1、第十五章 中药制剂1ppt课件基本要求：、重点掌握各中药制剂的制备方法、中药浸提过程、重点掌握各中药制剂的制备方法、中药浸提过程、原理及影响浸出效果的因素。掌握本章节的基本概、原理及影响浸出效果的因素。掌握本章节的基本概念，不同的剂型具有不同的特点，应用亦有所不同。念，不同的剂型具有不同的特点，应用亦有所不同。掌握各浸提方法的特点。掌握各浸提方法的特点。、熟悉中药制剂的质量要求和质量控制方法。、熟悉中药制剂的质量要求和质量控制方法。、了解浸出制剂和中药成方制剂的基本概念。、了解浸出制剂和中药成方制剂的基本概念。重点：中药提取方法、影响提取效率的因素。中药提取方法、影响提取效率的因素。难点：浸出
2、过程及影响浸提效率的因素。浸出过程及影响浸提效率的因素。2ppt课件第一节第一节 概概 述述第二节第二节 中药的提取中药的提取第三节第三节 中药提取物的分离与纯化中药提取物的分离与纯化 第四节第四节 中药提取液的浓缩与干燥中药提取液的浓缩与干燥 第五节第五节浸出制剂浸出制剂第六节第六节中药成方制剂中药成方制剂3ppt课件第一节 概 述 固 、 液 、 半 固固 、 液 、 半 固 适当浸出方法适当浸出方法药材药材+ +适宜溶媒适宜溶媒 中药制剂中药制剂 内服或外用内服或外用要求：能最大限度浸出有效成分，要求：能最大限度浸出有效成分， 尽量减少或除去无效成分。尽量减少或除去无效成分。4ppt课件
3、一、中药、中药制剂、天然药物一、中药、中药制剂、天然药物中药中药天然药物天然药物中药制剂中药制剂天然药物制剂天然药物制剂5ppt课件 二、特点：二、特点：原药材 中药制剂 单体 中药制剂中药制剂 单单 体体1 1、成分、成分 复合的复合的 单单一的一的 2 2、疗效、疗效 综合性综合性 单一单一的的3 3、作用、作用 缓和持久缓和持久 剧烈剧烈4 4、稳定性、稳定性 差、易产生差、易产生 好、特别适好、特别适宜宜 制注射液（不易制注射液（不易）5 5、生产上、生产上 简便实用简便实用 费日价费日价贵贵三、中药剂型改革三、中药剂型改革6ppt课件第二节第二节 中药的提取中药的提取 一、中药提取物
4、的形式1.中药的有效成分2.中药的有效部位3.中药粗提取物药材化学成分与药效关系： 有 效 成 分 、 辅 助 成 分 、 无 效 成 分 。有 效 成 分 、 辅 助 成 分 、 无 效 成 分 。 7ppt课件有效成分：指药材中具有疗效或生理活性的物有效成分：指药材中具有疗效或生理活性的物 质，如生物碱、苷、挥发油等。质，如生物碱、苷、挥发油等。辅助成分：本身无疗效但能增强或缓和有效成分辅助成分：本身无疗效但能增强或缓和有效成分 作用，包括有利于有效成分浸出或增作用，包括有利于有效成分浸出或增 强药剂稳定性的物质。强药剂稳定性的物质。无效成分：本身无效甚至有害的成分。无效成分：本身无效甚至
5、有害的成分。三者区别对某一特定药材容易区分，对某一特定成分不一定。三者区别对某一特定药材容易区分，对某一特定成分不一定。8ppt课件补充：中药提取溶剂（一） 常用中药浸出溶剂及其特性： 水，乙醇（亲水性有机溶剂），氯仿、乙醚、石油醚（水，乙醇（亲水性有机溶剂），氯仿、乙醚、石油醚（亲脂性有机溶剂）。亲脂性有机溶剂）。 浸出范围、特性（自己归纳）（二） 浸出辅助剂定义：指特加于溶媒中以增加浸出效能、增加浸出定义：指特加于溶媒中以增加浸出效能、增加浸出 成分的溶解度、增加制品的稳定性以成分的溶解度、增加制品的稳定性以及除去及除去 或减少某些杂质等目的的物质。或减少某些杂质等目的的物质。 9ppt课
