1、提高氨酚伪麻那敏片（提高氨酚伪麻那敏片（）含量均匀性含量均匀性 发表人发表人: :张丽张丽泰乐泰乐QC小组小组124第一部分：概第一部分：概 况况第二部分：选题立项第二部分：选题立项3第三部分：对策实施第三部分：对策实施第四部分：效果检查第四部分：效果检查目目 录录5第五部分：成果汇报第五部分：成果汇报第一部分：第一部分：概况概况产品简介产品简介第一部分概况第一部分概况氨酚伪麻那敏片氨酚伪麻那敏片()()是一种新是一种新型复方感冒药，由对乙酰氨基酚、型复方感冒药，由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏组成。具有解热、镇痛、抗鼻塞组成。具有解热、镇痛、抗鼻塞及平
2、喘的作用，是目前国际上流及平喘的作用，是目前国际上流行的感冒药之一。行的感冒药之一。 小组概况小组概况第一部分概况第一部分概况小组名称小组名称泰乐泰乐QCQC小组小组小组注册号小组注册号YYGT0610YYGT0610成立时间成立时间20062006年年1010月月小组人数小组人数8 8人人课题名称课题名称提高氨酚伪麻那敏片提高氨酚伪麻那敏片()()含量均匀性含量均匀性课题类型课题类型现场型现场型课题注册号课题注册号YZJ09046YZJ09046活动时间活动时间20092009年年7 7月月20102010年年4 4月月活动次数活动次数1010次次活动出勤率活动出勤率100.0100.0小组
3、成员一览表小组成员一览表第一部分概况第一部分概况方案实施方案实施组组 员员班班 长长大大 专专张丽张丽王永录王永录周林涛周林涛袁桂兰袁桂兰张霞张霞俞爱国俞爱国李伟欣李伟欣袁少军袁少军数据分析数据分析组组 员员工艺员工艺员本本 科科岗位操作岗位操作组组 员员机机 长长大大 专专岗位操作岗位操作组组 员员工段长工段长大大 专专岗位操作岗位操作组组 员员操作工操作工中中 专专质量监控质量监控组组 员员质检员质检员本本 科科中间体检测中间体检测组组 员员化验员化验员大大 专专总指导总指导组组 长长车间主任车间主任本本 科科活动时间安排活动时间安排第一部分概况第一部分概况 A总结经验、下一步打算总结经验
4、、下一步打算2010.03-2010.04P分析研究、制定对策分析研究、制定对策2009.07-2009.11C验证生产、检查效果验证生产、检查效果2010.02-2010.03D方案实施方案实施2009.11-2010.02第二部分：第二部分：选题立项选题立项选题理由选题理由第二部分选题立项第二部分选题立项车间在车间在20092009年上半年生产了年上半年生产了1111批氨酚伪麻那敏片批氨酚伪麻那敏片()()，经检测，经检测后发现其含量均匀度较差。后发现其含量均匀度较差。领导要求必须进行攻关，降低氨酚伪麻那敏片领导要求必须进行攻关，降低氨酚伪麻那敏片()()的含量均匀的含量均匀度。度。 提高
5、氨酚伪麻那敏片提高氨酚伪麻那敏片()含量均匀性含量均匀性第二部分选题立项第二部分选题立项现状调查现状调查年份年份批号批号含量均匀度（内控：含量均匀度（内控：15.0）最大值最大值最小值最小值平均值平均值2009年年090203019.515.08.211.60902040111.2090205018.80903150113.00903160112.6090401018.20904020110.30904030114.80906150115.00906160111.50906170112.92009年上半年生产的氨酚伪麻那敏片年上半年生产的氨酚伪麻那敏片()含量均匀度统计表含量均匀度统计表 l1
