1、ISO9000品質管理系統 DIS 20001品質管理系統架構8.量測、分析及改善 8.1規劃 8.2量測及監督 8.3不合格產品管制 8.4資料分析 8.5改善5.管理責任 5.1管理承諾 5.2客戶焦點 5.3品質政策 5.4規劃 5.5行政管理 5.6管理審查7.產品實現 7.1產品流程規劃 7.2客戶相關流程 7.3設計及/或開發 7.4採購 7.5生產及服務作業 7.6量測及監督裝置管制6.資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3設施 6.4工作環境24.品質管理系統 原條文原條文4.2品質系統 新增新增/修訂條文修訂條文z文件範圍(4.2)z不拘文書形式及媒體(4.2)35
2、.管理責任 原條文原條文z 4.1管理責任z 4.2品質系統z 4.5文件及資料管制z 4.16品質記錄管制 新增新增/修訂條文修訂條文z 客戶焦點(5.2)z 持續改善的承諾(5.3)z 各職務及層級之品質目標(5.4.1)z 品質目標應可量測(5.4.1) z 可考慮適當之刪減(5.4.2)z 可指定多位管理代表(5.5.3)z 應促進對客戶的認知(5.5.3)z 溝通系統的流程及成效(5.5.4)z 管理審查包含客戶回饋,流程/產品績效,先前審查結果(5.6.2)46.資源管理 原條文原條文z4.1管理責任z4.9製程管制z4.18訓練 新增新增/修訂條文修訂條文z追求客戶滿意(6.1)
3、z評估訓練之有效性(6.2.2)z員工對達成品質目標的認 知(6.2.2)z設施管理(6.3)z工作環境管理(6.4)57.產品實現 原條文原條文z4.2品質系統 z4.3合約審查 z4.4設計管制 z4.7客戶供應品管理 z4.8產品鑑別與追溯z4.9製程管制z4.10檢驗與測試 新增新增/修訂條文修訂條文z客戶要求包含必然的期待或用途(7.2.1)z主動與客戶溝通(7.2.3)z不負設計責任者,亦應執行開發流程(7.3.1)z部分驗收應被執行至適當程度(7.3.6)(後續)67.產品實現 原條文原條文z4.11製程管制z4.12檢驗與測狀況z4.15搬運,儲存, 包裝, 保存與交貨 新增新
4、增/修訂條文修訂條文z變更應評估對構成組件及已交產品付(服務)的影響(7.3.7)z供應商之定期評估(7.4.1)z客戶財產包含智慧財產(7.5.3)z流程驗收應能展現其能力(7.5.5)78.量測,分析及改善 原條文原條文z4.1管理責任z4.9製程管制z4.10檢驗與測試z4.13不合格品管制z4.14矯正與預防措施z4.20統計技術 新增新增/修訂條文修訂條文z應監督客戶滿意或不滿意的資訊(8.2.1)z稽核時程安排應考量先前稽核結果(8.2.2)z監督必要流程以證實其持續能力(8.2.3)z資料的收集及分析,以確保系統的適切及有效性(8.4)z品質管理系統的持續改善(8.5)8管管理理
5、責責任任量量測測,分分析析和和改改善善資資源源管管理理產產品品和和/或或服服務務實實現現顧顧客客需需求求顧顧客客滿滿意意品品 質質 管管 理理 系系 統統 持持 續續 改改 善善輸輸入入輸輸出出 產產品品/服服務務9範圍1.1 通則通則本品質管理系統之要求,是為促使組織:z展現其提供符合客戶及法規要求產品(服務)的能力z達到客戶滿意,持續改善及預防不符合本品質管理系統適用於任何型式,規模及產品的組織10範圍1.2 刪減許可刪減許可在不影響其組織能力,亦不得免除其責任下,可依下列原則刪減:z產品(服務)的特性z客戶的要求z法規的要求11Auto. Ind. Quality Requirement