6、件 常用中药浸出辅助剂 类别类别 常用者常用者 作用作用酸HCl，H2SO4，HAc促进生物碱的浸出酒石酸，枸橼酸增加其稳定性，沉淀某些杂质。碱NH3H2O，CaCO3同上，浸出对象以生固体碱化剂物碱、皂苷为主；甘草、远志流浸膏（加氨水）甘油使鞣质溶解、稳定，还有矫味、防腐作用作稳定剂时应最后加入成品中。10ppt课件二、中药材的前处理1. 鉴别 药材品质检查 1.1.药材来源与品种鉴定药材来源与品种鉴定 2. 2.有效成分或总浸出物的测定有效成分或总浸出物的测定 3. 3.含水量测定含水量测定 2.炮制 药材预处理3.粉碎11ppt课件 3. 粉碎定义：借助外加机械力将大块固体物质粉碎成借助
7、外加机械力将大块固体物质粉碎成 适用程度的操作过程。适用程度的操作过程。粉 碎 目 的 ： a a 促 进 溶 解 ， 增 加 吸 收 ， 改 善 药 效 ；促 进 溶 解 ， 增 加 吸 收 ， 改 善 药 效 ； b b 适应某些药剂制备；适应某些药剂制备； c c 便于服用混合均匀；便于服用混合均匀； d d 利于中药材特效成分浸取，便于与利于中药材特效成分浸取，便于与 其他药材混匀。其他药材混匀。12ppt课件1）粉碎原理： 利用外加的机械力部分地破坏物质分子间的利用外加的机械力部分地破坏物质分子间的 内聚力达到粉碎的目的内聚力达到粉碎的目的 影响粉碎因素：（1 1） 药材特性：晶形药
8、，非晶形药，中草药材药材特性：晶形药，非晶形药，中草药材（2 2） 细粉过多：及时过筛移去。细粉过多：及时过筛移去。（3 3） 水分：水分：5%5%有利粉碎。有利粉碎。13ppt课件 2） 粉碎方法粉碎方法:干法粉碎干法粉碎(包括混合粉碎与单独粉碎包括混合粉碎与单独粉碎)、 湿法粉碎、低温粉碎湿法粉碎、低温粉碎 3） 粉碎器械与应用粉碎器械与应用撞击式高速粉碎机（万能磨粉机、万能粉碎机）球磨机流能磨其他：切片机、截切机、滚压机、轮碾机、锉碎机14ppt课件三、中药的提取方法与器械： 法定方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法）法定方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法）(一)煎煮法 汤剂汤剂 药材药材+ +水水
9、浸泡浸泡 煎煮（煎煮（2323次）次） 煎液煎液 1:1 1:1 合剂合剂浓缩液浓缩液 净化净化 供制丸、散、颗粒、片剂供制丸、散、颗粒、片剂 1:41:4 清膏清膏 加入蜜糖加入蜜糖 煎膏剂煎膏剂适用范围：有效成分水溶性且不被水、热破坏。本法符合传统中医习惯使用：有效成分水溶性且不被水、热破坏。本法符合传统中医习惯使用较多，尤其是尚未明了其有效成分的那些药材。较多，尤其是尚未明了其有效成分的那些药材。15ppt课件（二） 浸渍法 药材粉碎药材粉碎+ +适量溶剂适量溶剂 密盖密盖 浸渍浸渍 倾取上清液倾取上清液 另另 一定时间一定时间加溶剂适量加溶剂适量 依法浸渍依法浸渍 至有效成分浸出至有效
10、成分浸出 合合 并浸出液并浸出液 静置静置2424h h 滤过即得。滤过即得。 适用范围：非组织结构药材和新鲜药材浸出，对非组织结构药材和新鲜药材浸出，对 毒剧药材、成分含量低及贵重药材的毒剧药材、成分含量低及贵重药材的 浸取不适用。浸取不适用。16ppt课件17ppt课件18ppt课件（三）渗漉法： 定义定义：药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续添加浸出溶剂使其渗过药粉自下部流出浸出液的一种动态的浸出方法。操作：操作：药材粉碎湿润装筒排气浸渍渗漉分别收取初、续漉液至终点。渗漉速度：渗漉速度：药典规定1000g药材13ml/分慢速，35ml/分快速。 特特 点：点：有效成分浸出完全，溶剂量少，浸
