1、1大家好大家好2病原微生物实验室生物安全病原微生物实验室生物安全管理条例管理条例解解 读读 江西省卫生监督所 张文慧 主任医师 二0一五年四月3n一、立法背景一、立法背景n4n突发公共卫生事件n 传染病防治n 国际接轨n 社会经济和法制5世界实验室生物安全的发展世界实验室生物安全的发展n1983年WHO出版了第一版实验室生物安全手册（Laboratory biosafety manual）n1993年WHO发表了第二版实验室生物安全手册(Laboratory Biosafety Manual 2nd edition, 1993)。 6世界实验室生物安全的发展世界实验室生物安全的发展生物多样性公
2、约生物多样性公约巴西里约热内卢（ 1992）生物多样性公约生物多样性公约-卡塔赫纳生物安全议卡塔赫纳生物安全议定书定书加拿大蒙特利尔（2000）7世界实验室生物安全的发展世界实验室生物安全的发展联合国环境规划署：国际生物技术安全技术指南联合国粮农组织：关于可能影响植物遗传资源保护与利用的植物生物技术行为指南经合组织（OECD）：重组DNA安全因素（1986）WHO：实验室生物安全手册实验室生物安全手册 2004年第3版 传染性物质和诊断标本安全运输指南传染性物质和诊断标本安全运输指南联合国环境署国际生物技术安全技术指南（1995）世界贸易组织（WTO）：贸易规则之一，实施动植物卫生检疫措施协议
3、8世界实验室生物安全的发展世界实验室生物安全的发展美国NIH（国立卫生研究院）：重组DNA分子研究准则（1976） 基因工程及其产品管理条例（1997） （转基因动植物的释放）环保局：生物技术微生物产品准则（1997）（进口新 微生物）FDA：联邦食品、药品与化妆品法 公共卫生法 公共卫生威胁与紧急状态法 生物恐怖与方法NIH/CDC：联合出版微生物学及生物医学实验室生物安 全准则第4版生态风险评估指南（1998）9世界实验室生物安全的发展世界实验室生物安全的发展n欧盟：有关转基因微生物封闭使用法令 (90/219/EEC) 附件III的风险评估指南（2000 ）n英国：转基因生物释放条例（1
4、992）n德国：基因工程法（1990）n加拿大：实验室生物安全指南n日本：重组DNA实验管理条例（1979） 重组DNA实验准则，厚生省（1987） 重组DNA有机体在农业、林业、渔业、食品工业 其他相关行业的应用指南10我国实验室生物安全管理现状我国实验室生物安全管理现状n1987年我国第一个国产级生物安全实验室诞生。n2002年卫生部编制了并颁布了卫生行业的“微生物和生物医学实验室生物安全通用准则”（WS 2332002）。 11我国实验室生物安全管理现状我国实验室生物安全管理现状传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 2003年5月明确生物实验室“五不准” 实验室：活动、条件、 人员
5、 毒种保存、使用、运输 12我国实验室生物安全管理现状我国实验室生物安全管理现状2004年后，关于生物安全管理的规范标准法律相继出台1、2004年5月发布我国第一部关于实验室生物安全的国家标准-实验室生物安全通用要求(GBl9489- 2004)（已于2008年修订）2、2004年9月生物实验室建筑技术规范。3、2004年11月12日病原微生物实验室生物安全管理条例13我国实验室生物安全管理现状我国实验室生物安全管理现状4、2005年12月28日可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定（卫生部令45号）5、2006年1月11日人间传染的病原微生物名录 6、2006年7月10日 人
6、间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法7、2009年5月26日 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法。14我国实验室生物安全管理现状我国实验室生物安全管理现状我国条例颁布的重要意义-实现了实验室生物安全管理的五个转变 分散管理到集中管理 单位管理到政府管理 行业内部管理到多部门管理 专家管理到法制管理 运动式管理到日常规范管理15 二、二、实验室实验室生物安全管理策略生物安全管理策略 16 法律法规标准规范病原微生物实验室1718n健全法制n法律意识培养n责任意识培养n严谨科学作风n -敬畏之心19n 全球合作n 部门合作n 学科合作20n国家层面制定法律规范
7、标准规范n行政管理-准入、设置审批、监督管理n监督执法-法律执行n设置机构管理-人员设施制度n实验室内部管理-运行、维护、执行21三、三、病原微生物实验室生物安全病原微生物实验室生物安全管理条例管理条例的内容的内容22第一部分 实验室生物安全总则目的 意义 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 保护实验者不受实验对象侵染 确保实验室其他工作人员不受实验对象侵染 确保周围环境不受实验对象的污染23法律适用法律适用-调整的范畴和关系 中华人民共和国境内的实验室实验室及其从事实验从事实验活动活动的生物安全管理，适用本条例。 24明确概念明
8、确概念病原微生物病原微生物 能够引起人类或者动物致病的微生物。能够引起人类或者动物致病的微生物。实验活动实验活动 实验室从事与病原微生物菌毒种、实验室从事与病原微生物菌毒种、 样样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。25涉及生物安全管理的部门环境保护部（原环保总局）环境保护部（原环保总局） 生物安全议定书，病原微生物实验室生物安全环境管理办法，污染物排放监测国家发展与改革委员会国家发展与改革委员会 国家生物安全实验室体系规划，高等级生物安全实验室建设立项科技部科技部 高等级生物安全实验室审查同意，遗传资源管理 卫生部卫生部 主管与人体健康有关的实验室及其
