1、连锁GSP培训1ppt课件GSP定义：vGSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。2ppt课件GSP认证：认证：v药品管理法第16条规定：v药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质
2、量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。3ppt课件GSP认证：认证：v新开办的药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。4ppt课件未按要求及时认证处罚未按要求及时认证处罚：v药品管理法第79条规定：v药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。5ppt课件实施GSP核心：五关v1、进货审核、进货审核严把进货渠道（进货渠道关）严把进货渠道（
3、进货渠道关）v2、入库验收、入库验收严把药品质量（到货验收关）严把药品质量（到货验收关）v3、药品养护、药品养护保证药品质量（在库养护关）保证药品质量（在库养护关）v4、出库复核、出库复核复查药品质量（出库复核关）复查药品质量（出库复核关）v5、销售管理、销售管理严把销售渠道（售后服务关）严把销售渠道（售后服务关）v6、文件系统、文件系统质量执行标准质量执行标准v7、人员管理、人员管理保证质量执行保证质量执行6ppt课件评定标准：v1、药品零售连锁企业、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共认证检查项目共186项，项，其中关键项目（条款前加其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目项，一般项
4、目132项。项。v2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。v3、连锁门店抽查比例：连锁门店、连锁门店抽查比例：连锁门店100个，抽查个，抽查30%（至少（至少10个）；连锁门店个）；连锁门店100个，抽查个，抽查20%（至少（至少30个），一个连锁门店不合格，视为一个严个），一个连锁门
5、店不合格，视为一个严重缺陷。重缺陷。7ppt课件结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷010% 通过GSP认证01030% 限期3个月内整改后追踪检查 2 10% 2 10% 不通过GSP认证2 030% 8ppt课件 根据检查的内容一般分为六方面：v1、管理职责；v2、人员与培训；v3、设施和设备；v4、进货与验收；v5、陈列与储存；v6、销售与服务；9ppt课件*5801连锁门店(以下简称门店)应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品， 查门店药品经营许可证、营业执照。与0401条结合起来查。 核实门店实际经营活动(如查发票、记录、陈列药品等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 本条与0
6、401条结合起来查。经营方式是否符合规定： 是， 否。是否超范围经营： 是， 否；如是，超出的范围有：化学原料药 化学药制剂，抗生素， 中药饮片，中成药，生物制品 生化药品，诊断药品 ，特殊管理药品发现1个品种(中药材除外)超范围或超越经营方式经营，视该项不合格。5802门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 查现场。1.店堂是否悬挂合法的证照2.店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。3.连锁门店前商号和标志是否统一。是否悬挂证照： 是， 否。是否悬挂执业资格证明： 是， 否。未悬挂证照，视该项不合格。5803门店应在
7、门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。门店商号、标志是否统一： 是，否；如否，有几个门店： 个。发现1个门店不统一，视该项不合格。10ppt课件*6001门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。1、查总部文件，是否明确每个门店均有质量管理人员。2、询问门店质量管理人员质量管理工作内容。门店是否设置质量管理人员： 是，否；质量管理人员是否清楚质量管理工作内容： 是，否。未设置质量管理人员，或质管人员不清楚管理内容，视该项不合格。6002质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。1、查质量管理人员职责，是否明确了6002、6003条职责；2、询问质量管理人员，
8、了解他是否熟悉药品质量管理方面的法律、法规，特别是GSP基本知识。3、通过询问、查有关记录等方式，了解质量管理人员是否指导、督促质量管理制度的执行（与6101条结合起来查）。本条职责是否明确： 是，否；询问药品法律法规 条，能准确回答 条。 职责不明确，或有一半以上问题回答不出，视该项不合格。6003质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。本条职责是否明确： 是，否；是否指导、督促质量管理制度的执行： 是，否职责不明确，视该项不合格。11ppt课件*6101门店对各项管理制度执行门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，情况应定期检查和考核，并建立记录。并建立记录。 查制度检
9、查考核记录。1、是否有明确的门店质量管理制度（与0801条结合起来查）；2、是否对制度执行情况定期检查考核（每季度不得少于一次）；3、是否有考核有记录；4、针对考核中存在的问题是否及时采取措施予以整改。是否对制度执行情况定期检查考核： 是，否；是否有检查和考核记录：是，否；考核中存在的问题是否及时采取整改措施：是，否。未检查考核或无记录，视该项不合格。*6201门店负责质量管理工作的门店负责质量管理工作的人员应具有药士人员应具有药士(含药士和含药士和中药士中药士)以上的技术职称，以上的技术职称，或者具有中专以上药学或或者具有中专以上药学或相关专业相关专业(指医学、生物、指医学、生物、化学等专业
