1、山西省人民医院山西省人民医院 1清洗消毒及灭菌效果的监测清洗消毒及灭菌效果的监测新理念：新理念：从注重结果监测（灭菌效果、化学从注重结果监测（灭菌效果、化学监测、生物监测）转为重视全过程的监测。监测、生物监测）转为重视全过程的监测。清洗清洗 消毒消毒 灭菌灭菌 可追溯可追溯24 4 监测要求及方法监测要求及方法4.1 4.1 通用要求通用要求4.1.1 4.1.1 应专人负责质量应专人负责质量监测工作监测工作。4.1.2 4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行剂、包装材料等进行质量检查质量检查。4.1.3 4.1.3 应应定期
2、进行监测材料的定期进行监测材料的质量检查质量检查。4.1.4 4.1.4 设备的维护设备的维护与保养与保养应遵循生产厂家的使用说应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。和检查。4.1.5 4.1.5 按照以下要求进行设备的按照以下要求进行设备的检测与验证检测与验证34.1.14.1.1 要求受过专门培训，有专业知识及接受要求受过专门培训，有专业知识及接受继续教育，满足质量监测工作的需要。严继续教育，满足质量监测工作的需要。严格执行灭菌监测的放行标准，全过格执行灭菌监测的放行标准，全过程监测程监测44.1.24.1.2
3、 建议每季度检查建议每季度检查根据我国已有的规范和标准，企业提供的产品标准根据我国已有的规范和标准，企业提供的产品标准要求，具体项目如颜色、气味、有无混浊等，包装要求，具体项目如颜色、气味、有无混浊等，包装材料是否能满足被灭菌物品的需要，是否有破损、材料是否能满足被灭菌物品的需要，是否有破损、污迹等，检查结果应符合相关管理污迹等，检查结果应符合相关管理规范的要求规范的要求。54.1.34.1.3 监测材料是合格产品，获得卫生部消毒产品的监测材料是合格产品，获得卫生部消毒产品的卫生许可批件，在有效期内使用。每季度或每半卫生许可批件，在有效期内使用。每季度或每半年进行抽查，要确定产品的批件是否过期
4、或新进年进行抽查，要确定产品的批件是否过期或新进产品是否符合要求。医院自制的标准测试包，应产品是否符合要求。医院自制的标准测试包，应严格按照消毒技术规范严格按照消毒技术规范的的要求进行制作。要求进行制作。64.1.44.1.4按时间：按时间：日常维护、周维护、月保养、季保养、日常维护、周维护、月保养、季保养、半年保养及年度保养。半年保养及年度保养。按部位：按部位：关键部位、全面维护保养。关键部位、全面维护保养。按复杂程度：按复杂程度：一般保养（基础保养）、中修、一般保养（基础保养）、中修、大修大修。74.1.44.1.4 应遵循生产厂家的使用说明或应遵循生产厂家的使用说明或指导手册指导手册对对
5、清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。根清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。根据厂家要求制定清洁和检查的流程和要求，记据厂家要求制定清洁和检查的流程和要求，记录保养过程。录保养过程。 全自动清洗消毒器及高压蒸汽灭菌器一般全自动清洗消毒器及高压蒸汽灭菌器一般每年应至少全面维护一次每年应至少全面维护一次84.1.54.1.5 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。进行验证。 压力蒸汽灭菌器的压力表和安全阀属于强制检测压力蒸汽灭菌器的压力表和安全阀属于强制检测, ,压力表压力表每半年进行一次检测校验，安全阀每年进行一每半年进行一次检测校验
6、，安全阀每年进行一次检测校验。次检测校验。 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测。内、中、外各点的温度进行物理监测。 低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证进行验证9验证结果判定验证结果判定 应以有关法律法规或厂家要求为准应以有关法律法规或厂家要求为准 任何检测与验证，均应由厂家指定或有资任何检测与验证，均应由厂家指定或有资质的单位在给定的条件下进行，使用符合有质的单位在给定的条件下进行，使用符合有关法律法规或厂家规定的检测设备及检验方关法律法规或厂家规