11、出效果好，属于动态浸渍，无需滤过，应用范围广（除非组织结构药材和新鲜药材），需要一定的技巧。19ppt课件20ppt课件21ppt课件22ppt课件 四、浸出过程及影响提取效率的因素四、浸出过程及影响提取效率的因素固液萃取过程固液萃取过程定义：定义：指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后形成中药浸出液的全部过程。（一）（一） 浸润阶段浸润阶段溶剂进入细胞阶段（二）（二） 溶解脱吸附阶段溶解脱吸附阶段 （三）（三） 扩散阶段扩散阶段 （四）（四） 置换阶段置换阶段浸出关键：保持最大浓度差。浸出关键：保持最大浓度差。23ppt课件 影响浸出的主要因素：影响浸出的主要因素：（1）药材粗细：）药材粗细：适
12、中、均匀，具体从浸出方法、溶剂及药材性质考虑。（2）浸出溶剂：）浸出溶剂： （3）浸出时间：）浸出时间：初期t浸出量，平衡后t不起作用，反可能使大量杂质浸出。 （4）浸出温度：）浸出温度： （5）浓度梯度：）浓度梯度：增加浓度差可以增加扩散速度，提高浸出完全程度。（6）提取压力：）提取压力：压力浸润速度，扩散过程提前；压力细胞壁破裂，有助成分扩散。（7）新技术应用：）新技术应用：24ppt课件第三节第三节 中药提取物的分离与纯化中药提取物的分离与纯化 一、提取液的分离1.1.沉降分离沉降分离2.2.离心分离离心分离3.3.过滤分离过滤分离二、提取物的纯化1.1.水提醇沉法与醇提水沉法水提醇沉法
13、与醇提水沉法2.2.大孔树脂法大孔树脂法3.3.酸碱法酸碱法4.4.盐析法盐析法5.5.结晶法结晶法6.6.透析法透析法7.7.澄清剂法澄清剂法25ppt课件第四节第四节 中药提取液的浓缩与干燥中药提取液的浓缩与干燥一、中药提取液的浓缩（一）蒸发（二）蒸馏 （三）反渗透浓缩二、干燥26ppt课件（一）（一）蒸发蒸发：热的利用方式：传导、对流、辐射。定义：定义：加热溶液使部分溶剂汽化分离而制得浓缩制品的操作。 m：单位时间内蒸发量s：液面暴露面积P：大气压F：一定温度时液体饱和蒸汽压f：一定温度时液体实际蒸汽压PfFsm)(27ppt课件1.影响蒸发的因素： 液面外蒸汽浓度：吹风、冷凝、吸附等使
14、蒸汽浓度液面外蒸汽浓度：吹风、冷凝、吸附等使蒸汽浓度 液体蒸发面的面积：液体蒸发面的面积： 液体表面上的压力：液体表面上的压力：PP蒸发效率蒸发效率 液体本身静压液体本身静压: :（对流，对流，b.p.b.p.）液面液面 厚度厚度液层变薄液层变薄 液面外蒸汽温度：液面外蒸汽温度：有助于蒸发速度提高有助于蒸发速度提高28ppt课件 促进蒸发条件： 1 1）加温）加温 2 2）增加空气与液体接触面）增加空气与液体接触面 3 3）降低湿度）降低湿度 4 4）降低液面压力。）降低液面压力。 加速蒸发措施： 1 1）加温并搅拌，）加温并搅拌， 2 2）抽真空）抽真空 3 3 ）尽量利用平而大蒸发皿）尽量