9、实验活动的生物安全监督工作，遗传资 源管理，医学实验室管理 农业部农业部 兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作 国家质量监督检验检疫总局国家质量监督检验检疫总局 高等级生物安全实验室认可，出入境检验检疫系统实验室管理建设部建设部 生物安全实验室建筑设计 其他 公安26n管理框架管理框架实验室生物安全国务院卫生主管部门 菌毒种保藏、省际运输、使用国务院兽医主管部门 国务院其他有关部门 三四级实验室资格准入规划实验室建筑设计环保科技标准安全省级卫生行政部门菌毒种省内运输、使用三四级材料初审设区市卫生行政部门一二级备案专家委员会县级卫生行政部门监督检查、应急处置27第二部
10、分 病原微生物分类和管理 原卫生部原卫生部 人间传染的病原微生物目录人间传染的病原微生物目录.doc（2006） 农业部农业部 动物病原微生物分类名录.doc（第53号令，2005） 卫生计生委卫生计生委 最新法定传染病分类.docx 28（一）病原微生物分类（按危害程度分为四类） 国际分级 中国分类个体感染 危险性个体病症社会传播 危险性治疗预防能力GB19489国务院条例一级级四类无，很低很轻很低/二级级三类中中低有效三级级二类高重中有效四级级一类很高很重高无效29 第一类和第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物名录是动态的，可变的（新的传染病病原体，病原体变异，治疗药品、疫苗使用） 名
11、录 作为生物安全实验室分级依据。30（二）病原微生物采集应具备的条件：应具备的条件：（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的技术手段措施；（四）具有保证病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。31（三）菌（毒）种保藏n法律依据法律依据n中华人民共和国卫生部令第中华人民共和国卫生部令第68号号人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法2009年5月26日卫生部部务会议讨论通过，自2009年10月1日起施行。
12、依据中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例的规定制定 。32菌（毒）种保藏n菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。33菌（毒）种保藏病原微生物样本病原微生物样本（以下称样本）是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。其他可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本按照本办法进行管理。编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害的基因（或其片段）参照本办法进行管理。34菌（毒）种保藏n菌（毒）种或样本的
13、保藏菌（毒）种或样本的保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。n保藏机构保藏机构是指由卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的非营利性机构。35菌（毒）种保藏保藏机构保藏机构是由卫生部指定的非营利性机构 接收、检定、集中储存与管理菌（毒）种或样本并提供合法使用和无偿保存。 保藏机构分为菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室。菌（毒）种保藏中心分为国家级和省级两级36菌（毒）种保藏n各实验室各
14、实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌（毒）株或样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。保藏机构对送交的菌（毒）株或样本，应当予以登记，并出具接收证明。 37菌（毒）种保藏n 申请使用菌（毒）种或样本的实验室，应当向保藏机构提供从事病原微生物相关实验活动的批准或证明文件。保藏机构应当核查登记后无偿提供菌（毒）种或样本。38菌（毒）种保藏n非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌（毒）种或个月内将菌（毒）种或样本就地样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。n销毁应当在与拟销毁菌（毒）种相适应的生物安全防护水平的实验室内进行，由两人共同操作，
15、并应当对销毁过程进行严格监督。39菌（毒）种保藏特别规定特别规定医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确在确保安全的基础上保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的菌（毒）种或样本，其保管的菌（毒）种或样本名单应当报当地卫其保管的菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案。生行政部门备案。但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌（毒）种除外。40菌（毒）种保藏n菌（毒）种保存室菌（毒）种保存室 （江西省卫生厅病原微生物实验江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法室生物安全管理办法 ）n第十三条 菌（毒）种保存室所
