保健食品检验程序及相关规定课件.pptx_163文库

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1、一、保健食品检验（试验）的依据及一、保健食品检验（试验）的依据及类别类别二、申请保健食品检验（试验）需要二、申请保健食品检验（试验）需要提供的资料提供的资料三、保健食品试验的要求三、保健食品试验的要求四、保健食品检验（试验）的时限四、保健食品检验（试验）的时限五、五、保健食品检验（试验）样品的数保健食品检验（试验）样品的数量量六、检测中出现的问题六、检测中出现的问题第1页/共93页保健食品检验（试验）的依据及类别第2页/共93页保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行） 2005年国家食品药品监督管理局令第年国家食品药品监督管理局令第19号号关于关于实施实施保健食品注册管理办法

2、保健食品注册管理办法（试行）（试行）有关问题的通知有关问题的通知国食药监注国食药监注2005281号号保健食品注册申报资料项目要求保健食品注册申报资料项目要求（试行）（试行）国食药监注国食药监注2005203号号保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范 2003年版年版第3页/共93页对申请人送检的样品对申请人送检的样品按照评价程按照评价程序和检验方法进行的以验证食用安序和检验方法进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。进行人体试食试验。目前规定了目前规定了17个安全性毒理学试验个安全性毒理学试验第4页/共93页|

3、对申请人送检样品按照评价程序和对申请人送检样品按照评价程序和检验方法进行的以验证保健功能为检验方法进行的以验证保健功能为目的的动物试验和目的的动物试验和/或人体试食试验。或人体试食试验。| 目前规定的目前规定的27个功能学试验，个功能学试验，27种种功能以外的功能需要申请者提供相功能以外的功能需要申请者提供相关的技术资料后，向有关管理部门关的技术资料后，向有关管理部门提出申请，接受技术评审，报管理提出申请，接受技术评审，报管理部门批准。部门批准。第5页/共93页|增强免疫力功能增强免疫力功能|改善睡眠功能改善睡眠功能|缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能|提高耐缺氧耐受力功能提高耐缺氧耐受力功能|

5、学指标和与产品质量有关的指标（功效和与产品质量有关的指标（功效和标志成分除外）进行的检测。和标志成分除外）进行的检测。|47个理化常规指标和个理化常规指标和8个微生物个微生物常规指标，常规指标，26个营养素补充剂检个营养素补充剂检测指标。测指标。第9页/共93页| 对申请人送检样品的卫生学指标对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标（功效和和与产品质量有关的指标（功效和标志成分除外）标志成分除外）在保质期内的含在保质期内的含量变化量变化进行的检测。进行的检测。第10页/共93页|申请保健食品注册前进行的安申请保健食品注册前进行的安全性毒理学、功能学试验，功全性毒理学、功能学试验，功

6、效或标志性成分检测，卫生学、效或标志性成分检测，卫生学、稳定性试验。稳定性试验。|对对27种以外的功能学检验与评种以外的功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证。价方法及其试验结果进行验证。|对申请人自行研制的功效或标对申请人自行研制的功效或标志性成分检测方法及其试验结志性成分检测方法及其试验结果进行验证。果进行验证。第11页/共93页|试验报告有效期为自检验机构试验报告有效期为自检验机构签发之日起的签发之日起的2年内。年内。|格式规范、不得涂改；数据真格式规范、不得涂改；数据真实准确。实准确。|检验机构法人代表（授权人）检验机构法人代表（授权人）签名，盖检验机构公章。签名，盖检验机构公章。|

8、品种鉴定、菌其他报告（原料品种鉴定、菌种毒力试验等报告）。种毒力试验等报告）。第13页/共93页|按照申报的质量标准，对药监局提供的申报样品进行的全项目检验。（注册申请后进行）第14页/共93页|对申请人申报的质量标准中功效和标志性成分的检测方法进行复核的检验。（注册申请后进行）第15页/共93页|承担保健食品试验、样品检验、复核检验的机构由国家食品药品管理局负责确定。|样品检验和复核检验不得由承担产品试验的检验机构进行。第16页/共93页| 省级食品药品管理省级食品药品管理局负责对保健食品试局负责对保健食品试验的检测机构进行保验的检测机构进行保健食品试验工作的核健食品试验工作的核查。查。第