7、定的检测设备及检验方法法原始资料均应记录并存档备查原始资料均应记录并存档备查结果符合有关要求后，灭菌器等方可使用结果符合有关要求后，灭菌器等方可使用10监测的要求监测的要求 专人、按时、按需专人、按时、按需监测的方法监测的方法 符合规范要求符合规范要求监测的内容监测的内容 清洗、消毒及灭菌清洗、消毒及灭菌效果效果 清洗、消毒及灭菌清洗、消毒及灭菌设备设备监测11质量监测体系质量监测体系设备监测设备监测 效果监测效果监测 环境监测环境监测 清洗消毒器清洗消毒器超声波清洗器超声波清洗器干热灭菌器干热灭菌器高压灭菌器高压灭菌器低温灭菌器低温灭菌器灭菌效果灭菌效果清洗效果清洗效果消毒效果消毒效果空气？
8、空气？物体表面物体表面化学消毒剂化学消毒剂水水 无菌物品监测无菌物品监测物体表面物体表面手手124.2 4.2 清洗质量的监测清洗质量的监测4.2.1 4.2.1 器械、器具和物品清洗器械、器具和物品清洗质量的监测质量的监测4.2.2 4.2.2 清洗消毒器及其质量清洗消毒器及其质量的监测的监测134.2.1.1 日常监测日常监测 在检查包装时进行，应采用目测和借助带光源在检查包装时进行，应采用目测和借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑、功光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑、功能完好。能
9、完好。目测敏感度目测敏感度200um放大镜敏感度放大镜敏感度50um14151617 每月至少随机抽查每月至少随机抽查3 35 5个待灭菌包内全部物品的个待灭菌包内全部物品的清洗质量清洗质量, ,检查的内容同日常监测。定期抽查可以根检查的内容同日常监测。定期抽查可以根据物品及手术器械进行分类据物品及手术器械进行分类, ,然后在每类中根据一定然后在每类中根据一定的比例及存在的问题抽取待灭菌包的比例及存在的问题抽取待灭菌包4.2.1.2 4.2.1.2 定期定期抽查抽查1819o 可采用蛋白残留测定、可采用蛋白残留测定、ATPATP生物荧光测定等生物荧光测定等监测清洗与清洁效果的方法及其灵敏度的要
10、监测清洗与清洁效果的方法及其灵敏度的要求，定期测定诊疗器械、器具和物品的蛋白求，定期测定诊疗器械、器具和物品的蛋白残留或其清洗与清洁的效果。残留或其清洗与清洁的效果。医疗机构消毒技术规范附录医疗机构消毒技术规范附录A中新增中新增 (2012.4.5)20 残留血检测方法残留血检测方法：即隐血试验法，最低检测度为：即隐血试验法，最低检测度为50ug50ug血红蛋白。本方法快捷简便，实时报告，且非血红蛋白。本方法快捷简便，实时报告，且非常经济，适用于基层医疗机构内部质控。该方法应常经济，适用于基层医疗机构内部质控。该方法应用于临床的前提是医院在处理复用医疗器械过程中用于临床的前提是医院在处理复用医
11、疗器械过程中没有消毒剂的干扰，如戊二醛对该方法有干扰，会没有消毒剂的干扰，如戊二醛对该方法有干扰，会出现假阳性。含氯消毒剂浸泡处理器械，导致血红出现假阳性。含氯消毒剂浸泡处理器械，导致血红蛋白中血红素被中和，残留血指标呈假阴性现象。蛋白中血红素被中和，残留血指标呈假阴性现象。几种定量监测方法几种定量监测方法21 残留蛋白检测法残留蛋白检测法：原理是双缩脲反应，即双缩脲原理是双缩脲反应，即双缩脲在碱性溶液中可与铜离子产生紫红色的络合物。本在碱性溶液中可与铜离子产生紫红色的络合物。本方法特异、敏感，使用方便，不受器械处理方式的方法特异、敏感，使用方便，不受器械处理方式的干扰，如消毒剂、高温等作用，
12、但价格昂贵，不适干扰，如消毒剂、高温等作用，但价格昂贵，不适合于常规检测。对于结构复杂的器械及管腔类器械合于常规检测。对于结构复杂的器械及管腔类器械可作为有目的的检测，可不断改进清洗流程，找出可作为有目的的检测，可不断改进清洗流程，找出高危环节和因素，将质量前移。高危环节和因素，将质量前移。 残留蛋白检测敏感度残留蛋白检测敏感度3ug3ug22123423 XXX X XX24 ATPATP生物萤光法检测生物萤光法检测: : 原理是利用虫萤光素酶和原理是利用虫萤光素酶和萤光复合物与萤光复合物与ATPATP反应产生萤光，而荧光强度与反应产生萤光，而荧光强度与ATPATP的量成正比，通过光电系统转
