1、Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution医药工业洁净厂房设计标准规范医药工业洁净厂房设计标准规范GB50457-2019常用技术标准规范解读Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution目录1规范简介与章节概述2规范条文解读3规范相关知识延伸Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solut
2、ion 规范内容解读（2 术语）2.0.1 2.0.1 医药洁净室医药洁净室 pharmaceutical clean room pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度空气悬浮粒子和微生物浓度, ,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。2.0.2 2.0.2 医药工业洁净厂房医药工业洁净厂房 pharmaceutical industry clean room pharmaceutical industry clean room包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。包含医
3、药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。 解析解析：医药工业洁净厂房是用于药品生产及质量控制的建筑物，医药洁净室是医药工业洁净厂房医药工业洁净厂房是用于药品生产及质量控制的建筑物，医药洁净室是医药工业洁净厂房的组成单元或组成部分，医药洁净室按洁净级别可以分的组成单元或组成部分，医药洁净室按洁净级别可以分A/B/C/D/CNCA/B/C/D/CNC以及普通区域。环境的参数以及普通区域。环境的参数有温湿度、洁净度、压力、微生物、噪声、照度等有温湿度、洁净度、压力、微生物、噪声、照度等Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System En
4、gineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.3 2.0.3 人员净化用室人员净化用室 room for cleaning personne room for cleaning personnel l人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。2.0.4 2.0.4 物料净化用室物料净化用室 room for cleaning materia room for cleaning material l物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。2.0.5 2.0
5、.5 受控环境受控环境 controlled environment controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域。以规定方法对污染源进行控制的特定区域。解析解析：术语已经进行了解析了术语已经进行了解析了Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.6 2.0.6 悬浮粒子悬浮粒子 airborne particles airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在用于空气洁净度分级的空气悬
6、浮粒子尺寸范围在0.1um0.1um1000um1000um的固体和液体粒子。的固体和液体粒子。2.0.7 2.0.7 微生物微生物 microorgan microorgani ismssms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。 2.0.8 2.0.8 含尘浓度含尘浓度 particle concentration particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量。单位体积空气中悬浮粒子的数量。2.0.9 2.0.9 含菌浓度含菌浓度 microorganisms concentration micr
7、oorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量单位体积空气中微生物的数量。解析解析：在医药厂房项目各种洁净度在医药厂房项目各种洁净度级别下的微生物都有规定级别下的微生物都有规定Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.10 2.0.10 空气洁净度空气洁净度 air cleanliness air cleanliness以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度。以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微
8、生物的数量来区分的空气洁净程度。解析解析：洁净度一般情况下可以分为洁净度一般情况下可以分为1-91-9级，在医药项目中洁净度等级分为级，在医药项目中洁净度等级分为A A、B B、C C、D D四个四个等级，分别有静态与动态两种工况等级，分别有静态与动态两种工况Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.11 2.0.11 气流流型气流流型 air pattern air pattern空气的流动形态和分布状态。空气的流动形态和分布状态。2.0.12 2.0
9、.12 单向流单向流 unidirectional airflow unidirectional airflow通过洁净区整个断面、风速稳定通过洁净区整个断面、风速稳定, ,大致平大致平行的受控气流。行的受控气流。 2.0.13 2.0.13 非单向流非单向流 non-unidirectional non-unidirectional airflowairflow送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。混合的一种气流分布。2.0.14 2.0.14 混合流混合流 mixed airflow mixed airflow 单向流和非单向流组合的气
10、流单向流和非单向流组合的气流。解析解析：单向流将脏单向流将脏空气置换，乱流将空气置换，乱流将脏空气稀释脏空气稀释Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.15 2.0.15 气锁气锁 airlock airlock在医药洁净室出入口在医药洁净室出入口, ,为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。解析解析：气锁的主要分类：1）根据用途： A、人员气锁室 B、物料气锁室2）根据压力： A、梯度式空气从压力高