6、1批产品含量均匀度的均值为批产品含量均匀度的均值为11.6，最高值为，最高值为15.0（该品种的内控标准为：该品种的内控标准为：15.0）。）。l对产品质量构成了严重威胁。对产品质量构成了严重威胁。第二部分选题立项第二部分选题立项分析分析第二部分选题立项第二部分选题立项目标设定目标设定l将氨酚伪麻那敏片将氨酚伪麻那敏片()()含量均匀度降低到含量均匀度降低到8.28.2以下。以下。11.68.2以下以下第二部分选题立项第二部分选题立项目标可行性分析目标可行性分析3.1. 2009年上半年生产的批号为年上半年生产的批号为09040101的氨酚伪麻那敏片的氨酚伪麻那敏片()的的含量均匀度为含量均匀
7、度为8.2，说明我们可以达到这样一个标准。，说明我们可以达到这样一个标准。2. 小组曾做过提高盐酸特拉唑嗪胶囊含量均匀性等类似的技术攻关，小组曾做过提高盐酸特拉唑嗪胶囊含量均匀性等类似的技术攻关，并取得成功。并取得成功。第二部分选题立项第二部分选题立项原因分析原因分析阻尼销磁性强度达不到要求阻尼销磁性强度达不到要求操作工操作不规范操作工操作不规范操作人员培训力度不够操作人员培训力度不够环环温湿度不符合要求温湿度不符合要求含含量量均均匀匀度度过过高高人人机机料料法法检验人员技术有限检验人员技术有限压片机故障压片机故障颗粒烘干铺盘厚度不均匀颗粒烘干铺盘厚度不均匀未按未按SOP操作操作压片模具磨损压
8、片模具磨损压片机供料靴供料不稳定压片机供料靴供料不稳定原料预混不均匀原料预混不均匀烘干过程控制不当烘干过程控制不当烘干温度不稳定烘干温度不稳定整粒后粒度不符合要求整粒后粒度不符合要求终混时间制定不合理终混时间制定不合理原料粒度分布不均匀原料粒度分布不均匀粘合剂使用不当粘合剂使用不当原料粉碎粒度不均匀原料粉碎粒度不均匀粘合剂添加方式不当粘合剂添加方式不当叶轮角度不对称叶轮角度不对称l1、操作人员培训力度不够；、操作人员培训力度不够；l2、未按、未按SOP操作；操作；l3、检验人员技术有限；、检验人员技术有限；l4、压片模具磨损；、压片模具磨损；l5、叶轮角度不对称；、叶轮角度不对称；l6、阻尼销
9、磁性强度达不到要求；、阻尼销磁性强度达不到要求；l7、原料粉碎粒度不均匀；、原料粉碎粒度不均匀；第二部分选题立项第二部分选题立项末端因素末端因素l8、原料预混不均匀；原料预混不均匀；l9、粘合剂添加方式不当；、粘合剂添加方式不当；l10、颗粒烘干铺盘厚度不均匀；、颗粒烘干铺盘厚度不均匀；l11、烘干温度不稳定；、烘干温度不稳定；l12、整粒后粒度不符合要求；、整粒后粒度不符合要求；l13、终混时间制定不合理；、终混时间制定不合理；l14、温湿度不符合要求。、温湿度不符合要求。第二部分选题立项第二部分选题立项要因确认要因确认序序号号末端因素末端因素确认确认方式方式确认情况确认情况确认人确认人是否
10、是否要因要因1操作人员培操作人员培训力度不够训力度不够现场现场调查调查车间一直采取自学、分组讨论及现场提问等形式对车间一直采取自学、分组讨论及现场提问等形式对员工进行培训。粉碎、配方、压片员工熟知本岗位员工进行培训。粉碎、配方、压片员工熟知本岗位的职能、工艺技术标准以及设备的结构原理、操作的职能、工艺技术标准以及设备的结构原理、操作等。等。周林涛周林涛2未按未按SOP操操作作现场现场调查调查通过调取现场监控录相，以及对相关记录的审查后通过调取现场监控录相，以及对相关记录的审查后发现，未有违反发现，未有违反SOP的现象。的现象。周林涛周林涛3检验人员技检验人员技术有限术有限现场现场调查调查该产品
11、的检验人员都是经过省所等权威检验机构培该产品的检验人员都是经过省所等权威检验机构培训合格后方可上岗的，操作经验都相当丰富。训合格后方可上岗的，操作经验都相当丰富。 周林涛周林涛第二部分选题立项第二部分选题立项要因确认要因确认序序号号末端因素末端因素确认确认方式方式确认情况确认情况确认人确认人是否是否要因要因4 4压片模具磨压片模具磨损损 现场现场确认确认 该产品所使用的压片模具是该产品所使用的压片模具是0909年年1 1月份从德国进口月份从德国进口而来，刚使用没有磨损的现象。而来，刚使用没有磨损的现象。袁少军袁少军5 5叶轮角度不叶轮角度不对称对称现场现场确认确认将叶轮拆卸后放在平台上，用角度