13、变为读数，的量成正比，通过光电系统转变为读数，ATPATP检测结检测结果以相对光单位来表示果以相对光单位来表示ATPATP的浓度，借此反推微生物的浓度，借此反推微生物或有机物的残留在物品表面的程度。或有机物的残留在物品表面的程度。25264.2.2 清洗消毒器及其质量的监测清洗消毒器及其质量的监测4.2.2.1 4.2.2.1 日常监测日常监测4.2.2.2 4.2.2.2 定期监测定期监测27 每批次监测清洗消毒器的物理参数及运每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。包括清洗用水质量、水温、转情况，并记录。包括清洗用水质量、水温、清洗剂、数量与种类、清洗与消毒时间等清洗剂、数量与种
14、类、清洗与消毒时间等4.2.2.1 日常监测日常监测28o .监测表格清洗消毒器运行记录.doc29 4.2.2.2.1 4.2.2.2.1 可每年采用清洗效果测试指示可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。洗效果的监测。 4.2.2.2 定期监测定期监测30 4.2.2.2.24.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用
15、。清洗效果测试指示清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。物应符合有关标准的要求。31 4.2.2.2.3 4.2.2.2.3 清洗消毒器新安装、更新、大清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用洗消毒器方可使用32测试物监测评判测试物监测评判 清洗干净清洗干净, ,无任何残留物无任何残留物清洗基本达标清洗基本达标, ,留有留有极少残留物极少残留物
16、清洗不干净清洗不干净, ,留有残留物留有残留物清洗不干净清洗不干净, ,留留有大量残留物有大量残留物33留有极少残留物的原因及解决方法留有极少残留物的原因及解决方法 清洗机系统运行良好，但在清洗过程中需要改进清洗机系统运行良好，但在清洗过程中需要改进如增加冲洗压力、清洗温度和清洗时间等干预措施如增加冲洗压力、清洗温度和清洗时间等干预措施 提高清洗剂和酶溶液的浓度与用量。提高清洗剂和酶溶液的浓度与用量。34留有残留物的原因及解决方法留有残留物的原因及解决方法 这是化学清洗效果不佳的现象，机械清洗不足以这是化学清洗效果不佳的现象，机械清洗不足以克服化学清洗环节的缺陷，延长清洗剂浸泡或清洗克服化学清
17、洗环节的缺陷，延长清洗剂浸泡或清洗时间。时间。 使用含酶清洗剂，请确认含酶清洗剂浸泡阶段温使用含酶清洗剂，请确认含酶清洗剂浸泡阶段温度是否在说明书的范围内，酶的浸泡时间越长效果度是否在说明书的范围内，酶的浸泡时间越长效果相对越佳，最适时间为相对越佳，最适时间为10151015分钟。分钟。35 留有大量残留物的原因及解决方法留有大量残留物的原因及解决方法 表明机械清洗和化学清洗都不合格。表明机械清洗和化学清洗都不合格。 检查溶液给水线是否堵塞或检查给水泵是否存在检查溶液给水线是否堵塞或检查给水泵是否存在故障，同时应检查喷淋臂的水压是否过低。故障，同时应检查喷淋臂的水压是否过低。 检查清洗机是否存
18、在过载现象。检查清洗机是否存在过载现象。 检查温度是否符合产品说明书的要求，建议延长检查温度是否符合产品说明书的要求，建议延长清洗和浸泡时间。清洗和浸泡时间。 保证最初的漂洗阶段使用冷水或凉的自来水。保证最初的漂洗阶段使用冷水或凉的自来水。36374.3.1 4.3.1 湿热消毒湿热消毒4.3.24.3.2 化学消毒化学消毒4.3.3 4.3.3 消毒效果的监测消毒效果的监测4.3 消毒质量的监测消毒质量的监测384.3.14.3.1 湿热消毒湿热消毒4.3.1.1 4.3.1.1 应监测记录每次消毒的温度与时间或应监测记录每次消毒的温度与时间或A A0 0值，值，监测的结果应符合操作规范的要