11、出通过 气锁室流向低处B、正压式气锁室位于压力最高处，空气从气锁室向外C、负压式气锁室位于压力最低处，空气由外向气锁室流入Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.16 2.0.16 传递柜传递柜( (窗窗) pass box) pass box在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口, ,两侧装有不能同时开启的窗扇。两侧装有不能同时开启的窗扇。2.0.17 2.0.17 洁净工作服洁净工作服 clea
12、n working garment clean working garment医药洁净室内使用的专用工作服医药洁净室内使用的专用工作服。解析解析：在洁净厂房中，传递窗施工属于细节处理，若布置不合理，收边不恰当，将直接影响房间在洁净厂房中，传递窗施工属于细节处理，若布置不合理，收边不恰当，将直接影响房间布局的整体美观，并且难以布局的整体美观，并且难以改善。改善。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.18 2.0.18 空态空态 as-built as-
13、built设施已经建成设施已经建成, ,所有动力接通并运行所有动力接通并运行, ,但无生产设备、物料及人员。但无生产设备、物料及人员。2.0.19 2.0.19 静态静态 at-rest at-rest所有生产设备已经安装就位所有生产设备已经安装就位, ,但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。2.0.20 2.0.20 动态动态 In-operation In-operation设施以规定的状态运行设施以规定的状态运行, ,有规定的人员在场有规定的人员在场, ,并在商定的状态下工作。并在商定的状态下工作。解析解析：我国GMP为静态确认（生产设备已安装好
14、并能运行且无操作人员，同时又是指在操作完成后无人状态下，经过1520 分钟的短暂自净清洁后的状态）。 FDA与欧盟为动态确认。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.21 2.0.21 高效空气过滤器高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter high efficiency particulate air filter在额定风量下在额定风量下, ,按最易穿透粒径按最易穿透粒径(MPPS)(MPPS)粒子
15、的捕集效率在粒子的捕集效率在99.95%99.95%以上的空气过滤器。以上的空气过滤器。解析解析：高效过滤器（高效过滤器（HEPAHEPA）是洁净厂房中的重要设备，）是洁净厂房中的重要设备，主要用于捕集粒径在主要用于捕集粒径在0.3m0.3m以下的颗粒及各种悬浮物，以下的颗粒及各种悬浮物，为洁净室提供洁净的为洁净室提供洁净的环境。环境。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.22 2.0.22 医药工艺用水医药工艺用水 process water pr
16、ocess water医药生产工艺过程中使用的水医药生产工艺过程中使用的水, ,包括生活饮用水、纯化水、注射用水。包括生活饮用水、纯化水、注射用水。2.0.23 2.0.23 纯化水纯化水 purified water purified water蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的, ,不含任何附加剂不含任何附加剂, ,供药用的水供药用的水, ,其质量符其质量符合现行中华人民共和国药典纯化水项下的规定。合现行中华人民共和国药典纯化水项下的规定。2.0.24 2.0.24 注射用水注射用水 water for injection wa
17、ter for injection纯化水经蒸馏制得的水纯化水经蒸馏制得的水, ,其质量符合现行中华人民共和国药典注射用水项下的规定。其质量符合现行中华人民共和国药典注射用水项下的规定。解析解析：PWPW、WFI WFI 都是需要验证的，其质量不仅需要满足中国药典规定，可能还需要满足欧洲药典都是需要验证的，其质量不仅需要满足中国药典规定，可能还需要满足欧洲药典以及美国药典规定，主要看其产品是否出口到欧洲或者美国。以及美国药典规定，主要看其产品是否出口到欧洲或者美国。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering
18、 Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.25 2.0.25 自净时间自净时间 cleanliness recovery characteristic cleanliness recovery characteristic医药洁净室被污染后医药洁净室被污染后, ,净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行, ,直至恢复到固有的静直至恢复到固有的静态标准时所需时间。态标准时所需时间。解析解析：自净时间是系统自净能力的体现，在系统受到污染或重新启动时，系统能达到相应的洁净自净时间是系统自净能力的体现，在系统受到污染或重新启动时，系统能达到
19、相应的洁净度等级所需要的时间。一般仅针对度等级所需要的时间。一般仅针对B B级区以及级区以及C C级区。恢复至级区。恢复至静态静态房间洁净度等级所需的时间房间洁净度等级所需的时间不超过不超过2020分钟。分钟。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.26 2.0.26 恢复时间恢复时间 recovery time recovery time医药洁浄室生产操作全部结束、操作人员撤出现场医药洁浄室生产操作全部结束、操作人员撤出现场, ,空气中的悬浮粒子达到
20、静态标准时所需时间。空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间。解析解析：与自净时间的区别，自净时间与自净时间的区别，自净时间有个指导值1520分钟，测试方法是发烟污染100倍后，采样粒子，观察0.5m的粒子从所在级别的100倍恢复到所在级别的时间。而恢复时间是生产操作结束后，空气中的悬浮粒子达到静态标准的时间。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.27 2.0.27 无菌无菌 sterile sterile没有活体微生物存在没有活体微生物存在。2.0.
