1、生物安全风险模块化管理生物安全风险模块化管理与控制策略与控制策略浙江省疾病预防控制中心浙江省疾病预防控制中心前言 风险是客观存在，无处不在 贯穿于人类社会、经济及科学发展全过程 是我们不期望发生的 只要措施得当是完全可以控制的 风险事故 实验室负责人：第一责任人，责任重大一、为什么会发生？ 领导很重视，亲自抓，化了力气，为什么还是会发生 安全事故屡屡发生 天津特大爆炸事故 高校各种实验室爆炸事故 浙大博士生死亡事件 近期的浙江、山东的医院感染事件事故频发的背后的“海恩法则” 关于飞行安全的“海恩法则” ：一起重大的飞行安全事故背后有一起重大的飞行安全事故背后有个事故征兆个事故征兆每个征兆背后有
2、每个征兆背后有 个事故苗头个事故苗头每个苗头背后还有每个苗头背后还有个事故隐患个事故隐患强调的两点：强调的两点：一是事故的发生是量的积累的结果；二是再好的技术，再完美的规章，在实际操作层面也无法取代个人自身素质和责任心德国飞机涡轮机发明者帕布德国飞机涡轮机发明者帕布斯斯.海恩提出的飞行安全法则海恩提出的飞行安全法则二、实验室存在的问题二、实验室存在的问题 借助督查的资料。管理方面管理方面1、备案：此次完成检查的实验室1516个，备案1028个，有近400个未备案，BSL-1备案率更低（35.4%（243/686）。信息不够完整，没有及时更新。一些实验室备案一直处于待审状态。2、不少单位未建立生
3、物安全管理体系，不少单位虽建立了体系，但只局限在实验室层面。3、单位没有成立生物安全委员会，成立但没有任何活动的也不在少数。4、很多单位没有对实验活动进行风险评估。5、不少单位制定了应急预案，但未开展相关演练，应急预案的可行性和操作性较差。6、部分单位发生实验室感染或其它意外事件没有在管理系统登记报告。7、不少实验室在生物安全日常管理上不够规范，无法递交管理记录如检查记录、培训记录、活动记录等。8、在菌（毒）种保存、使用、运输等环节存在安全隐患，如缺少审批程序和记录，运输安全责任不明确（第三方委托），交接手续不够完备。9、实验活动感染控制措施不足，如门禁系统缺失或形同虚设，缺少实验活动报告审批
4、制度，个别存在超范围开展实验活动（如实验活动和设施防护等级不适应）、有实验室个体防护不到位存在暴露风险等。10、实验室消毒不规范，提供不出实验室消毒工作记录和数据。11、管理人员对生物安全管理的法律法规和标准等学习掌握不够到位。12、实验室标识使用不规范，没有及时维护。设施设备管理设施设备管理1、硬件设施防护功能不符合要求表现在：实验室布局不合理、流程、气流组织形式错误，设施设备摆放位置错误（生物安全柜）、实验空间过小，十分拥挤、维护结构密封度差，实验室废弃排放存在安全隐患。2、硬件条件较为简陋（基层单位）。3、未设自动关闭的门和标识及门禁控制措施。生物安全柜等年度检测不符和要求。4、部分实验
5、室送风和排风量不匹配。5、操作不轨范。6、个体防护不到位，没有适配性资料，不清楚采取什么防护级别。7、排风系统高效过滤器更换的消毒与安全处置。8、实验室废水排放与处理（理化、微生物、生化、免疫、病理） 问题存在的主要原因：问题存在的主要原因：学习不够，对要求一知半解（法律、标准）管理不善（监督检查不力）缺乏意识侥幸心理主观故意不知道如何开展工作三、实验室负责人该做的三、实验室负责人该做的学法懂法遵法（备案、报告、审批）建立完善的管理体系（组织机构、体系文件）风险意识、责任意识、有敬畏心培养风险管控的能力（风险识别、分析、控制、策略）落实风险管控责任（责任书、知情同意书、安全教育与培训、演练及监
6、督）风险评估（核心和关键）提供必须的防护装备（防护装备和个体防护用品）完善监督检查机制和有效性抓重点，兼顾全面（培训、责任落实、菌（毒）种、废物、实验活动等）应急预案制定培训与演练规范运行记录（实验活动、人员培训、运输、废物处理等）四、实验活动风险评估四、实验活动风险评估核心和关键风险控制在可以接受的水平按照实验活动涉及的风险模块进行评估事前评估和再评估分析评价后确定需要应对风险同样的风险针对不同人员、环境危害是不同的重视未知风险的防控注意次生风险和风险叠加效应全过程的评估务必结合自身特点和实际提出风险控制措施。设施设备设施设备标准操作程序标准操作程序人员人员生物材料生物材料 （一）（一） 实
