1、 物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。 药品生产过程是物料流转的过程，它涉及企业生产、质量管理的所有部门。 物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的采购、接收、检验、储存、发放、使用有章可循，做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，严格防止差错、混淆、污染的发生以保障物料质量。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 2010版版第六章第六章 物料与产品物料与产品 （共（共36条）条）其中：原则其中：原则8条；条； 原辅料原辅料8条；条； 中间产品
2、和待包装产品中间产品和待包装产品2条；条； 包装材料包装材料8条；条； 成品成品2条；条； 特殊管理的物料和产品特殊管理的物料和产品1条；条； 其他其他7条。条。第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回 （共（共3条）条） 发运发运3条。条。 物料采购计划的制订、实施； 和质量部门共同审核、批准供货商； 原料、辅料及包装材料的储存和发放； 成品的储存和发运； 仓库环境的监控与维持； 废弃物料和成品的处理。生产计划仓储主管采购主管部门经理包材采购原料采购采购计划物料接收员物料准备工物料发货员成品接收员成品发货员发 货 工 l采购计划的工作目标采购计划的工作目标： 为有计划的药品生产及时提供
3、符合质量标准的、充足的物料；l采购计划的基本任务采购计划的基本任务： 根据市场销售预测的变化及时调整采购和生产计划，使库存始终保持在安全合理的水平上。 l实施采购计划的益处：实施采购计划的益处： 保证生产和销售的正常进行； 减少流动资金的占用； 降低管理成本；物料与生产密不可分；以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。物料输入生产加工活动输出产品供应商选择订单成品库存销售预测实际销售额供应商批准供应商审计生 产 计 划物料库存采购计划入库退货供应商验收发货物料控制系统供应商认可 物料验收仓储控制发放与领用工序之间转移物料验收验收外包装清洁取样、隔离物料检验放行或拒收定期复
4、检仓贮控制库存管理 物料发放温湿度控制五防控制仓库清洁及检查中间产品中间产品待包装产品待包装产品成成 品品产品产品物料物料原原 料料辅辅 料料包装材料包装材料药品包装所用的材料，药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料、包括与药品直接接触的包装材料、和容器、印刷包装材料和容器、印刷包装材料。包括药品的包括药品的中间产品、待包装中间产品、待包装产品和成品产品和成品完成部分加工步骤的完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品为待包装产品尚未进行包装但已完成尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品所有其他加工工序的产品已完成所有生产操作步已完成所有生
5、产操作步骤和最终包装的产品骤和最终包装的产品除包装材料之外药品生产除包装材料之外药品生产中所使用的任何物料中所使用的任何物料原料、辅料和原料、辅料和包装材料包装材料第一百零二条第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。 强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。 相应标准：相
6、应标准：1、国家标准、省级标准、企业标准（注册标准）、国家标准、省级标准、企业标准（注册标准） 2、药品标准、药包材标准、食品标准及其他标准、药品标准、药包材标准、食品标准及其他标准辅料标准：国家文号辅料标准：国家文号应使用应使用； 省级文号省级文号优先用；优先用； 无文号及有文号无货无文号及有文号无货须省所检验。须省所检验。 第一百零三条第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应
7、当按照操作规程或工艺物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。规程执行，并有记录。 对物料管理关键环节提出文件化要求。对物料管理关键环节提出文件化要求。 明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录，便于质明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录，便于质量追溯。量追溯。 发放发放指内部物料流转；指内部物料流转；发运发运指产品出库和运输指产品出库和运输l原料、辅料及包装材料的管理始于物料的定货，至交付生产部门投料使用。l包括物料的采购、验收、登记、入库、待检与状态的变换、贮存、按生产配料单（指令）备料发放。采购采购 1厂家的选择与 定点； 2索证及签订合 同。收货单化验申请单库卡入库
8、物料QA待验区域不合格区域合格区域化验证书状态标志待验标签取样验收数量及包装l验收：验收： 包装的完整性； 昆虫、老鼠侵入的痕迹； 物料代码、品名、规格及数量。l入库手续：入库手续： 填写收货单、化验申请单、库卡。l状态变换：状态变换： 待验状态合格或不合格状态l物料发放应遵循的原则：物料发放应遵循的原则：发出的物料不能有任何差错，如：误用品种、规格；用于任何目的的物料都有文件记录显示其批号、来源、规格等所有信息。批生产记录QA中控核料QA记账库卡登记生产部物料发货员生产计划员批记录核料单退库冲单领料单物料核料单领料单核料单入库手续待验状态发放合格状态物料物料发货员职责物料接收员职责入库物料接
9、收员物料库卡化验申请单QA取样检验物料发货员质量合格证第一百零四条第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。购。 明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。增加对进行供应商质量审计或评估的要求。有关供应商的管理详见第十章中第七节有关供应商的管理详见第十章中第七节 供应商的评供应商的评估和批准估和批准第一百零五条第一百零五条 物料和产品的运输应当能够物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运
