1、质量管理体系的认识和理解课程名称：质量管理教师：范馨予2前言前言 为什么在许多团体中，每个成员的智商都在一百二十以上，而整体智商却只有六十为什么在许多团体中，每个成员的智商都在一百二十以上，而整体智商却只有六十二？二？ 为什么一九七为什么一九七O年列名财富杂志年列名财富杂志“五百大企业五百大企业”排行榜的公司，到了八十年代却有排行榜的公司，到了八十年代却有三分之一已销声匿迹？三分之一已销声匿迹？彼得彼得 . 圣吉圣吉 ：第五项修炼第五项修炼3员工能力员工能力两个本领两个本领学习知识和技能的本领学习知识和技能的本领 经证实的应用经证实的应用知识和技能的本领知识和技能的本领4学习过程学习过程学学+
2、习习学习学习=知识知识能力能力不断练习不断练习内化内化（意识层）（意识层）（潜意识）（潜意识）持续学习持续学习=精于不断改进精于不断改进5一、基本概念一、基本概念质量质量 一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。含义含义A 意味者能够满足顾客的需要意味者能够满足顾客的需要从而使顾客满意的那些产品特征。从而使顾客满意的那些产品特征。收益导向收益导向高质量通常意味高质量通常意味“花费更多花费更多”B 意味着免于不良：没有那些需意味着免于不良：没有那些需要重复工作（返工）或会导致现场要重复工作（返工）或会导致现场失效、顾客不满投诉等的差错。失效、顾客不满投诉等的差错。成本导向成本导向
3、高质量通常会高质量通常会“花费更少花费更少”质量质量 符合产品规格符合产品规格顾客需要的一些要求在产品规格中找不到顾客需要的一些要求在产品规格中找不到1.什么是质量什么是质量6 产品质量就是产品的适用性，即产品产品质量就是产品的适用性，即产品在在使用时使用时能成功地满足能成功地满足用户需要用户需要的的程度程度。 朱兰朱兰 （美国著名的质量管理专家）美国著名的质量管理专家） 72. 2. 管理是什么管理是什么管理是计划、组织、领导、控制的总和。管理是计划、组织、领导、控制的总和。 管理的管理的四个基本要素：四个基本要素：1、管理主体、管理主体2、管理客体、管理客体3、组织目的、组织目的4、组织环
4、境或条件、组织环境或条件8 管理的理念管理的理念企业的核心利润源就是企业的知识；建立和强化企业核心利润源的过程就是企业知企业的核心利润源就是企业的知识；建立和强化企业核心利润源的过程就是企业知识的管理。识的管理。 管理的目的管理的目的是为了建立和强化企业的核心利润源，谋取企业长期的、稳定的、增长的利润；是为了建立和强化企业的核心利润源，谋取企业长期的、稳定的、增长的利润； 管理的四项基本概念：管理的四项基本概念： (1)管理作为一种方法，一种工作程序；管理作为一种方法，一种工作程序；(2)管理是以人为核心；管理是以人为核心；(3)管理的对象是事；管理的对象是事；(4)管理的目的是求取最高的效率
5、。管理的目的是求取最高的效率。 93. 3. 什么是体系什么是体系 体系体系若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有一个有特定功能特定功能的的有机整体有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系：如工业体系、思想体系、作战体系等。等。 4. 4. 管理管理体系体系 相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素 。建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 。5. 5. 质量管理体系质量管理体系 QMSQMS在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。10二、建立与实施二、建立与实
6、施 QMS QMS 有什么好处有什么好处实施实施QMS的的目的目的 需要证实需要证实有能力稳定地提供有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求满足顾客和适用的法律法规要求的产品；的产品；为了为了增强增强顾客满意。顾客满意。QMS的任务的任务为顾客提供符合其要求的产品与服务，为顾客提供符合其要求的产品与服务， 不断提高顾客的满意度。不断提高顾客的满意度。11三、三、ISO9001ISO9001标准质量管理体系标准质量管理体系 ISO9001 ISO9001标准是由标准是由ISO(ISO(国际标准化组织国际标准化组织)TC176)TC176制定的质量管理系列标准之一制定的质量管理系列标准之一 质