9、17页/共93页|出具的报告真实性。出具的报告真实性。|与试验相关记录：样品受理、与试验相关记录：样品受理、传递、管理记录，试验原始记传递、管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录等。录，仪器设备使用记录等。|必要时，抽取试验样品进行复必要时，抽取试验样品进行复核检验。核检验。第18页/共93页|确定的检验机构应当按照国家确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件向申请人提供依法规定的条件向申请人提供安全、方便、稳定、价格合理安全、方便、稳定、价格合理的服务，履行普遍服务义务。的服务，履行普遍服务义务。|确定的检验机构应当依法办事，确定的检验机

10、构应当依法办事，保证试验、检验科学、规范、保证试验、检验科学、规范、公开、公正、公平，不得出具公开、公正、公平，不得出具虚假报告。虚假报告。第19页/共93页|确定的检验机构应当按照保健确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验。方法进行试验和检验。|在规定和约定的时限内出具检在规定和约定的时限内出具检验报告。验报告。|申报的功能不在申报的功能不在27种范围内，种范围内，还应对其功能学检验及评价方还应对其功能学检验及评价方法及试验结果进行验证，出具法及试验结果进行验证，出具试验报告。试验报

11、告。第20页/共93页|确定的检验机构出具虚假试验确定的检验机构出具虚假试验或检验报告，将被取消资质。或检验报告，将被取消资质。|确定的检验机构出具的试验或确定的检验机构出具的试验或检验结果不实，造成损失，应检验结果不实，造成损失，应承担相应的法律责任。承担相应的法律责任。第21页/共93页客户检验（试验）要求提供相关材料出具受理通知书理化微生物毒理学功能学功效成分卫生学质量指标致病菌等益生菌菌种鉴定急性毒性等30天喂养动物实验人体实验检验报告客户接受报告第22页/共93页|产品配方产品配方|质量标准质量标准|工艺工艺|相关资料（研发报告，功能评价、相关资料（研发报告，功能评价、检验方

13、择毒性试验的原则不同保健食品选择毒性试验的原则要求要求第25页/共93页|以单一已知化学成分为原料的受试以单一已知化学成分为原料的受试物应提供受试物的理化性质；含有物应提供受试物的理化性质；含有多种原料的配方产品应提供配方、多种原料的配方产品应提供配方、代表性成分的理化性质及检测报告。代表性成分的理化性质及检测报告。|提供原料来源、生产工艺、推荐人提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。体摄入量、使用说明书等有关资料。|受试物应是符合既定配方和生产工受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。例及纯

14、度应与实际产品相同。第26页/共93页|介质的选择：适合于受试物、不介质的选择：适合于受试物、不产生毒性、不发生化学反应能保产生毒性、不发生化学反应能保持受试物稳定性。持受试物稳定性。|人的可能摄入量较大的受试物处人的可能摄入量较大的受试物处理：可去除无功效作用和无安全理：可去除无功效作用和无安全问题的辅料。问题的辅料。|袋泡茶类受试物的处理：可用水袋泡茶类受试物的处理：可用水提物进行试验，提取方法与食用提物进行试验，提取方法与食用方法相同。方法相同。第27页/共93页|膨胀系数较高的受试物处理：受试膨胀系数较高的受试物处理：受试物的膨胀系影响动物给予剂量，以物的膨胀系影响动物给予剂量，以此选

15、择合理的给予方式（掺入饲此选择合理的给予方式（掺入饲料）。料）。|液体保健食品浓缩：采用不破坏有液体保健食品浓缩：采用不破坏有效成分的方式，效成分的方式，6070c减压浓缩或减压浓缩或冷冻干燥。冷冻干燥。|含乙醇的保健食品：超过动物最大含乙醇的保健食品：超过动物最大灌胃量，可浓缩。乙醇量用原酒基灌胃量，可浓缩。乙醇量用原酒基调整。调整。Ames和果蝇试验去除乙醇。和果蝇试验去除乙醇。第28页/共93页|含有人体必需营养素等物质的保含有人体必需营养素等物质的保健食品：增设剂量组，对其他成健食品：增设剂量组，对其他成分和该物质联合毒性作用进行评分和该物质联合毒性作用进行评价。价。|益生菌等微生物类