12、尺测量各叶轮之将叶轮拆卸后放在平台上，用角度尺测量各叶轮之间的角度为间的角度为4545度，各叶片间角度相同，相互对称。度，各叶片间角度相同，相互对称。俞爱国俞爱国6 6阻尼销磁性阻尼销磁性强度达不到强度达不到要求要求现场现场确认确认用磁性测量仪测量了每一个磁性阻尼销的磁性强度用磁性测量仪测量了每一个磁性阻尼销的磁性强度后发现，每一个磁性阻尼销的磁性强度一致。后发现，每一个磁性阻尼销的磁性强度一致。俞爱国俞爱国序序号号末端因素末端因素确认确认方式方式确认情况确认情况确认人确认人是否是否要因要因7 7原料粉碎粒原料粉碎粒度不均匀度不均匀 现场现场确认确认对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏这
13、对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏这三种原料全部都是粉碎并通过三种原料全部都是粉碎并通过100100目筛后方可投入目筛后方可投入生产的，不存在粉碎不均匀的现象。生产的，不存在粉碎不均匀的现象。张霞张霞8原料预混不原料预混不均匀均匀统计统计分析分析 通过现场调查了解到，该产品一直是采用手工的方通过现场调查了解到，该产品一直是采用手工的方法进行原料预混的。随机统计了法进行原料预混的。随机统计了0909年上半年生产的年上半年生产的三个批号的中间产品含量相对平均偏差值如下：三个批号的中间产品含量相对平均偏差值如下：张霞张霞批号批号对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚盐酸伪麻黄碱盐酸伪麻黄碱马来酸氯苯那敏马
14、来酸氯苯那敏09061501090615010.9%0.9%0.7%0.7%0.8%0.8%09061601090616010.7%0.7%0.8%0.8%0.7%0.7%09061701090617010.8%0.8%0.8%0.8%0.7%0.7%以上数据显示：三个检测项目的相对平均偏差都接以上数据显示：三个检测项目的相对平均偏差都接近检验规程中规定的近检验规程中规定的1.0%1.0%的标准。的标准。第二部分选题立项第二部分选题立项要因确认要因确认第二部分选题立项第二部分选题立项要因确认要因确认序序号号末端因素末端因素确认确认方式方式确认情况确认情况确认人确认人是否是否要因要因9粘合剂添加
15、粘合剂添加方式不当方式不当 现场现场确认确认在现行的生产工艺中粘合剂的添加方法是原辅料混在现行的生产工艺中粘合剂的添加方法是原辅料混合均匀后，在停机的状态下倒入配制好的液体合均匀后，在停机的状态下倒入配制好的液体PVP，然后继续混合制粒。结束后检查颗粒大小差异较大。然后继续混合制粒。结束后检查颗粒大小差异较大。袁桂兰袁桂兰10颗粒烘干铺颗粒烘干铺盘厚度不均盘厚度不均匀匀现场现场调查调查通过对现场记录的核对后发现：铺盘厚度都通过对现场记录的核对后发现：铺盘厚度都2cm2cm；烘干温度烘干温度7070。同时，随机统计。同时，随机统计4-64-6月份生产的六月份生产的六批氨酚伪麻那敏片批氨酚伪麻那敏
16、片()()颗粒水分（标准：颗粒水分（标准：1.0%-1.0%-4.0%4.0%）：）： 张霞张霞11烘干温度不烘干温度不稳定稳定批号批号水分水分批号批号水分水分09040101090401012.1%2.1% 09061501090615012.0%2.0% 09040201090402011.9%1.9% 09061601090616012.1%2.1% 09040301090403011.8%1.8% 09061701090617012.1%2.1% 序序号号末端因素末端因素确认确认方式方式确认情况确认情况确认人确认人是否是否要因要因12整粒后粒整粒后粒度不符合度不符合要求要求现场现场检测
