批准后交文管中心作统一管制心作统一管制(表单复印不受管制表单复印不受管制)一、二、三级文件如需修改则先确定编号及版本一、二、三级文件如需修改则先确定编号及版本/修次号，修改、废修次号，修改、废止和补发均须由止和补发均须由相关单位人员相关单位人员以以
15、文件更新文件更新/废止废止/补发申请表补发申请表提出提出并说明原因与内容，按权责进行审批，交文管中心进行废止。并说明原因与内容，按权责进行审批，交文管中心进行废止。四级文件的修订按表单制定执行，废止时由四级文件的修订按表单制定执行，废止时由相关部门相关部门填写填写文件更新文件更新/废止废止/补发申请表补发申请表提出并说明原因与内容，依审批权限进行核准，提出并说明原因与内容，依审批权限进行核准，交文管中心进行废止；若需补发由相关单位人员向文管中心用交文管中心进行废止；若需补发由相关单位人员向文管中心用RTX提提出申请，文管中心进行补发。出申请，文管中心进行补发。审批后的审批后的文件更新文件更新/
16、废止废止/补发申请表补发申请表和修改审批后的文件及电子和修改审批后的文件及电子档须提交到文管中心管理备案。档须提交到文管中心管理备案。文件废止后该文件的文件废止后该文件的编号不得重复使用编号不得重复使用，由文管中心列管。，由文管中心列管。文件分发、回收、销毁文件分发、回收、销毁 质量手册的分发与回收质量手册的分发与回收:质量手册发放由公司体系组统一安排，领用者登记并签名。质量手册发放由公司体系组统一安排，领用者登记并签名。质量手册发放范围是：公司级领导、各部门负责人、第三方质量手册发放范围是：公司级领导、各部门负责人、第三方认证机构及体系负责人认为有需要的其他人员。认证机构及体系负责人认为有需
17、要的其他人员。质量手册是本公司法规性、秘密性文件，本公司受控版本持质量手册是本公司法规性、秘密性文件，本公司受控版本持有者应妥为保管，不得遗失，严禁外传、外借和复印。有者应妥为保管，不得遗失，严禁外传、外借和复印。质量手册持有者离开本公司时，应将手册交还公司体系组并质量手册持有者离开本公司时，应将手册交还公司体系组并办理注销手续办理注销手续文件创建文件创建/更新经核准后，文管中心应依文件之类型，登录于更新经核准后，文管中心应依文件之类型，登录于文件文件管制总览表管制总览表，各种表单登录于，各种表单登录于表单总览表表单总览表。纸质文件为正式流纸质文件为正式流通文件，电子文件由文管员设密加水印专管
18、，不得用于内部发行通文件，电子文件由文管员设密加水印专管，不得用于内部发行。文管中心依相关单位需求复印所需份数，并于每页文件的右上角加盖文管中心依相关单位需求复印所需份数，并于每页文件的右上角加盖红色红色“受控受控”文件发行章。文件分发至各部门时，由接收部门人员于文件发行章。文件分发至各部门时，由接收部门人员于文件分发、回收文件分发、回收/销毁记录表销毁记录表签收，并及时更新签收，并及时更新文件一览表文件一览表。需对外（如供应商、客户、认证单位等）发放文件时，由文管中心复需对外（如供应商、客户、认证单位等）发放文件时，由文管中心复印需求份数，加盖红色印需求份数，加盖红色“参考用参考用”印章。印
19、章。若文件为修订、废止时，原稿由文管中心作为知识经验单独列管，并若文件为修订、废止时，原稿由文管中心作为知识经验单独列管，并加盖加盖蓝色蓝色“作废存查作废存查”印章以利识别。文管中心回收旧版文件，确保印章以利识别。文管中心回收旧版文件，确保其数量及完整性，同时对回收的旧文件进行销毁，记录于其数量及完整性，同时对回收的旧文件进行销毁，记录于文件分发、文件分发、回收回收/销毁记录表销毁记录表。对外发行的文件如：供应商、客户、认证单位对外发行的文件如：供应商、客户、认证单位等则可不予回收。等则可不予回收。判断以下对错： 所有分发的文件为纸质档，文管中心保留所有所有分发的文件为纸质档，文管中心保留所有