6、Italy : AVSQ94French : EAQF94German : VDA6.1ISO/TS 16949QS-9000SQAChrysler:Supplier Quality AssuranceFord: Q101 Quality System StandardGM:Target for ExcellenceQuality Management System12辭彙及定義NOTE:供應鏈辭彙 組織取代原供應商,供應商取代原分包商3.1 產品一個流程的結果 NOTE:產品泛指硬體,軟體,服務及經處理的 材料,大部分產品是前述分類的組合13品質管理系統4.1 一般要求組織應建立書面化,實施
7、,維持及持續改善,使能符合本標準要求z鑑別必要流程z決定流程順序及其相互影響z決定允收水準及方法z確保資訊之適用性z對流程進行量測,監督及分析,以達成品質目標及持續改善組織應管理那些流程以符合本標準要求14品質管理系統4.2 一般文件要求品質系統文件應包含:z本標準要求之書面程序z確保流程有效運作及管制之文書文件之範圍應考量:z組織規模及型態z流程的複雜性及其相互影響z人員的能力NOTE:書面程序及文書可以是任何格式或媒體15管理責任5.1 管理承諾高階管理者應展現其發展及改善品質管理系統的承諾;經由 z內部溝通符合客戶,法令及規章的重要性z建立品質政策及品質目標z執行管理審查z確保必要資源之
8、適用性16管理責任5.2 客戶焦點高階管理者應確保客戶的需求及期望已被決定,並轉換成各項要求17管理責任5.3 品質政策高階管理者應確保品質政策:z符合組織的意圖z包含符合各項要求及持續改善的承諾z提供制定及審查品質目標的架構z在組織內適當層級傳達及瞭解z審查其持續適切性z品質政策應予管制18管理責任5.4 規劃 5.4.1 品質目標 高階管理者應確保品質目標已被制定於相關職務及層級,應可量測(比較) ,並與品質政策相一致,亦應包含必要的產品要求19管理責任 5.4.2 品質規劃高階管理者應確保達成品質目標所需的資源已被鑑別及規劃,並予以書面化,應包含:z各項品質管理系統的流程,並考慮適當的刪
9、減z所需的資源z持續改善品質管理系統應確保其變更在管制下進行,並能維持品質管理系統之完整性20管理責任5.5 行政管理 5.5.1 通則 5.5.2 責任與授權應界定組織之功能及其相互關係,應包含:責任與授權21管理責任 5.5.3 管理責任高階管理者應指定一位或多位管理代表,並賦予責任與授權,包含;z確保各項流程已被建立及維持z向高階管理者報告品質管理系統績效,包含必要的改善z促進組織對客戶要求的認知22管理責任 5.5.4 內部溝通各階層及職務應溝通品質管理系統的流程及其成效23管理責任 5.5.5 品質手冊應建立及維持品質手冊,內容包含;z品質管理系統的範圍,包含任何刪減z書面程序或參考
10、文件z各流程之順序及其相互影響品質手冊應予管制24管理責任 5.5.6 文件管制應建立書面程序以管制所要求的文件,包含;z文件分發前的適當核准z必要時,審查,更新及重新核准z鑑別現行版次z確保各作業場所持有適當文件z確保文件在可讀,可辨識及可回收之狀態z鑑別外來文件,並予分發管制z識別所保留之作廢文件,以防止誤用被界定為品質記錄之文件應予管制25 5.5.7品質記錄的管制 應建立書面程序以鑑別,儲存,回收,保護,保存期限及處置品質記錄,以為品質管理系統有效運作之證明管理責任265.6 管理審查 5.6.1 通則 高階管理者應於既定期間審查品質管理系統之適切性及有效性,應評估變更組織及品質管理系
11、統之必要性,包含品質政策及品質目標管理責任275.6.2 審查輸入 應包含現有績效及改善時機之相關議題:z稽核結果z客戶回饋z流程績效及產品符合性z矯正及預防措施的狀況z先前審查結果的跟催z可能影響品質管理系統的變化管理責任285.6.3 審查輸出 應包含之相關活動;z品質管理系統及其流程之改善z客戶要求之產品改善z所需的資源審查結果應予記錄管理責任29資源管理6.1 資源提供 組織應決定並提供所需的資源:z以執行及改善品質管理系統之流程z以追求客戶滿意 306.2人力資源 6.2.1 人員指派 被指派負有責任的人員,應在適當教育,訓練,技能,及經驗的基礎上,使能勝任其工作資源管理316.2.