17、检测对颗粒留样进行重新检测，颗粒目数在规定范围内。对颗粒留样进行重新检测，颗粒目数在规定范围内。袁少军袁少军13终混时间终混时间制定不合制定不合理理现场现场调查调查经查三批工艺验证文件，混合时间设定为经查三批工艺验证文件，混合时间设定为4档（分档（分钟），达到生产要求。钟），达到生产要求。袁少军袁少军袁桂兰袁桂兰14温湿度不温湿度不符合要求符合要求现场现场调查调查在生产操作间的温湿度记录上显示，生产期间的温湿在生产操作间的温湿度记录上显示，生产期间的温湿度全部符合要求，对生产并无影响。度全部符合要求，对生产并无影响。袁少军袁少军第二部分选题立项第二部分选题立项要因确认要因确认第二部分选题立项第
18、二部分选题立项要因要因原料预混不均匀原料预混不均匀粘合剂添加方式不当粘合剂添加方式不当第二部分选题立项第二部分选题立项制定对策制定对策序序号号要因要因目标目标对策对策措施措施负责人负责人地点地点完成时间完成时间1 1原料预混原料预混不均匀不均匀样品含量样品含量RSD 3.0%RSD 3.0%改变混合方式改变混合方式由手工混合变为机由手工混合变为机器混合器混合袁少军袁少军袁桂兰袁桂兰制粒间制粒间2009.11.102009.11.102 2粘合剂添粘合剂添加方式不加方式不当当确保制粒后确保制粒后粒度均匀粒度均匀改变添加方式改变添加方式粘合剂由直接加入粘合剂由直接加入变为连续喷雾的方变为连续喷雾的
19、方式式袁少军袁少军张霞张霞制粒间制粒间2010.01.062010.01.06第三部分：第三部分：对策实施对策实施第三部分对策实施第三部分对策实施对策实施一：对策实施一：改变混合方式改变混合方式对策目标对策目标0.830.83手工混合手工混合机器混合机器混合（等量递加混合）（等量递加混合）第三部分对策实施第三部分对策实施确定所得原料混合物经过等量递加混合后含量的均一性确定所得原料混合物经过等量递加混合后含量的均一性（含量均一则原料混合物均匀）（含量均一则原料混合物均匀） 在终混在终混4 4分钟时分别用固体取样器从湿法混合颗粒机中物料的上部（分钟时分别用固体取样器从湿法混合颗粒机中物料的上部（A
20、 A）、中）、中部（部（B B）、下部（）、下部（C C）三个部位的各两个点进行取样，检测原料混合物含量。）三个部位的各两个点进行取样，检测原料混合物含量。并对其含量并对其含量RSDRSD值进行统计计算。合格标准：值进行统计计算。合格标准：RSD3.0%RSD3.0%。原料混合含量原料混合含量测定项目测定项目标准标准对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚 63.3%-69.9% 盐酸伪麻黄碱盐酸伪麻黄碱 5.84%-6.45%马来酸氯苯那敏马来酸氯苯那敏 0.39%-0.43% 对策实施一：对策实施一：改变混合方式改变混合方式第三部分对策实施第三部分对策实施对策实施一：对策实施一：改变混合方式改变混合方式取
21、样部位取样部位样品号样品号对乙酰氨基酚含量对乙酰氨基酚含量盐酸伪麻黄碱含量盐酸伪麻黄碱含量 马来酸氯苯那敏含量马来酸氯苯那敏含量湿法混合颗粒机中物料的湿法混合颗粒机中物料的上部上部A166.9%6.08 %0.39 %A266.3 %6.10 %0.40 %湿法混合颗粒机中物料的湿法混合颗粒机中物料的中部中部B166.8 %6.04 %0.39 %B266.5 %6.12 %0.39 %湿法混合颗粒机中物料的湿法混合颗粒机中物料的下部下部C165.9 %6.09 %0.39 %C266.2 %6.11 %0.40 %RSD0.6%0.5%1.4%第一批产品检测结果：第一批产品检测结果： 第三部