7、量优秀模式质量优秀模式 如如TQM、6SIGMA 行业特殊标准行业特殊标准 如汽车行业、航空业、电信业如汽车行业、航空业、电信业 ISO/TS16949：2002 ，（，（QS-9000）基础质量管理体系模式基础质量管理体系模式 如如 ISO9001：2008质量管理体系趋势质量管理体系趋势（一）国际质量管理体系标准的组成（一）国际质量管理体系标准的组成12（二）以过程为基础的质量管理体系模式（二）以过程为基础的质量管理体系模式顾客顾客要求要求管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量、分析测量、分析和改进和改进输入输入产品产品顾客顾客满意满意质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续
8、改进增值活动增值活动信息流信息流输出输出13（三）质量管理体系理论说明（三）质量管理体系理论说明帮助企业增进帮助企业增进顾客满意顾客满意顾客要求顾客要求产品特性满足其需求和期产品特性满足其需求和期望望产品规范产品规范合同合同 企业自己确定企业自己确定产品是否可接受最终由顾客确定产品是否可接受最终由顾客确定需求和期望是不断变化需求和期望是不断变化 + 竞争的压力和技术的发展竞争的压力和技术的发展持续改进持续改进产品和过程产品和过程QMS方法方法QMS分析顾客分析顾客要求要求规定相关规定相关 过程过程持续受控持续受控顾客能接受的产品顾客能接受的产品QMS持续改进的框架持续改进的框架顾客和其他相关方
9、满意的机率顾客和其他相关方满意的机率增加提升增加提升提供提供顾客的信任顾客的信任持续提供满足要求的产品持续提供满足要求的产品14（四）质量管理体系要求与产品要求（四）质量管理体系要求与产品要求GB/T 19000 族标准族标准QMS 要求要求产品产品 要求要求 GB/T 19001 规定了规定了 QMS 的要求的要求通用：适用于所有行业通用：适用于所有行业/经济领域经济领域GB/T 19001 本身不规定产品的要求本身不规定产品的要求产品要求产品要求1）顾客规定；）顾客规定；2）预测顾客要求；）预测顾客要求；3）法规规定。）法规规定。产品要求产品要求+相关的过程要求相关的过程要求a) 技术规范
10、技术规范b) 产品标准产品标准c) 过程标准过程标准d) 合同协议合同协议e) 法规要求法规要求15（五）（五）质量管理体系方法质量管理体系方法建建 立、立、实实 施、施、保保持持和和改改进进QMS的的步步骤骤a) a) 确定确定顾客顾客的的需求需求和和期望期望；b) b) 建立组织的建立组织的质量方针质量方针和和质量目标质量目标；c c）确定实现质量目标必需的）确定实现质量目标必需的过程过程和和职责职责；d d）确定和提供实现质量目标必需的）确定和提供实现质量目标必需的资源资源；e e）规定）规定测量测量每个过程的有效性和效率的每个过程的有效性和效率的方法方法；f f）应用这些测量方法）应用
11、这些测量方法确定确定每个过程的每个过程的有效性有效性和和效率效率；g g）确定防止不合格并消除产生原因的）确定防止不合格并消除产生原因的措施措施；h）建立和应用）建立和应用持续改进持续改进QMS的过程。的过程。16（六）过程方法（六）过程方法 系统地系统地识别和管理识别和管理组织所应用的组织所应用的过程过程,特别是这些过程之间的特别是这些过程之间的相互作用相互作用,称为称为“过程方法过程方法”。 1、系统地识别组织所应用的过程、系统地识别组织所应用的过程 （策划）（策划）系统地识别含义系统地识别含义a) 从组织运作的总体角度来考虑；从组织运作的总体角度来考虑；b) 可能涉及的所有过程可能涉及的
12、所有过程;c) 各个过程排列的顺序与结构；各个过程排列的顺序与结构；d) 每一个过程。每一个过程。具体识别每一个过程具体识别每一个过程1）确定输入的要求与条件；）确定输入的要求与条件；2）预期的输出要求与标准；）预期的输出要求与标准；3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范；）为达到预期输出，所需开展的活动的规范；4）相关的资源；）相关的资源；5）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。172、识别和确定过程之间的相互作用、识别和确定过程之间的相互作用相互作用相互作用a) 各个过程之间的联结关系；各个过程之间的联结关系；b) 过程的输出与下一个过程