15、利用平而大蒸发皿 4 4）空气流通或干燥处进行）空气流通或干燥处进行蒸发蒸发29ppt课件2.2.常用蒸发方法与器械常用蒸发方法与器械 常压蒸发常压蒸发适用水浸液，蒸发皿、蒸发锅。 减压蒸发减压蒸发温度低速度快，可防止某些不耐 热成分的分解，设备同减压蒸馏。 多效蒸发多效蒸发薄膜蒸发薄膜蒸发蒸发效率高，药物受热时间短。 包括小型薄膜蒸发器、升膜式薄膜蒸发器。30ppt课件31ppt课件32ppt课件33ppt课件34ppt课件二、干燥 （一）概述 定义：利用热能使湿物料中的湿含量汽化利用热能使湿物料中的湿含量汽化 除去从而获得干燥物品的工艺操作。除去从而获得干燥物品的工艺操作。 目的：1 1）
16、提高药物或药剂稳定性以利保存。）提高药物或药剂稳定性以利保存。 2 2）使药物或药剂有一定的规格标准，）使药物或药剂有一定的规格标准， 便于进一步处理。便于进一步处理。干燥通俗意义：物料与周围空气的湿度平衡（无干燥通俗意义：物料与周围空气的湿度平衡（无 绝对干燥）。绝对干燥）。35ppt课件 湿物料中水分存在形式： 1.1.非结合水非结合水 表面水：表面水：附于固体表面，蒸发时与暴露的水面相同附于固体表面，蒸发时与暴露的水面相同 毛细管水：毛细管水：存在于极细孔隙毛细管内，其蒸汽压在存在于极细孔隙毛细管内，其蒸汽压在 同一温度下暴露的水面同一温度下暴露的水面的蒸汽压低，故的蒸汽压低，故 蒸发时
17、需较高温度，蒸蒸发时需较高温度，蒸发较难。发较难。 2.2.结合水：结合水：细胞内水，为膜包围封闭，须先经缓慢细胞内水，为膜包围封闭，须先经缓慢 的扩散作用，扩散至膜外的扩散作用，扩散至膜外，然后再能蒸，然后再能蒸 发，去除最难。发，去除最难。水分存在可能单一也可能多样，故干燥应缓慢进行。水分存在可能单一也可能多样，故干燥应缓慢进行。36ppt课件常用干燥方法与器械 与干燥速率有较大关系，动态优于静态与干燥速率有较大关系，动态优于静态。静态干燥：烘干，冷冻干燥，吸湿干燥静态干燥：烘干，冷冻干燥，吸湿干燥动态干燥：沸腾干燥，喷雾干燥动态干燥：沸腾干燥，喷雾干燥 37ppt课件 常压干燥： 空气干
18、燥空气干燥 接触干燥接触干燥空气干燥：热气流，湿固体变热气流，湿固体变干固体干固体. .接触干燥（膜式）浓缩浸出液或稠性浓缩浸出液或稠性液体干燥液体干燥 38ppt课件39ppt课件减压干燥：湿固体变干固体湿固体变干固体干燥效率决定于干燥效率决定于真空度、被干燥真空度、被干燥物堆积厚度。物堆积厚度。40ppt课件喷雾干燥： 液体变固体液体变固体 干燥速度快物料受热时间短产品为干燥干燥速度快物料受热时间短产品为干燥粉末，有较好流动性，质地均匀质量好需粉末，有较好流动性，质地均匀质量好需要一定设备以解决诸如喷雾动力、喷嘴、要一定设备以解决诸如喷雾动力、喷嘴、热气流、粉尘等问题热气流、粉尘等问题.
19、.41ppt课件42ppt课件 4冷冻干燥：液体变固体液体变固体 红外线干燥：湿固体变干固体湿固体变干固体 辐射能的利用辐射能的利用 微波干燥：湿固体变干固体湿固体变干固体 43ppt课件44ppt课件45ppt课件第五节第五节浸出制剂浸出制剂常用浸出制剂的制法及特点见表常用浸出制剂的制法及特点见表名称名称 溶媒溶媒 制制 法法 特特 点点 汤剂汤剂 水水 1 1）煎煮法为主）煎煮法为主 1 1）煎煮后去渣取汁）煎煮后去渣取汁称汤剂称汤剂中药合剂中药合剂 2 2）渗漉法）渗漉法 若剂量不定服若剂量不定服时不拘者为饮时不拘者为饮 3 3）综合浸出法）综合浸出法 剂；剂；2 2）临）临时煎服以免变
