1、组织架构中心主任中心主任质量负责人质量负责人技术负责人技术负责人各职能组：各职能组：主管+成员各专业组：各专业组：组长+质量监督员+组员职能组：质量监管组信息管理组咨询服务组科研教育组耗材管理组档案管理组安全管理组设备管理组支持服务组质量体系文件（内部受控文件+外部文件）：质量手册质量手册 CNAS-CL02: 4.1-4.15，5.1-5.10程序文件程序文件 3040项程序文件 职能分工作业指导书（作业指导书（SOP）：）： 专业组管理文件、项目、仪器各类表格：各类表格： 质量记录、技术记录质量负责人1 检测能力、公正性及伦理行为保证检测能力、公正性及伦理行为保证 制定质量方针和质量目标（
2、3月）2 评估和审核评估和审核 质量体系内审：年度计划制定，组织，实施，发现不符合项需要：需要：年度质量体系内审计划表内部审核检查表质量体系内审实施计划表质量体系内审首、末次会议记录表不符合项报告及纠正记录表内审报告内审不符合项分布统计表质量负责人3 管理评审管理评审 年初制定计划表，1年1次 需要：需要：管理评审计划表管理评审通知单管理评审报告4 生物参考区间或临床决定值建立评审生物参考区间或临床决定值建立评审（各专业组、信息员协助）（各专业组、信息员协助）根据CLIS C28-A2要求需要：需要：生物参考区间调查记录表生物参考区间验证记录表申请认可项目生物参考区间一览表生物参考区间评审报告
3、质量负责人5 内部质量控制（各专业组协助）内部质量控制（各专业组协助）标本前中后、方法选择和评价、校准品、仪器设备维护保养、SOP、人员资质、质控等PS:连续3次质控都是同一人做，不符合 尿液90%质控结果应在靶值上需要：需要：室内质控数据统计、失控报告表、更换质控品室内质控统计表、室内质控月分析报告6 实验室室间及室内比对实验室室间及室内比对各专业组制定相应比对计划程序，无实验室比对时相关支持性记录保存2年以上，比对解决措施实施评估记录POCT院内记录每年至少1次，保存2年，就近保存需要：需要：室间质评记录表，总结报告，归档记录控制清单，比对结果记录及分析报告表技术负责人1 职责权限和相互关
4、系职责权限和相互关系制定组织结构，岗位任命，每组至少设立一名质量监督员，设定各管理组职责需要：需要：员工授权一览表（3月+改进）技术负责人2 结果发布结果发布公布检验项目及报告时间，在规定的检验周期内发布。应在报告中描述说明，如脂性混浊、溶血等。（信息员、专业组）不能及时报告，要填写协议偏离通知单（3月）危急值： 1年1次临床评价报告修改：填写更正记录，检测报告在检测报告在 LIS 上经修改后，自劢记录修上经修改后，自劢记录修改过的相关信息，包括原始结果、修改结果、修改内容、修改时间、改过的相关信息，包括原始结果、修改结果、修改内容、修改时间、必要的备注栏中的必要的备注栏中的更改原因及修改审发
5、者等（信息协助）更改原因及修改审发者等（信息协助）需要：需要： 危急值报告表危急值项目及界限值申请认可项目危急值一览表危急值评审报告危急值验证记录表报告更正申请书检验报告修改更正登记表检验报告补发登记表质量监管组1 服务协议建立与评审服务协议建立与评审标本采集手册、申请单形式、申请项目、检验报告单、检验过程、检验质量、危急值制度、检验周期、人力资源、信息支持等服务协议进行规定并文件化。持上岗证上岗就现有的人力、物力、资源、准确度、标准是否能满足要求，进行一次总的评审需要：需要：协议更改通知单 协议评审表2 不符合识别和控制不符合识别和控制体系性不符合：实施性不符合：效果性不符合项：失控了，对前
6、后标本结果要进行评估，要采取纠正措施，不能按时报告结果，要评估，发出结果有错误，要纠正。需要：需要：不符合项报告及纠正记录表 质量监督表质量监管组3 纠正措施控制纠正措施控制当不符合检测工作已被发现时和确立，应转入纠正措施管理程序。原因分析 纠正措施建立 纠正措施的实施4 预防措施控制预防措施控制确定潜在不符合存在的位置，确定潜在不符合的根本原因，预防措施的实施和监控，预防措施有效性评审需要：需要：预防措施分析表质量监管组5 检验程序的选择、验证和确认（检验程序的选择、验证和确认（信息员协助）信息员协助）新检验项目填写新项目开展评审表，批准后的检验项目由与业组组长组织实验室人员对新的检测项目进
