1、1Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219WingspanTM 支架系统支架系统 with GatewayTM 球囊球囊颅内动脉缺血性疾病介入治疗的里程碑颅内动脉缺血性疾病介入治疗的里程碑2Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219Wingspan HDE 临床研究临床研究:Objectives目的目的评估评估Wingspan和和Gateway联合使用治疗联合使用治疗ICAD所致反复发作性中风的安所致反复发作性中风的安全性和器械性能全性和器械性能
2、患者均为反复发作中风，目前无理想治疗手段患者均为反复发作中风，目前无理想治疗手段所有临床事件和血管造影均由核心医院和临床事件委员会集体评估所有临床事件和血管造影均由核心医院和临床事件委员会集体评估3Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219Wingspan HDE Study:研究设计研究设计4Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219Wingspan HDE Study:研究终点研究终点5Copyright 2005 Boston Scienti
3、fic Corporation. PSST IC 2219Wingspan HDE Study: 结果概述结果概述多中心多中心路径路径安全性安全性临床结果临床结果半年症状性狭窄半年症状性狭窄半年半年50% 狭窄狭窄12个中心50%再前循环9例M1段操作成功率 = 97.7%(43/44) 无夹层及血管破裂30天 同侧卒中及死亡 = 4.4% (2/45)半年 同侧卒中及死亡 = 7.0% (3/43)0% (0/40)7.5% (3/40)主要结果主要结果6Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219适应症适应症颅内动脉狭
4、窄所致TIA或中风的患者Data on file at Boston ScientificDo not copy or distribute.PSST IC 22187Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219低剖面低剖面 3.2F近端输送杆近端输送杆可调柔韧度可调柔韧度 PushCoilBioslideTM 亲水涂层亲水涂层锥形渐变锥形渐变 2.4F 远端输送杆远端输送杆 LEAP/SoftLEAP 半顺应半顺应性球囊性球囊 ，XTRA 涂层和激涂层和激光镶嵌标记光镶嵌标记激光粘合激光粘合 TrakTipTM头端近端输
5、送杆标记近端输送杆标记Gateway 球囊球囊:7大主要产品特征大主要产品特征8Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219FeatureDesign IntentDesign Goal专利激光粘合专利激光粘合 TrakTip 头端头端 .017” 低剖面低剖面穿越病变能力卓越穿越病变能力卓越球囊与头端过渡光滑球囊与头端过渡光滑适应神经血管的通路适应神经血管的通路Adhesive BondLaser BondPhotographs taken by Boston Scientific.Gateway 球囊球囊: Laser
6、 Bonded TrakTip激光镶嵌头端激光镶嵌头端9Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219产品特征产品特征设计内容设计内容设计目的设计目的LEAP/SoftLEAP 球囊材料球囊材料低剖面，柔软，半顺应性低剖面，柔软，半顺应性和缓预扩和缓预扩 (6 atm nominal inflation pressure)XTRA 涂层涂层表面光滑表面光滑通过及穿越病变通过及穿越病变双激光镶嵌标记带双激光镶嵌标记带 (single for 1.5mm design)显影性显影性定位准确定位准确激光技术保证标记带与输送杆平滑过
7、渡激光技术保证标记带与输送杆平滑过渡Gateway PTA Balloon Catheter:Semi-Compliant PTA Balloon半顺应性球囊半顺应性球囊10Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219产品特征产品特征设计内容设计内容设计目的设计目的Bioslide 亲水涂层亲水涂层表明光滑表明光滑专为在神经血管中行进设计专为在神经血管中行进设计锥形渐变锥形渐变 2.4F 远端导管远端导管低穿越剖面低穿越剖面穿越病变能力卓越穿越病变能力卓越可调柔韧度可调柔韧度 PushCoil调节已适应阶段输送杆的支撑和远
8、端调节已适应阶段输送杆的支撑和远端输送杆的柔软度输送杆的柔软度近端与远端输送杆平滑过渡近端与远端输送杆平滑过渡近端导管标记近端导管标记显示球囊头端进入显示球囊头端进入 90cm and 100cm 导引导管头端导引导管头端减少手术时间减少手术时间低剖面低剖面 3.2F近端导管近端导管低穿越剖面低穿越剖面与与6F导引导管相匹配导引导管相匹配Gateway PTA Balloon Catheter:输送杆输送杆11Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219直径(mm)1.5, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.