12、2 訓練,認知及資格組織應:z業務執行會影響品質者,應鑑定其必要資格z提供訓練以滿足前述需求z評估前述訓練之有效性z確保員工對其業務之關連,重要性及如何對品質目標的達成有所貢獻的認知z維持教育,經驗,訓練及資格評定的記錄資源管理326.3 設施 組織應鑑定,提供及維護必要的設施,以達成產品(服務)符合的目的,包含:y工作空間及相關設施y設備,硬體及軟體y支援服務資源管理336.4工作環境 組織應鑑定及管理工作環境必要的人性及物性因素,以達成產品(服務)符合的目的資源管理34產品(服務)實現7.1 實現流程的規劃 以流程的順序達成產品(服務)的要求,其規劃應與品質管理系統相關要求一致,並且以既定
13、格式予以書面化,適當時應決定:z計劃或合約的品質目標z建立必要的流程及文件,並提供特定的資源及設施z驗證及驗收作業,允收準則z証明流程及產品(服務)符合要求的記錄357.2 客戶相關流程 7.2.1 客戶要求的鑑別組織應決定客戶要求,包含:z可用性,交貨及支援的特定要求,z無須言明的期待或特定用途z與產品(服務)責任相關的法令及規章產品(服務)實現367.2.2 產品要求的審查組織應審查已鑑別的客戶要求及自行增列之要求,在承諾前應先行審查:z產品(服務)要求已明訂z確認非書面之要求z合約及訂單與先前的陳述有差異者,均已解決z有能力符合客戶要求產品(服務)實現377.2.3 客戶溝通組織應鑑別及
14、安排,與客戶溝通關於:z產品(服務)資訊z詢問函 ,合約及訂單的處理及修正z客戶回饋,包含客戶抱怨產品(服務)實現387.3 設計及/或開發 7.3.1設計及/或開發規劃組織應規劃及管制產品(服務)的設計及/或開發,該規劃決定:z設計及/或開發流程的各個階段z適合於各個階段的審查,驗證及驗收作業z設計及/或開發作業的責任及授權應管理各小組間之界面,以確保有效溝通及釐清權責,應更新規劃輸出(如進度表)產品(服務)實現397.3.2 設計及/或開發輸入 z與產品(服務)相關的要求應以書面方式明訂,應包含:y功能及效率要求y適用的法令及規章y先前類似設計的可用資訊y其他必要的要求z該輸入應予審查,不
15、完整,不清楚或矛盾的要求,應予解決產品(服務)實現407.3.3 設計及/或開發輸出 應以書面方式表示,使能逐項驗證輸入要求,應:z符合輸入要求z提供適當的產品及服務的運作資訊z包含或參考產品(服務)的允收準則z界定產品(服務)安全及正常使用的基本特性該書面資料在發行前應予核准產品(服務)實現417.3.4 設計及/或開發審查在適當的階段,應執行系統化的審查,以:z評估達成要求的能力z鑑別問題,並提出跟催行動各階段被審查的相關功能代表,應參與審查,審查結果及後續跟催行動,應予記錄產品(服務)實現427.3.5 設計及/或開發驗證應執行驗證以確保輸出符合輸入要求,驗證結果及後續跟催行動,應予記錄
16、產品(服務)實現437.3.6 設計及/或開發驗收z應執行驗收,以確保最終產品(服務)有能力z符合預定要求,適當時,應於產品(服務)交貨或實施前完成,若無法完整驗收,則部分驗收應被執行至適當程度z驗收結果及後續跟催行動,應予記錄產品(服務)實現447.3.7 設計及/或開發變更的管制z變更應予鑑別,書面化及管制,包含對構成組件及已交產品付(服務)的變更影響評估,z適當時,各變更應予驗證及驗收,並在實施前予以核准z變更的審查結果及後續跟催行動,應予書面化產品(服務)實現457.4 採購 7.4.1採購管制組織應管制採購流程,以確保所採購產品(服務)符合要求,管制的方式及程度,應依其對後續實現流程
17、及其輸出的影響而定組織應依照供應商提供符合產品(服務)的能力來評估及選擇,應界定選擇及定期評估的準則,評估及跟催行動的結果,應予記錄產品(服務)實現467.4.2 採購資訊 採購文書應包含描述所採購產品(服務)的資訊,可包含;z產品(服務),程序,流程,設備及人員的核准或認可要求z品質管理系統要求組織應確保分發前的採購文書,其特定要求內容的適切性產品(服務)實現477.4.3 採購產品(服務)的驗證 組織應鑑別及實施必要的驗證作業,當擬在供應商處驗證所採購產品(服務)時,則應於採購文書中規定驗證的安排及放行的方式產品(服務)實現487.5 生產及服務作業 7.5.1作業管制組織應經由下列各項管
18、制生產及服務作業:z產品(服務)特性的可用資訊z工作指導書的適用性(若需要時)z所用設備的使用及維護z量測及監督裝置的可用性及使用z監督作業的實施z放行,出貨及適當售後作業流程的實施產品(服務)實現497.5.2 鑑別與追溯性適當時,組織應於生產及服務過程中以適當的方式鑑別產品(服務),亦應鑑別量測及監督的狀況當追溯為規定要求時,組織應管制及記錄該獨特的鑑別方式產品(服務)實現507.5.3 客戶財產 當客戶財產歸組織控管或使用時,應予妥善保管,若供使用或組裝,則應予鑑別,驗證,保護及維護任何的遺失,損壞及不適用,應予記錄並報告客戶 NOTE:客戶財產可為智慧財產,如機密資訊產品(服務)實現5
19、17.5.4 產品(服務)的保存組織應於內部流程及交付期間保存產品(服務),以符合客戶要求,其中包含鑑別,搬運,包裝及保護本項亦應應用於7.5.5流程的驗收所指的組成零件產品(服務)實現527.5.5 流程的驗收若產品或服務的最終結果不能經由量測或監督予以驗證,則應驗收該流程,包含使用或交付後才顯露缺陷的流程該驗收應能展現流程的能力,以達成規劃結果,適當時,驗收安排應包含:z流程的核可 設備及人員的核可z使用的方法及程序 記錄的要求z重新驗收產品(服務)實現537.6 量測及監督裝置的管制 組織應鑑別用以保證產品(服務)符合規定要求的量測或監督裝置,該裝置應予以使用及管制,以確保能力符合要求.
