1、压力蒸汽灭菌失败的原因分析及改进措施 消毒供应中心 陈 丽2法律诉讼赔偿威胁病人安全社会影响恶劣政府高度关注医院感染一旦发生后果严重保障病人的安全，永远是每一个医务人员的第一目标和首要职责。进行有效的感染控制才能保障病人的安全4病人的安全 医院80%的灭菌使用压力蒸汽如何做好压力蒸汽灭菌？ 严格执行规范 确保体系严密 及时发现问题6目目 录录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿 包五物理监测4.4.2.1.1日常监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在 3内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的
2、要求。 物理监测表表2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数2-WS310.2 2016设备类别物品类别灭菌设定温度最短灭菌时间压力参考范围下排气敷料12130min102.8122.9器械20min预真空器械、敷料1324184.4kpa210.7134201.7kpa229.3kpa物理监测4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。7温1压7Kg标准测试包布点示意图11物理监测 WS 310.3 -2016灭菌器检测要求GB8599： F.1.6 布
3、单应叠成大约220mm300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。标准测试包的总重量应为7kg0.14kg遵循国家标准GB8599灭菌参数检测布点12物理监测14物理监测物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格3灭菌过程压力不合格平台期 =平衡时间 + 保持时间平衡时间标准负载下测试在保持时间阶段前，有一段平衡时间,平衡时间不超过15秒（小于800升）30秒（大于800升） 灭菌时间不合格平衡时间的快慢反映不凝气体的去除效果。16腔体温度符合设定温度包内温度出现明显的滞后17灭菌时间不合格灭菌时间不合格灭菌时间不合格原因分析l随意改变灭菌参数l对于灭菌物不合理的灭菌程序
4、选择l蒸汽供应不足18灭菌时间不合格改进措施l 正确的设置灭菌参数l 选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序l 保证足够的蒸汽供应19物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格3灭菌过程压力不合格灭菌温度不合格灭菌温度不合格 灭菌温度过高或过低灭菌温度过高或过低 通过灭菌器显示屏通过灭菌器显示屏 打印数据来识别打印数据来识别 132 134213灭菌温度不合格灭菌温度不合格原因分析l温度传感器故障l夹层冷凝水过多l电脑控制机箱损坏22灭菌温度不合格灭菌温度不合格原因分析l滤网堵塞、疏水阀故障l气动阀进气时打开l进汽管线或者待灭菌物品中携带的不可压缩气体l过湿蒸汽、过热蒸汽23灭菌温度不
5、合格灭菌温度不合格改进措施l对温度传感器进行验证l对灭菌设备进行检修（厂家技术人员）24物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格3灭菌过程压力不合格压力不合格压力不合格表现为压力过低或过高通过观察内外层仪表、打印数据或者显示屏来判断132：184.4kpa-210.7kpa134 : 201.7kpa-229.3kpa26压力不合格压力不合格原因分析夹层压力偏低l观察气源压力是否在 0.30.5MPa内室压力偏低l进汽量过小l排汽过大（蒸气通过疏水阀，大量 热蒸汽流失)l压力表失灵压力表失灵27压力不合格压力不合格原因分析l 压力变送器故障l 门胶条老化、破损28压力不合格l
6、 真空泵故障第一阶段:脉动空气排除可以由多种脉动方式实现,无标准特定要求。 低大气压排气循环： 优：稀释效率高 缺：漏气可能 超大气压排气循环： 优：正压，无漏气 缺：稀释效率低 跨大气压排气循环： 优：稀释效率高 缺：含负压部分,漏气可能三种排气循环的特点30脉动真空示意31第三次脉动真空示意脉动真空示意8099.208599.66259099.909599.987532改进措施l定期对压力表进行校验（半年）l定期对门胶条进行清洁保养延长使用寿命l请厂家技术人员对设备进行检修33压力不合格目目 录录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿 包五化学监测4.4.2.2.1应进行包外、包内化
7、学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。化学监测用于每一个待灭菌物品外，以证明该物品已经暴露于灭菌过程中，分辨已经灭菌处理和未经过灭菌处理的化学指示剂。化学监测 包外化学指示胶带l记录灭菌信息记录灭菌信息使用在某种特定测试过程的化学指示物。 单参数指示物：只对灭菌过程中一个关键参数进行反应的化学指示物。 只有温度一个关键参数。多参数指示物：对灭菌过程中两个或两个以上关键参数进行反应的化学制示
8、物。l 第四类（多参数）指示卡放入每一待灭菌的物品包中央l 显示灭菌因子已进入包内 l 颜色变至规定的条件， 可认为该包灭菌合格化学监测综合指示物：在灭菌过程中，特定周期范围内对所有关键参数进行反应的化学指示物。化学监测化学监测化学监测不合格原因分析不合格原因分析l 指示卡染料接触冷凝水滴l 灭菌温度、时间未到达l 化学指示剂不足l 未按要求进行装载四类卡冷凝水引起变色呈银灰色五类卡不受影响包内化学监测不合格原因分析不合格原因分析防水设计，完全避免冷凝水的影响化学监测不合格改进措施改进措施l根据包内物品选择合适的包内化学指示物l有效的包内化学指示物l合理的灭菌程序48l正确的装载化学监测不合格
