1、培训提纲培训提纲一、内容解读一、内容解读 二、规范解读二、规范解读1.1.总则总则2.2.质量管理体系及其运行要求质量管理体系及其运行要求3.3.药品经营活动及其质量要求药品经营活动及其质量要求4.4.附则附则国家食品药品监督管理总局令第国家食品药品监督管理总局令第2828号号国家食品药品监督管理总局关于修改药品国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定已于经营质量管理规范的决定已于20162016年年6 6月月3030日经国家食品药品监督管理总局局务会议日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局局 长长
2、 ：毕井泉：毕井泉 20162016年年6 6月月3030日日第一章第一章总总则则 目的依据目的依据为加强药品经营质量管理，规为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法、中华中华人民共和国药品管理法实施条例人民共和国药品管理法实施条例，制定本规，制定本规范。范。 宗旨宗旨本规范是药品经营管理和质量控制本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确售、运输等环节采取有效的质量
3、控制措施，确保药品质量。保药品质量。 适用范围适用范围药品经营企业应当严格执行本药品经营企业应当严格执行本规范。规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。相关要求。 依法经营依法经营药品经营企业应当坚持诚实守药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。总则小结总则小结v阐述制定规范的目的依据、宗旨和适用范围，阐述制定规范的目的依据、宗旨和适用范围，强调依法经营（强调依法经营（1 14 4条）。条）。v增加内
4、容：药品生产企业销售药品、药品流增加内容：药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。当符合本规范相关要求。v引入引入供应链管理理念供应链管理理念，实现闭合监管范围，实现闭合监管范围第二章第二章药品批发的质量管理药品批发的质量管理v前七节：质量管理体系前七节：质量管理体系 质量管理体系、机构与职责、人员与培训、质量管理体系、机构与职责、人员与培训、体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统系统 v后七节：药品经营活动后七节：药品经营活动 采购、收货与验收、储存与养护、销售
5、、出采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理库、运输与配送、售后管理 药品批发部分略图药品批发部分略图药品经营活动药品经营活动1.1.机构与职责机构与职责2.2.人员与培训人员与培训3.3.体系文件体系文件4.4.设施与设备（校准与验证）设施与设备（校准与验证）5.5.计算机系统计算机系统 质量管理体系质量管理体系1.1.采购采购2.2.销售、售后管理销售、售后管理3.3.收货与验收、储存与养护、出库收货与验收、储存与养护、出库4.4.运输与配送运输与配送批批发发组织组织人力人力文件文件设备设备系统系统 进进销销存存运运一、质量管理体系及其运行要求一、质量管理体系及其运行
6、要求（前七节）（前七节）组织组织人力人力文件文件设备设备系统系统v组织组织组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责v人力人力人员与培训人员与培训v文件文件质量管理体系文件质量管理体系文件v设备设备设施与设备、校准与验证设施与设备、校准与验证v系统系统计算机系统计算机系统1.1.质量管理体系（质量管理体系（5 51212条）条）v建立体系，确定方针，制定文件，开展活动建立体系，确定方针，制定文件，开展活动（策划、控制、保证、改进和风险管理等）（策划、控制、保证、改进和风险管理等）v体系体系机构、人员、设施设备、文件、计机构、人员、设施设备、文件、计算机系统（五大要素）算机系统（五大要素）v方
7、针方针明确企业总的质量目标和要求，并明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程贯彻到药品经营活动的全过程质量管理质量管理“五项活动五项活动”要求要求v策划策划规划规划“方针及落实方针及落实”；v控制控制内审（定期或关键要素发生重大变内审（定期或关键要素发生重大变化时）；化时）；v保证保证对供货单位、购货单位审核（体系对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信誉）；评价，确认能力和信誉）；v改进改进分析内审、制定措施、提高水平；分析内审、制定措施、提高水平；v风险风险采用前瞻或者回顾的方式，对流通采用前瞻或者回顾的方式，对流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审过程中的质
8、量风险进行评估、控制、沟通和审核；核； 全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任 2. 2.组织机构与质量管理职责（组织机构与质量管理职责（13131717条）条） 质量管理体系要素之一质量管理体系要素之一v设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；v企业负责人企业负责人药品质量的主要责任人，全面负责企药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目
9、标并按照本规范要求经营药品。目标并按照本规范要求经营药品。v企业质量负责人企业质量负责人高层，全面负责药品质量管理工高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。裁决权。v企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 董事长总经理行政总监业务总监质量总监省、市药监部门采购组内群组业务组内务组调拨组养护组综合组运输组保管组质量组验收组财务部人力资审计部办公室采购部营销部储运部质
10、量部批发企业组织机构图批发企业组织机构图企业负责人企业负责人企业质量负责人企业质量负责人企业质量部门企业质量部门负责人负责人采购采购验收验收养护养护销售销售储存储存养护养护（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购 货单位采购人员的合法资格进行审核