7、验室生物安全主要风险模块实验室生物安全主要风险模块实验器材实验器材新方法新技术新方法新技术管理体系和程序管理体系和程序废弃物废弃物危险材料危险材料电气与消防安全电气与消防安全主要风险评估模块主要风险评估模块（二）生物安全实验室运行中风险来自于？（二）生物安全实验室运行中风险来自于？病原微生物危险化学品辐射源设施设备实验器材实验人员实验技术与方法实验动物管理程序防护用品电气自然灾害违规操作的风险等等.。（三）风险评估的时机（三）风险评估的时机 规范的风险评估的最好时机应选在实验活动开展之前； 甚至始于实验室设计建造之前； 还有是在法律法规和国家标准等改变时； 在检查发现存在安全隐患时； 在实验室
8、发生各种意外事件（事故）时； 实验室发生组织机构、人员、设备、设施变化及新增实验项目、采用新的检测方法等情况下。 （四）评估范围和重点（四）评估范围和重点 所有实验活动相关的因素所有实验活动相关的因素 1.未知病原体和呼吸道传播疾病、潜在风险大、后 果严重、容易导致扩散的病原实验活动; 2.新上岗人员； 3.新开展项目； 4.新方法、新技术和创新开发 5.发生过意外事故的项目； 6.易导致次生风险的项目； 7.有风险叠加可能的环节。（五）风险评估过程（五）风险评估过程 风险评估过程风险评估过程 风险评估由风险识别、风险分析和风险评价构成的一个完整过程。沟沟通通和和记记录录监监督督和和检检查查明
9、确环境信息明确环境信息风险识别风险识别风险分析风险分析风险评价风险评价风险应对风险应对风险评估风险评估风险评估对风险管理过程的推动作用风险评估对风险管理过程的推动作用 1、风险识别、风险识别 是发现、列举和描述风险要素的过程，其目的是确定可能影响实验室安全目标实现的事件或情况，一旦风险得以识别，应对现有的风险控制措施进行识别。2、风险分析、风险分析 是对风险的进一步认识，对风险评价、决定风险是否需要应对及其适当的应对策略和方法提供信息支撑。概率分级示例表概率分级示例表发生情况概率范围实际不可能发生极为不可能发生非常不可能发生一般不可能发生发生的可能性较小有可能发生很可能发生10-710-610
10、-610-510-510-410-410-310-310-210-210-110-11后果分级示例表后果分级示例表后果描述可以忽略很小中度较大重大极大损失等无关紧要损失等不是很重要损失等中等损失等较重损失等严重、重大损失等惨重、灾难表中的损失在不同领域可有不同含义，如财产损失、生命损失等 3、风险评价、风险评价 是将风险分析的结果和事先设定的风险准则相比较，或者在各种风险分析的结果之间进行比较，以确定风险的等级，并作出决策。 决策：包括是否需要应对，应对的优先次序，是否应开展应对活动及应该采取那种途径和措施。 最简单的风险评价结果是两种，一种是需要应对和不许要应对. 在具体实际工作中风险是否需
11、要应对往往是难以得出一个明确的评价结论，也很难有个明确的界限，所以一般情况下根据风险可承受的范围或允许程度，将风险划分为三个区域，一是不可接受区域，二是中间区域，三是广泛可接受区域。概率水平概率水平三区域风险示意图三区域风险示意图后果严重程度后果严重程度不允许不允许合理合理可接受可接受4、风险应对、风险应对 是选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括改变风险事件发生的可能性或后果的措施。 风险应对措施的制定和风险评估是一个递进的过程，应重点关注剩余风险和次生风险，评价剩余风险是否能够承受，如果不能承受，则应进一步调整或改进新的应对措施，直至风险能够承受， 我们在选择风险应对措施是要考虑法律、环
12、保和社会责任，同时选择多种应对措施，相互组合使用，还应考虑风险控制措施实施效益和成本以及利益相关者的诉求等因素。 可见风险应对是建立在风险识别、风险评价基础上的，应对的措施务必要求具有针对性、可行有效，并根据风险源的特性采取各自不同的控制措施。（六）举例：风险识别分析（六）举例：风险识别分析 人员风险 设备（生物安全柜） 消毒方法 菌毒种管理 硬件设施1.人员风险人员风险 违反操作规程 能力缺陷 心理素质 特殊体质 岗位资质 缺少培训 主观恶意 新上岗（实习进修）2.设备风险设备风险生物安全柜为例：型号安全位置风管连接操作环境影响年检器材放置操作干扰风幕屏障3.消毒灭菌风险消毒灭菌风险 实验室
