1、生产现场状态标志管理目的 建立状态标志管理制度，对药品生产现场、质量检验、物料贮藏实施控制，保证药品生产、检验无交叉污染和混药事故，确保产品质量。 基本要求 1、状态标志采用状态标志板的方式来正确表达物料、设备或者操作间、容器、工用具所处的状态。2、标志词用语要精炼、明确，用命令式。 3、应有相关标识内容，如物料、中间产品、成品的标准名，批号（生产通知号或物料编码）。 4、状态标志板左上角应有太极标志、公司名，左下角按相关R系列编号。 状态标志 状态标志类别分为四大控制状态： 质量控制状态、 设备控制状态、 卫生状态、 生产控制状态。质量控制状态 包括仓库、中贮、生产车间二级库和生产过程中使用
2、的物料。状态词状态词状态词定义状态词定义颜色颜色责任工序或部门责任工序或部门待检等待检验黄色仓库或分厂合格检验合格、放行使用绿色仓库或分厂不合格检验不合格或返工红色仓库或分厂取样证已取样白色质检中心质量控制状态卡 设备控制状态 包括生产设备、检验设备和非生产设备的使用。状态标志的管理 1、生产车间二级库的物料，其质量控制状态用印制的状态标志和货位卡二合一表示；中贮和生产过程中使用的物料，其质量控制状态用状态标志板或货位卡。 2、状态标志板用无毒、易消毒、无臭无味、不起尘的塑料制作，易清洁，并挂在相关的操作间或设备、容器上。 3、各类状态标志板由生产部现场管理科统一制作后移交使用部门、分厂管理人
3、员。部门、分厂管理人员应做好发放台帐。 4、所有的状态标志应按所处状态的变化及时更换或正确描述，并保持状态标志板清洁。状态标志板内容状态标志板填写内容状态词状态词定义颜色正在生产生产条件合格，处于生产状态绿色品名、批号（或生产通知号、编号）、时间暂停生产因突发异常情况可能影响产品质量，暂时停止生产红色岗位、品名、批号（或生产通知号、编号）、时间运行生产、检验、非生产设备正在正常运行，正在生产绿色完好，待用生产、检验、非生产设备、暂时闲置的设备正常，随时可供正常使用绿色待修，严禁使用设备出现故障或校验周期已到黄色生产、设备、卫生控制状态维修，严禁使用正在修理中的设备白色停用因故障等原因严禁使用红
4、色待清场（清洁），完好与本次生产相关的环境及设备，未清场（清洁），设备完好但不可使用黄色清场（清洁），完好本设备清场（清洁）合格完好，可继续生产另一批次的产品或其他品种绿色有效时间待清场（清洁）本室未清场（清洁），不可继续生产另一批次的产品或其他品种黄色清场（清洁）合格本室清场（清洁）合格，可继续生产另一批次的产品或其他品种绿色有效时间已清洁暂存间存放的生产用容器、工用具和本柜中存放的检验用玻璃仪器、量具等清洁合格绿色正在灭菌，严禁入内本区（室）正在灭菌，人员不得进入红色责任工序或部门：相应生产工序或之间或质检部门状态标志板内容状态标志板填写内容状态词状态词定义颜色状态标志的使用、发放 质量控
5、制状态标志 1、进入车间二级库的物料，由车间保管员填写并挂上绿色“合格”的货位卡。 2、生产工序结束后，不需经质检中心检验的物料，应由工班长复核后挂上绿色“合格”的货位卡。3、关键工序结束后，若需质检中心检验的物料，应由操作人员填写并在其加工后的物料或中间产品贮存容器上挂上黄色“待检”的货位卡。 4、经检验合格则由分厂管理人员换上绿色“合格”的货位卡，表示可放行使用；如检验不合格，则分厂管理人员挂上红色“不合格”的货位卡，并及时申请返工处理或销毁。生产、卫生、设备状态标志 设备控制状态标志 1、生产、检验、非生产设备正常运行时，由相关操作人员挂上绿色（运行）标志。2、生产、检验、非生产设备正常
6、和暂时闲置的设备，能随时可供正常使用，由相关操作人员挂上绿色“完好，待用”标志。 3、设备因故障原因或校验期满已申请修理或校验，但未修理或校验之前，由发现故障的操作人员填写并挂上黄色“带修，严禁使用”标志。 4、正在修理中的设备，必须由维修人员填写并挂上白色“正在维修”标志。 5、因故障无法维修或闲置将达一个月以上而又无法搬走的设备，应由设备所在班班长填写并挂上红色“停用”标志。 卫生、生产控制状态标志 1、每次生产结束后或者微生物限度检测室完成检测等工作，如不能立即清场（清洁），由操作人员在操作间门上挂黄色“待清场（清洁）”状态标志，在设备上挂黄色“待清场（清洁）完好”标志。2、操作人员清场
7、（清洁）结束后，经工班长检查合格后，由工班长填写并在设备上挂绿色“已清洁，完好”状态标志。对于操作间经检查合格，由工班长填写并在操作间门上挂绿色“清场（清洁）合格”标志。若检查不合格，岗位负责人必须立即组织操作人员重新清场（清洁）直至合格。 3、生产前操作人员应检查设备上是否挂有“清场（清洁）合格，完好”标志，操作间是否挂有“清场（清洁）合格”标志，且应在有效期内，工班长进行复核确认清场合格，并在原始记录上签字后方可进行生产。若不在有效期内，则立即重新清场（清洁）。 4、生产开始时，操作人员应将设备上的状态挂上绿色“运行”状态标志，操作间或设备上的标志填写并挂上绿色“正在生产”状态标志。5、生产中若因突发异常情况，经工班长判断有可能影响所生产品种的质量，则由工班长在操作间或设备上挂上红色“暂停生产”状态标志。 6、每次使用后的生产用容器、工用具和检验用玻璃仪器、量具等清洁合格后，由操作人员放入工用具暂存间和指定的柜中，并挂上绿色“已清洁”标志。 7、洁净区、室正在灭菌时，应由灭菌操作人员填写并在该洁净区、室的门上挂上“正在灭菌，严禁入内”标志。