22、分对策实施第三部分对策实施对策实施一：对策实施一：改变混合方式改变混合方式第二批产品检测结果：第二批产品检测结果： 取样部位取样部位样品号样品号对乙酰氨基酚含量对乙酰氨基酚含量盐酸伪麻黄碱含量盐酸伪麻黄碱含量 马来酸氯苯那敏含量马来酸氯苯那敏含量湿法混合颗粒机中物料的湿法混合颗粒机中物料的上部上部A166.3%6.01 %0.39 %A266.9 %6.08 %0.39 %湿法混合颗粒机中物料的湿法混合颗粒机中物料的中部中部B166.5 %6.07 %0.40%B265.5 %6.10 %0.39 %湿法混合颗粒机中物料的湿法混合颗粒机中物料的下部下部C165.9 %6.11 %0.40 %C
23、266.2 %6.02 %0.40 %RSD0.8%0.7%1.4%第三部分对策实施第三部分对策实施对策实施一：对策实施一：改变混合方式改变混合方式第三批产品检测结果：第三批产品检测结果： 取样部位取样部位样品号样品号对乙酰氨基酚含量对乙酰氨基酚含量盐酸伪麻黄碱含量盐酸伪麻黄碱含量 马来酸氯苯那敏含量马来酸氯苯那敏含量湿法混合颗粒机中物料湿法混合颗粒机中物料的上部的上部A165.8%6.04 %0.40 %A265.3 %6.11 %0.39 %湿法混合颗粒机中物料湿法混合颗粒机中物料的中部的中部B166.2 %6.02 %0.39 %B266.7 %6.14 %0.40 %湿法混合颗粒机中物
24、料湿法混合颗粒机中物料的下部的下部C166.9 %6.10 %0.40 %C265.5%6.15 %0.40 %RSD1.0%0.9%1.4%第三部分对策实施第三部分对策实施对策实施一：对策实施一：改变混合方式改变混合方式总结总结样品含量样品含量RSD3.0%结论：结论：原料预混由手工混合变为用机器混合的方式，使终混原料原料预混由手工混合变为用机器混合的方式，使终混原料混合物含量均一性较好，这说明原料混合物预混均匀。混合物含量均一性较好，这说明原料混合物预混均匀。第三部分对策实施第三部分对策实施对策实施二：对策实施二： 改变添加方式改变添加方式根据该产品所使用粘合根据该产品所使用粘合剂的料性选
25、用了合适的剂的料性选用了合适的喷雾设备，并对所选用喷雾设备，并对所选用的喷雾设备进行确认。的喷雾设备进行确认。对粘合剂加料口以及压对粘合剂加料口以及压缩空气管路等进行了重缩空气管路等进行了重新改造和设置。新改造和设置。第三部分对策实施第三部分对策实施对策实施二：对策实施二： 改变添加方式改变添加方式根据以上两个方案并结合该品种的制粒根据以上两个方案并结合该品种的制粒工艺，将混合粉在湿法颗粒机内混合时，开工艺，将混合粉在湿法颗粒机内混合时，开启搅拌和切碎的同时，从观察口中匀速地加启搅拌和切碎的同时，从观察口中匀速地加入粘合剂。入粘合剂。第三部分对策实施第三部分对策实施对策实施二：对策实施二： 改
26、变添加方式改变添加方式实施前：颗粒成团，分布不匀实施前：颗粒成团，分布不匀实施后：无黏结成团现象，颗粒粒度均匀实施后：无黏结成团现象，颗粒粒度均匀在工艺规定的制粒时间内，对采用的喷雾方式的效果进行了确认：在工艺规定的制粒时间内，对采用的喷雾方式的效果进行了确认：第四部分：第四部分：效果检查效果检查第四部分效果检查第四部分效果检查重现性试验重现性试验根据改进后的工艺步骤，小组于根据改进后的工艺步骤，小组于2010年年3月份进行了五批氨酚伪麻那敏片月份进行了五批氨酚伪麻那敏片()的生产，结果如下：的生产，结果如下：批号批号含量均匀度含量均匀度平均值平均值最大值最大值最小值最小值100304016.