11、，并根据审核内容的变化进行动态管理；货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质 量管理工作；量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责药品质量投诉和质量事故的
12、调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十五）组织质量管理体系的内
13、审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。质量管理部门职责质量管理部门职责 3. 3.人员与培训（人员与培训（18183030条）条） 质量管理体系要素之二质量管理体系要素之二 负责人（企业负责人、企业质
14、量负责人、负责人（企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人）及工作人员（质量企业质量管理部门负责人）及工作人员（质量管理、采购、验收、养护及销售和储存）的资管理、采购、验收、养护及销售和储存）的资质要求及培训等管理质要求及培训等管理 九类人员（三种负责人、四种专业人员、二种非专业人员）九类人员（三种负责人、四种专业人员、二种非专业人员）三种负责人资质三种负责人资质v企业负责人企业负责人专科或中级，药学专业培训，专科或中级，药学专业培训， 熟悉法规；熟悉法规；v企业质量负责人企业质量负责人本科、执业药师和本科、执业药师和3 3年经年经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具营质量管理工
15、作经历，在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力；备正确判断和保障实施的能力；v企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人执业药师和执业药师和3 3年年 经营质量管理工作经历，能独立解决经营过经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。程中的质量问题。四种专业及二种非专业人员资质四种专业及二种非专业人员资质v质量管理质量管理中专（相关大专）或初级；中专（相关大专）或初级； 验收、养护验收、养护药学（相关）中专或初级；药学（相关）中专或初级； 中药材、中药饮片验收中药材、中药饮片验收中药中专或中药中级；中药中专或中药中级； 养护养护中药中专或中药初级；中药中专或中药初级；直接收
16、购地产中药材验收直接收购地产中药材验收中药中级；中药中级； 疫苗质量管理验收（疫苗质量管理验收（2 2名）名）专业技术人员（预专业技术人员（预 防医学、药学、微生物学或医学等本科及中级，并防医学、药学、微生物学或医学等本科及中级，并 有有3 3年管理或技术工作经历）；年管理或技术工作经历）； 采购采购药学（相关）中专。药学（相关）中专。v销售、储存销售、储存高中。高中。 共同要求共同要求v药品经营和质量管理人员，应符合法规规定的资格药品经营和质量管理人员，应符合法规规定的资格 要求，不得有禁止从业的情形（要求，不得有禁止从业的情形（7676、8383条）；条）；v质量管理、验收人员应当在职在岗
17、，不得兼职；质量管理、验收人员应当在职在岗，不得兼职；v制定员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符制定员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符 合劳动保护和产品防护要求；合劳动保护和产品防护要求；v质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员 应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗 位特定要求的，不得从事相关工作。位特定要求的
18、，不得从事相关工作。针对性培训并记录建档针对性培训并记录建档（5条）条）v与职责和工作相关的岗前培训和继续培训；与职责和工作相关的岗前培训和继续培训；v内容内容相关法律法规、药品专业知识及技相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；v年度培训计划年度培训计划使相关人员能正确理解并使相关人员能正确理解并履行职责。做好记录并建立档案；履行职责。做好记录并建立档案；v特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输人员输人员应接受相关法规和专业知识培训并应接受相关法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗
19、；经考核合格后方可上岗；v制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。的要求。 4.4.质量管理体系文件（质量管理体系文件（31314242条）条）质量管理体系要素之三质量管理体系要素之三v质量管理体系文件质量管理体系文件符合实际，包括符合实际，包括制度制度、 职责职责、规程规程、档案档案、报告报告、记录记录和和凭证凭证等等 （七个要素）（七个要素）v保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要 文件，并严格按照规定开展工作。文件，并严格按照规
20、定开展工作。文件管理文件管理v文件的起草、修订、审核、批准、分发、保文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。v文件应当标明题目、种类、目的以及文件编文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。v定期审核、修订文件，使用的文件应当为现定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留行有效的文
21、本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。档备查外，不得在工作现场出现。质量管理制度质量管理制度（一）质量管理体系内审的规定；（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；出库、运输的管理；
22、（七）特殊管理的药品的规定；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十
23、七）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。（二十二）其他应当规定的内容。部门及岗位职责部门及岗位职责（一）（一）部门职责部门职责质量管理、采购、储存、销售、质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等；运输、财务和信息管理等；（二）（二）负责人的岗位职责负责人的岗位职责企业负责人、质量负责企业负责人、