16、保健食品：益生菌等微生物类保健食品： Ames或体外试验，或体外试验，应将微生物灭活。应将微生物灭活。|以鸡蛋等食品为载体的特殊保健以鸡蛋等食品为载体的特殊保健食品：喂养试验可加入饲料，按食品：喂养试验可加入饲料，按动物的营养需要调整饲料后进行。动物的营养需要调整饲料后进行。第29页/共93页|第一阶段：急性毒性试验。第一阶段：急性毒性试验。|第二阶段：遗传毒性试验，第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试天喂养试验，传统致畸试验验，传统致畸试验。|第三阶段：亚慢性毒性试验第三阶段：亚慢性毒性试验-90天喂养天喂养试验、繁殖试验、代谢试验。试验、繁殖试验、代谢试验。|第四阶段：慢性毒性试验（包括

17、致癌试第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）验）。第30页/共93页|急性毒性试验：急性毒性试验：测定测定LD50，根根据据LD50进行毒性分级。进行毒性分级。|遗传性毒理：遗传毒性及潜在遗传性毒理：遗传毒性及潜在致癌作用筛选。致癌作用筛选。|30天喂养：对只进行一、二阶天喂养：对只进行一、二阶段毒性试验的受试物，在段毒性试验的受试物，在急性急性毒性试验的基础上，进一步了毒性试验的基础上，进一步了解其毒性作用，对生长发育的解其毒性作用，对生长发育的影响，初步估计最大未观察到影响，初步估计最大未观察到有害作用剂量。有害作用剂量。第31页/共93页|致畸试验：了解受试物是否具致畸试验：了解受试

18、物是否具有致畸作用。有致畸作用。|亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验90天喂养，天喂养，繁殖试验：不同剂量水平经较繁殖试验：不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒作用和长期喂养后对动物的毒作用和靶器官，对动物繁殖及对子代靶器官，对动物繁殖及对子代的发育毒性，对生长发育的影的发育毒性，对生长发育的影响，初步确定最大未观察到有响，初步确定最大未观察到有害作用剂量，为慢性毒性和致害作用剂量，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。癌试验的剂量选择提供依据。第32页/共93页|代谢试验：了解受试物在体内的代谢试验：了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度及积蓄性，吸收、分布和排泄速度及积蓄性，寻找可能的靶器观；

19、为选择慢性寻找可能的靶器观；为选择慢性毒性试验的合适动物种、系提供毒性试验的合适动物种、系提供依据；了解代谢产物的形成情况。依据；了解代谢产物的形成情况。|慢性毒性试验和致癌试验：长期慢性毒性试验和致癌试验：长期接触受试物后出现的毒性作用及接触受试物后出现的毒性作用及致癌作用；最后确定最大未观察致癌作用；最后确定最大未观察到有害作用剂量和致癌的可能性，到有害作用剂量和致癌的可能性，为受试物是否可用的最终依据。为受试物是否可用的最终依据。第33页/共93页以普通食品、药食同源物质和允以普通食品、药食同源物质和允许用作保健食品的物质以外的动许用作保健食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、植

20、物或动植物提取物、微生物、化学合成物，应对该原料和用该化学合成物，应对该原料和用该原料生产的保健食品分别进行安原料生产的保健食品分别进行安全性评价。全性评价。该原料原则上按以下四种情况确定试该原料原则上按以下四种情况确定试验内容。验内容。用该原料生产的保健食品原则上须进用该原料生产的保健食品原则上须进行第一、二阶段的毒性试验，必要时行第一、二阶段的毒性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。进行下一阶段的毒性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求第34页/共93页|国内外均无食用历史的原料或成分国内外均无食用历史的原料或成分:四个阶段的毒性试验。四个阶段的毒性试

21、验。|仅在国外少数国家或国内局部地区仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，第一、有食用历史的原料或成分，第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。行第四阶段毒性试验。未发现有毒或毒性甚微以及较大数未发现有毒或毒性甚微以及较大数量人群有长期食用历史量人群有长期食用历史,第一、二阶第一、二阶段的毒性试验，必要时第三阶段毒段的毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求第35页/共93页不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求国际组织已对其进行过系

22、统的国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，先进行第毒理学安全性评价，先进行第一、二阶段毒性试验。必要时一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒性试验。第三阶段毒性试验。|在国外多个国家广泛食用的原在国外多个国家广泛食用的原料，进行第一、二阶段毒性试料，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。行下一阶段毒性试验。第36页/共93页允许用于保健食品的动植允许用于保健食品的动植物或动植物提取物（物或动植物提取物（或微或微生物（生物（，应进行急性，应进行急性毒性试验、三项致突变试验毒性试验、三项致突变试验和和30天喂养试验，必要时进天喂养试验

