1、第一部分ISO9001：2000质量管理体系导入教材 主讲：张福义一、品管的品质管理: 作业者的品质管理领班的品质管理以检查为手段的品质管理以统计为手段的品质管理全面品质管理全公司品质管理二、过程的十二个阶段: 产品设计和开发售后服务使用寿命结束时的或再生利用安装和投入使用营销和市场调研销售和分发验证过程策划和处理生产或服务提供采购包装和贮存产品周期产品周期三、实施ISO9000的意义: 受益者受益者 能达到的期望或需要能达到的期望或需要 顾客 满意的产品品质 员工 满意的职业和工作 所有者 好的投资效益 供应商 继续经营的机会 社会 认真负责的社会服务 四、 ISO9000:2008系列标准
2、的组成: ISO 9000：2008 质量管理体系 基础和术语ISO 9001：2008 质量管理体系 要求ISO 9004：2008 质量管理体系 业绩改进指南ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系 审核指南 五、 ISO9001:2000新增的要求: 持续改进 强调了最高管理者的作用 考虑了法律法规的要求 建立了可评价目标的要求 监控顾客满意的信息,对体系进行评价 强调了企业的可用资源 确定了培训的有效性 对体系、过程和产品的评价 对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析 六、 ISO9000的精神: 制度须有涵盖性 制度合理化,具有说服力 以证据证明按制度实施 说你做的,
3、写你说的,做你写的 有法可依,有法必依,执法必严,违法必究 注重预防,并强调事后矫正能力 七、ISO9000管理制度建立之程序: 公司决策层之决心成立专案小组/委员会质量方针宣达全员参与制度运转/审核质量管理体系开展和整合管理责任、业务、质量训练、仓储、检测采购、设计、开发计划、管制建立书面化制度规划训练系统检讨/修正ISO9000认证制度维护、改善八、 ISO9000质量体系文件架构: 明确质量方针与目标及针对ISO适用条款的质量环整体目标:说你做的 写你说的 做你写的详细叙述如何执行特定工作记录做到的WHYWHAT, WHENWHERE, WHOHOWEvidence质量手册程序作业标准/
4、概念标准表单记录九、 ISO9000导入方式: 质量体系诊断质量体系整合获取认证成立ISO推行委员会质量体系审核教育训练质量体系辅导质量体系落实强化管理体系l建立共识lISO专业训练十、质量体系文件制作流程: ISO条款要求内部品质系统要求现有文件相关法规需求ISO推行委员会文件系统整合文件核准文件审查文件起草审导、分发、使用管制规划及排定文件制定/修正优先次序管理程序、方法、规划召集协调人文件制作小组依据条款、实务法规与品保需求企业体企业代表辅导单位企业体企业体和辅导单位十一、 ISO9000质量保证体系的建立步骤: l 对质量体系建立的组织策划 对现有质量体系的诊断了解情况,找出差距,保持
5、优势 制定工作计划和程序根据取证进度和任务落实职责 建立取证领导机制从组织上保证取证工作落实 进行骨干人员ISO9000培训从思想上保证取证落实l 质量体系的总体设计阶段 制定质量方针和质量目标明确方针及目标,使质量体系 能不断完善及提高 进行质量体系总体设计系统分析,确定体系结构 确定ISO9000 各要素的采用程度 十一、 ISO9000质量保证体系的建立步骤:l 质量体系建立阶段 建立组织结构 规定质量责任和权限 编制质量体系资源配置及投入方案 l 质量体系文件的编写 进行质量体系文件的编写培训 编制质量体系文件(手册、程序、表单记录) 进行质量体系文件的修改、审定、批准、颁发十一、 I