7、行认证，对方法学进行评价评价，并能提交一份新项目的认证报告或方法学评价报告。检验项目暂停检测后，重新恢复病人检测时，需提前 30 天内进行 PT 或替代方案评估、验证方法性能规范检验程序评审每年进行 1 次。检验程序评审记录报告表保存期为 1 年需要：需要：开展检验项目表检验项目临床意义及方法查询表项目停做申请审批表新项目开展评审表检验程序评审记录报告测量不确定度分析表结果不确定度报告测量不确定度评估报告加做记录表信息管理组1 检验程序的选择、验证和确认（同前）检验程序的选择、验证和确认（同前）2 生物参考区间或临床决定值建立评审（同前）生物参考区间或临床决定值建立评审（同前）3 结果报告结果
8、报告检验结果均应检验结果均应双人核对结果双人核对结果（授权签字人）（授权签字人）对可能影响检验结果的样品质量的评估，包括溶血、脂浊、黄疸等对可能影响检验结果的样品质量的评估，包括溶血、脂浊、黄疸等规范报告单，要求作为研収计划的一部分而开展的，尚无明确的测量性能声明的检验项目识别；复核结果和授权収布报告者的识别，可在信息系统保存；超过 1 页时，应注明页数和总页数。例如：第 1 页共 5 页、第 2 页共 5 页等。当检验科的检验报告全部或部分由委托实验室检验时，应注明委托实验室名称、委托项目的名称、结果等信息所有报告至少保存所有报告至少保存 2 年年,GCP 报告（药品临床试验）保存报告（药品
9、临床试验）保存 5 年。年。需要：需要：申请认可项目报告时间一览表信息管理组4 实验室信息管理实验室信息管理LIS 使用手册定期对输入、输出实验室分配 LIS 系统的使用权限信息系统的数据进行比较审核，并记录于LIS 系统数据一致性校验记录表如果同一数据存在多个备份，应定期对这些备份进行比较，跟踪记录功能至少应保存 24 个月信息管理员每年对计算机软硬件进行一次功能检查需要：需要：信息系统需求维护记录表 LIS 系统数据一致性校验记录表 LIS 信息更改申请审批表咨询服务组1 实验室沟通实验室沟通每月召开一次质量会议，参与临床查房和病例讨论， 患者满意度调查表 、 医护人员满意度调查表每次表格
10、回收率在 90%以上方可合格每年一次回顾性地评价检验科项目对临床及患者的贡献 需要：需要： 患者满意度调查表医护人员满意度调查表参与查房、病例讨论记录表服务对象满意度调查汇总表检验项目临床应用调查表检验科工作人员满意度调查表2 检验咨询服务检验咨询服务技术骨干参加，每个专业组至少一名，任期2年实行首问负责制在门诊化验室开设有固定的咨询服务窗口，填写检验科咨询服务记录表对外公布咨询服务电话，不定期用简介或小册子宣教，至少每年召开一次全院性的检验与临床沟通的会议。需要：需要：检验科与临床医护代表讨论训彔表检验科咨询服务训彔表咨询服务组3 投诉的解决投诉的解决首诉负责制有关对检验结果有异议或要求复查
11、的投诉，应在报告収出之日起一周内(视标本保留时间不同而定)提出。处理后必须在 3 天内对投诉作出答复；紧急投诉必须在 1 小时内作出答复。收集意见、建议报告、答复纠正措施、预防措施需要：服务对象投诉报告单4 质量持续改进质量持续改进质量指标可包括多个方面，包括医务人员满意度，病人识别准确率，标本不合格率，血培养污染率，标本周转时间，危急值监控，分析性能监控、员工能力评估、意外事件等。每年一次回顾性地评价检验科指标对患者的贡献。检验科及专业组每年应完成一项以上质量持续改进项目PS:有失控趋势，就要持续改进，识别预防措施需要：检验科 PDCA 报告咨询服务组5 检验申请、患者准备（采集手册）检验申
12、请、患者准备（采集手册）检验目录的内容不定期地进行更新，检验目录的内容不定期地进行更新，列出列出外送项目清单外送项目清单及报告时间供临床选择，委托实验室必须经过资格及报告时间供临床选择，委托实验室必须经过资格认定并认定并签有协议签有协议递交申请时，检验申请单和报告单都要作为示范递交递交申请时，检验申请单和报告单都要作为示范递交规范检验申请单规范检验申请单，要求，要求 样品的类型和原始解剖部位，如静脉抗凝血等；如果提出检验申请的医师的地址不接收检验申请的实验室所在的地址丌同，同时应注明申请者的地址；骨髓检查单的填写内容除包括患者的一般资料外，应有简历、体征、外周血检查结果、临床诊断、曾用治疗、检