23、，必要时进行传统致畸试验和第三阶段行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。毒性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求第37页/共93页|以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同的保健食品，相同的保健食品，一般不要求进行毒性实验。一般不要求进行毒性实验。|用水提物配制生产的保健食品，如服用量为用水提物配制生产的保健食品，如服用量为常规用量，常规用量，一般不要求进行毒性试验。一般不要求进行毒性试验。如服如服用量大于常规用量时，用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、需进行急性毒性试验、三项致突变试验和三项致突变试验和30天喂养试

24、验，必要时进天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。行传统致畸试验。|用水提以外的工艺生产的保健食品，服用量用水提以外的工艺生产的保健食品，服用量为常规用量时，为常规用量时，应进行急性毒性试验、三项应进行急性毒性试验、三项致突变试验。致突变试验。如服用量大于常规用量时如服用量大于常规用量时，需，需增加增加30天喂养试验，必要时进行传统致畸试天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。验和第三阶段毒性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求第38页/共93页|用已列入营养强化剂名单的营养素用已列入营养强化剂名单的营养素的化合物为原料生产的保健食品，的化合物

25、为原料生产的保健食品，如其原料来源、生产工艺和产品质如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求，量均符合国家有关要求，一般不要一般不要求进行毒性试验求进行毒性试验。名单以外的物品，。名单以外的物品，应提供该原料的营养学作用、在人应提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等体内代谢过程和人体安全摄入量等文献资料及按新资源食品安全性评文献资料及按新资源食品安全性评价的有关要求出具的安全性毒理学价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。评价试验报告。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求第39页/共93页|原则上进行一、二、三阶段毒原则上进行一

26、、二、三阶段毒性试验及必要的人群流行病学性试验及必要的人群流行病学调查。必要时进行第四阶段毒调查。必要时进行第四阶段毒性试验。性试验。|根据有关文献及成分分析未发根据有关文献及成分分析未发现有毒或毒性甚微，对健康无现有毒或毒性甚微，对健康无损害，较大数量人群有长期食损害，较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的可用历史而未发现有害作用的可先进行一、二阶段毒性试验，先进行一、二阶段毒性试验，初步评价后决定是否进行进一初步评价后决定是否进行进一步的毒性试验。步的毒性试验。第40页/共93页不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求|针对不同食用人群和（或）不针对不同食

28、提供受试样品的原料组成及其物理、化学性质有关资料。物理、化学性质有关资料。|必须是规格化的定型产品。必须是规格化的定型产品。|必须是已经过安全性毒理学评必须是已经过安全性毒理学评价确认为安全的食品，与安全价确认为安全的食品，与安全性毒理学评价、卫生学检验的性毒理学评价、卫生学检验的样品为同一批次。样品为同一批次。|提供功效成分或特征成分、营提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。养成分的名称及含量。|须提供违禁药物检测报告时，须提供违禁药物检测报告时，应提交与功能学评价同一批次应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测报告。样品的违禁药物检测报告。第43页/共93页|根据试验的具体要求

29、合理选择根据试验的具体要求合理选择实验动物，推荐使用近交系动实验动物，推荐使用近交系动物。物。|动物的性别、年龄依试验需要动物的性别、年龄依试验需要进行选择。进行选择。|实验动物数量：小鼠每组实验动物数量：小鼠每组1015只、大鼠每组只、大鼠每组812只，（单一只，（单一性别）。性别）。|动物应符合国家对实验动物的动物应符合国家对实验动物的有关规定。有关规定。第44页/共93页|3个剂量组，另设阴性对照组，其中个剂量组，另设阴性对照组，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量一个剂量应相当于人体推荐摄入量的的5倍（大鼠）或倍（大鼠）或10倍（小鼠），最倍（小鼠），最高剂量不得超过人体推荐摄入量的高剂

30、量不得超过人体推荐摄入量的30倍。倍。|受试样品的功能剂量必须在毒理学受试样品的功能剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。评价确定的安全剂量范围之内。|给受试样品的时间一般为给受试样品的时间一般为30天，达天，达30 天结果为阴性，可终止试验。天结果为阴性，可终止试验。第45页/共93页|受试样品推荐量超过实验动物受试样品推荐量超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量的灌胃量、掺入饲料的承受量时，可减少受试样品中的非功时，可减少受试样品中的非功效成分含量。效成分含量。|含乙醇的受试样品，原则上使含乙醇的受试样品，原则上使用定型产品，三个剂量组的乙用定型产品，三个剂量组的乙醇含量与定型产品相