6、SO9000质量保证体系的建立步骤:l 质量体系的实施、运行、完善阶段 进行体系实施培训实施人员掌握要求 质量体系的实施、运行和完善(试运行、正式 运行) 内部质量体系审核员培训培训几名内审员, 掌握标准要求及审核方法,发现问题,完善体系 进行认证前质量体系模拟审核十一、 ISO9000质量保证体系的建立步骤: l 质量体系认证阶段 提交认证申请 组织现场迎审 通过现场认证审核,获取证书l 通过以上六个阶段,一个步骤、一个步骤地推进,能 确保ISO9000的实施达到: 最佳的质量体系 资金投入最合理 体系建设最快 使质量体系持续提升,长期有效运行十二、 认证申请作业流程: NGOK提出申请认证
7、机构评估和报价签约预先审核不符合文件补送和修订问题改进审核结果建议正式审核文件审查登录发证定期监督评审改善计划书申请复审OKNGOKNG十三、 SGS 认证程序: NY询问建议书预习审核认证审核文件审核推荐发证审核结果满意重大不符合项颁发证书申请认证更新审核监督审核审核安排文件修订纠正行动效果满意跟进审核初次审核/体系分析主要审核YYNN可选择第二部分ISO 9001:2000质量管理体系术语和定义一、有关质量的术语 质量质量 一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或 某物中本来就有的，尤其是那种永久
8、的特性。 经济性 广义性 时效性 相对性 质量具有的特性:一、有关质量的术语 要求要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例 或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、顾客要求、质量管理体系要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。一、有关质量的术语顾客顾客指接受产品的组织或个人。如消费者、零售商、最终使用者、采购方。顾客可以是组织内部的或外部的注1：“内部顾客”是组织内部的依次接受产品或服务的部门或人员。可以是产品生产线上的下道工序的操作者或是部门
9、。 顾客满意顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式， 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足， 也不一定确保顾客很满意。一、有关质量的术语 顾客满意示意图：好顾客价值要求（认知质量）与效果（感知质量）比较顾客忠诚顾客满意顾客抱怨感认感=认感认抱怨受理结果判断客户满意或忠诚不 再 购 买 或投诉、诉讼不好二、有关合格的概念 合格（符合）合格（符合） 合格是指满足要求。 不合格（不符合）不合格（不符合） 不合格是指未满足要求。 二、有关合格的概念 缺陷缺陷 缺陷是指未满足预期或规定用途有关的要求。注
10、1：区分缺陷与不合格的概念很重要，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用；注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。 二、有关合格的概念 预防措施预防措施 为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个潜在不合格可能有若干个原因； 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施 是为了防止再发生。 二、有关合格的概念 纠正措施纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个不合格可以有若干个原因； 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措 施是为了防止发生；