10、输有满足其保证质量的要求，对运输有特殊要特殊要求求的，其运输条件应当予以确认的，其运输条件应当予以确认 对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和难点，贮运条件的保持需要控制，提出对运输环节，和难点，贮运条件的保持需要控制，提出对运输环节，延长了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。延长了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。 尤其是冷链运输的产品关注保温措施尤其是冷链运输的产品关注保温措施:a低温冷藏；低温冷藏；b冷冷冻；冻；c中药提取物；中药提取物；d空心胶囊；空心胶囊；e气温在气温在0以下运输。以下运输。 对运输环节的实
11、际储运条件也要求采用一定的方式进行对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认，如运输工具、装载方式、装载数量、温度控制、确认，如运输工具、装载方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事项、偏差处理等。运输时限、运输注意事项、偏差处理等。 如果运输工作由供应商或外包单位负责，在运输协议中如果运输工作由供应商或外包单位负责，在运输协议中应约定有关物料或产品的质量责任。应约定有关物料或产品的质量责任。 第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当料的接收应当有操作规程，所有到货
12、物料均应当检查检查，以确保，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名
13、称和（或）代码；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期；（三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称；（四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量；（六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号；（七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。（八）有关说明（如包装状况）。第一百零七条第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。照待验管理，直至放行。对待验物料和产品在
14、释放前的控制，有助于防止差错的发对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止差错的发生。生。管理要求：管理要求：a状态标志、贮存位置、贮存条件；状态标志、贮存位置、贮存条件； b待验时限待验时限-检验合格应仍处于待验状态，符合检验合格应仍处于待验状态，符合第第229条、第条、第300条规定后转为合格状态；条规定后转为合格状态； c需仓库储存的中间产品、待包装产品执行本条需仓库储存的中间产品、待包装产品执行本条款。款。第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则
15、。和近效期先出的原则。强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应不同强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应不同企业的实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要企业的实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要贮存依据：贮存依据：a质量标准规定贮存条件；质量标准规定贮存条件；b物料和产品的性物料和产品的性质和类别；质和类别；c包装的密封性；包装的密封性； 贮存要求：贮存要求：a分类、分批、有序贮存；分类、分批、有序贮存； b规定的贮存条件规定的贮存条件增设增设“先进先出先进先出”、 “近效期先出近效期先出”优先的控制要求。优先的控制要求。贮存要求：贮存要求：1、分类、分批、有序贮存：、分类、分批、
16、有序贮存： a 常温、阴凉、冷藏、冷冻分开；常温、阴凉、冷藏、冷冻分开； b 固体与液体存在交叉污染风险的应分开；固体与液体存在交叉污染风险的应分开； c 挥发性及易串味避免污染应分开；挥发性及易串味避免污染应分开； d 原药材与中药饮片严格分开原药材与中药饮片严格分开 e 特殊管理物料应当按相关法规规定贮存。特殊管理物料应当按相关法规规定贮存。2、 规定的贮存条件：规定的贮存条件： a 冷藏：冷藏：210； b 阴凉：阴凉：20以下；以下； c常温：常温：10 30 ； d 冷冻：按产品或物料标准；冷冻：按产品或物料标准； e 相应湿度：相应湿度： 45%75%； f 遮光、干燥、密闭、密封
17、、通风等。遮光、干燥、密闭、密封、通风等。第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等物料、产品等相关信息相关信息可不必以书面可读的方可不必以书面可读的方式标出。式标出。考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料信息化管考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料信息化管理，基于风险控制的原则，增设紧急情况下，理，基于
18、风险控制的原则，增设紧急情况下， 物料计算物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助于企业回避风机信息化的应急处理措施管理要求，有助于企业回避风险发生。险发生。相关信息包含：质量状态、所在货位、物料及产品名称、相关信息包含：质量状态、所在货位、物料及产品名称、规格、批号等。规格、批号等。第一百一十条第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。的原辅料正确无误。确保物料原包装的内容与标识一致，是物料入库接收时的重确保物料原包装的内容与标识一致，是物料入库接收时的重要控制目标，基于