10、化学等专业)的学历。的学历。 查有关文件、花名册、档案，检查职称职称或学历是否符合要求。职称或学历是否符合规定： 是，否；如否，有几人： 人。有1人不符合规定，视该项不合格。*6301门店零售中处方审核人员门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师应是执业药师或有药师(含含药师和中药师药师和中药师)以上的专业以上的专业技术职称。技术职称。职称是否符合规定： 是，否；如否，有几人： 人。有1人不符合规定，视该项不合格。6401门店营业员应具有高中门店营业员应具有高中(含含)以上文化程度。如为初中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有文化程度，须具有5年以年以上从事药品经营工作的经上从事药品经营工
11、作的经历。历。学历是否符合规定： 是，否；如否，有几人： 人。有1人不符合规定，视该项不合格。12ppt课件6501从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 查花名册、档案。在不同岗位抽取1-2人检查是否经过培训，并有市局核发的合格证书。是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书： 是，否；如否，有质量管理、验收人员： 人，营业员： 人。 质量管理、验收人员有1人以上，或营业人员有2人以上无合格证书，视该项不合格。*6502门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 查花名册、档案、工资表等，核实质量管
12、理人员是否在职在岗。是否在职、在岗： 是，否。如否，视该项不合格。6601门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。 根据门店花名册、档案，查：1.直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查；2.对患有可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。 检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。直接接触药品的人员是否每年均进行体检： 是， 否。如否，有 人。直接接触药品的人员有1人未参加体检，视该项不合格。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。有无患病人员： 有，无。如有，患病人员是否调离接触药品的岗位： 是，否。患病人员未调离接触药品的
13、岗位，视该项不合格。 13ppt课件6701门店应有与经营门店应有与经营规模相适应的营规模相适应的营业场所，其面积业场所，其面积不少于不少于40平方米。平方米。 查现场。1、营业场所、办公场所、生活区域是否相对分开。2、营业场所内柜台、货架等不得存放与经营活动无关的物品。3、不得在店堂内使用煤炉等。营业场所面积： 。 面积不符合规定，视该项不合格。6702门店应环境整洁、门店应环境整洁、无污染物。无污染物。门店环境是否整洁、无污染物： 是，否如否，视该项不合格。6703门店、营业办公、门店、营业办公、生活等区域应分生活等区域应分开。开。门店与办公、生活区是否分开： 是，否。如否，视该项不合格。
14、6704门店、营业用货门店、营业用货架、柜台齐备，架、柜台齐备，销售柜组标志醒销售柜组标志醒目。目。货架、柜台是否齐备、标志是否醒目： 是， 否。如否，视该项不合格。6801门店应配置便于门店应配置便于药品陈列展示的药品陈列展示的设备。设备。门店是否设置了便于药品陈列的设备： 是，否。如否，视该项不合格。14ppt课件*6802门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。 查现场。1、毒麻中药材是否专柜保管。2、保管设备、工具是否符合要求。是否有毒麻中药材保管专柜： 是，否；保管设备、工具是否符合要求： 是，否。无专柜保管，视该项不合格。*6803门店应根据需要配置符合药品
15、特性要求的冷藏存放的设备。 查现场。 经营生物制品的门店应有冷藏设备。门店是否有冷藏设备： 是，否。无冷藏设备，视该项不合格。6804门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 查现场。1.查是否配备临方炮制和调配处方的设备，如调配台、冲筒、乳钵，炒锅，切药刀，戥秤，药匙，托盘天平、包装纸、包装袋等；2.调剂工具及包装用品是否清洁、卫生。是否有临方炮制和调配处方的设备： 是，否。如否，视该项不合格。6805门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。是否有配备完好的衡器 ： 是， 否；调剂工具及包装用品是否清洁、卫生： 是， 否。如否，视该项不合格。15ppt
16、课件*7201门店不得自行购进药品。 查门店验收记录及相关资料。1.有无从其他门店借药行为；2、查门店是否有从其他药店、批发部购药为顾客配货行为。3、查有无体外循环，如门店私自采购药品销售。4、询问营业员对厂家人员促销时供货的处理。门店是否存在自行购药行为： 是，否；如是，发现几次： 次。发现1次，视该项不合格。740l门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。 查门店验收记录或送货（配送）凭证。1、是否进行验收；2、验收记录或配送凭证上是否有验收人签字（盖章）；3、门店是否存在漏验、不验情况；4、询问验