19、求。监测的结果应符合操作规范的要求。4.3.1.2 4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能、参数，应每年检测清洗消毒器的主要性能、参数，检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。要求。394.3.2 化学消毒化学消毒 应根据消毒剂的种类和特点，定期监测消毒剂的应根据消毒剂的种类和特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。合该消毒剂的规定。 化学消毒剂消毒前，必须保证物品的彻底清洁，化学消毒剂消毒前，必须保证物品的彻底清洁，消毒剂的各项重要指标符合
20、要求，才消毒剂的各项重要指标符合要求，才能达到消毒的要能达到消毒的要求。求。40酸性氧化电位水主要有效成分指标：酸性氧化电位水主要有效成分指标：有效氯含量为有效氯含量为60mg/L60mg/L土土10mg/L10mg/LpHpH值范围值范围2.O2.O3.03.0氧化还原电位（氧化还原电位（ORP)1100mVORP)1100mV 414.3.3 消毒效果监测消毒效果监测 消毒后直接使用的物品，应每季度进行消毒效消毒后直接使用的物品，应每季度进行消毒效果的监测，监测结果应符合果的监测，监测结果应符合GB15982GB15982要求。每次检要求。每次检测测3 3件件5件有代表性的物品。件有代表性
21、的物品。 如呼吸机管路、氧气湿化瓶、鼻镜等如呼吸机管路、氧气湿化瓶、鼻镜等424.4.4.4.1 1 通用要求通用要求4.4.1.1 4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。4.4.1.2 4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品，不得发放，并物理监测不合格的灭菌物品，不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.4.1.3 4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包外化学监测不合格的灭菌
22、物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用，并应分析包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.4 4.4 灭菌质量的监测灭菌质量的监测434.4.1.4 4.4.1.4 生物监测不合格时，生物监测不合格时，应立即停止使用该灭菌器，应立即停止使用该灭菌器，并连续进行三次生物监测，合格后该灭菌器可以继续使并连续进行三次生物监测，合格后该灭菌器可以继续使用；用；不合格时召回上次生物监测合格以来所有尚未使用不合格时召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理，并应分析不合格的原因，改进的灭菌物品，重新处
23、理，并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，方可使用。后，生物监测连续三次合格后，方可使用。4.4.1.5 4.4.1.5 灭菌植入型器械，应每批次进行生物监测。灭菌植入型器械，应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。生物监测合格后，方可发放。4.4.1.6 4.4.1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的性的PCDPCD进行灭菌效果的监测。进行灭菌效果的监测。444.4.2 压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.1 4.4.2.1 物理物理监测法监测法4.4.2.2 4.4.2.2 化学化学监测法监测法4.4.2.3 生物生物监测
24、法监测法4.4.2.4 B-4.4.2.4 B-D D试验试验4.4.2.5 4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监灭菌器新安装、移位和大修后的监测测454.4.2.1 4.4.2.1 物理监测法物理监测法 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在和时间等灭菌参数。温度波动范围在+ +33以内，时间以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求的要求。464.4.2.2.1 4.4.