24、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门；务和信息管理等部门；（三）（三）工作人员岗位职责工作人员岗位职责质量管理、采购、收货、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等；财务、信息管理等；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。（四）与药品经营相关的其他岗位职责。相关环节操作规程相关环节操作规程药品采购、收货、验收、储存、养护、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。系统的操作规
25、程。九个工作程序的操作规程九个工作程序的操作规程进进（采购）、（采购）、销销（销售）、（销售）、存存（收货、验收、储存、养护、出库复核）、（收货、验收、储存、养护、出库复核）、运运（运输）（运输）计算机系统计算机系统相关环节记录文档相关环节记录文档v药品采购、验收、养护、销售、出库复药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。追溯。记录、凭证管理记录、凭证管理v计算机系统记录数据计算机系统记录数据
26、有关人员按照操作有关人员按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；当留有记录；v书面记录及凭证书面记录及凭证及时填写，字迹清晰，及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；晰可辨；v记录及凭证应当至少保存记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管年。疫苗、特殊
27、管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 5. 5.设施与设备、校准与验证（设施与设备、校准与验证（43435656条）条）质量管理体系要素之四质量管理体系要素之四v设施与设备包含校准与验证，因为校准与验设施与设备包含校准与验证，因为校准与验证是为使设施与设备更好地发挥准确效能证是为使设施与设备更好地发挥准确效能v企业应当具有与其药品经营范围、经营规模企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房；相适应的经营场所和库房；v储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。护应当由专人
28、负责，并建立记录和档案。校准与验证校准与验证 v企业应当按照国家有关规定，对计量器具、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。校准范围校准范围计量器具计量器具、温湿度监测设备温湿度监测设备v企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。验证及停用时间超过规定时限的验证。验证范围验证范围冷库、储运温湿度监测系统冷库、储运温湿度监测系统以以及及冷藏运输设施设备冷藏运输设施设备验证要求验证
29、要求v根据相关验证管理制度，形成验证控制文件根据相关验证管理制度，形成验证控制文件（验证方案、报告、评价、偏差处理和预防（验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等）措施等）v验证验证应按照预先确定和批准的方案实施，应按照预先确定和批准的方案实施，验验证报告证报告应当经过审核和批准，应当经过审核和批准，验证文件验证文件应当应当存档。存档。v根据验证确定的参数及条件，正确、合理使根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。用相关设施设备。验证简介验证简介v验证验证能证实任何程序、生产过程、设备、物料、能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能导致预期结果的有文件证明的行为。活动
30、或系统能导致预期结果的有文件证明的行为。如：前验证、同步验证、回顾验证、再验证等如：前验证、同步验证、回顾验证、再验证等v仓库温湿度分布验证仓库温湿度分布验证（冷库储运温湿度系统）（冷库储运温湿度系统）v冷链验证冷链验证（冷藏运输设施设备冷藏运输设施设备）1.意义意义2.步骤和流程步骤和流程3.要点要点4.文件撰写（方案、报告）文件撰写（方案、报告）5.实施案例实施案例1.意义意义2.步骤和流程步骤和流程3.要点要点4.文件撰写（方案、报告）文件撰写（方案、报告）5.实施案例实施案例库房设计要求库房设计要求v库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应
31、当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。混淆和差错。v药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。区分开一定距离或者有隔离措施。v库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：并达到以下要求，便于开展储存作业：1.库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；者绿化；2.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；库房内墙、顶光洁，地
32、面平整，门窗结构严密；3.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；药；4.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。常天气影响的措施。库房设施设备库房设施设备（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（
33、四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。设施。库房特殊储存条件库房特殊储存条件v经营中药材、中药饮片的，应当有专
34、用的库房和养经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。样品室（柜）。v经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电（三）冷库制冷设备的备用发电