31、同。超过醇含量与定型产品相同。超过实验动物的灌胃量，可浓缩，实验动物的灌胃量，可浓缩，但乙醇总量不变；超过但乙醇总量不变；超过15%，可降至可降至15%；调整乙醇含量用；调整乙醇含量用原产品酒基。原产品酒基。第46页/共93页|液体样品浓缩尽可能选择不破液体样品浓缩尽可能选择不破坏其功效成分的方法，坏其功效成分的方法，6070c减压浓缩。减压浓缩。|冲泡形式饮用的受试样品，用冲泡形式饮用的受试样品，用水提物；提取方式与推荐饮用水提物；提取方式与推荐饮用方式相同；无推荐饮用方式可方式相同；无推荐饮用方式可用用8090c，常压，常压，3060min水水10 倍提取倍提取2次后浓缩至试验次后浓缩至试

32、验浓度。浓度。第47页/共93页必须经口给予受试样必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试样品的给予中，计算受试样品的给予量。量。第48页/共93页|以载体和功效成分（或以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为功能时，应将该载体作为对照。对照。第49页/共93页人的可能摄入量：除一般人群的摄人的可能摄入量：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群（如儿童、孕妇及高摄入量人群），群（如儿

33、童、孕妇及高摄入量人群），成人体重按成人体重按60Kg，儿童按，儿童按20-40Kg设设计试验剂量。计试验剂量。人体资料：由于存在着动物与人之人体资料：由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物实验结果外间的种属差异，在将动物实验结果外推到人时，应尽可能收集人群服用受推到人时，应尽可能收集人群服用受试样品后的效应资料，若动物实验未试样品后的效应资料，若动物实验未观察到或不易观察到食品的保健作用观察到或不易观察到食品的保健作用或观察到不同效应，而有大量资料提或观察到不同效应，而有大量资料提示对人有保健作用时，在保证安全的示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试食试验前提下，应

34、进行必要的人体试食试验（应视情况而定）。（应视情况而定）。第50页/共93页在将本程序所列实验的在将本程序所列实验的阳性结果用于评价食品阳性结果用于评价食品的保健作用时，应考虑的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反结果的重复性和剂量反应关系，并由此找出其应关系，并由此找出其最小有作用剂量。最小有作用剂量。第51页/共93页|保健食品原料与辅料相同涉及保健食品原料与辅料相同涉及不同口味、不同颜色的产品可不同口味、不同颜色的产品可免做毒理和功能。在产品名称免做毒理和功能。在产品名称后注明口味或颜色。后注明口味或颜色。|增补剂型的产品，申请人说明增补剂型的产品，申请人说明必要性和依据。其产品的

35、原料、必要性和依据。其产品的原料、功效成分、每日食用量与原产功效成分、每日食用量与原产品相同、性状相似，产品的生品相同、性状相似，产品的生产工艺无质的变化，不影响安产工艺无质的变化，不影响安全和功能可免做毒理和功能。全和功能可免做毒理和功能。|其检验方法、评价指标和判断其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定标准应符合现行的规定。第52页/共93页|保健食品的要求保健食品的要求|受试者的要求受试者的要求|试验前的准备要求试验前的准备要求|对试验实施者的要求对试验实施者的要求第53页/共93页|受试样品必须符合规程对受试样品受试样品必须符合规程对受试样品的要求，提供详细的来源、组成、的要求

36、，提供详细的来源、组成、加工工艺和卫生条件的说明。加工工艺和卫生条件的说明。|有试食试验同批次受试样品的卫生有试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，结果符合有关卫生标学检测报告，结果符合有关卫生标准要求。准要求。|受试样品必须经过动物试验证实，受试样品必须经过动物试验证实，确定其具有须验证的某种特定的保确定其具有须验证的某种特定的保健功能。对照物可用安慰剂也可用健功能。对照物可用安慰剂也可用阳性物。阳性物。第54页/共93页|在功能学有效的前提下进行。在功能学有效的前提下进行。|人体试食试验受试样品必须经人体试食试验受试样品必须经过动物毒理学安全性评价，确过动物毒理学安全性评价，确认为安全的