9、0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0长度(mm)9, 15, 20材料LEAP/SoftLEAP 半顺应性球囊标记带n 2.0-4.0 mm: 双激光镶嵌标记带 n 1.5 mm: 单激光镶嵌标记带最小剖面.017” 球囊剖面(ex. 3.0 x15mm)Crossing: .028” Mid-Balloon: .032” Proximal Balloon: .033”标称压力6 atm爆破压12 atm 14 atm - 2.25-3.25mm diameters only近端输送杆标记远端单一标记: 指示 90cm 导引导管近端双标记: 指示 100 cm 导引导管适用导丝.01
10、4”适用导引导管0.064” (6F)Gateway PTA Balloon Catheter技术指标技术指标12Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219WingspanTM 支架系统支架系统13Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219WingspanTM 支架系统支架系统设计设计3内连接镍钛自膨支架内连接镍钛自膨支架支架两端各支架两端各4个锥形边缘白金标志显影个锥形边缘白金标志显影主要产品特征主要产品特征自膨自膨柔软网格构架柔软网格构架径向支
11、撑力适度径向支撑力适度14Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219WingspanTM 支架系统支架系统: 自膨支架设计自膨支架设计特点特点内容内容设计目的设计目的自膨支架设计自膨支架设计释放压力柔和释放压力柔和( 0.1 atm) 尽可能柔和地压迫血管尽可能柔和地压迫血管贴壁性好贴壁性好可以适合血管的自然变化可以适合血管的自然变化15Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219WingspanTM 支架系统支架系统 柔软网格架构柔软网格架构特点特
12、点内容内容设计目的设计目的柔软网格架构柔软网格架构顺应弯曲和锥形血管顺应弯曲和锥形血管贴壁性好贴壁性好提高输送性和通过性，特别提高输送性和通过性，特别是长支架是长支架处理长以及困难的病变能力更好处理长以及困难的病变能力更好16Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219WingspanTM 支架系统支架系统径向支撑力适度径向支撑力适度特点特点内容内容设计目的设计目的径向支撑力适度径向支撑力适度支撑血管支撑血管减少球囊扩张后弹性回缩减少球囊扩张后弹性回缩提供可控支架扩张提供可控支架扩张17Copyright 2005 Bos
13、ton Scientific Corporation. PSST IC 2219WingspanTM 支架系统支架系统径向支撑力径向支撑力Bench test results are not necessarily indicative of clinical performance. Data on file at Boston Scientific.体内径向支撑力比体外高体内径向支撑力比体外高1.6倍倍18Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219WingspanTM 支架系统支架系统:输送系统输送系统镍钛支架镍钛支
14、架 内轴内轴外鞘外鞘19Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219WingspanTM 输送系统输送系统:内轴内轴导丝腔导丝腔近端海波管近端海波管双重渐细头端双重渐细头端 近端缓冲器和标记带近端缓冲器和标记带20Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219WingspanTM 输送系统输送系统内轴特点内轴特点特点特点内容内容设计目的设计目的双重渐细头端双重渐细头端纺锤形设计纺锤形设计方便穿越病变以及回撤方便穿越病变以及回撤)近端缓冲器和标记近端缓冲器
15、和标记带带显影及定位显影及定位支架释放顺畅支架释放顺畅不锈钢近端海波管不锈钢近端海波管向近端输送杆传递力量向近端输送杆传递力量支架释放时提供支撑支架释放时提供支撑连续导丝内腔连续导丝内腔适用适用0.014导丝导丝提供支撑提供支撑21Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219WingspanTM 支架系统支架系统: 外鞘外鞘远端标记远端标记 Hydropass 亲水涂层亲水涂层3.5F 弹簧圈弹簧圈加强输送杆加强输送杆预装旋转止血阀预装旋转止血阀22Copyright 2005 Boston Scientific Corp
16、oration. PSST IC 2219WingspanTM 输送系统输送系统外鞘外鞘特点特点内容内容设计目的设计目的 远端标记远端标记指示外鞘末端指示外鞘末端方便支架定位及释放方便支架定位及释放亲水涂层亲水涂层光滑光滑适应神经血管的通路适应神经血管的通路弹簧圈加强输送弹簧圈加强输送杆杆限制纽结限制纽结提高扭控性提高扭控性预装旋转止血阀预装旋转止血阀固定外鞘及内轴固定外鞘及内轴止血止血23Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219系统外廓3.5 F (近端和远端)使用长度135 cm双锥形头端外廓.027”双锥形中部外
17、廓.046”双锥形头端长度.35” (9 mm)远端输送杆长度35 cm亲水涂层& 长度Hydropass 亲水涂层亲水涂层远端远端 60 cm适用导丝.014”适用导丝长度300 cm适用导引导管.064” (6F)推荐导管长度90 cmWingspan 输送系统输送系统技术指标技术指标24Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219推荐使用附件推荐使用附件n Femoral Access Sheath, 6Fn Guider Softip XF Guide Catheter, 6F .064” ID, 90 cm le