13、的输出与下一个 /几个过程的输入的关系与影响几个过程的输入的关系与影响;c) 过程之间衔接的方法与资源需求。过程之间衔接的方法与资源需求。3 3、管理过程及过程的相互作用、管理过程及过程的相互作用管理内容管理内容a)确定管理过程活动的职责、权限；确定管理过程活动的职责、权限；b)确定为确保过程有效运行和控制确定为确保过程有效运行和控制 所需的准则和方法；所需的准则和方法；c)过程使用的资源；过程使用的资源；d)过程之间的接口过程之间的接口(通过沟通的方法）；通过沟通的方法）；e)监视、测量和分析过程；监视、测量和分析过程；f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。实施必要的措施，实现过程的持续改
14、进。管理的着眼点管理的着眼点过程的绩效过程的绩效1）是否增值？）是否增值？2）是否满足顾客）是否满足顾客 （内（内/外部）的外部）的 要求？要求？184、过程方法的优点、过程方法的优点1）可以实现对过程的连续控制：）可以实现对过程的连续控制：a) a) 单个过程之间的联系；单个过程之间的联系；b) b) 过程组合；过程组合； c) c) 过程之间的相互作用。过程之间的相互作用。 2）过程方法运用）过程方法运用PDCA（策划（策划实施实施检查检查改进）模式，获得对改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。过程持续改进的动态循环。3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到）最终
15、使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。显著的收益。19APDCPDCA A 保保障障机机制制P策划：策划：D实施过程；实施过程；C检查检查A处置：处置：5、“ PDCA ” 的方法的方法20（七）质量方针、目标（七）质量方针、目标1）质量方针和质量目标的建立）质量方针和质量目标的建立2）质量方针和质量目标）质量方针和质量目标1、质量方针和质量目标的作用、质量方针和质量目标的作用2、质量方针与质量目标之间的相互关系、质量方针与质量目标之间的相互关系3）质量目标的实现对）质量目标的实现对产品质量产品质量运行的有效性运行的有效性财务业绩财务业绩积极的影响积极的影响相关方的
16、满意相关方的满意和信任和信任21（八）文件（八）文件1 1、文件的价值：、文件的价值： 沟通意图、统一行动。沟通意图、统一行动。使用文件有助于使用文件有助于a) a) 满足顾客要求和质量改进满足顾客要求和质量改进; ;b) 提供适宜的培训提供适宜的培训;c) 重复性和可追溯性重复性和可追溯性;d) 提供客观证据提供客观证据;e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.222 2、质量管理体系使用的文件、质量管理体系使用的文件123层次层次1: 1: 管理体系手册管理体系手册层次层次2: 2: 程序文件程序文件层次层次3: 3: 管理制度管理制度/ / 作
17、业指导书作业指导书/ / 操作规程操作规程 （含记录）（含记录）23向企业内部和外部提供关于向企业内部和外部提供关于QMSQMS符合性信息的文件。符合性信息的文件。 质量手册质量手册使过程能始终如一完成的信息的文件。使过程能始终如一完成的信息的文件。 程序文件程序文件/ /作业指导书作业指导书为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。 记录记录24（九）质量管理体系评价（九）质量管理体系评价1、QMS 过程的评价过程的评价评价过程的评价过程的四个基本问题四个基本问题1 1）过程是否已）过程是否已被识别被识别并并适当规定适当规定？2 2）职责职责是否
18、已是否已被分配被分配？3 3）程序程序是否得到是否得到实施和保持实施和保持？4 4）在实现所要求的结果方面，）在实现所要求的结果方面，过程过程是否是否有效有效？25审核审核审核证据审核证据审核准则审核准则审核审核发现发现 审核审核结论结论 比较比较2、QMS 的审核的审核 1）有关审核的术语）有关审核的术语262 2）审核的类型）审核的类型审核类型审核类型审核委托方审核委托方审核方审核方审核目的审核目的审核准则审核准则内内部部审审核核第第一一方方审核审核本组织本组织本组织本组织1）评价组织管理体）评价组织管理体系的系的符合性符合性和和有效有效性性, 识别改进机会识别改进机会；2）为组织自我合格