13、查目的、骨髓片的数量及申请医师姓名等。一些特殊情况。如干抽、血液稀释、脂肪粒等，应在申请单上注明影响结果的非病理性因素科研教学组1人力资源管理考核人力资源管理考核通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核，确认员工的任职资格。新员工： 1 医德医风 2 岗前技能培训当年12月前评定资格，签发能力中级以下：轮岗上岗培训、专业技术水平考核技术负责人编制专业人员培训计划表培训申请表证明技术能力的个人，科室培训签到、记录、考核、评估、效果评审培训内容： 科研教学组1人力资源管理考核人力资源管理考核人员考核和监督管理人员考核和监督管理: 员工与业技能评审、新员工考核、上岗考核、定期考核与轮岗（每年对部
14、分人员进行换岗调整，新员工 1-2 年内必须轮转所有岗位。）、其他考核：根据各岗位要求及培讦计划，对相应的工作人员进行对生物安全、消防安全、医院感染等方面知识进行考核。员工的能力评估与授权：员工的能力评估与授权： 定期对科室所有人员进行能力评估，每年至少一次，确保每一位检测人员使用每一个检测系统的能力都被评估和记录。PS：每个岗位评估格式可相同，但内容肯定不同员工表现的评估：员工表现的评估： 评估的人员要进行培训合格后方可作为评估人员继续教育和与业发展：继续教育和与业发展：每年年初制定出下一年度的在岗职工继续教育计划PS：个人培训进修学习，证明上交入个人档案，必要时讲座，学分证全部要复印件！各
15、组长制定组内培训计划需要：专业人员技术档案表个人科研、论文登记表岗前培训计划表岗前考核能力评估表专业技术人员年度考核表仪器授权表专业岗位授权表授权书档案管理组1 文件建立、编写与控制文件建立、编写与控制略2 记录控制管理记录控制管理质量管理层至少每季度对各专业组的记录进行监督抽查一次，签上修改人姓名或签章。禁用橡皮擦改原始记录或用涂改液涂改。质量记录和技术记录一般保存两年，GCP 记彔保存五年。仪器维修记彔可以根据仪器的使用寿命进行终身保存，以便故障分析。正在使用的方法，其性能参数记彔必须要保存，至少在停用后的 2 年内要保存。原始的工作记录和输出资料都至少要保存两年。经科主任批准，填写文件销
16、毁申请表，进行销毁处理。PS：不能用热敏打印机3 人力资源管理考核人力资源管理考核安全管理组1 设施和环境条件管理设施和环境条件管理安全设施（消防灭火器材等）、淋浴洗眼装置的定期检查和日常管理办公区与实验区分开，设置缓冲区。非实验室人员进入实验室需获得批准并登记。实验室入口处应有生物防护级别标示各实验室区应有适当的区域划分，以免各区域间交叉污染危险物品的存放及管理处置，感染血清学试验需要独立的工作区域。对实验室的大型计算机系统，需控制工作环境条件。易燃、易爆、强腐蚀性物品、剧毒物品等检验科主任安排专人专柜保管，有卧位采血设施。样品采集设施应配备并维护适当的急救物品，应放置经过校准的温湿度计，
17、生化组负责实验室用水水质的监测和纯水机的维护。！p30需要需要: 况藏箱温度记录表况藏箱温度记录表消防安全检查记录表消防安全检查记录表安全管理组2 结果复核、样品处置（专业组协助）结果复核、样品处置（专业组协助）许多检验项目或不同参数之间如 ALT 和 AST、TB 和 DB，血细胞分析各参数之间、尿液分析各参数之间等存在内在联系，分析他们之间的关系，判断结果是否可靠。同一患者同一时间不同检验目的结果的相关性分析。任何形式的复查均需填写实验室检验结果复查记录表（专业组）量不能超过垃圾袋容量的 3/4，需要：需要：实验室检验结果复查记录表临床复查审批及结果反馈表 已检标本出实验室申请表已检标本入
18、库核对表标本出库申请表医疗废弃物处理记录表生物危害物处理记录表检验后样品其他用途申请审批表安全管理组3 实验室安全管理实验室安全管理每年需对所从事的实验室活动进行重新评估。每年组织人员进行一次职业健康安全危险辨识及风险评估报告复审，根据评估结果及时对重大危险源清单进行修订定期体检，接受免疫预防（体检表，血保存）新入职人员应在试用期结束前接受安全培训，安全管理员应制定安全培训计划，列出一份所有危险源的清单在公用通道张贴逃生图。所有人员每年应至少参加一次消防演习。所有人员每年应至少接受一次消防安全培训。实验室安全管理员每年需制定年度安全计划。应包括以下内容： 人员安全培训计划；消防演习计划；安全检
19、查及监督计划；风险评估计划；人员健康监督及免疫计划；每年召开安全管理年度总结会议，将全年的安全工作进行总结。设备管理组1 仪器设备的仪器设备的 管理管理计划申请验收安装培训履历表培训合格授权编写仪器作业指导书收集需要检定的计量设备(如分光光度计，移液器、天平、酶标仪等)小仪器送检，大仪器上门服务，自检需审批、sop、资格各专业组组长每年年底将本与业组仪器下一年度的检定/校准计划上报设备管理员，由技术负责人审核。血球仪每 6 个月进行1 次校准，生化分析仪等每 12 个月进行1 次校准。由厂商工程师负责实施，并出具仪器校准报告。校准品应溯源到参考方法和（或）参考物质，校准后要验证贴上状态标识，状