16、保存的菌（毒）种应符合国家规定保存菌（毒）种的范围，保存室应做好以下工作：n (一)菌（毒）种保存须具有良好的保存条件和严格的隔离措施，做好登记、编号管理等；n (二)做好菌（毒）种使用记录；n (三)菌（毒）种保存实行专人负责，双人双锁管理。41菌（毒）种保藏n菌（毒）种或样本的国际交流n应当符合本办法第十九条的规定，并参照中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例、出口管制清单、卫生部和国家质检总局关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知等规定办理出入境手续。42菌(毒)种保藏n任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管
17、部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。43（四）菌（毒）种运输卫生部第45号令可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定2005年44菌（毒）种运输适用适用1、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本（人间传染的病原微生物名录中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本）的运输管理工作。2、人间传染的病原微生物名录中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 。45运输省内运输报省级卫生行政部门跨省（跨境）运输报省级初审报国务院卫生
18、部审批检验检疫过程中需要运输 报国务院检验检疫部门批准通报国务院卫生或兽医主管部门通过民航的经民航主管部门批准46n特例：根据疾病控制工作的需要，应当向中国中国疾病预防控制中心运送疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批 ，报卫生部备案。47n3、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应具备的条件具备的条件（略）（略）-运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的途径要求本的途径要求n-运输注意事项n-运输工具要求n-运输批准文件n-承
19、诺书承诺书48第三部分第三部分 实验室的设立与管理实验室的设立与管理49实验室的认可和备案管理n三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。 n新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。 50实验室的设立单位职责1、负责实验室的生物安全管理。 2、应当依照本条例的规定制定制定科学、严格的管管理制度理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。 3、实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。 51n实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 n实验室从
20、事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 52实验活动的审批和管理n人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法n 江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法管理办法 n江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定其实验活动备案暂行规定 53实验室活动审批和管理n1、一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。 n2、实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要
21、和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。 54实验室活动的审批和管理n3、取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。 55实验室活动的审批和管理n4、对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。n5、实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高
22、致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。 n6、在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。 56实验室安全事故管理n主要来源主要来源n外源性（停电，失压，火灾）n人源性（扎伤，割伤）n实验动物（抓伤，咬伤,粪便污染）n实验操作（泄漏，气溶胶，溅洒，破裂）n被盗、被抢、丢失、泄漏 57公安部门n条例第三十三条规定n从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导监督指导。n 58第四第四部分部分