11、注3：纠正和纠正措施是有区别的。 二、有关合格的概念 纠正纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 注1：纠正可连同纠正措施一起实施； 注2：返工或降级可作为纠正的示例。 二、有关合格的概念 返工返工 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 注1：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品 的某些部分。 降级降级 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。二、有关合格的概念 返修返修 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措 施，如作为维修的一部分； 注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些 部分。 二
12、、有关合格的概念 报废报废 为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。 注1：示例：回收、销毁； 注2：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。第三部分质量管理理念质量管理专家的质量理念休哈特的质量理念 休哈特是现代质量管理的奠基者，美国工程师、统计学家、管理咨询顾问，被人们尊称为“统计质量管理之父”。 一、休哈特提出控制图理论的基本思想： （1）在一切制造过程中所呈现出的波动有两个 分量。第一个分量是过程内部引起的稳定分量（即偶然波动），第二个分量是可查明原因的简短波动（异常波动）。（2）那些可查明原因的异常波动可用有效方法加以发现，并可被剔去。但偶然波动是不会消失的，除非改
13、变基本过程。（3）基于3限的控制图可以把偶然波动与异常波动区分开来。 PDCA管理原则 PDCA（策划实施检查处理）循环也是由休哈特提出的，随后被戴明采纳、宣传，获得普及，所以它也称为“戴明环”。 P策划A策划C策划D策划案例:打麻将二、戴明的质量理念 戴明的主要观点是引起效率低下和不良质量的原因主要在公司的管理系统而不在员工。 他总结出质量管理14条原则，认为一个公司要想使其产品达到规定的质量水平必须遵循这些原则。 戴明的质量管理14 条原则是： （1）建立改进产品和服务的长期目标；（2）采用新观念；（3）停止依靠检验来保证质量；（4）结束仅仅依靠价格选择供应商的 做法；（5）持续地且永无止
14、境地改进生产和 服务系统；（6）采用现代方法开展岗位培训；（7）发挥主管的指导帮助作用；（8）排除恐惧；（9）消除不同部门之间的壁垒；（10）取消面向一般员工的口号、标语 和数字目标；（11）避免单纯用量化定额和指标评价员工；（12）消除影响工作完美的障碍；（13）开展强有力的教育和自我提高活动；（14）使组织中的每个人都行动起来去实现 转变。三、朱兰的质量理念 （1） 朱兰关于质量的观点 朱兰博士认为质量来源于顾客的需求。 （2） 朱兰质量管理三部曲朱兰博士把质量管理的三个普遍过程，即质量策划、质量控制和质量改进称为构成质量管理的三部曲（即朱兰质量管理三部曲）。四、石川馨的质量理念 石川馨是
15、日本著名的质量管理专家。他是因果图的发明人，日本质量管理小组的奠基人之一。 石川馨认为，质量不仅是指产品质量，从广义上说，质量还指工作质量、部门质量、人的质量、体系质量、公司质量、方针质量等等。 他认为，全面质量管理（TQC）在日本就是权公司范围内的质量管理。具体内容包括：（1） 所有部门都参加的质量管理，即企业所有部门的 都学习参与质量管理。为此，要对各部门人员进 行教育，要“始于教育，终于教育”。 （2） 全员参与的质量管理，即企业的经理、董事、部 课长、职能人员、工班长、操作人员、推销人员 等全体人员都参加质量管理，并进而扩展到外 协、流通机构、系列公司。 （3） 综合性质量管理，即以质
16、量管理为中心，同时推 进成本管 理（利润、价格管理）、数量管理产 量、销量、存量）、交货期管理 他认为推行日本的质量管理是经营思想的一次革命，其内容可归纳为6项： （1） 质量第一； （2） 面向消费者； （3） 下道工序是顾客； （4） 用数据、事实说话； （5） 尊重人的经营； （6） 机能管理。第四部分ISO 9001:2000质量管理体系标准条款讲解1、质量管理八项原则的内容 （1） 以顾客为关注焦点；（2） 领导作用；（3） 全员参与；（4） 过程方法；（5） 管理的系统方法；（6） 持续改进；（7） 基于事实的决策方法；（8） 与供方互利的关系。0 0 引言引言1 1 范围范围2