21、28 2.0.28 无菌药品无菌药品 sterile product sterile product法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药。2.0.29 2.0.29 非无菌药品非无菌药品 non-sterile product non-sterile product法定药品标准中未列有无菌检査项目的制剂和原料药法定药品标准中未列有无菌检査项目的制剂和原料药。解析解析：无菌药品包括可最终灭菌的药品和非可最终灭菌的药品，可最终灭菌的药品即在最后一道无菌药品包括可最终灭菌的药品和非可最终灭菌的药品，可最终灭菌的药品即在最后一道生产工序可对药品进行灭
22、菌处理，之前的工序环境级别不是很高；而非最终灭菌药品要求全程无生产工序可对药品进行灭菌处理，之前的工序环境级别不是很高；而非最终灭菌药品要求全程无菌操作，工序的环境要求比较高。非无菌药品，通常是可口服的一些药品，生产工序的环境级别菌操作，工序的环境要求比较高。非无菌药品，通常是可口服的一些药品，生产工序的环境级别不是很高。不是很高。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.30 2.0.30 无菌生产工艺无菌生产工艺 aseptic processing
23、 aseptic processing必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法。2.0.31 2.0.31 无菌生产核心区无菌生产核心区 core( critical) area of aseptic production core( critical) area of aseptic production无菌生产工艺过程中无菌生产工艺过程中, ,药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特别保护的区域。药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特别保护的区域。2.0.32 2.0.32 无菌生产洁净室无菌生产洁净室 aseptic proc
24、essing roon aseptic processing roon采用无菌生产工艺进行药品生产采用无菌生产工艺进行药品生产, ,并且环境参数受到严格控制的医药洁净室。并且环境参数受到严格控制的医药洁净室。2.0.33 2.0.33 灭菌灭菌 sterilize sterilize使产品中微生物的存活概率使产品中微生物的存活概率( (即无菌保证水平即无菌保证水平,SAL),SAL)不高于不高于10-610-6的过程。的过程。解析：解析：Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内
25、容解读（2 术语）2.0.34 2.0.34 浮游菌浮游菌 airborne viable particlesairborne viable particles医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子, ,通过专门的培养基通过专门的培养基, ,在适在适宜的生长条件下宜的生长条件下, ,繁殖到可见的菌落数。繁殖到可见的菌落数。2.0.35 2.0.35 沉降菌沉降菌 sedimental viable particles sedimental viable particles用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活
26、微生物粒子, ,通过专门的培通过专门的培养基养基, ,在适宜的生长条件下在适宜的生长条件下, ,繁殖到可见的菌落数繁殖到可见的菌落数。解析解析：对浮游菌、沉降菌的测试通常在医药厂房对浮游菌、沉降菌的测试通常在医药厂房的性能确认中，一般做三个周期的测试，由业主的性能确认中，一般做三个周期的测试，由业主方质量管理人员来做。方质量管理人员来做。洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu /4小时(2)表面微生物接触（55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A级1111B级10555C级1005025D级20010050洁净区微生物监测的动态标准Network Optimization
27、Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读（2 术语）2.0.36 2.0.36 验证验证 alidation alidation根据现行药品生产质量管理规范根据现行药品生产质量管理规范(GMP)(GMP)的原则的原则, ,证明任何程序、方法、生产工艺、设备、物料、证明任何程序、方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。2.0.37 2.0.37 确认确认 qualification qualification证明厂房、设