20、质时煎服以免变质 3 3）多用复方以辨证论治。）多用复方以辨证论治。酒剂酒剂 白酒白酒 1 1）浸渍法）浸渍法 1 1）为药材用白）为药材用白酒浸制成的酒浸制成的 （冷、热浸）（冷、热浸） 液体制剂液体制剂可加入红糖或蜂可加入红糖或蜂 2 2）渗漉法）渗漉法 蜜调蜜调味味2 2）多用复方以祛风）多用复方以祛风 活血为主活血为主 3 3）有乙醇量规定）有乙醇量规定 46ppt课件名称名称 溶媒溶媒 制制 法法 特特 点点 酊剂酊剂 乙醇乙醇 1 1）溶解法）溶解法 1 1）为药物用不同浓）为药物用不同浓度的乙醇度的乙醇 2 2）稀释法）稀释法 浸出或溶解浸出或溶解制成的液体制剂，制成的液体制剂，
21、 3 3）浸渍法）浸渍法 亦可用流亦可用流浸膏稀释制成浸膏稀释制成 2 2）浓）浓 4 4）渗漉法）渗漉法 度：度：10%10%（毒剧药）（毒剧药）20%20%（一（一 般药材）般药材）3 3）有乙醇量规定）有乙醇量规定 4 4）供配制合剂等。）供配制合剂等。流浸流浸 乙醇乙醇 1 1）煎煮法）煎煮法 1 1）为浸出液蒸去部）为浸出液蒸去部分溶剂调分溶剂调 膏膏 水水 2 2）渗漉法）渗漉法 整至规定标准的整至规定标准的液体制剂；液体制剂； 3 3）浸渍法）浸渍法 2 2）浓度）浓度：1ml=1g1ml=1g原药材原药材 4 4）溶解法）溶解法 3 3）有乙）有乙醇量规定醇量规定 4 4）供配
22、制）供配制 合剂、酊剂及其他制剂用合剂、酊剂及其他制剂用 47ppt课件名称名称 溶媒溶媒 制制 法法 特特 点点 浸膏浸膏 乙醇乙醇 1 1）煎煮法）煎煮法 1 1）为浸出液蒸去全）为浸出液蒸去全部溶剂调部溶剂调 剂剂 水水 2 2）渗漉法）渗漉法 整至规定标准的整至规定标准的固体或半固固体或半固 3 3）浸渍法）浸渍法 体制剂；体制剂； 2 2）浓度：）浓度：1g=25g1g=25g 原药材原药材3 3）调整含量时用淀）调整含量时用淀 粉、糖粉等作稀释剂粉、糖粉等作稀释剂 4 4）供配）供配 制流浸膏及其他制剂用制流浸膏及其他制剂用煎膏煎膏 水水 1 1）煎煮法）煎煮法 1 1）煎煮后去渣
23、取）煎煮后去渣取汁浓缩后加汁浓缩后加剂剂 2 2）其他综合法）其他综合法 糖或炼蜜制成的糖或炼蜜制成的稠厚状半流稠厚状半流（膏滋）（膏滋） 体制剂体制剂2 2）作用缓和，滋补）作用缓和，滋补 调理为主调理为主3 3）用炼蜜、冰糖）用炼蜜、冰糖 蔗糖，个别用红糖蔗糖，个别用红糖 4 4）糖须炼制）糖须炼制 48ppt课件名称名称 溶媒溶媒 制制 法法 特特 点点 颗粒剂颗粒剂 水水 1 1）煎煮法）煎煮法 1 1）药物细粉或）药物细粉或提取物等制提取物等制 乙醇乙醇 成的干燥颗粒状内服制剂成的干燥颗粒状内服制剂 2 2）其他综合法）其他综合法 2 2）分为可溶）分为可溶性冲剂和混悬性性冲剂和混悬
24、性 冲剂冲剂 3 3）体积小吸收颗粒剂）体积小吸收颗粒剂 优点；用开水冲服保持汤剂优点；用开水冲服保持汤剂 传统优点传统优点口服液口服液 合剂单剂量包装者合剂单剂量包装者. . 49ppt课件第六节中药成方制剂一、丸剂二、中药片剂 三、 中药注射剂四、其他中药制剂50ppt课件一、丸剂（一）丸剂的含义与分类（一）丸剂的含义与分类定义：药物（中草药材定义：药物（中草药材130140130140目）粉末目）粉末+ +赋形剂赋形剂 分剂量分剂量得到圆球形或类球形制剂，多供内服。得到圆球形或类球形制剂，多供内服。分类：分类：1.1.按赋形剂分类：按赋形剂分类：2.2.按制法分类：按制法分类：51ppt