39、规定的品种名单。检测机构根据产品配方检测合检测机构根据产品配方检测合成成色素、防腐剂、甜味剂及抗色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂氧化剂的含量。的含量。第60页/共93页 |凡使用有机溶剂提取物为原料凡使用有机溶剂提取物为原料的产品，其使用的有机溶剂要符的产品，其使用的有机溶剂要符合合GB2760附录附录D食品工业用加工食品工业用加工助剂推荐名单要求。助剂推荐名单要求。第61页/共93页|以大孔树脂分离纯化工艺生产以大孔树脂分离纯化工艺生产保健食品原料，应对原料的大保健食品原料，应对原料的大孔树脂残留物进行检验或复核。孔树脂残留物进行检验或复核。|在保健食品生产过程中应用了在保健食品生产过程中应用

40、了大孔树脂分离纯化工艺，应进大孔树脂分离纯化工艺，应进行大孔树脂残留物检验或复核。行大孔树脂残留物检验或复核。|大孔树脂残留物二乙烯苯含量大孔树脂残留物二乙烯苯含量小于小于50ug/kg。第62页/共93页|保健食品应具有与产品配方和保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的方中主要原料所含的功效成分或功效成分或特征成分特征成分。第63页/共93页|功效成分、特征成分、营养成分及功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学

41、范围选择品适用的方法学范围选择国家标准、国家标准、卫生部及国家药监局颁布的标准以卫生部及国家药监局颁布的标准以及国家有关部门公布的方法、行业及国家有关部门公布的方法、行业标准以及国际上权威分析方法进行标准以及国际上权威分析方法进行测定。测定。(企业标准）企业标准）第64页/共93页| 在没有相应的标准方法之前，其在没有相应的标准方法之前，其产品中所声称（具有）的功效成分产品中所声称（具有）的功效成分或特征成分的检测方法及检测所需或特征成分的检测方法及检测所需的标准对照品及特殊试剂均由申报的标准对照品及特殊试剂均由申报单位提供，并说明其产品中功效成单位提供，并说明其产品中功效成分或特征成分分析方

42、法的来源。如分或特征成分分析方法的来源。如属属自主开发研究的分析方法，自主开发研究的分析方法，申报申报单位需向检验机构单位需向检验机构提供方法学研究提供方法学研究的相关资料的相关资料，由检验机构对其方法，由检验机构对其方法学进行验证，出具验证报告。学进行验证，出具验证报告。第65页/共93页原料要求原料要求原料质量应符合有关标原料质量应符合有关标准要求准要求感官要求感官要求具有产品应有的色泽、具有产品应有的色泽、气味、组织形态、不得有异味、气味、组织形态、不得有异味、杂质或腐败变质。杂质或腐败变质。卫生要求卫生要求第66页/共93页理化指标（理化指标（mg/kg）项目项目指标指标饮液

43、饮液固体饮料固体饮料*胶囊胶囊*铅（以铅（以Pb计，）计，）砷（以砷（以As计，）计，）汞（以汞（以Hg计，）计，）0.50.30.3- -0.5 (2.0)2.0)0.30.3(1.0)1.0) - - (0.3)0.3)1.5 (2.0)2.0)1.01.0- - (0.3)0.3)食品添加剂食品添加剂按按GB2760-86执行执行其他污染物其他污染物以原料或产品按有关食品卫生标准执行以原料或产品按有关食品卫生标准执行注：注：*1）括号内是一藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊）括号内是一藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。卫生标准。2）供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。）供儿童

44、、孕产妇类食品不得检出激素类物质。第67页/共93页微生物指标食品种类食品种类指标指标菌类总菌类总数数（cfu/g.mL）大肠菌大肠菌群群MPN(100g. mL)霉菌霉菌（cfu/g.mL）酵母酵母（cfu/g.mL）致病菌致病菌液态食品液态食品蛋白质含蛋白质含量量1.0%蛋白质含蛋白质含量量 1.0%10001004040661010101010101010不得检出不得检出不得检出不得检出固体或半固体或半固体食品固体食品蛋白质含蛋白质含量量4.0%蛋白质含蛋白质含量量 4.0%300003000010001000909040402525252525252525不得检出不得检出不得检出不得检