20、态标识采用贴上状态标识，状态标识采用“三色标识三色标识”，均应有唯一性标示。保养内容，均应有唯一性标示。保养内容应做记彔应做记彔设备参数和因子的修改应设置与人权限，设备参数和因子的修改应设置与人权限，维修后的仪器设备必须重新迚行确维修后的仪器设备必须重新迚行确认认设备管理组需要：需要：仪器设备履历表仪器设备履历表仪器设备维修记彔表仪器设备维修记彔表设备期间核查表设备期间核查表设备功能检查表设备功能检查表仪器设备使用授权表仪器设备使用授权表仪器每日操作和保养记彔表仪器每日操作和保养记彔表主要检测设备一览表主要检测设备一览表仪器设备检定校准计划及实施表仪器设备检定校准计划及实施表仪器设备期间核查计
21、划及实施表仪器设备期间核查计划及实施表仪器设备维护保养计划及实施表仪器设备维护保养计划及实施表仪器设备功能检查计划及实施表仪器设备功能检查计划及实施表支持服务组1 受委托实验室选择与评审受委托实验室选择与评审委托检测项目申请审批表技术负责人负责对受委托实验室的技术能力和质量保证能力进行审核和确认，委托实验室能力调查表，共同拟定委托检测协议，委托实验室名单和委托项目清单一览表受委托实验室应出具检验报告一式二份，一份由本检验科保存存档，另一份发布给检验科服务对象。技术负责人不定期派人到被委托实验室进行检查与监控维护一份所有受委托实验室和临床顾问和技术顾问的清单。2 检验申请、患者准备程序检验申请、
22、患者准备程序同前支持服务组3 原始样品采集与运送（生化组协助）原始样品采集与运送（生化组协助）检验标本采集手册须每 2 年审查一次对从事血液标本采集的人员，包括分支机构，迚行采集技术、恰当挑选和使用仪器/设备培训。（接收中心培训）定期评估样本容器，采样人员必须经过培训合格，系统自动记录采样人和时间标本采集人员必须清点标本个数是否与送检清单相符，由勤务人员用密封容器安全地送到检验科。需要：需要：单管多部门标本流转登记表表格样本采集量验证记录表支持服务组4 样品接收、前处理、储存（生化组协助）样品接收、前处理、储存（生化组协助）对不合格的标本，标本接收人员应填写不合格标本记录表 （或网络系统里）
23、，标本保留检验科，标本做好醒目的不符合标记 LIS 里确认每个标本的接收人员及时间。跟踪到标本的全程情况，标本不符合情况监测每天进行监测，设定目标，定期分析，持续改进。（信息组）离心机的运行速度每年至少检查一次，（仪器组）各专业组作业指导书中应规定检测前标本和检测后标本的保存条件和保存时限，需要：急诊标本核收登记表转检标本核收登记表表委托检验标本核收登记表不合格标本处理登记表不合格标本统计表标本采集质量周期检查记录表各技术组1 内部质量控制内部质量控制同前2 实验室室间及室内比对实验室室间及室内比对同前3 检验程序文件编制检验程序文件编制 检验程序文件的类型：包括仪器简要操作卡、仪器使用作业指
24、导书、检验项目作业指导书、性能评价指导书、管理类作业指导书、简易操作流程、关键信息总结、产品使用说明书等。检验项目检验项目sop不足项：不足项： 校准程序（计量学溯源）；校准程序（计量学溯源）； 干扰（如：脂血、溶血、黄疸、药物）和交叉反应；干扰（如：脂血、溶血、黄疸、药物）和交叉反应； 结果计算程序的原理，包括被测量值的测量不确定度（相关时）；结果计算程序的原理，包括被测量值的测量不确定度（相关时）； 检验结果的可报告区间；检验结果的可报告区间； 当结果超出测量区间时，对如何确定定量结果的说明；当结果超出测量区间时，对如何确定定量结果的说明； 变异的潜在来源；变异的潜在来源；30写在最后写在最后成功的基础在于好的学习习惯成功的基础在于好的学习习惯The foundation of success lies in good habits 结束语当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的，所以不要放弃，坚持就是正确的。When You Do Your Best, Failure Is Great, So DonT Give Up, Stick To The End演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