27、56.67.06.2100305016.7100306017.0100307016.8100308016.2攻关前、目标值、攻关后含量均匀度对比表攻关前、目标值、攻关后含量均匀度对比表第四部分效果检查第四部分效果检查阶段阶段含量均匀度含量均匀度攻关前攻关前平均值平均值11.6目标值目标值8.2以下以下攻关后攻关后6.5平均值：平均值：6.66.77.06.86.2氨酚伪麻那敏片氨酚伪麻那敏片()含量均匀度降低含量均匀度降低到了到了8.2以下，达到了预期的目的。以下，达到了预期的目的。第五部分：第五部分：成果汇报成果汇报第五部分成果汇报第五部分成果汇报有形成果有形成果（1）解决了氨酚伪麻那敏片）
28、解决了氨酚伪麻那敏片()含量均匀度偏高的问题；含量均匀度偏高的问题；（2）找到了其合理可行的工艺路线。）找到了其合理可行的工艺路线。第五部分成果汇报第五部分成果汇报无形成果无形成果序号序号 评价内容评价内容 活动前（分）活动前（分） 活动后（分）活动后（分） 1 团队精神团队精神 65 75 2 质量意识质量意识 80 85 3 QC工具运用技巧工具运用技巧 70 80 4 工作热情工作热情 85 85 5 创新意识创新意识 70 85 第五部分成果汇报第五部分成果汇报巩固措施巩固措施 Title in here 1 2 3修订生产工艺规程、批修订生产工艺规程、批生产记录、标准操作规生产记录、
29、标准操作规程等相应的文件。并组程等相应的文件。并组织人员进行培训。织人员进行培训。 确定巩固期进一步观察确定巩固期进一步观察效果，确保产品的质量。效果，确保产品的质量。进行工艺验证。进行工艺验证。第五部分成果汇报第五部分成果汇报巩固措施巩固措施序号序号攻关后攻关后含量均匀度含量均匀度平均值平均值最大值最大值1100412016.46.67.12100413016.53100414017.14100415016.25100416016.7巩固期产品含量均匀度统计表：巩固期产品含量均匀度统计表：第五部分成果汇报第五部分成果汇报总结及下一步打算：总结及下一步打算： 通过本次通过本次QC小组的活动，我们在保证氨酚小组的活动，我们在保证氨酚伪麻那敏片伪麻那敏片()含量均匀度达到预期的标准要含量均匀度达到预期的标准要求的前提下，保质保量的完成了领导交给我们求的前提下，保质保量的完成了领导交给我们的生产任务。我们将对自己提出更高的要求，的生产任务。我们将对自己提出更高的要求，不断改进和完善车间的生产，从而为企业赢得不断改进和完善车间的生产，从而为企业赢得更大的市场竞争。更大的市场竞争。 泰乐泰乐QC小组小组