20、適當時,應包含:y定期或使用前的校驗及調整,且可追溯至國家或國際標準,若無此標準,校驗之根據應加以記載y保護其免於不當調整y防止其因不當搬運,維護及儲存而損壞及變質y記錄校驗結果y發現校驗失校時,重新評估先前結果的有效性,並採取矯正措施用於量測及監督所使用的軟體,應在使用前加以確認產品(服務)實現54量測,分析及改善8.1 規劃 組織應界定,規劃及實施量測及監督作業需求以確保其適用,並能達成改善的目的,應包含需求的決定及統計技術在內的適當方法55量測,分析及改善8.2 量測及監督 8.2.1 客戶滿意 組織應監督客戶滿意或不滿意的資訊,並視其為品質管理系統績效的一種量測方式,應決定取得及利用資
21、訊的方法568.2.2 內部稽核z組織應執行定期的內部稽核,以決定品質管理系統:y符合本標準要求y已經有效實施及維護z組織應規劃稽核時程,除了考量作業及區域之狀況及重要性外,先前稽核的結果也要列入.應界定稽核的範圍,頻率及方法,應由被稽核作業以外的人員執行量測,分析及改善57z書面程序應包含執行稽核的權責,以確保其獨立性,記錄結果,並向管理階層報告z稽核發現的缺失,管理階層應採取矯正措施,跟催行動應包含措施執行的確認及確認結果的報告量測,分析及改善588.2.3 流程的量測及監督 組織應使用適當的方法量測及監督必要的流程, 以符合客戶要求,這些方法應能証實每一流程的持續能力,以滿足預定的目的量
22、測,分析及改善598.2.4 產品(服務)的量測及監督z組織應量測及監督產品(服務)的特性,以驗證產品(服務)符合,應於產品(服務)實現流程各適當階段實施z符合允收準則的證明應予書面化,記錄應能指出產品(服務)的放行人員z除非客戶核准,否則所有規定作業未完成前,產品不得放行,服務不得交付量測,分析及改善608.3 不合格產品(服務)的管制z組織應確保不符合要求的產品(服務)已被鑑定及管制,以防止誤用或交付,該作業應以書面程序界定 z不合格產品(服務)應予矯正及重新驗證,直到符合要求,當產品(服務)於使用後發現不符合,則組織應針對所造成的影響採取適當的行動z一般要求不合格產品(服務)的改正需報請
23、客戶,使用者,驗證機構或其他相關機構特准量測,分析及改善618.4 資料的分析組織應收集及分析適當的資料,以決定品質管理系統適切性及有效性,並鑑定可行的改善項目,這包含量測及監督作業,及其他相關來源所產出的資料,組織應分析資料下列資訊:z客戶滿意或不滿意z符合客戶要求z流程, 產品(服務)的特性及其趨勢z供應商量測,分析及改善628.5 改善 8.5.1 持續改善的規劃z組織應規劃及管理品質管理系統持續改善所需的流程z組織應利用品質政策,目標,稽核結果,資料分析,矯正及預防措施,管理審查來促成品質管理系統的持續改善量測,分析及改善638.5.2 矯正措施 組織應針對問題核心採取矯正措施,以排除不合格原因及防止再發,矯正措施之書面程序應界定下列要求:y不符合的鑑定(包含客戶抱怨 )y決定不符合的原因y評估必要的矯正措施,以確保不再發生y決定及實施必要的矯正措施y記錄採取矯正措施的結果y審查所採取的矯正措施量測,分析及改善648.5.3 預防措施 組織應針對問題核心採取預防措施,以排除潛在的不合格原因及防止發生,預防措施之書面程序應界定下列要求:y潛在不符合及其原因鑑定y決定及確保必要預防措施的實施y記錄所採取措施的結果y審查所採取的預防措施量測,分析及改善