19、）为组织自我合格声明的基础。声明的基础。管理体系标准、适管理体系标准、适用的法律法规及其用的法律法规及其他要求、组织的管他要求、组织的管理体系文件。理体系文件。外外部部审审核核第第二二方方审核审核组织的相关组织的相关方方(如如:顾客顾客)组织的组织的相关方相关方(如如:顾客顾客) /其代表其代表 /认可、认可、委托的委托的第三方第三方确定受审核方的管确定受审核方的管理体系满足相关标理体系满足相关标准的要求（如：准的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。等）。第二方规定的要求第二方规定的要求管理体系标准。管理体系标准。第第三三方方审核审核受审核方受审核方/法规规定的法规规定的其他组织其
20、他组织(如如:环境监环境监察部门察部门)外部独外部独立的组立的组织，如织，如认证机认证机构构合格评定，提供符合格评定，提供符合要求的认证和注合要求的认证和注册。册。管理体系标准（可管理体系标准（可能时，包括适用的能时，包括适用的法律法规及其他要法律法规及其他要求）。求）。273 3）内部审核的必要性）内部审核的必要性a)a)确定企业质量管理体系确定企业质量管理体系符合标准要求的程度符合标准要求的程度；（符合性）；（符合性）b)b)确定确定企业质量企业质量管理体系管理体系有效实施与保持的程度有效实施与保持的程度；（有效性）；（有效性）c c）确定企业质量管理体系）确定企业质量管理体系持续改进的有
21、效性持续改进的有效性，并从中，并从中找出体系改进的机会；找出体系改进的机会；d d）是质量管理体系）是质量管理体系标准要求标准要求；e e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；f f）推动推动企业质量管理企业质量管理体系体系持续改进持续改进。 284 4）审核原则）审核原则客观性客观性指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的给出审核结论。不能偏见、主观的给出审核结论。独立性独立性是指审核员要与被是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，审核的领域无直接
22、责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。系统性系统性是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活动。有计划、有步骤、有程序正规的活动。基于证据的方法基于证据的方法得出的审核结论是得出的审核结论是可信可信的和的和可重现可重现的。的。295 5）审核方案和审核计划）审核方案和审核计划审核方案与审核计划的区别审核方案与审核计划的区别审核方案审核方案针对针对特定时间段特定时间段所策划，并具有所策划，并
23、具有特定目的特定目的的的一组一组（一次或多次）（一次或多次）审核。审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核所必要的所有活动。审核计划审核计划 ：对对一次一次审核活动和安排的描述。审核活动和安排的描述。 审核计划内容审核计划内容1）与审核方案一致的审核目的；）与审核方案一致的审核目的；2）审核范围；）审核范围；3）审核人员及日程安排；）审核人员及日程安排；4）审核准则；）审核准则；5）审核报告结果的安排。）审核报告结果的安排。 306 6）审核活动的记录）审核活动的记录 验证和评价审核方案实施的证据验证和评价审核方案实施的证据 A）与每次审核有关
24、的记录）与每次审核有关的记录a)审核计划审核计划 ；b)检查表；检查表；c)c)审核记录；审核记录；d)d)不符合报告；不符合报告；e)e)审核报告；审核报告；f)f)纠正和预防措施报告；纠正和预防措施报告；g)g)验证报告验证报告 。B）审核方案评审的结果；）审核方案评审的结果；C）与审核人员有关的记录）与审核人员有关的记录a)审核员能力和表现的评价；审核员能力和表现的评价；b)审核员能力的保持和提高。审核员能力的保持和提高。317 ) 7 ) 审核范围审核范围审核范围审核范围 ：审核的审核的内容内容和和界限界限。a a）组织的主要活动场所，如：市）组织的主要活动场所，如：市 区区 路路 号