25、课件1）.按赋形剂分类：水丸：药细粉：药细粉+ +水水 成丸成丸 利用粉本身粘性利用粉本身粘性质地疏松易吸收，丸形状大小便于吞服，按重量法服。质地疏松易吸收，丸形状大小便于吞服，按重量法服。蜜丸：药细粉：药细粉+ +蜂蜜蜂蜜 成丸成丸 质地较硬，崩解吸收较慢、较难，作用时间较久，适合体虚病人。质地较硬，崩解吸收较慢、较难，作用时间较久，适合体虚病人。糊丸：药细粉药细粉+ +淀粉糊淀粉糊 成丸成丸 质地硬，崩解吸收慢、作用时间持久。药物具有刺激性、有毒性。质地硬，崩解吸收慢、作用时间持久。药物具有刺激性、有毒性。52ppt课件蜡丸：药细粉药细粉+ +熔化（融）蜡熔化（融）蜡 成丸成丸质地最硬，作
26、用最慢、持久。质地最硬，作用最慢、持久。浓缩丸：部分药细粉部分药细粉 成丸成丸 部分药制浸膏部分药制浸膏 服用体积小，服用量小，其崩解吸收同水丸、蜜丸。服用体积小，服用量小，其崩解吸收同水丸、蜜丸。水蜜丸：药细粉药细粉+ +蜂蜜蜂蜜+ +水水 成丸成丸 其崩解吸收介于水丸和蜜丸之间。其崩解吸收介于水丸和蜜丸之间。微丸：2.5mm2.5mm之丸剂（之丸剂（0505版版C.P.C.P.已经删除）已经删除）53ppt课件2）按制法分类： 搓丸搓丸 泛制丸泛制丸 滴制丸滴制丸54ppt课件（二）传统丸剂常用辅料（一）粘合剂 增粘增塑1.蜂蜜炼蜜目的：除去杂质，破坏酶类，杀死微生除去杂质，破坏酶类，杀死
27、微生 物，去除多余水分，增强粘性。物，去除多余水分，增强粘性。方法方法 适当容器适当容器 蜂蜜蜂蜜 熔化熔化 过滤过滤 使沸使沸 炼至所需要程度炼至所需要程度规格：老、中、嫩规格：老、中、嫩 蜜丸：全部用蜜；水蜜丸：蜜糖水。蜜丸：全部用蜜；水蜜丸：蜜糖水。55ppt课件2.2.米糊与面糊米糊与面糊糊丸糊丸米粉、面粉、神曲粉为材料，制浆；米粉、面粉、神曲粉为材料，制浆；冲（调）糊、煮糊、蒸糊。冲（调）糊、煮糊、蒸糊。3.3.蜂蜡蜂蜡蜡丸蜡丸4.4.清膏或浸膏清膏或浸膏5.5.饴糖、液状葡萄糖饴糖、液状葡萄糖56ppt课件（二）润湿剂水丸用1.1.水：能诱发许多含胶性物质本身的粘性而保证丸块可塑性
28、，易水解药物水：能诱发许多含胶性物质本身的粘性而保证丸块可塑性，易水解药物不宜用水。不宜用水。2.2.酒：酒： 白酒：含醇白酒：含醇5070%5070%； 黄酒：含醇黄酒：含醇1215%1215%；3.3.醋：介于酒与水之间，具润湿作用外尚可醋：介于酒与水之间，具润湿作用外尚可 增加药材中碱性物质吸收，对散淤消肿疗效较好增加药材中碱性物质吸收，对散淤消肿疗效较好。4.4.药材煎汁：适用含纤维性较多、粘性太药材煎汁：适用含纤维性较多、粘性太 强，为减少药丸体积等目的。强，为减少药丸体积等目的。57ppt课件5.5.糖液：不同浓度的蔗糖水溶液。糖液：不同浓度的蔗糖水溶液。6.6.植物稀汁：含高分子
29、胶粒，除具粘合作用外还具有一定疗效，多在医植物稀汁：含高分子胶粒，除具粘合作用外还具有一定疗效，多在医生指导下选用（生姜汁、韭菜汁、大蒜汁）。生指导下选用（生姜汁、韭菜汁、大蒜汁）。（三）吸收剂：多用药材中细粉，也用惰性无机物。多用药材中细粉，也用惰性无机物。（四）崩解剂：同片剂同片剂58ppt课件（三）制备（1）搓丸法：蜜丸、糊丸、浓缩丸蜜丸、糊丸、浓缩丸包括配料、合药、搓条、成丸、干燥包括配料、合药、搓条、成丸、干燥（2）泛制法：水丸、水蜜丸、浓缩丸、微丸、糊丸等制备水丸、水蜜丸、浓缩丸、微丸、糊丸等制备手工：泛丸匾手工：泛丸匾机械：包衣锅机械：包衣锅包括起模、泛丸、干燥、包衣。包括起模、