19、生产实际控制需要，企业可基于风险控制要控制目标，基于生产实际控制需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。可采取的方式：可采取的方式： 1、对供应商的系统控制（供应商评价、对供应商的系统控制（供应商评价/供应商审计与审计报供应商审计与审计报告告/质量保证协议等）；质量保证协议等）； 2、近红外鉴别检测、红外检测（称量时）；、近红外鉴别检测、红外检测（称量时）； 3、按药典规定鉴别方法取样做鉴别检查（配料时取样）；、按药典规定鉴别方法取样做鉴别检查（配料时取样）； 4、建议生产注射液每包装均进行物理或化学检测。、建议生产注
20、射液每包装均进行物理或化学检测。第一百一十一条第一百一十一条 一次接收数个批次的物料一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。，应当按批取样、检验、放行。强调多批号一次接收的物料需按生产批号分别取样、检强调多批号一次接收的物料需按生产批号分别取样、检验放行验放行。同一批号多次接收物料需分别取样、检测。同一批号多次接收物料需分别取样、检测。收货单化验申请单库卡入库物料QA待验区域不合格区域合格区域化验证书状态标志待验标签取样验收数量及包装第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：识，并至少标明下述内容： （一）指定的物
21、料名称和企业内部的物料代码；（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号；（二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、 已取样）；已取样）； （四）有效期或复验期。（四）有效期或复验期。对于物料质量状态标示通常要求合格、不合格和对于物料质量状态标示通常要求合格、不合格和己取己取 样样进行逐个包装（或托盘）标识。进行逐个包装（或托盘）标识。合格证与不合格证应按单位包装足量发放。如量大者可合格证与不合格证应按单位包装足量发放。如量大者可以在物料发放时随单一包装带合格证。以在物料发放时随单一包装带合格证。
22、待验第一百一十三条第一百一十三条 只有经质量管理部门批准只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。可使用。 根据质量管理部的工作职责，提出质量管理部门对物根据质量管理部的工作职责，提出质量管理部门对物料放行控制的条款，有助于强化质量管理部对物料的料放行控制的条款，有助于强化质量管理部对物料的管理明确的责任。管理明确的责任。复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。期。第一百四十条第一百四十条 原
23、辅料应当按照有效期或原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。有不良影响的特殊情况，应当进行复验。复验的控制对象仅是原辅料；复验的控制对象仅是原辅料；突出物料的贮存期限为有效期或复验期。突出物料的贮存期限为有效期或复验期。近效期原料的最短使用期限应进行质量风险评近效期原料的最短使用期限应进行质量风险评估后确定。估后确定。第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。好标识。 称量操作是药
24、品生产一个关键控制环节，其风险主称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错，增设对称量操作的规范要为交叉污染、污染和差错，增设对称量操作的规范要求，提出原则性的要求，有助于企业建立完善的称要求，提出原则性的要求，有助于企业建立完善的称量操作程序。量操作程序。 指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和考核指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员的人员 （具有资质、考核合格、书面确定具有资质、考核合格、书面确定）第一百一十六条第一百一十六条 配制的每一种物料及其重配制的每一种物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录
25、有复核记录。称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。风险主要为交叉污染、污染和差错。“他人独立复核他人独立复核”是指称量操作过程及以外，是指称量操作过程及以外，其有称量操作资格的人员来进行复核。其有称量操作资格的人员来进行复核。复核指在原位或其他区域重新称量。复核指在原位或其他区域重新称量。第一百一十七条第一百一十七条 用于同一批药品生产的所用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。有配料应当集中存放，并做好标识。 物料贮存和发放环节是容易出现差错的环节，物料物料贮存和发放环节是容易出现差错的环节，物料集中存放
26、和集中发放有助于减少存放和发放的差错的发集中存放和集中发放有助于减少存放和发放的差错的发生。生。 标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息第一百一十八条第一百一十八条 中间产品和待包装产品应中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。当在适当的条件下贮存。 增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品保护的控制。保企业对产品保护的控制。 贮存条件不得对产品产生不良影响，与产品的工艺贮存条件不得对产
27、品产生不良影响，与产品的工艺要求保要求保 持一致。持一致。第一百一十九条第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码；（一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号；（二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）；（三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）；（四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。已取样）。为防止多品种、多规格产品同时存放，由于