25、；号； b b）组织结构；）组织结构； c c）产品范围，如：产品）产品范围，如：产品1 1和产品和产品2 2； d d）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动；）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动； e e）每次审核覆盖的时期，）每次审核覆盖的时期， 如：从年如：从年 月到年月。月到年月。 328 8）内部审核活动的策划和实施）内部审核活动的策划和实施 内部内部审核的启动审核的启动 文件评审文件评审 现场审核活动的准备现场审核活动的准备 现场审核活动现场审核活动 审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发 审核后续活动的实施审核后续活动的实施 33
26、3 3、QMSQMS 的评审的评审管理评审管理评审1）管理评审是最高管理者的任务）管理评审是最高管理者的任务3）要求）要求b) b) 对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价QMSQMS的的适宜适宜性、充分性、有效性性、充分性、有效性和和效率效率。c) c) 评审应包括评价评审应包括评价改进的机会改进的机会和和QMSQMS变更的需求变更的需求，包括，包括 质质量方针和质量目标变更的需求；量方针和质量目标变更的需求；d) d) 确定是否需要确定是否需要采取措施采取措施；2）目的）目的:确保质量管理体系确保质量管理体系持续的持续的适宜性适宜性、充分性充分性和
27、和有效性有效性。a) 按策划的时间间隔进行；按策划的时间间隔进行；e) 保持管理评审的记录。保持管理评审的记录。344)4)评审输入评审输入a) 审核结果；审核结果；b) 顾客反馈；顾客反馈；c) 过程的绩效和产品的符合性；过程的绩效和产品的符合性；d) 纠正措施和预防措施的状况；纠正措施和预防措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响可能影响QMS的变更；的变更；g) 改进的建议。改进的建议。5)5)评审输出评审输出应包括以下方面有关的任何应包括以下方面有关的任何决定决定和和措施措施：应包括以下方面的应包括以下方面的信息信息：a) QMS有效性及其过程有
28、效性的改进；有效性及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。资源需求。354、术语解释：、术语解释：适宜性适宜性 b)b)指指QMSQMS与组织所处的客观情况的适宜过程。与组织所处的客观情况的适宜过程。 外部环境是不断变化的。外部环境是不断变化的。 内部环境同样处在不断的变化之中。内部环境同样处在不断的变化之中。 QMSQMS 的适宜性、的适宜性、充分性、充分性、有效性和符合性有效性和符合性a)a)要求要求QMSQMS具有适应组织内外环境变化的特性具有适应组织内外环境变化的特性；36充分性充分性a) 就是就是QMS要达到要达到充分展开和
29、受控的程度充分展开和受控的程度。 b)b)指指QMSQMS对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即QMSQMS的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程体系的完善程度。度。 1、组织是否识别了所有的、组织是否识别了所有的QMS过程，是否对已识别的过程，是否对已识别的QMS过程进行过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。 2、组织在实施各种持续改进时，可能会发现、组织在实施各种持续改进时，可能会发现QMS存在诸多考虑的活
30、存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没的需要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现有实现QMS的充分性。的充分性。 QMS的的充分性充分性包括以包括以下两个下两个方面方面37有效性有效性b)b)即通过即通过QMSQMS的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的运行，完成体系所需的过程或者活动而
31、达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。满意程度等。 c)c)产品的符合性产品的符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；a)是指完成是指完成QMS策划的活动和达到策划的结果的程度。策划的活动和达到策划的结果的程度。 有关的有关的信息信息a)顾客的反馈顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；b)过程的业绩过程的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程