18、ngth StraightH965100500 MultipurposeH965100460 40 AngleH965100420n Excelsior SL-10 Microcatheter Straight, 2-tipM0031681890n Transend EX .014 Guidewires Standard, 182 cmM001468050 Soft Tip, 205 cm M001468060 Floppy, 205 cmM001468070 Platinum, 205cm M001468080n Transend 300 Guidewire, .014” diameter
19、FloppyM003468450 Extra SupportM003468140n Rotating Hemostatic Valve (RHV) Box of 5M0014212421n Encore -26 Inflation Device Single packM001151050 Box of 5M00115106225Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219Balloon Selection: 球囊选择球囊选择球囊长度与病变长度尽量相符 球囊标称直径应与血管直径的80相符（血管直径选择病变血管近端或远端）较小
20、的一边。球囊充盈后直径不能超过病变血管直径1.5mm2.0mm2.25mm2.5mm2.75mm3.0mm3.25mm3.5mm3.75mm4.0mm9mmXXXXXXXXXX15mmXXXXXXXXXX20mmXXXXXXXXXXGateway Balloon Size Chart26Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219Gateway 球囊球囊 在不同压力下球囊直径的变化在不同压力下球囊直径的变化27Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 221
21、9Sizing Example 1: Balloon狭窄如何测量?WASID 法:1 - (1mm/3.2mm) x 100 = 69% 狭窄选择哪个型号的球囊？选择哪个型号的球囊？直径直径:80% is 0.8 x 3.0mm = 2.4mm in diameterBalloon diameter should be 2.25mm长度长度:Recommended length: match lesion lengthLength should be 9mm选择选择: 2.25mm x 9mm3.2mmMLD =1 mm5.0mmIllustrative3.0mm28Copyright 200
22、5 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219 Balloon Sizing Review: Example 2直径直径:80% is 0.8 x 3.5mm = 2.8mm in diameterBalloon diameter should be 2.75mm 长度长度:9 or 15mm在HDE Study中, 如果血管直，则选择较长的球囊如果血管弯曲，则选择较短的球囊，充盈两次选择选择: 2.75 x 15mm (if straight vessel) or2.75mm x 9mm (if curved vessel) 4.2mmMLD =.
23、7 mm12.0mmIllustrative3.5mm29Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219Balloon Sizing Review: Example 3直径直径:80% is 0.8 x 3.0mm = 2.4mm in diameter可选:2.25mm 2.5 if inflate to 2.0 and 2.5 mm3.0 mm3.4 mm2.5 and 3.0 mm3.5 mm3.9 mm3.0 and 3.5 mm4.0 mm4.4 mm3.5 and 4.0 mm4.5 mm4.9 mm4.0 an
24、d 4.5 mm注意注意: 球囊与支架型号不可能一样！球囊与支架型号不可能一样！31Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219Sizing Example 1: StentWhat size stent? 直径直径:Size to parent vessel, whichever is largerLargest parent vessel is proximal, 3.2mmChoose 3.5mm diameterLength:Allow for at least 3mm on either side of lesi
25、onChoose 15mm lengthSize Choice:3.5 x 15mm3.2mmMLD =1 mm5.0mmIllustrative3.0mm32Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219Sizing Example 2: StentWhat size stent? Diameter:Size to parent vessel, whichever is largerLargest parent vessel is proximal, 3.1mmChoose 3.5mm diameterLength:All
26、ow for at least 3mm on either side of lesionChoose 15mm lengthSize Choice:3.5 x 15mm3.1mmMLD =0.9 mm8.0mmIllustrative2.8mm33Copyright 2005 Boston Scientific Corporation. PSST IC 2219Sizing Example 3: StentWhat size stent? Diameter:Size to parent vessel, whichever is largerLargest parent vessel is proximal, 4.5mmChoose 4.5mm diameterLength:Allow for at least 3mm on either side of lesionChoose 20mm lengthSize Choice:4.5 x 20mm4.5mmMLD =1 mm12.0mmIllustrative4.0mm