28、包装容器相同为防止多品种、多规格产品同时存放，由于包装容器相同或相似，设置合理的标识，对标示的内容进行具体规定，或相似，设置合理的标识，对标示的内容进行具体规定，增加目视管理的有效性，防止差错的发生。增加目视管理的有效性，防止差错的发生。通常使用标签方式进行标识。通常使用标签方式进行标识。注意：注意：内外包装均标识，外内外包装均标识，外层标识不能贴桶盖上。层标识不能贴桶盖上。第一百二十条第一百二十条 与药品直接接触的包与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。制要求与原辅料相同。鉴于于药品直接接触的包装材料和印刷包装材鉴于于药品直接接触的
29、包装材料和印刷包装材料的特殊性，也考虑包装材料管理是国内制药料的特殊性，也考虑包装材料管理是国内制药管理薄弱环节之一，增加对包装材料从采购、管理薄弱环节之一，增加对包装材料从采购、管理和控制的原则性要求，强化制药企业对包管理和控制的原则性要求，强化制药企业对包装材料加强控制的意识。装材料加强控制的意识。第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。产的包装材料正确无误。第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、第一百二十二条应当建立印刷
30、包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。根据印刷包装材料印制前的审批控制流程，明确管理要求。根据印刷包装材料印制前的审批控制流程，明确管理要求。 一明确要求建立印刷包装材料印刷前的设计、审批管理程序。一明确要求建立印刷包装材料印刷前的设计、审批管理程序。 一要求建立相关的档案，保存印刷包装材料的原版实样一要求建立相关的档案，保存印刷包装材料的原版实样 ，便于质量追
31、溯。，便于质量追溯。 一要求供应商建立印刷原版的管理规程。一要求供应商建立印刷原版的管理规程。第一百二十三条第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模板并予本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。以销毁。 由于印刷包装材料的印刷样（模）板是印刷文字，实样由于印刷包装材料的印刷样（模）板是印刷文字，实样正确性是最关键的控制要素。正确性是最关键的控制要素。 若发生印刷包装材料变更时，需要针对包装材料印刷所若发生印刷包装材料变更时，需要针对包装材料印
32、刷所使用的菲林片等印刷模板进行受控发放。使用的菲林片等印刷模板进行受控发放。 当有变更时需要对作废的印刷模板进行销毁，已防止印当有变更时需要对作废的印刷模板进行销毁，已防止印刷出现差错发生。刷出现差错发生。第一百二十四条第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。闭容器内储运，以防混淆。强调印刷包装材料贮存的管理要求：强调印刷包装材料贮存的管理要求：“妥善存放，未经批准人员妥善存放，未经批
33、准人员不得进入不得进入” ，已便于企业在实际工作根据贮存区域的大小、包装，已便于企业在实际工作根据贮存区域的大小、包装材料种类与数量的多少，因地制宜的选择贮存方法。材料种类与数量的多少，因地制宜的选择贮存方法。另外对于分散式的印刷包装材料可能在转运时散落，为避免差错另外对于分散式的印刷包装材料可能在转运时散落，为避免差错的发生，应采取密闭包装方式进行转运。并应在密闭包装容器外的发生，应采取密闭包装方式进行转运。并应在密闭包装容器外做好标识做好标识第一百二十五条第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。保管，并按照操作规程和需求量发放。本条款对
34、印刷包装材料的发放方法进行重新描述，由本条款对印刷包装材料的发放方法进行重新描述，由原先规定原先规定“凭批包装指令发放，按实际需要量领取凭批包装指令发放，按实际需要量领取”的方式，修订为的方式，修订为“按照规程和需求量发生（放）按照规程和需求量发生（放）”，避免出现企业对包装材料的领用发放方法的误解，导避免出现企业对包装材料的领用发放方法的误解，导致按照实际包装数量计数发放，工作差错增加。致按照实际包装数量计数发放，工作差错增加。 需求量：需求量：可以是整件或是计数量可以是整件或是计数量第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装
35、材料，均应当有识别标志，的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。标明所用产品的名称和批号。为防止多品种、多规格产品同时包装，设置合理的标识，为防止多品种、多规格产品同时包装，设置合理的标识， 增加目视管理的要求，防止差错的发生。增加目视管理的要求，防止差错的发生。标识可以采用托板卡、货物标签等方式，标明所对应的材标识可以采用托板卡、货物标签等方式，标明所对应的材料的名称和批号。料的名称和批号。第一百二十七条第一百二十七条 过期或作废的印刷包装材料应当予过期或作废的印刷包装材料应当予以销毁并记录。以销毁并记录。第一百二十八条第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。成
36、品放行前应当待验贮存。增加对成品释放前的控制，对其质量增加对成品释放前的控制，对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。进行管理，防止差错的发生。 第一百二十九条第一百二十九条 成品的贮存条件应当符成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。合药品注册批准的要求。增加对成品贮存条件的要求，强化企业增加对成品贮存条件的要求，强化企业依照产品注册标准要求进行生产和成品依照产品注册标准要求进行生产和成品贮运管理。贮运管理。第一百三十条第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、用毒性药品（
37、包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关规定。国家有关规定。强调特殊管理的物料及产品应符合国家强调特殊管理的物料及产品应符合国家相关的法律法规。相关的法律法规。第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。强调不合格控制对象由原条款规定的仅限于物料扩展强调不合格控制对象由原条款规定的仅