32、度，包括，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、市场占有率的增顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、市场占有率的增加、成本的降低等；加、成本的降低等；d)审核的结果审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。38QMSQMS的有效性一般要关注三点：的有效性一般要关注三点： 1 1）体系中的各项活动是否按规定完成，关键体系中的各项活动是否按规定完成，关键/ /特殊过程是否按规定得到有效控特殊过程是否按规定得到有效控制，尤其是否已按制，尤其是否已按PDCAPD
33、CA的循环模式实施；的循环模式实施；2）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规等）满意；各方（顾客、法律法规等）满意；3）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。述两项活动和效果）。39QMS 的适宜性、充分性、有效性之间的关系的适宜性、充分性、有效性之间的关系 由于组织内部环境的变化，可能导致由于组织内部环境的变化，可能导致QMSQMS的不适宜；由于过程未识别或已的
34、不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成识别的过程未充分展开，可能造成QMSQMS的不充分；由于质量方针的质量目标未能实的不充分；由于质量方针的质量目标未能实现，会影响现，会影响QMSQMS的有效性。的有效性。 适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。有效性是组织建有效性是组织建立立QMSQMS的根本目的的根本目的，适宜性，充分性是达到有效性的重要保证适宜性，充分性是达到有效性的重要保证。 40符合性符合性是相对是相对要求要求来说的。来说的。 要求涉及到要求涉及到使用要求使用要求（预期向顾客提供产品用途有关的和顾客指定
35、用途有关（预期向顾客提供产品用途有关的和顾客指定用途有关的要求）和的要求）和规定要求规定要求。 符合性涉及到符合性涉及到产品的符合性、过程的符合性和体系的符合性产品的符合性、过程的符合性和体系的符合性。 41持续改进总体业绩应当是企业的永恒目标持续改进总体业绩应当是企业的永恒目标（十）质量管理体系的持续改进（十）质量管理体系的持续改进42持续改进的涵义持续改进的涵义持续改进：增强满足要求的能力的持续改进：增强满足要求的能力的。持续改进是一种管理理念、组织的价值观。持续改进是一种管理理念、组织的价值观。持续改进持续改进 = 不断创新不断创新持续改进才能满足顾客的需求和期望，才能以顾客为关注焦点。
36、持续改进才能满足顾客的需求和期望，才能以顾客为关注焦点。“PDCA”的方法不仅适用于组织的的方法不仅适用于组织的QMS的持续改进，也适用于所有过程的持续改进，也适用于所有过程 的持的持续改进。续改进。43（十一）统计技术的作用（十一）统计技术的作用1 1、统计技术的产生、统计技术的产生 工业革命以后，工业革命以后， 随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，
37、英、美已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并原理运用于生产过程当中，并发表了著名的发表了著名的“控制图法控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。理论和方法基础。442、统计技术、统计技术 作用作用a) 有助于了解有助于了解变异变异，从而帮助企业解决问题并，从而帮助企业解决问题并提高提高有效性有效