25、2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。应进行包外、包内化学指示物监测。 要求：灭菌包包外应有化学指示物：高度危险性要求：灭菌包包外应有化学指示物：高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位；包外能直接观察包内化学指示物的颜色变化，部位；包外能直接观察包内化学指示物的颜色变化，可不放包外化学指示物；通过观察化学指示物颜色可不放包外化学指示物；通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 4.4.2.2 化学监测法47484.4.2.2.2 4.4.2.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌
26、时，应采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁，进直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁，进行化学监测。行化学监测。 植入物等不得使用快速灭菌程序。植入物等不得使用快速灭菌程序。4.4.2.2 化学监测法化学监测法494.4.2.3.1 4.4.2.3.1 应每周监测一次。应每周监测一次。4.4.2.3.2 4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCDPCD中加入中加入5 5类化学指示物。类化学指示物。5 5类化学指示物合格，类化学指示物合格，可作为提前放行的标志，生物监测的结果，应及时可作为提前放行的标志，
27、生物监测的结果，应及时通报使用部门。通报使用部门。4.4.2.3.3 4.4.2.3.3 采用新包装材料和方法进行灭菌时采用新包装材料和方法进行灭菌时, ,应应进行生物监测。进行生物监测。 4.4.2.34.4.2.3 生物监测法生物监测法504.4.2.3.4 小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCDPCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器处于满载状置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器处于满载状态。生物测试包或生物态。生物测试包或生物PCDPCD应侧放，体积大时，可应侧放，体积大
28、时，可平放。平放。4.4.2.3.5 采用快速压力蒸汽灭菌程序时，应直采用快速压力蒸汽灭菌程序时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。4.4.2.3.6 生物监测不合格时，应及时进行召回。生物监测不合格时，应及时进行召回。51 预真空压力蒸汽灭菌器，应每日进行预真空压力蒸汽灭菌器，应每日进行B-DB-D测试，测试，合格后方可使用。合格后方可使用。B-DB-D测试失败，应及时查找原因改测试失败，应及时查找原因改进，监测合格后方可使用。进，监测合格后方可使
29、用。4.4.2.4 B-D试验52& & 应进行物理、化学和生物监测。应进行物理、化学和生物监测。& & 物理、化学监测通过后，生物监测应物理、化学监测通过后，生物监测应空载空载连续监连续监测测3 3次，合格后，灭菌器方可使用。次，合格后，灭菌器方可使用。& & 小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应满载满载连续监测连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。三次，合格后灭菌器方可使用。& & 预排气压力蒸汽灭菌器，应进行预排气压力蒸汽灭菌器，应进行B-DB-D测试，并重测试，并重复复3 3次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.2.5 灭
30、菌器新安装、移位和大修后的监测灭菌器新安装、移位和大修后的监测53灭菌器大修的认定灭菌器大修的认定& &容器焊接维修容器焊接维修& & 灭菌器腔体的维修灭菌器腔体的维修& & 大的管路维修大的管路维修& & 控制调节设备的维修和升级控制调节设备的维修和升级& & 更换门封条？更换门封条？4.4.2.5 4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测灭菌器新安装、移位和大修后的监测544.4.3.1 4.4.3.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测4.4.3.2 4.4.3.2 化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭化学监测法：每一灭菌包外
31、应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物。菌包内应使用包内化学指示物。4.4.3.3 4.4.3.3 生物监测法：应每周监测一次。生物监测法：应每周监测一次。新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测生物监测法监测( (重复三次重复三次) )，监测合格后，灭菌器方可使用，监测合格后，灭菌器方可使用。 4.4.3 4.4.3 干热灭菌的监测干热灭菌的监测55低温灭菌方法包括低温灭菌方法包括& & 环氧乙烷灭菌法环氧乙烷灭菌法& & 过氧化氢等离子灭菌法过氧化氢等离子灭菌法& & 低温甲醛蒸汽灭菌法低温甲醛蒸