30、泛丸、干燥、包衣。59ppt课件包衣目的同片剂。包衣目的同片剂。种类包括糖衣（有色糖衣），雄黄衣，滑石衣，金泊朱砂衣，朱砂衣，包括糖衣（有色糖衣），雄黄衣，滑石衣，金泊朱砂衣，朱砂衣，朱砂滑石衣，青黛衣，红曲衣，礞石衣，百草霜衣，红灵丹衣，五色衣朱砂滑石衣，青黛衣，红曲衣，礞石衣，百草霜衣，红灵丹衣，五色衣，炭衣等。，炭衣等。方法同片剂，于干后再进行，包衣毕虫蜡打光。方法同片剂，于干后再进行，包衣毕虫蜡打光。60ppt课件滴丸定义：指固体或液体药物与基质加热融化混指固体或液体药物与基质加热融化混 匀后，滴入不相混溶冷凝液中收匀后，滴入不相混溶冷凝液中收缩冷缩冷 凝而制成制剂。主要供内服，亦凝而
31、制成制剂。主要供内服，亦可供可供 腔道或配成溶液等应用。腔道或配成溶液等应用。滴丸的制备滴丸的制备（一）基质和冷凝液的选择原则：（一）基质和冷凝液的选择原则： 水溶性：水溶性：PEG6000PEG6000、40004000，硬脂酸，硬脂酸钠，钠，基质基质 聚氧乙烯单硬脂酸，聚氧乙烯单硬脂酸，甘油明胶。甘油明胶。 非水溶性：硬脂酸，单硬脂酸甘油酯非水溶性：硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，虫，虫 蜡，氢化油，植蜡，氢化油，植物油。物油。61ppt课件冷凝液：不得与所成丸剂起作用，密度适中，使滴丸在其中缓缓下沉或上浮冷凝液：不得与所成丸剂起作用，密度适中，使滴丸在其中缓缓下沉或上浮，与基质性质相反。，与基质
32、性质相反。 水溶性冷凝液：适用非水溶性基质。水、乙醇适用非水溶性基质。水、乙醇 油溶性冷凝液：适用水溶性基质。适用水溶性基质。 液状石蜡液状石蜡+ +煤油，二者单独用，植物油，汽油，二甲基硅油。煤油，二者单独用，植物油，汽油，二甲基硅油。62ppt课件制备方法和设备:滴制法:药物基质药物基质 化料化料 过滤过滤 贮液缸贮液缸 滴丸机滴丸机滴缸滴缸 滴头滴头 液滴液滴 冷凝成丸冷凝成丸除油除油 成品检查成品检查 包装包装 入库入库 三、举例 63ppt课件二、中药片剂 与化学药相比，前处理不同，压片完全一样。与化学药相比，前处理不同，压片完全一样。（一）分类（一）分类1.1.全粉末片：全部中药材
33、磨粉加粘合剂混合，湿法制粒，全粉末片：全部中药材磨粉加粘合剂混合，湿法制粒，整粒加润滑剂压片而成；服用量大、卫生标准难合格；整粒加润滑剂压片而成；服用量大、卫生标准难合格；2.2.半浸膏片：半浸膏片：部分中药材磨粉部分中药材磨粉+ +部分中药材提取浓缩成稠膏部分中药材提取浓缩成稠膏 软材软材 湿法制粒湿法制粒 干燥干燥 整整粒粒 压片压片吸湿性强，贮存中会发生变硬。吸湿性强，贮存中会发生变硬。3.3.浸膏片：全部中药材提取浓缩成稠膏再压片浸膏片：全部中药材提取浓缩成稠膏再压片4.4.有效成分片：提取有效成分的混合物或单体测定含量后有效成分片：提取有效成分的混合物或单体测定含量后加入赋形剂混合、
34、制粒、压片。加入赋形剂混合、制粒、压片。64ppt课件（二）原料的处理（二）原料的处理与片剂质量有关的操作与片剂质量有关的操作1 1）干燥：）干燥：常压法：浸膏较坚实，制粒后细粉多颗粒硬；常压法：浸膏较坚实，制粒后细粉多颗粒硬；减压法：浸膏疏松，制粒后质量好、所压片理想；减压法：浸膏疏松，制粒后质量好、所压片理想；2 2）干燥前用醇处理与否对干燥后所制颗粒吸湿与否有影响。）干燥前用醇处理与否对干燥后所制颗粒吸湿与否有影响。65ppt课件（三）制颗粒（三）制颗粒（1 1）颗粒制备：多用湿法，由于原料状态不同方法有异）颗粒制备：多用湿法，由于原料状态不同方法有异（2 2）湿粒干燥：）湿粒干燥：60