9、改进措施目目 录录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿 包五4.4.2.3.1应至少每周监测一次，监测应至少每周监测一次，监测方法遵循附录方法遵循附录A的要求。的要求。 生物监测16条全毛巾，每条约条全毛巾，每条约41cm66cm；长边折叠为长边折叠为3，短边为，短边为2，从下往上堆放；，从下往上堆放；折叠边一块为左一块为右，保持平整；折叠边一块为左一块为右，保持平整；测试包约为长测试包约为长宽宽高（高（ 232315厘米）；厘米）；1或多支生物指示剂放于或多支生物指示剂放于8，9层间，若使用化学指示剂，层间，若使用化学指示剂，应邻放于生物指示剂；应邻放于生物指示剂；该该PCD包外不要
10、用棉布进行包裹；包外不要用棉布进行包裹；外用指示胶带封扎；外用指示胶带封扎；生物监测生物监测的技术发展生物指示剂发展历程菌片式生物指示剂自含式生物指示剂（普通型）48小时自含式生物指示剂（快速型）1-3小时复苏并少量繁殖大量繁殖3-5h 看到少量的颜色变化0h 休眠芽胞48h 整瓶培养液成分变化PH无变化颜色无变化PH 轻微的紫黄PH 整瓶变黄、浑浊生物指示剂检测原理普通型根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变，通过酸碱指示剂变色来进行判读 自动阅读器检测到荧光活性产物培养基中的非荧光活性底物失败的灭菌循环未能将芽孢完全灭活，芽孢萌发过程中合成 葡萄糖苷酶酶具荧光活性的产物自动阅读
11、器进行荧光判读可选肉眼观察变色情况进行结果判读（48小时）荧光判读快速型根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读55生物指示剂检测原理2022-6-4 生物监测PH值敏感的溴甲酚(紫) PH 颜色变化 芽孢中某种酶=细菌芽孢 快速: 机器测荧光 常规: 肉眼判断 快速和常规结果完全吻合 培养液 pH 指示剂 水生物监测不合格生物监测不合格l 10%设备故障(灭菌器故障或者阅读器故障)l 5%为供水供汽故障l 85%人为因素(灭菌参数设定错误，PCD放置的位置不对，灭菌包裹堆积积压等。)572011年美国IAHCSMM年会报告l若手工测试包制作标准下降，可导致生物监测出现假阴性，结果无意义；l
12、 若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性；l 若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确；l 生物指示剂失效生物监测不合格生物监测不合格生物监测结果不合格改进措施l采用一次性生物PCDl对故障设备进行检修B-D测试4.4.2.4B-D试验试验 预真空（包括预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，测试，B-D测试合格后，灭测试合格后，灭菌器方可使用。菌器方可使用。B-D测试失败，测试失败，应及时查找原因进行改进，监应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。测合格后，灭菌器方可使用。目目 录录物理
13、监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿 包五B-DB-D测试测试用于测试预真空灭菌器真空水平，检查是否漏气和冷空气排除效果冷空气是造成预真空压力蒸汽灭菌 失败的主要因素之一B-D测试的原理温度温度130温度温度132排气口排气口当温当温度差度差 263B-D测试结果判读中间没有“小太阳”就算BD测试通过。B-D测试包的制作 WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范负载负载敷料敷料 / 无纺布包无纺布包 /灭菌盒灭菌盒蒸汽蒸汽134 CNCG蒸汽蒸汽134 C冷空气存在对灭菌过程的影响l 空气的传热热阻是水的30倍l 钢的15003000倍l 铜的800016000倍l 1 mm厚的空
14、气层l 相当于3m厚的不锈钢l 16m厚铜壁 产生的热阻66B-D测试不合格B-D测试不合格67B-D：240秒 B-D测试不合格的原因l 打包布不洗、或较脏l布折测试包太紧、测试包大小不合乎要求l叠不整齐、测试包厚度或密度不均l残留清洁剂l测试环境：时间、温度68重复使用测试包一次性测试包包扎过紧或过松、棉布未清洗、棉布过干或过湿引起假阳性/阴性结果占不合格判断比例高达75假阳性/阴性结果抗力标准化结果可靠每次包裹测试包平均耗时15分不合格原因分析时应先排除测试包原因无需人工包裹时间，出现不合格结果，可直接分析原因操作时间耗材成本低，棉布可重复使用30次耗材成本高，无棉布清洗成本，用人成本降
15、低。无假阳性风险使用成本B-D测试不合格70B-D测试不合格改进措施l保证蒸汽质量l加强工作人员技术操作规范管理l灭菌器充分预热l测试纸、测试包（经卫生部批准、有效期内、防潮保存）目目 录录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿 包五湿包表现为l 无纺布：手感潮湿感，包表面、包布间时有水滴l 棉布：手感包布潮湿、肉眼可见包外潮湿l 纸塑包装材料：塑料面可见雾状或小水珠状72湿包湿包形成的原理73湿包应视为灭菌失败湿包本身无菌，但水接触可通透性包装材料由于虹吸的原理可形成一条微生物迁移通道，为外界微生物进入提供条件，导致灭菌物品可能被污染。湿包包装材料湿包74待灭菌物品准备不当 物品装卸载方法不合理 灭菌器相关因素小装量效应湿包的原因防范湿包的对策对灭菌物品进行彻底的干燥（最重要）各类物品尽量单个包装做好灭菌器灭菌前后的准备以及灭菌物品的装载要求 加强CSSD各级人员专业培训77