23、 实验室感染控制实验室感染控制n1、管理组织机构、管理组织机构n建立组织机构、指定人员承担监督检查职责建立组织机构、指定人员承担监督检查职责n三级制三级制n生物安全管理委员会（成员小组）生物安全管理委员会（成员小组）n实验室第一负责人实验室第一负责人n安全员安全员59n2、主要工作n-定期检查实验室的生物安全防护；n-病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用；n-安全操作与仪器设备管理；n-实验室排放的废水和废气以及其他废物处置；n-规章制度的落实情况等。 60n3、感染事件的报告与处置n调查、启动应急预案n确认感染及时报告n对感染人员提供救治n对实验室控制61实验室的消毒与灭菌-消毒管理办法医疗
24、机构消毒技术规范实验室医疗废物的处置-医疗废物管理条例医疗卫生机构医疗废物管理办法62第五第五部分部分 监督管理监督管理63监督检查内容监督检查内容n(1)病原微生物菌(毒)种及其样品采集、运输、储存；n(2)从事高致病微生物相关实验活动是否符合本条例规定的条件；n(3)实验室设立单位工作人员的培训、考核以及持证上岗情况；n(4)实验室是否按照国家标准、技术规范、操作规程从事高致病微生物活动。64第六部分 法律责任 （单位和个人）n 65违法内容违法内容处罚处罚1、未取得资格证书或取得资格证书者未经批准而从事高致病微生物或疑似高致病微生物活动 责令机构停止有关活动,销毁病原微生物或送法定保藏机
25、构,予以警告.吊销资格.后果严重者,对主要、直接负责人和直接责任人给予撤职、开除,构成犯罪者追究刑事责任 法律责任法律责任66法律责任法律责任违法内容违法内容处罚处罚2、卫生或兽医主管部门违反条例,准予不符合条件的实验室从事高致病微生物实验活动 撤消原决定,停止有关活动,销毁病原微生物或送法定保藏机构,对直接主管人和其他直接责任人给予行政处分,构成犯罪者,对其追究刑事责任.给当事人合法权益造成损失的批准决定的主管部门要承担赔偿责任. 67法律责任法律责任违法内容违法内容处罚处罚3、卫生或兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发高致病微生物实验活动资格证书,或对出入境的紧急申请不在法定期间内做出
26、答复 上级责令改正,予以警告,造成严重后果,对直接负责人和其他直接责任人给予撤职、开除.构成犯罪的,依法追究刑事责任. 68法律责任法律责任违法内容违法内容处罚处罚4、在不符合规定要求的实验室从事高致病微生物活动 责令停止有关活动,销毁病原微生物或送法定保藏机构,予以警告.后果严重者,对主要、直接负责人和直接责任人给予撤职、开除,构成犯罪者追究刑事责任 . 69法律责任法律责任违法内容违法内容处罚处罚5.有下列行为之一者5.1.无生物危险标识和生物安全实验室级别标志的5.2.未向原批准部门报告工作情况5.3.采样不合格并未作详细记录的5.4.新改扩 BSL-1和BSL- 2未向设区市主管部门备
27、案的。5.5. 人员未培训.无证上岗或未采取防护措施等进入实验室。5.6.违反SOP,5.7.无实验档案5.8未制定感染应急预案并备案的 责令限期改正,予以警告.逾期不改者,对实验室主要负责人、直接负责人和其他直接责任人给予撤职、开除,吊销许可证. 70法律责任法律责任违法内容违法内容处罚处罚 6、未建立保卫制度或保卫不力 责令限期改正,予以警告.逾期不改者,对实验室主要负责人、直接负责人和其他直接责任人给予撤职、开除,吊销许可证.导致菌种样品被盗、被抢,后果严重吊销资格证书.造成传播流行的对实验室直接主管人和其他责任人给予降级、撤职、开除处分,构成犯罪的依法追究刑事责任. 71法律责任法律责
28、任违法内容违法内容处罚处罚7、未经批准或经批准运输高致病微生物中被盗、被抢丢失泄漏责令采取措施消除隐患,给予警告.造成传播流行的对主要负责人单位直接主管人和其他责任人给予降职撤职开除处分,构成犯罪的依法追究刑事责任. 72法律责任法律责任违法内容违法内容处罚处罚 8、下列行为之一者8.1.实验结束后未销毁菌种或送保存机构8.2.新方法新技术未经论证8.3.擅自从事国内无有或已消灭的病原体工作8.4.在未经指定的实验室从事国内无有或已消灭的病原体工作8.5.在同一独立安全区域内同时从事两种或两种以上高致病微生物工作 责令停止工作，销毁菌种或送保存机构,造成传播流行者对主要负责人直接主管人和直接责
29、任人给予撤职开除处分,吊销资格.构成犯罪的依法追究刑事责任.73法律责任法律责任违法内容违法内容处罚处罚 9、给予不符合本条例的实验室认可或不给符合条例的实验室认可 责令限期改正予以警告.造成传播流行的撤消认可资格,对主要负责人直接主管人直接责任人撤职、开除、处分.构成犯罪的依法追究刑事责任 74法律责任法律责任违法内容违法内容处罚处罚10、发现工作人员出现相关症状和体征以及泄漏不报告或未采取控制措施者 责令限期改正予以警告.造成传播流行的撤消认可资格,对主要负责人直接主管人直接责任人撤职、开除、处分.构成犯罪的依法追究刑事责任75法律责任法律责任违法内容违法内容处罚处罚11、拒绝主管部门开展
30、调查取证采取控制措施的 责令改正予以警告.造成传播流行的撤消认可资格,对主要负责人直接主管人直接责任人降级、撤职、开除的处分.构成犯罪的依法追究刑事责任 76法律责任法律责任违法内容违法内容处罚处罚12、病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏承运单位护送人保存机构和实验室设立单位不向上级报告者 给予警告.造成传播流行的撤消认可资格,对主要负责人、直接负责人和其他直接责任人撤职、开除处分.构成犯罪的依法追究刑事责任 77法律责任法律责任违法内容违法内容处罚处罚13、保存机构未依照本条例规定，储藏送交菌（毒）种和样本或提供菌（毒）种和样本的 责令限期改正，予以警告并收回非法提供的菌（毒）种和样本.造成传播流行的,对主要负责人、直接主管人 和其他直接责任人撤职、开除处分.构成犯罪的依法追究刑事责任 78 法律责任法律责任违法内容违法内容处罚处罚14、县级以上政府有关主管部门未依照本条例履行职责的 责令改正，通报批评，造成传播流行的,或者其他严重后果，对直接负责的主管人员依法给予 行政处分.构成犯罪的依法追究刑事责任 79