38、性和和效效率率；b) 有助于更好地利用可获得的数据进行有助于更好地利用可获得的数据进行决策决策。3、观察、观察变异变异c) 有助于对变异有助于对变异测量测量描述描述分析分析解释解释建立模型建立模型更好地理解变异的性质、程度和原因更好地理解变异的性质、程度和原因 有助于解决，甚至防止由变异引起问题。有助于解决，甚至防止由变异引起问题。促进持续改进促进持续改进a) 产品和过程的可测量特性；产品和过程的可测量特性；b) 产品的整个寿命周期的不同阶段产品的整个寿命周期的不同阶段 （从市场调研到（从市场调研到顾客服务和最终处置）。顾客服务和最终处置）。对数据的统计分析对数据的统计分析455、常用的统计分
39、析工具、常用的统计分析工具统计技术七工具统计技术七工具 1 1、检查表；、检查表； 2 2、分层法；、分层法； 3 3、因果图；、因果图； 4 4、排列图；、排列图； 5 5、直方图；、直方图； 6 6、散布图；、散布图； 7 7、控制图。、控制图。46四、质量管理体系的四大过程详解四、质量管理体系的四大过程详解 （一）（一） 产品实现产品实现 （7）1、产品实现过程的策划、产品实现过程的策划 （7.1）2、与顾客有关的过程、与顾客有关的过程 （7.2）3、设计和开发、设计和开发 （7.3）4、采购、采购 （7.4）5、生产和服务的提供、生产和服务的提供 （7.5）6、监视和测量设备的控制（、
40、监视和测量设备的控制（7.6）六个子过程六个子过程47产品实现过程的策划的产品实现过程的策划的要求要求QMS其他过程的其他过程的要求要求相一致相一致产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程产品实现过程1）产品的）产品的质量目标质量目标和和要求要求2 2）针对产品确定）针对产品确定过程过程、 文件文件和和资源资源的需求的需求3 3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动验和试验活动 + + 产品接收准则产品接收准则4 4）为过程及其产品满足要求提供）为过程及其产品满足要求提供证据所需的证据所需
41、的记录记录质量计划质量计划文件文件规定特定产品、项目规定特定产品、项目/合同的合同的QMS的过程的过程和和资源资源 1 1、产品实现过程的策划、产品实现过程的策划 （7.17.1）481）与产品与产品有关的有关的要求的要求的确定确定 2）与产品与产品有关的有关的要求的要求的评审评审 3） 顾客顾客 沟通沟通a)a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)b)顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所 必需的要求；必需的要求；c)c)适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；d)d)企
42、业认为必要的任何附加要求。企业认为必要的任何附加要求。a)a)产品信息；产品信息；b)b)问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；c)c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。评审的时间要求：评审的时间要求：向顾客作出提供产品的承诺之前进行。向顾客作出提供产品的承诺之前进行。应确保应确保a)a)产品的要求已得到规定；产品的要求已得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；得到解决；c)c)企业有能力满足规定的要求。企业有能力满足规定的要求。应保持的记录：应保持的记录： 评审结果及评审所引起的措
43、施。评审结果及评审所引起的措施。若顾客未提供形成文件的要求若顾客未提供形成文件的要求在接受要求前进行确认。在接受要求前进行确认。若顾客要求发生变更若顾客要求发生变更确保相关文件得到修改，确保相关文件得到修改，确保相关人员知道已变更的要求。确保相关人员知道已变更的要求。 2 2、与与顾客顾客有关有关的的过程过程（7.27.2）491)1)设计和开发设计和开发策划策划 （7.3.17.3.1）2)2)设计和开发设计和开发输入输入 （7.3.2）3)3)设计和开发设计和开发输出输出 （7.3.3）4)4)设计和开发设计和开发评审评审 （7.3.4）5)5)设计和开发设计和开发验证验证 （7.3.5）
44、6)6)设计和开发设计和开发确认确认 （7.3.6）7)7)设计和开发设计和开发更改的控制更改的控制（7.3.7）3 3、设计和开发、设计和开发 （7.3）501 1）采购过程）采购过程确保确保采购的产品符合规定的采购要求采购的产品符合规定的采购要求评价和选择供方评价和选择供方制定选择、评价和重新评价的准则制定选择、评价和重新评价的准则a) 根据供方根据供方按企业的要按企业的要求求提供产品提供产品的的能力能力;b) 评价结果评价结果及评价所引及评价所引起的任何必起的任何必要措施的记要措施的记录应予保持。录应予保持。对对供方供方及及采购产品采购产品 控制类型控制类型和和程度程度采购产品采购产品产