17、收员，是否清楚验收内容。门店是否对配送的药品进行验收： 是，否验收记录或配送凭证上是否有验收人签字： 是，否是否存在漏验、不验情况： 是，否；如是，发现几个批号药品未验收： 个。门店验收员是否清楚验收内容： 是，否未签字或发现1个批号药品未验收，视该项不合格。16ppt课件7402送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 送货凭证是否按规定保存。是否符合按规定保存 是，否。如否，视该项不合格。7403如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。 查门店养护记录、退货凭证及相关资料。1、发现有质量问题的药品，是否退回配送中心并向总部质量管理机构报告；2、抽2-3
18、个门店退回的药品，查配送中心是否有退货记录。3、查总部质量管理机构是否对有质量问题的药品查明原因，及时处理。 本条可与0606、3501、4109、5601条结合起来查。是否及时退回配送中心并向质量管理机构报告： 是，否； 如否，发现几个： 个。发现1个未退回或未报告，视该项不合格。*7404毒麻中药材应执行双人验收的制度。 查验收记录。是否执行了双人验收制度： 是，否如否，视该项不合格。17ppt课件760l店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 查现场及有关资料。1、列药品的质量和包装是否符合规定；2、处方药与非处方药是否分柜摆放、标志明显；3、特殊管理药品是否按规定存放，专人管理。4、危
19、险品陈列和储存是否符合规定；5、是否有拆零药品专柜或专用箱；售完的拆零药品，是否保留拆零药品原包装的标签。（与8201条结合起来查）6、药饮片装斗前是否进行质量复核；帐物是否相符，是否存在错斗、串斗现象。片斗前是否正名正字，无错字、别字现象。列药品的货柜及橱窗是否清洁卫生；品与非药品、内服药与外用药、易串味药品是否分开陈列和储存；柜台存放的药品是否防止阳光直射陈列药品的质量和包装是否符合规定： 是， 否。如否，视该项不合格。*770l处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标志： 是， 否。如否，视该项不合格。7702特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理药品
20、存放是否符合规定： 是， 否不符合规定的，视该项不合格。7703危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的陈列是否符合规定： 是， 否有危险品陈列，视该项不合格。7704危险品应按国家有关规定管理和存放。危险品存放是否符合规定要求： 是， 否未按规定存放，视该项不合格。7705拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。是否有拆零药品： 是， 否；如是，是否有拆零专柜或专用箱： 是， 否；是否保留拆零药品原包装标签： 是， 否是否有拆零药品专帐是， 否无拆零专柜或未保留拆零标签，视该项不合格。18ppt课件*7706中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗
21、、串斗，防止混药。装斗前是否进行复核： 是， 否；是否有错斗、串斗现象： 是， 否；如是，有几个品种： 个是否有霉变、虫蛀、走油现象： 是， 否；如是，发现几个品种： 个。发现1个品种错斗、串斗，或斗内饮片有3个以上品种有霉变、走油、虫蛀的，视该项不合格。7707饮片斗前应写正名正字。是否使用正名、正字： 是， 否；如否有几个品种： 个。有2个以个品种有别字、错字，视该项不合格。7708陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品，货柜、橱窗是否清洁、卫生，无人为污染： 是， 否。如否，视该项不合格。7709陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰
22、。药品是否按规定分类整齐摆放： 是， 否；药品标签是否放置准确、字迹清晰： 是， 否。药品陈列不符合要求，视该项不合格。19ppt课件780l对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。 查门店养护记录。1.是否按月对陈列的药品进行检查并记录；2.发现质量问题是否及时上报质量管理机构处理。（与0606条结合起来查）陈列药品是否按月进行检查并记录： 是， 否。发现质量问题是否及时处理：是， 否；如否，有几个品种： 个。未检查或无记录，视该项不合格。*7802门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。 查现场。 对需要冷藏保存的生物制品等，必须存放在冷柜或冰箱中。 药品陈列、
23、储存环境是否符合规定要求： 是， 否。如否，有几种药品： 种发现1种药品不符合要求，视该项不合格。800l销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。1、销售药品是否遵守有关法律、法规和制度规定。2、询问营业员有关药品业务知识和业务技能，并抽取1-2个品种，看营业员是否了解该药品的用途、禁忌、注意事项等内容。1.查顾客投诉，了解是否存在营业员虚夸药品疗效的现象。是否按规定销售药品： 是 否；营业员是否正确介绍药品： 是，否。未按规定销售药品，视该项不合格。20ppt课件*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师(含药师和中药师)以上职称的人员审核后方
24、可调配和销售。 查处方和相关资料。1.处方是否经过审核（8101条与8204条结合起来查）；2.查审核人员的职称，是否符合要求；3.审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章；4.是否有擅自更改处方的情况；5.询问处方审核或调配人员，了解是否熟悉中药配伍禁忌知识；6.已售处方，有无配伍禁忌或超剂量现象；7.处方是否按规定保存备查，对顾客不愿留存的处方，是否按处方内容进行详细登记备查； 处方是否进行了审核 ： 是， 否。如否，有几张处方未审核： 张。审核人员的职称是否符合规定： 是，否。有1张处方未审核，或职称不符合规定，视该项不合格。*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。已售处方是否存在