13、消毒 废物消毒 主要风险： 消毒方法不正确 消毒时间不够 消毒剂选择错误 消毒计量不够 消毒剂过期 消毒剂用量 消毒场所区别选择4.菌（毒）种和生物样本管理菌（毒）种和生物样本管理A.采集：防护不到位接触感染性物质被沾染体液喷溅虫媒叮咬动物抓、咬伤接触排泄物样本溢洒包装破损转运丢失等菌（毒）种和生物样本管理菌（毒）种和生物样本管理B.使用风险：接触感染气溶胶感染器具刺（划）伤容器破损溢洒交叉污染设备缺陷与故障超范围开展活动私自留存防护缺陷等菌（毒）种和生物样本管理菌（毒）种和生物样本管理C.保存失窃安保失当电气、消防违反审批流程使用包装破损存、取过程跌落不具备保存条件工作菌（毒）种等菌（毒）种
14、和生物样本管理菌（毒）种和生物样本管理D.运输未审批违规运输运输途径运输工具被抢、被盗意外事故（翻车等）包装不符合要求或包装容器损毁委托第三方（没有安全能力和资质、包装、安保措施）接收方不具备条件5、实验设施选址布局（办公区、公共场所）废水排放排风口和送风口设置位置通风管道工作流程布置人员控制系统人员和货物分离感染动物设施（排泄物、气体）标识6、个体防护风险、个体防护风险 产品种类选择错误（粉尘、生物） 使用了不合格产品（劣质） 使用方法错误（穿戴） 使用流程错误（穿戴流程） 意外暴露（脱落、事前未检查破损） 使用过期产品 不匹配 被沾染7、未知风险 新发病原体 不认知的实验材料 不明邮件 恐
15、怖事件危险源确认（七）风险控制策略（七）风险控制策略1、消除、消除 首先考虑通过替代、改用方法、流程消除风险，如替代材料、改变流程等。2、减少、减少 对不可消除的风险，可采用降低使用量、减少实验次数和使用次数等方法对不可消除的风险，可采用降低使用量、减少实验次数和使用次数等方法降低其发生概率及危害性。降低其发生概率及危害性。3、隔离、隔离 通过时间和空间的隔离，避免与人和环境的接触，如生物安全柜、高等通过时间和空间的隔离，避免与人和环境的接触，如生物安全柜、高等级防护实验室等。级防护实验室等。4、保留、保留 对风险导致后果不严重或可控制，但又不能消除时，可以考虑保留风险。对风险导致后果不严重或
16、可控制，但又不能消除时，可以考虑保留风险。5、转移、转移 将风险从关键或重要部位，转移到次要、非关键部位，如实验室选址、将风险从关键或重要部位，转移到次要、非关键部位，如实验室选址、布局的位置远离人员多的地方等。布局的位置远离人员多的地方等。6、控制、控制 通过管理、技术措施等来控制风险的发生和危害程度，如培训、演练、通过管理、技术措施等来控制风险的发生和危害程度，如培训、演练、审批流程、准入制度等。审批流程、准入制度等。（八）风险评估报告编制（八）风险评估报告编制风险评估报告是风险评估的书面文件；风险评估报告是风险评估的书面文件；是风险控制的依据和指导性文件；是风险控制的依据和指导性文件；风
17、险评估报告的结论应包含以下内容：风险评估报告的结论应包含以下内容：1、病原微生物风险等级分类、病原微生物风险等级分类2、实验活动、实验室级别以及个人防护要求、实验活动、实验室级别以及个人防护要求3、人员健康和素质要求、人员健康和素质要求4、设施设备、设施设备5、预防与治疗措施要求、预防与治疗措施要求6、实验操作流程和安全控制要求、实验操作流程和安全控制要求7、菌毒种和实验活动管理要求、菌毒种和实验活动管理要求8、应急预案和措施要求、应急预案和措施要求9、实验动物（如涉及）、实验动物（如涉及）10、发生自然灾害可能性和概率、发生自然灾害可能性和概率11、结论：从上述几方面是否能将风险控制在允许的
18、水平。、结论：从上述几方面是否能将风险控制在允许的水平。风险评估报告的格式风险评估报告的格式 风险评估报告是风险评估的工作总结，基本的格式和应具备的信息： 1、评估的病原微生物实验活动名称 2、评估人员及批准人 3、病原微生物、实验活动及硬件设施等基本情况说明 4、各种要素的风险点的描述 5、针对各风险点的风险控制措施 6、得出风险评估结论 风险评估结论风险评估结论 一是上述各类风险源涉及及发生的概率; 二是确认实验活动病原体的危害等级; 三是提出实验活动需要的实验室防护等级; 四是提出实验人员能力和防护要求; 五是实验活动发生不可接受风险的可能性; 六是实验室开展实验活动的保障情况; 七设施设备的满足情况; 八是能否确保实验活动时将风险控制在最低水平.谢谢聆听谢谢聆听欢迎批评指正欢迎批评指正