28、施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。解析解析：验证与确认的区别在于针对的对象不同，但是最终的目的都是一样的，通过文件证明对象验证与确认的区别在于针对的对象不同，但是最终的目的都是一样的，通过文件证明对象符合预期结果的一系列活动，包括符合预期结果的一系列活动，包括DQDQ、IQIQ、OQOQ、PQPQ方案与报告的编制。方案与报告的编制。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读规范内容解读（3 生产区域的环境参
29、数）生产区域的环境参数）3.1 3.1 一般规定一般规定3.1.1 3.1.1 药品生产区域的环境参数应符合现行药品生产质量管理规范的规定。药品生产区域的环境参数应符合现行药品生产质量管理规范的规定。3.1.2 3.1.2 医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象, ,同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。照度、噪声等参数。3.1.3 3.1.3 环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。解析解析：药厂项目环境参数主要有：温度、湿度、压差
30、、照度、噪声、洁净度、微生物、自净时间、药厂项目环境参数主要有：温度、湿度、压差、照度、噪声、洁净度、微生物、自净时间、换气次数、局部层流的截面风速以及气流流型、新风量等换气次数、局部层流的截面风速以及气流流型、新风量等Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读规范内容解读（3 生产区域的环境参数）生产区域的环境参数）3.2 3.2 环境参数的设计要求环境参数的设计要求3.2.1 3.2.1 医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表3.2
31、.13.2.1的规定。的规定。 表表3.2.1 3.2.1 医药洁净室空气洁净度级别医药洁净室空气洁净度级别解析解析：要注意与电子厂房洁净度的区别，同时医药洁净室有静态动态两种工况要注意与电子厂房洁净度的区别，同时医药洁净室有静态动态两种工况Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读规范内容解读（3 生产区域的环境参数）生产区域的环境参数）3.2.2 3.2.2 医药洁净室环境微生物监测的动态标准应符合表医药洁净室环境微生物监测的动态标准应符合表3.2.23.2.2的规定。
32、的规定。 表表3.2.1 3.2.1 医药洁净室医药洁净室环境微生物监测的动态标准环境微生物监测的动态标准解析解析：浮游菌沉降菌以及表面微生物都是在性能确认阶段由业主做的测试。浮游菌沉降菌以及表面微生物都是在性能确认阶段由业主做的测试。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读规范内容解读（3 生产区域的环境参数）生产区域的环境参数）3.2.3 3.2.3 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别, ,应符合现行药品生产质量管理规
33、范和本标准附应符合现行药品生产质量管理规范和本标准附录录A A的规定。的规定。3.2.4 3.2.4 医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定: :1.1.药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时, ,应根据工艺及产品要求确定应根据工艺及产品要求确定; ;2.2.药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时, ,空气洁净度空气洁净度A A级、级、B B级、级、C C级的医药洁净室温度应为级的医药洁净室温度应为202024,24,相对湿度应为相对湿度应为45%45%
34、60%;60%;空气洁净度空气洁净度D D级的医药洁净室温度应为级的医药洁净室温度应为181826,26,相对湿度应为相对湿度应为45%45%65%;65%;3.3.人员净化及生活用室的温度人员净化及生活用室的温度, ,冬季应为冬季应为161620,20,夏季应为夏季应为26263030。解析解析：温湿度是医药厂房重要的环境参数，温度过高，产品容易变质，操作人员也觉得不舒服，湿度过高，温湿度是医药厂房重要的环境参数，温度过高，产品容易变质，操作人员也觉得不舒服，湿度过高，产品容易变潮，会霉变，滋生细菌，影响产品的使用，温湿度的设定要与生产工艺相适应，所以温湿度是产品容易变潮，会霉变，滋生细菌，
35、影响产品的使用，温湿度的设定要与生产工艺相适应，所以温湿度是洁净厂房重要的环境参数。洁净厂房重要的环境参数。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读规范内容解读（3 生产区域的环境参数）生产区域的环境参数）3.2.5 3.2.5 不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,10Pa,医药洁净室与室外大气的静压差不应小于医药洁净室与室外大气的静压差不应小