45、出罐头食品罐头食品符合罐头食品商业无菌要求符合罐头食品商业无菌要求第68页/共93页l指正式受理样品之日至出具报指正式受理样品之日至出具报告之日的最长时限。告之日的最长时限。l检验机构受理样品时，应出具检验机构受理样品时，应出具样品检验受理通知单，并注明样品检验受理通知单，并注明出具报告的时间。出具报告的时间。l特殊情况下可由检验机构与送特殊情况下可由检验机构与送检单位协商约定检验时限。检单位协商约定检验时限。第69页/共93页|申报时样品检验和复核检验申报时样品检验和复核检验 50天。天。|产品规格及质量标准变更样品产品规格及质量标准变更样品检验检验 30天。天。|技术转让产品注册申请样品检

46、技术转让产品注册申请样品检验验 30天。天。第70页/共93页试验参考时限试验参考时限项项目目时时限（月）限（月）卫生学检验卫生学检验（营养素、功效成分、（营养素、功效成分、污染物、禁用物质）污染物、禁用物质）2加速稳定性试验加速稳定性试验（营养素、功效成分、（营养素、功效成分、污染物）污染物） 6第71页/共93页微生物学试验参考时限微生物学试验参考时限项项目目时时限（月）限（月）微生物卫生学检验微生物卫生学检验 2微生物加速稳定性试验微生物加速稳定性试验 6益生菌稳定性试验益生菌稳定性试验根据产品保质期确定根据产品保质期确定菌种鉴定菌种鉴定 4菌种毒力试验菌种毒力试验 6益生菌计

47、数益生菌计数 2第72页/共93页项目及时限项目及时限类别类别卫生学卫生学试验试验稳定性稳定性试验试验安全性安全性毒理学毒理学评价评价功能学评功能学评价价时时限限（月）月）动动物物人人体体营养素补充剂营养素补充剂 6营养素补充剂营养素补充剂2 6增强免疫力功增强免疫力功能能 7辅助降血脂功辅助降血脂功能能 13辅助降血糖功辅助降血糖功能能 13抗氧化功能抗氧化功能 18辅助改善记忆辅助改善记忆功能功能 13第73页/共93页项目及时限项目及时限类别类别卫生卫生学学稳定稳定性试性试验验安全安全性毒性毒理学理学评价评价功能学评功能学评价价时时限限（月）月）动动物物人人体体

48、缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能 13促进排铅功能促进排铅功能 13清咽功能清咽功能 10辅助性降血压功能辅助性降血压功能 13改善睡眠功能改善睡眠功能 7促进泌乳功能促进泌乳功能 15缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能 7提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能 7第74页/共93页项目及时限项目及时限类别类别卫生卫生学学稳定稳定性试性试验验安全安全性毒性毒理学理学评价评价功能学评功能学评价价时时限限（月）月）动动物物人人体体对辐射危害有辅助对辐射危害有辅助保护功能保护功能 7减肥功能减肥功能 13改善生长发育功能改善生长发育功能 19增加骨密度功能增加骨密度功能 10改善营养性贫血功能

49、改善营养性贫血功能 13对化学性肝损伤有辅对化学性肝损伤有辅助保护功能助保护功能 7祛痤疮功能祛痤疮功能 11第75页/共93页项目及时限项目及时限类别类别卫生卫生学学稳定稳定性试性试验验安全安全性毒性毒理学理学评价评价功能学评功能学评价价时时限限（月）月）动动物物人人体体祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能 11改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能 11改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能 11调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能 13促进消化功能促进消化功能 13通便功能通便功能 13对胃粘膜有辅助保护对胃粘膜有辅助保护功能功能 15第76页/共93页|二阶段安全性评价结束后，还需进一二阶段安全性评

50、价结束后，还需进一步实施评价时，按相应的安全性评价步实施评价时，按相应的安全性评价与功能学试验的时限之和计。与功能学试验的时限之和计。|人体试食试验应在动物安全性毒理学人体试食试验应在动物安全性毒理学评价确认为安全并动物功能学实验有评价确认为安全并动物功能学实验有效的前提下进行。效的前提下进行。|特殊情况应与送检单位协商约定检验特殊情况应与送检单位协商约定检验时限。时限。第77页/共93页第78页/共93页|卫生学试验是近半年产品，每卫生学试验是近半年产品，每个检测样品需个检测样品需3批，每批至少批，每批至少6个包装，且净含量不少于个包装，且净含量不少于250克。克。供检测、复测、留存样品用。

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