17、2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析
18、n8.5 8.5 改进改进：信息流输入输入质 量 管 理 体 系 的 持 续 改 进顾客要求顾客满意管理职责资源管理测量、分析和改进产品产品实现输出输出：增值活动第五部分品质管理基础知识简介品质与管理一、品质的概念 一组固有的特性满足要求的程度。（ISO9000-2000） 品质范围扩展含产品、过程、体系和组织以及以上几项的组合。 二、管理的概念 所谓管理， 指利用拥有的资源（人员、资金、设备、技术、方 法、情报、时间等），建立过程控制完成增加价值的转换。 管理效果=产品的价值（输出资源价值）/输入资源价值+过程控制成本（即管理成本） 工厂中常见的管理活动：目标决策管理，财务管理，生产管理，品
19、质管理。 试讨论“狭义质量”与“广义质量”异同讨论项目狭义质量广义质量产品（形式）过程（形成）顾客（对象）质量管理参与质量目标劣质成本质量评价质量问题关注点质量管理方式质量管理培训质量责任部门（1）品质管理：决定品质政策、目标、责任经由品管体系内的品质策划，品质控制，品质保证及品质改进以执行所定品质政策及目标之全盘的管理活动。（2）品质管理体系：在品质方面指挥和控制组织的管理体系。（3）品质策划：品质管理的一部分，致力于制定品质目标，并规定必要的运行过程和相关资源以来实现品质目标。（4）品质控制：品质管理的一部分，致力于满足品质要求。（5）品质保证：品质管理的一部分，致力于提供品质要求。三、品
20、质管理、品质管理体系、品质策划、品 质控制、品质保证的概念注：品质管理是对实质性的行动而言，如检验测试，制程能力分析，过程管制记录等；而品质保证是对机构的管理系统而言，是该系统提出证据，保证设计、制造、检验与测试已按所要求的标准确实执行。 品质管理 品质保证 品质系统 品质管制四、质量管理是随着工业水平的发展而产生和发展的，到目前为止大体上经历了以下五个阶段： 操作者品管 领班品管 检查员品质管理 统计品质管理 全面品质管理级别一级二级三级四级特征要求统计方法（SPC）TQC TQM零缺陷质量质量检验质量保证质量预防质量完美方法、工具检验与其它职能分离统计抽样方法ISO9000：94FMEA
21、MSA JITISO9000：20006能力指数CPK1CPK1.33CPK1.66CPK2.0五、企业质量管理的四种级别影响质量的六个因素影响质量的六个因素 1、产品质量波动的分类：可分为正常波动和异常波动两类 A、 正常波动是由偶然原因和难以避免的原因而造成的产品质量波动。 B、异常波动是由偶然原因各难以避免的原因而造成的产品质量波动。 影响产品质量的六大因素：5M1E 1M 指人员：如人员变更（换人）情绪波动、精神状 态、疲劳。应对生产线的员工进行控制：工序随 意的调整，人员频繁更换。2M 机器、设备：如点焊参数，烙铁温度，万用表档位， 设备性能不稳定。3M 物料：如材料变更，来料特采，
22、分选追加工，材料 变形等。4M 测量（包括管理）：设备精度，管理上如“5S”不良， 人员管理。5M 方法：我们的定义是：SOP、规格书、标准文件、 员工的操作步骤1E 环境：温度、湿度、灰尘等抽样检验抽样检验一、抽样检验的定义： 从群体中，随机抽出一定数量的样本，经过测验和测定后，以其结果与判定基准作比较，然后利用统计方法，判定此群体是合格或不合格的检验过程称为抽样方案。 二、名词术语 （1）单位产品：为实施抽样检查的需要而划 分的基本单位。 （2）检查批（简称批）：为实施抽样检查而 汇集起来的单位产品 （3）批量：批中所包含的单位产品数，通常 用N表示 （4）样本单位：从批中抽取用于检查的单