36、于10Pa10Pa。解析解析：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度，一般保持适当的压差梯度，一般5Pa5Pa。建立压差梯度的目的：。建立压差梯度的目的：控制微生物及控制微生物及微粒，确保相邻房间能保持一个正确的气流微粒，确保相邻房间能保持一个正确的气流走向，阻止低级别区域的颗粒或污染物流向高洁净级别的走向，阻止低级别区域的颗粒或污染物流向高洁净级别的核心区域。核心区域。走廊DCBD LF-层流缓冲 操作间 3 操作间 2 操作间 1缓冲30 Pa45 Pa60 PaA30 Pa0 Pa45 Pa缓冲45 PaNetwork
37、Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读规范内容解读（3 生产区域的环境参数）生产区域的环境参数）3.2.6 3.2.6 医药洁净室的照明应根据生产要求设置医药洁净室的照明应根据生产要求设置, ,并应符合下列规定并应符合下列规定: :1.1.主要工作室一般照明的照度值宜为主要工作室一般照明的照度值宜为300lx;300lx;2.2.辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx;200lx;3.3.对照度有特
38、殊要求的生产岗位可根据需要局部调整对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整。解析解析：照度要满足工艺与生产的需要，照度太低可能影响人员的操作，照度太高，又不节能，所照度要满足工艺与生产的需要，照度太低可能影响人员的操作，照度太高，又不节能，所以照度要经过计算，合理选择灯具。以照度要经过计算，合理选择灯具。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读规范内容解读（3 生产区域的环境参数）生产区域的环境参数）3.2.7 3.2.7 非单向流医药洁净室的噪声级非单向流医药洁净室
39、的噪声级( (空态空态) )不应大于不应大于60dB(A),60dB(A),单向流和混合流医药洁净室的噪声单向流和混合流医药洁净室的噪声级级( (空态空态) )不应大于不应大于65dB(A)65dB(A)。解析解析：洁净室的噪音一般不算高，但数据差额较大，相差近10dB，国内关于噪声对健康影响的研究表明，低于80dB的一般工业噪声，对健康的影响不太大。因此，洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读
40、规范内容解读（3 生产区域的环境参数）生产区域的环境参数）3.2.8 3.2.8 仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定: :1.1.常温保存的环境常温保存的环境, ,其温度范围应为其温度范围应为101030;30;2.2.阴凉保存的环境阴凉保存的环境, ,其温度范围应为小于或等于其温度范围应为小于或等于20;20;3.3.凉喑保存的环境凉喑保存的环境, ,其温度范围应为小于或等于其温度范围应为小于或等于20,20,并应避免直射光照并应避免直射光照; ;4.4.低温保存的环境低温保存的环境, ,其温度范围应为其温度范围应为2210;10;5.5.储存环境的
41、相对湿度宜为储存环境的相对湿度宜为35%35%75%;75%;6.6.贮存物品有特殊要求时贮存物品有特殊要求时, ,应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。解析解析：仓库是材料存放的地方，所以仓库的环境参数同样很重要，要不然原材料很容易因环境不仓库是材料存放的地方，所以仓库的环境参数同样很重要，要不然原材料很容易因环境不合理而损坏，合理而损坏，Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读规范内容解读（4 厂址选择和总平面布置）厂址选择和总平
42、面布置）4.1 4.1 厂址选择厂址选择4.1.1 4.1.1 厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定, ,并应符合下列规定并应符合下列规定: :1.1.应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域。应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域。2.2.应远离铁路、码头、机场、交通要道应远离铁路、码头、机场、交通要道, ,以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场, ,远离严重空气远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域; ;不能远离以上区域时不能远离以上