35、60；含挥发油含挥发油3636。控制颗粒含水量控制颗粒含水量35%35%。（3 3）整粒：基本同化学药物，）整粒：基本同化学药物，16221622目，全浸膏颗粒用目，全浸膏颗粒用4040目，且目，且6060目目粉粉50%95%95%，用前加热炒丹（除水分），用前加热炒丹（除水分）2.2.质量：乌黑光亮质量：乌黑光亮 细润细腻细润细腻 老嫩适度老嫩适度 摊涂均匀摊涂均匀3.3.制备工艺：制备工艺：药材提取药材提取 炼油炼油 下丹下丹 去火毒去火毒 摊涂摊涂77ppt课件橡胶膏剂1.定义：用橡胶、松香、油脂性物质及填充剂等混合而制成的基质，或再与用橡胶、松香、油脂性物质及填充剂等混合而制成的基质，
36、或再与药物混合后均匀涂布在裱褙材料上制成的一种外用剂型。药物混合后均匀涂布在裱褙材料上制成的一种外用剂型。2.特点：使用时无须预热软化，不适用于皮肤糜烂、化脓及外伤者。使用时无须预热软化，不适用于皮肤糜烂、化脓及外伤者。裱褙材料：漂白布、纸裱褙材料：漂白布、纸膏药料：基质（生橡胶）、辅料（填充剂、软化剂）、药物膏药料：基质（生橡胶）、辅料（填充剂、软化剂）、药物膏面覆盖物：应质纱布、塑料薄膜、玻璃纸膏面覆盖物：应质纱布、塑料薄膜、玻璃纸3.制备：提取药材：有机溶剂提取提取药材：有机溶剂提取 制备膏浆：压胶、浸膏、打膏制备膏浆：压胶、浸膏、打膏 涂膏成型涂膏成型78ppt课件4.4.压敏胶：压敏
37、胶：定义：指那些在轻微压力下即可粘贴同时又容易定义：指那些在轻微压力下即可粘贴同时又容易 剥离的一类胶粘材料。剥离的一类胶粘材料。目前新颖合成压敏胶有聚异丁烯类、丙烯酸类及硅橡胶等。目前新颖合成压敏胶有聚异丁烯类、丙烯酸类及硅橡胶等。 溶液型压敏胶：应用最广，溶于有机溶剂中溶液型压敏胶：应用最广，溶于有机溶剂中类型类型 水分散型压敏胶：以水为溶剂水分散型压敏胶：以水为溶剂 热熔型压敏胶：无须任何溶剂热熔型压敏胶：无须任何溶剂79ppt课件80ppt课件81ppt课件贴膏剂的药典定义：指将药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷指将药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和
38、基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身作用的一类片状外用制剂。包括橡胶膏剂、巴布膏剂和，可产生局部或全身作用的一类片状外用制剂。包括橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂等。贴剂等。贴膏剂作为一种外用透皮贴剂，贴膏剂作为一种外用透皮贴剂，C.P.2000C.P.2000版一部附录开始收载。版一部附录开始收载。20052005版收版收7 7种橡胶膏剂。种橡胶膏剂。82ppt课件贴膏剂定义：指将药物溶解或混合于天然或合成高分子材料基质中，摊涂于裱褙材指将药物溶解或混合于天然或合成高分子材料基质中，摊涂于裱褙材料上供贴敷于皮肤的外用剂型。料上供贴敷于皮肤的外用剂型。巴布剂：以水溶性高分子材料为基质的贴膏剂。：以水溶性高分子材料为基质的贴膏剂。 基质：粘着性基质基质：粘着性基质+ +填充剂填充剂+ +吸收促进剂吸收促进剂组成组成 载体：底材、防止药物逸散的高分子膜载体：底材、防止药物逸散的高分子膜 保护层：防止胶层氧化降解保护层：防止胶层氧化降解复方紫荆消伤膏：复方紫荆消伤膏：9999年雷允上集团获国内第一个巴布剂新药证书。年雷允上集团获国内第一个巴布剂新药证书。83ppt课件