38、限于物料扩展到到 不合格的中间、待包装产品及成品。不合格的中间、待包装产品及成品。对于不合格物品的贮存方法根据目前企业的实际执行对于不合格物品的贮存方法根据目前企业的实际执行做法，由原先规定要专区存放，修订为要存放在足够做法，由原先规定要专区存放，修订为要存放在足够的隔离区内，便于企业有效控制不合格物品。的隔离区内，便于企业有效控制不合格物品。第一百三十二条第一百三十二条 不合格的物料、中间产不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。量管理负责人批准，并有记录。明确质量管理负责人不合格物品的处理审评的明确质量管理负责人不
39、合格物品的处理审评的职责。职责。 第一百三十三条第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。提出对中间产品、待包装产品、成品的回收处理的相关规定。提出对中间产品、待包装产品、成品的回收处理的相关规定。要求企业在执行回收操作时要求企业在执行回
40、收操作时: a 需进行质量风险评估，需进行质量风险评估， b 须经批准，须经批准， c 建立相关的程序规定和生产记录，并对回收产品的生产日期确定建立相关的程序规定和生产记录，并对回收产品的生产日期确定方法进行规定。方法进行规定。 d 回收成品的有效期以处理前最早的批次生产日期为准。回收成品的有效期以处理前最早的批次生产日期为准。第一百三十四条第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经量、符合
41、相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。录。 回收、重新加工与返工的区别回收、重新加工与返工的区别 根据国家注册相关规定，考虑产品质量风险，增加对返根据国家注册相关规定，考虑产品质量风险，增加对返工与重新加工的规定。工与重新加工的规定。 明确制剂产品不得重新加工的要求。明确制剂产品不得重新加工的要求。 明确对于需要返工生产时的操作进行原则性的要求，并明确对于需要返工生产时的操作进行原则性的要求，并要求建立返工处理的记录。要求建立返工处理的记录。重新加工重新加工
42、将某一生产工序生产的不符合将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。加工，以符合预定的质量标准。回回 收收在某一特定的生产阶段，在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。加入到另一批次中的操作。返返 工工将某一生产工序生产的不符合将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成质量标准的一批中间产品
43、或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再行再加工，以符合同的生产工艺进行再行再加工，以符合预定的质量标准。预定的质量标准。第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。额外相关项目的检验和稳定性考察。 提出对返工、重新加工或回收生产的成品质提出对返工、重新加工或回收生产的成品质量控制的要求。量控制的要求。 明确要求需要增加额外的质量检验项目，必明确要求需要增加额外的质量检验
44、项目，必要时还需要进行稳定性考察，最大程度避免产要时还需要进行稳定性考察，最大程度避免产品质量风险的发生。品质量风险的发生。第一百三十六条第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。址、退货原因及日期、最终处理意见。 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。记录、存放和处理。 根据本规范修订时术语的统一使用原则，进行术语统根据
45、本规范修订时术语的统一使用原则，进行术语统一；同时提出对同一产品同一批号不同渠的管理要求。一；同时提出对同一产品同一批号不同渠的管理要求。第一百三十七条第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等药品的现状、历史，以及发
46、运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。新发运。 对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。退货处理的过程和结果应当有相应记录。易忽视的物料易忽视的物料lGMP规范：与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。l接触药品气体介质的
47、质量符合性 -药典标准：氧气 医用氧 -惰性气体：如氮气 高纯氮99.99% -压缩空气或真空系统第十二条 进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。l强调进厂大宗液体物料的验收与贮存管理要求l第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。l对物料的运输条件及避免污染的措施进行要求l第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识强调大宗原料的贮存管理要求：标识、流向、颜色等。l第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴
48、别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。l着重强调进行物料的检验要求；l特殊物料在不具备检测条件的情况下，可以参照合格供应商的检验报告单确认其是否合格。l第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。l强调在同一企业内部流转的物料管理要求l强调流转物料的质量状态要求l强调流转物料的确认记录l第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。l确定合格供应物料免检要求l对合格稳定供应商提供的物料管理要求：定期全检、对比、评估，。l第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使用前应当进行适当清洁。l对室外存放物料的管理要求：适当容器、清晰标识。l使用前的注意事项。l第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其适用性。l对特殊贮存条件下的物料要审核其物料的质量特性，确定贮存条件。l谢 谢