20、文件的原件和电子档。文件的原件和电子档。 回收的旧版文件和表单格式要保留的需盖上黑回收的旧版文件和表单格式要保留的需盖上黑色色“ 作废存查作废存查”章加以识别。章加以识别。 发行新版本时，旧版的内部文件、以及对外发发行新版本时，旧版的内部文件、以及对外发行的文件，应予以全部回收。行的文件，应予以全部回收。（ ）（ ）（ ）文件格式和媒介文件格式和媒介 文件文件一般采用纵向一般采用纵向编制，如实际需要，编制，如实际需要，也也可采用横向可采用横向。 封页、页眉、正文、页脚内容及格式见相封页、页眉、正文、页脚内容及格式见相关文件的格式。关文件的格式。 所有内部文件编写采用所有内部文件编写采用简体中文
21、简体中文，一、二、，一、二、三级文件应采用三级文件应采用Word文档，四级文件视内文档，四级文件视内容的需要使用容的需要使用Word文档或文档或Excel电子电子表格表格。文件的日常管理文件的日常管理 文管中心：及时在系统更新文管中心：及时在系统更新文件管制总览表文件管制总览表、表单表单总览表总览表，并定期对各部门文控员管理的文件和记录进行，并定期对各部门文控员管理的文件和记录进行版本版本/版次的核对。版次的核对。 使用部门：各部门负责本部门三使用部门：各部门负责本部门三/四级文件的制订四级文件的制订/修订、修订、审核等工作，并应建立部门的审核等工作，并应建立部门的 文件一览表文件一览表、 表
22、单一览表表单一览表，以便于存查。，以便于存查。 分发至各部门的正式文件，严禁影印私自借予非相关的人分发至各部门的正式文件，严禁影印私自借予非相关的人员或携出厂外。员或携出厂外。 使用者不得于正式的文件上标注使用者不得于正式的文件上标注或书写或书写任何文字、符号、任何文字、符号、以确保文件清晰便于识别。以确保文件清晰便于识别。 各部门文控员接收到外来文件时，须分类归档，妥善保存，各部门文控员接收到外来文件时，须分类归档，妥善保存，并作好适当标识，避免受潮、受损，如属机密文件应由部并作好适当标识，避免受潮、受损，如属机密文件应由部门负责人亲自保管。门负责人亲自保管。记录的保存记录的保存 文管中心负
23、责编制公司文管中心负责编制公司表单总览表表单总览表，明确记录表单的，明确记录表单的保存期限、保存部门等内容。并不定期检查各部门对记录保存期限、保存部门等内容。并不定期检查各部门对记录的管理和保存情况，查看是否符合规定的要求。确保记录的管理和保存情况，查看是否符合规定的要求。确保记录管理符合使用要求管理符合使用要求。 使用部门应指定人员保管日常使用的记录，编制使用部门应指定人员保管日常使用的记录，编制表单一表单一览表览表。确保记录的存储地点、存储方式、存储环境适宜，。确保记录的存储地点、存储方式、存储环境适宜，同时注意防潮、防蛀、防止混乱。并确保保存的记录利于同时注意防潮、防蛀、防止混乱。并确保
24、保存的记录利于检索和识别。检索和识别。 记录记录的制订部门根据记录的重要性自行制订记录的保存期的制订部门根据记录的重要性自行制订记录的保存期限，但最低限，但最低不得低于不得低于3个月个月（特殊记录的保存期限不得低（特殊记录的保存期限不得低于使用期限，如：于使用期限，如：第三方的审核资料至少需保存至下一次第三方的审核资料至少需保存至下一次审核结束时）审核结束时）。记录的销毁记录的销毁 使用部门每月定期清查是否有超保存期限之记录，使用部门每月定期清查是否有超保存期限之记录，对过期的记录执行销毁。对过期的记录执行销毁。 如过期之记录仍有参考作用，应将过期的记录做如过期之记录仍有参考作用，应将过期的记录做好标识，如好标识，如“隔离保存隔离保存”进行保存。进行保存。谢谢！谢谢！