25、擅自更改或代用的情况： 是， 否；如是，有几张处方： 张。发现1张擅自更改的处方，视该项不合格。8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。调配人员是否熟悉配伍禁忌知识： 是， 否；对有配伍禁忌处方是否按规定修改后调配： 是， 否。如否，有几张处方： 张。 发现1张有配伍禁忌或超剂量的处方，视该项不合格。*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。处方调配、审核人员是否在处方上签字： 是， 否。如否，视该项不合格。21ppt课件8105营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业
26、药师或其技术职称等内容的胸卡。1.查考勤记录，看是否每班都有执业药师或药师在岗；2.查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。营业期间是否有药师在岗 ： 是， 否；是否佩戴标明其身份的胸卡： 是， 否。无药师在岗，视该项不合格。8106无医师开具的处方，不得销售处方药。1.对必须凭处方销售的药品（目前仅指粉针剂、大目前仅指粉针剂、大小容量的注射剂小容量的注射剂），是否凭医生处方销售；2.查票、帐、货是否相符必须凭处方销售的药品是否按处方销售 ： 是， 否。如否，有几种药品： 种。发现1种药品未按处方销售，视该项不合格。*8107处方药不应采用开架自选的销售方式。 查现场。 处方药是否开架销售 是，
27、否。如否，有几个品种： 种。发现1 种处方药开架销售，视该项不合格。8108非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。1、查顾客意见簿。2、现场询问药师，判定其是否能够对药品的购买和使用进行指导。药师是否能够对药品的购卖和使用进行正确指导： 是， 否。不能提供正确指导，视该项不合格。22ppt课件8109药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 查现场。是否存在有奖销售等促销方式： 是， 否。如是，视该项不合格。8110销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 查计量器具是否经过校验。计量器具是否经过校验： 是， 否；如否，发现几种
28、： 种有1种未较验，视该项不合格。8111应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。1.询问门店质量管理人员，是否熟悉药品不良反应报告制度的规定；2.是否印制了不良反应报告表格；3.是否有不良反应情况的发生，并按规定进行了上报。 与5702条结合起来查。是否熟悉药品不良反应报告制度规定： 是，否；不良反应报告表格是否符合国家规定： 是，否；无制度或表格，视该项不合格。8112门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。发现不良反映情况，是否按规定进行了上报： 是，否。未按规定上报，视该项不合格。23ppt课件*8201药品拆零
29、销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明，药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。1.是否具有药品拆零的工具；2.拆零工具和包装袋是否清洁卫生；3.包装袋是否印有规定的项目。与7705条结合起来查。是否有拆零销售的工具及包装袋： 是， 否；工具和包装袋是否清洁卫生： 是， 否。无拆零工具及包装袋，或卫生不符合要求，视该项不合格。*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 查门店特殊管理药品销售处方及药品。1.是否凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应特殊管理药品；2.销售及复核
30、人员是否在处方上签字或盖章，处方保存二年。3.查票、帐、货是否相符。是否凭盖有医疗单位公章的处方限量供应：是， 否销售和复核人员是否签字：是， 否。 票帐货是否相符： 是， 否；如否，有几种药品： 种。处方是否按规定保存： 是， 否。发现有违规销售或超限量销售，视该项不合格。24ppt课件8401门店应在零售场门店应在零售场所内提供咨询服所内提供咨询服务，指导顾客安务，指导顾客安全、合理用药。全、合理用药。 查现场： 店堂内是否设有咨询服务台，并安排药学技术人员提供服务。是否有专门的咨询服务场所： 是， 否；是否有药师提供咨询服务： 是， 否。未提供咨询服务，视该项不合格。8402门店应在营业
31、店门店应在营业店堂明示服务公约，堂明示服务公约，公布监督电话和公布监督电话和设置顾客意见簿。设置顾客意见簿。 查现场。是否张贴服务公约： 是， 否；是否公布监督电话： 是， 否；是否设置了顾客意见簿及提供书写工具： 是，否如否，视该项不合格。8403门店对顾客的批门店对顾客的批评或投诉要及时评或投诉要及时加以解决，对顾加以解决，对顾客反映的药品质客反映的药品质量问题，应认真量问题，应认真对待，详细记录，对待，详细记录，及时处理及时处理。 查顾客意见簿及相关记录。是否有记录： 是， 否；是否及时进行处理： 是， 否。对顾客投诉不进行处理或未记录的，视该项不合格。8404门店内进行的广门店内进行的广告宣传，应符合告宣传，应符合国家有关规定国家有关规定。 查现场。1.药品广告是否经省局审批（或备案）；2.广告内容是否与批准内容相一致；3.是否存在有奖销售宣传广告是否经省局审批：是， 否； 如否，发现几个非法广告： 个。广告内容是否与批准内容相一致： 是， 否。 发现1个非法广告，视该项不合格。25ppt课件