23、位 产品 （5）样本：样本单位的全体 （6）样本大小：样本中包含的样品单位数，样本大小以n表示 （7）不合格：单位产品的质量特性不符合规定，称为不合格。不合格按质量性表示单位产品单位的重要性或按质量特性不符合的严重程度来分类，一般不合格分为： A类不合格、B类不合格、C类不合格致命缺陷 严重缺陷 轻微缺陷 （8）合格质量水平：在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值，称为合格质量水平，通常称为AQL水平； （9）检查：用测量试验或其它方法，把单位产品与技术要求对比的过程。 （10）合格判定数：作出批合格判断样本中所允许的最大不合格品数或不合格数称为合格判定数，用Ac表示 （1
24、1）不合格判定数：作出批不合格判断样本中所不允许的最小不合格品数或不合格数称为合格判定数，用Re表示（12）抽样方案：样本大小点样本大小，到和判定数结合 在一起称为抽样方案。（13）正常检查：当过程平均接近合格质量水平时所进行 的检查（14）加严检查：当过程平均显著劣于合格质量水平时所 进行的检查（15）放宽检查：当过程平均显著优于合格质量水平时所 进行的检查（16）抽样检验的定义：从群体中随机抽出一定数量的样本，经过试验或测量以后，以其结果与判定基准作比较，然后利用统计方法，判定此群体是合格或不合格的检验过程。伦敦有位年轻的小伙子，是一家大学里的学生，租住在一家公寓。他租住后不久，来了一位年
25、轻的姑娘，就租住在他隔壁。那姑娘长得很美，有着天使一般的容颜，深深地打动了小伙子的心。他每次上楼下楼都能遇见他，在不知不觉中，他爱上了那姑娘，可他一直找不到借口与她相识，因而他觉得很痛苦，郁郁寡欢。圣诞节到了，小伙子一个人呆在房间里，举目无亲，寂寞难挨。忽然，他听见隔壁房间传来了咯吱咯吱的声和阵阵喘息声，连续很长时间。那姑娘欢快的呻吟声响和床架咯吱咯吱声一直没有停止。小伙子想到自己正在孤独悲伤，而那姑娘却在男欢女爱，这深深地刺伤了他那颗沉浸在沮丧之中的心，使他感到人生彻底地绝望了。最后，他找了一根绳索，自悬于梁上，告别了人世。第二天，人们发现，就在那个圣诞节之夜，不仅那个小伙子，那个姑娘也自杀
26、了，是吃砒霜死的。小伙子听到的那些响声，是砒霜毒性发作姑娘挣扎时发出的，他完全误解了那些声响的性质。姑娘的桌子上有一份遗书，遗书上说，她实在忍受不了这份孤独，在这个世界上，没有人关心她，尤其是在那个美丽的圣诞节之夜。案例赏析：人际交往的重要性如果你能数出有多少黑点点我就把我刚才中的500万全给你！给你一次机会，看看这些线平行吗？看不出来吧？那就看看这个是什么形状的：看不出来就得给我介绍女朋友！我喜欢四个眼睛的MM!今天的课讲到这里！课后作业一：这只大象有几条腿？课后作业二：A和B的颜色一样吗？回答一样的猪头请看左上角的剪切对比图！這是一張臉，以及英文字母這是一張臉，以及英文字母 liarWha
27、t do您看到什麼您看到什麼?其實兩個中央圓一樣大。其實兩個中央圓一樣大。左邊中央的圓比較大嗎？左邊中央的圓比較大嗎？這是螺旋狀的，對嗎這是螺旋狀的，對嗎?不對！每一個圓都是獨立的。不對！每一個圓都是獨立的。盯著中央黑點，不一會兒旁邊的灰色會擴散到整個螢幕。盯著中央黑點，不一會兒旁邊的灰色會擴散到整個螢幕。找得到這張圖中的狗嗎找得到這張圖中的狗嗎?盯著燈泡的黑色部份盯著燈泡的黑色部份30秒後，迅速將目光移到空白處，秒後，迅速將目光移到空白處，你將會看到另一盞燈慢慢亮起。你將會看到另一盞燈慢慢亮起。這裡面有幾個顏色這裡面有幾個顏色？只有粉紅、綠、白三個顏色。只有粉紅、綠、白三個顏色。你看到骷顱頭，還是一對情侶你看到骷顱頭，還是一對情侶?這些線是平行的還是傾斜的這些線是平行的還是傾斜的?看得出三張臉嗎看得出三張臉嗎?你看到的是缺了角的大方塊你看到的是缺了角的大方塊?還是小方塊在牆角？還是小方塊在牆角？藍色這一面到底是面向左前方還是左後方呢？藍色這一面到底是面向左前方還是左後方呢？這是一張老人的臉，還是一對情侶在花團錦簇的公園接吻？這是一張老人的臉，還是一對情侶在花團錦簇的公園接吻？