32、汽灭菌法& & 过氧乙酸灭菌法过氧乙酸灭菌法 4.4.4.14.4.4.1通用要求：新安装、移位、大修、灭菌失通用要求：新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测生物监测法进行监测( (重复三次重复三次) )，监测合格后，灭，监测合格后，灭菌器方可使用。菌器方可使用。4.4.4 4.4.4 低温灭菌的监测低温灭菌的监测564.4.4.2.1 4.4.4.2.1 物理监测法：物理监测法：灭菌应连续监测并灭菌应连续监测并记
33、录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。4.4.4.2.2 4.4.4.2.2 化学监测法：化学监测法：包包外应使用包外化外应使用包外化学指示物；包内最难灭菌位置放置包内化学指示物。学指示物；包内最难灭菌位置放置包内化学指示物。 4.4.4.2.3 4.4.4.2.3 生物监测法：生物监测法：应进行生物应进行生物监测监测4.4.4.2 4.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测环氧乙烷灭菌的监测574.4.4.3.1 4.4.4.3.1 物理监测法：物理监测法：灭菌应连续监测并灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过记录每个灭菌周期的临界参数如
34、舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。4.4.4.3.2 4.4.4.3.2 化学监测法：化学监测法：外应使外应使用包外化学指示物；每包内最难灭菌位置放置包内用包外化学指示物；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物。化学指示物。 4.4.4.3.3 4.4.4.3.3 生物监测法：应生物监测法：应至少进行一次灭至少进行一次灭菌循环的生物监测菌循环的生物监测。 4.4.4.3 4.4.4.3 过氧化氢等离子灭菌的监测过氧化氢等离子灭菌的监测58灭菌质量的监测灭菌质量的监测595 质量控制和可追溯要求5.15.1应建立清洗、消毒、灭菌
35、操作的过程应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录记录 应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。或记录。 应记录灭菌器每次运行情况应记录灭菌器每次运行情况, ,包括灭菌日期、灭包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号序号、主要运行参数、操作员签名或代号及灭主要运行参数、操作员签名或代号及灭菌质量的监测结果等，并存档。菌质量的监测结果等，并存档。605.2 5.2 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。期监测进行记录。5.3 5.3 记录应
36、具有可追溯性，清洗、消毒监测资料记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应和记录的保存期应66个月个月, ,灭菌质量监测资料和灭菌质量监测资料和记录的保留期应记录的保留期应33年年615.4 灭菌标识的要求5.4.1 5.4.1 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。日期和失效日期。5.4.2 5.4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥洁净等，合格后方可使用。同时将包格、器械干燥洁净等
37、，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上外标识留存或记录于手术护理记录单上. .625.5.1 5.5.1 生物监测不合格，生物监测不合格， 应立即停止使用该灭菌器，应立即停止使用该灭菌器，并连续进行三次生物监测，合格后该灭菌器可以继续使并连续进行三次生物监测，合格后该灭菌器可以继续使用；用； 不合格应通知使用部门停止使用，并召回上次监不合格应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。相关管理部门，说明召回的原因。5.5.2 5.5.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。菌物品的病人进行密切观察。5.5 5.5 建立灭菌物品召回制度建立灭菌物品召回制度635.5.3 5.5.3 检查灭菌过程的各个环节，查找失败的可检查灭菌过程的各个环节，查找失败的可能原因，并采取相应的改进措施，重新进行生物能原因，并采取相应的改进措施，重新进行生物监测，合格后，该灭菌器方可正常使用。监测，合格后，该灭菌器方可正常使用。5.5.4 5.5.4 应对事件的处理情况进行总结，并向相关应对事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。管理部门汇报。6465