45、品实现产品实现最终产品最终产品对对随随后后取取决决于于影影 响响要求要求4 4、采购、采购 （7.47.4）512 2）采购信息）采购信息 （7.4.2）要求要求a) 应表述应表述拟采购的产品拟采购的产品适当时包括适当时包括a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；人员资格的要求；c) QMS的要求。的要求。b) 在与供方沟通前，组织在与供方沟通前，组织应确保应确保规定的规定的采购要求采购要求是是充分与适宜充分与适宜的。的。523 3）采购产品的验证）采购产品的验证 （7.4.3）要求要求a) 应应确定确定检验或其他必要的检验或其他必要的活
46、动；活动；b) 实施实施确定的活动；确定的活动；c) 当组织当组织/顾客拟顾客拟在供方的现场实施验证在供方的现场实施验证时，时，组织应在组织应在采购信息采购信息中作出规定中作出规定目的目的确保采购的产品满足规定的采购要求。确保采购的产品满足规定的采购要求。拟采用的拟采用的验证安排验证安排；产品产品放行的方法放行的方法。535 5、 生产和服务的提供生产和服务的提供 （7.57.5） 2）生产和服务提供过程的确认）生产和服务提供过程的确认 （7.5.2）3）标识和可追溯性）标识和可追溯性 （7.5.3）4）顾客财产）顾客财产 （7.5.4）5）产品防护）产品防护 （7.5.5）6）监视和测量设备
47、的控制）监视和测量设备的控制 （7.5.6）1）生产和服务提供的控制）生产和服务提供的控制 （7.5.1）546、监视和测量设备的控制、监视和测量设备的控制 （7.6）1 1）重要性）重要性a) a) 监视和测量设备直接影响产品监视和测量设备直接影响产品/ /过程的监视和过程的监视和测量结果的正测量结果的正确性和有效性；确性和有效性；b) b) 提供产品符合提供产品符合QMSQMS标准标准7.2.1款所确定的要求的款所确定的要求的证据证据。2)2)要求：要求：建立过程建立过程a) 确定所需实施的监视和测量（项目、工位、）；确定所需实施的监视和测量（项目、工位、）；b) 确定所需的监视和测量设备
48、（型号及精度要求）。确定所需的监视和测量设备（型号及精度要求）。a) 监视和测量活动可行；监视和测量活动可行；确保确保b) 实施的监视和测量活动的方式与要求相一致。实施的监视和测量活动的方式与要求相一致。55（二）（二） 测量、分析和改进测量、分析和改进 （ 8. ）1、总则、总则 （8.1）2、监视和测量、监视和测量 （8.2）3、不合格品控制、不合格品控制 （8.3）4、数据分析、数据分析 （8.4）5、改进、改进 （8.5）561 1、总则、总则 （8.1）1）企业应）企业应策划和实施策划和实施a) 证实证实产品要求的符合性；产品要求的符合性；b) 确保确保QMS的符合性；的符合性；c)
49、 持续改进持续改进QMS的的有效性；有效性； 监视、监视、 测量、测量、分析分析和和改进改进过程过程所需的所需的2 2）应）应确定确定包括对包括对统计技术统计技术在内的在内的适用方法适用方法和及其和及其应用程度应用程度。项目项目方法方法频次频次适用的记录适用的记录57 2 2、监视和测量、监视和测量 （8.2）1 1）顾客满意）顾客满意 （8.2.1）需实施需实施的监视的监视和测量和测量2 2）内部审核）内部审核 （8.2.2）3 3）过程的监视和测量）过程的监视和测量 （8.2.3）4 4）产品的）产品的监视和测量监视和测量 （8.2.4）581）顾客满意）顾客满意 （8.2.1）顾客满意的
50、监视和测量是对顾客满意的监视和测量是对QMS绩效绩效的一种测量。的一种测量。要求要求a)企业应监视顾客关于企业是否满足其要求的企业应监视顾客关于企业是否满足其要求的感受的相关信息感受的相关信息；b) 确定确定获取获取和和利用利用这种信息的这种信息的方法方法。监视监视顾客顾客感受感受的相的相关信关信息的息的途径途径a) 顾客满意度调查；顾客满意度调查；b) 来自顾客的关于交付产品质量方面的数据；来自顾客的关于交付产品质量方面的数据；c) 用户意见调查；用户意见调查；d) 流失业务分析；流失业务分析；e) 顾客赞扬、索赔和经商报告之类的来源。顾客赞扬、索赔和经商报告之类的来源。592 2）内部审核