43、区域时, ,应位于其全年最小频率风向的下风侧应位于其全年最小频率风向的下风侧。解析解析：一般情况下厂址选择在项目前期就已确定，合理的布局对厂区外环境的控制有很好的作用，一般情况下厂址选择在项目前期就已确定，合理的布局对厂区外环境的控制有很好的作用，不能忽视这样的作用。厂址选择要考虑远离粉尘颗粒以及常年风向对厂房的影响，选址不合理可不能忽视这样的作用。厂址选择要考虑远离粉尘颗粒以及常年风向对厂房的影响，选址不合理可能会带来很多潜在的风险。能会带来很多潜在的风险。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering S
44、olution 规范内容解读规范内容解读（4 厂址选择和总平面布置）厂址选择和总平面布置）4.1 4.1 厂址选择厂址选择4.1.2 4.1.2 医药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于医药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m50m。解析解析：交通主干道车流量很大，道路两边应做好防尘的措施，新风口要尽可能远离主干道，因为交通主干道车流量很大，道路两边应做好防尘的措施，新风口要尽可能远离主干道，因为新风本身带有大量的粉尘颗粒，很容易导致初中效堵住，如果新风口靠近主干道，那么初中效更新风本身带有大量的粉尘
45、颗粒，很容易导致初中效堵住，如果新风口靠近主干道，那么初中效更换的频次会很大，要经常更换。换的频次会很大，要经常更换。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读规范内容解读（4 厂址选择和总平面布置）厂址选择和总平面布置）4.2 4.2 总平面布置总平面布置4.2.1 4.2.1 厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求, ,同时应避免交叉同时应避免交叉污染。污染。4.2
46、.2 4.2.2 厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。解析解析：GMPGMP规范里规范里规定：应当规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。报告。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读规范内容解读（4 厂址选择和总平面布置）厂
47、址选择和总平面布置）4.2 4.2 总平面布置总平面布置4.2.3 4.2.3 医药工业洁浄厂房应布置在厂区内环境清洁医药工业洁浄厂房应布置在厂区内环境清洁, ,且人流、物流不穿越或少穿越的地段且人流、物流不穿越或少穿越的地段, ,并应根据药品生并应根据药品生产特点布局产特点布局。兼有原料药和制剂生产的药厂。兼有原料药和制剂生产的药厂, ,原料药生产区应位于制剂生产区全年最小频率风向的上风侧。原料药生产区应位于制剂生产区全年最小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域, ,应位于厂区全年最小频率风向的上风侧应位于厂区全年最小频率风向的上风侧。解
48、析解析：尽量减少外界环境对医药洁净厂房的影响。尽量减少外界环境对医药洁净厂房的影响。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读规范内容解读（4 厂址选择和总平面布置）厂址选择和总平面布置）4.2 4.2 总平面布置总平面布置4.2.4.2.4 4 青霉素类等高致敏性药品的生产厂房青霉素类等高致敏性药品的生产厂房, ,应位于其他医药生产厂房全年最小频率风向的上风侧应位于其他医药生产厂房全年最小频率风向的上风侧。解析解析：必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，青霉素类药品产
49、尘量大的操作区域应当保必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进的进风口。必须减少高致敏性药品颗粒排放到外界，对人产生影响。风口。必须减少高致敏性药品颗粒排放到外界，对人产生影响。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道 System Engineering Solution 规范内容解读规范内容解读（4 厂址选择和总平面布置）厂址选择
50、和总平面布置）解析解析：人物流走向要合理，尽量要分开，避免人流物流相互干扰影响，要减少污染的风险。人物流走向要合理，尽量要分开，避免人流物流相互干扰影响，要减少污染的风险。规范内容解读规范内容解读（4 厂址选择和总平面布置）厂址选择和总平面布置）4.2.5 4.2.5 多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房, ,应合理组织人流、物流的走向应合理组织人流、物流的走向, ,同时满足生同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求产工艺流程的要求和消防安全的要求。Network Optimization Expert Team系 统 工 程 解 决 之 道