35、机组或者双回路供电系统；系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备运输工具要求运输工具要求v运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。v运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监控温度、显示温度、存储和
36、读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。部显示和采集箱体内温度数据的功能。设施设备小结设施设备小结1.库房要求：库区地面硬化或绿化；库房有可库房要求：库区地面硬化或绿化；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等药；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施作业受异常天气影响的措施2.经营中药材、中药饮片的表述为：应当有专用的库经营中药材、中药饮片的表述
37、为：应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）设置中药样品室（柜）3.设备：设备：v有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；v自动监测、记录库房温湿度的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；v用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；区域和设备；v验收、发货、退货的专用场所；验收、发货、退货的专用场所；v不合格药品专用存放场所；不合格药品专用存放场所；v经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。设施
38、。运输药品的设施设备要求运输药品的设施设备要求1.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。2.运输冷藏、冷冻药品运输冷藏、冷冻药品体现体现冷链管理冷链管理v冷藏车冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能和读取温度监测数据的功能；v冷藏箱、保温箱（冷藏箱、保温箱（车载）车载）具有外部显示或采具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能集箱体内温度数据的功能。应当符合药品运输过应当符合药品运输过程中对温度控制的要求程中对温度控制的要求。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当
39、由专人负责，并建立记录和档案应当由专人负责，并建立记录和档案。 6. 6.计算机系统（计算机系统（57576060条）条）质量管理体系要素之五质量管理体系要素之五v计算机系统计算机系统符合经营全过程管理及质量控制要符合经营全过程管理及质量控制要求的，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管求的，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。的实施条件。v各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。真实、准确、安全和可追溯。v计算机系
40、统运行中涉及企业经营和管理的数据应当计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。符合本规范第四十二条的要求。计算机系统要求计算机系统要求（一）（一）服务器和终端机服务器和终端机能支持系统正常运行；能支持系统正常运行；（二）（二）网络环境网络环境安全稳定，安全稳定，信息平台信息平台安全可靠，安全可靠，接入互联网接入互联网固定方式；固定方式；（三）（三）传输共享传输共享部门之间、岗位之间的局域网；
41、部门之间、岗位之间的局域网；（四）（四）票据生成票据生成、打印和管理打印和管理功能；功能；（五）（五）软件数据库软件数据库符合本规范要求及企业管理实符合本规范要求及企业管理实际需要。际需要。二、二、药品经营活动及其质量要求药品经营活动及其质量要求（后七条）（后七条）进进销销存存运运v进进采购采购v销销销售、售后管理销售、售后管理v存存收货与验收、储存与养护、出库收货与验收、储存与养护、出库v运运运输与配送运输与配送质量评审质量评审：企业应当定期对药品采购的整：企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态
42、跟踪管理和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理 1. 1.采购（采购（61617171条）条） 药品经营活动之一药品经营活动之一 采购要求采购要求（一）确定供货单位的合法资格；（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。（四）与供货单位签订质量保证协议。首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应
43、当组织实地考察，对供货单位质量管批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。理体系进行评价。首营企业资质审核首营企业资质审核（一）（一）药品生产许可证药品生产许可证或者或者药品经营许可证药品经营许可证复印件；复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）（三）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书或者认证证书或者药药品经营质量管理规范品经营质量管理规范认证证书复印件；认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）（六
44、）税务登记证税务登记证和和组织机构代码证组织机构代码证复印件。复印件。以上资料加盖其公章原印章，确认真实、有效。以上资料加盖其公章原印章，确认真实、有效。首营品种资质审核首营品种资质审核（一）索取加盖供货单位公章原印章的药（一）索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件；品生产或者进口批准证明文件复印件；（二）对索取的以上资料予以审核，审核（二）对索取的以上资料予以审核，审核无误并确认合法的方可采购。无误并确认合法的方可采购。以上资料归入药品质量档案以上资料归入药品质量档案供货单位销售人员资质审核供货单位销售人员资质审核（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身（一）加盖供货
45、单位公章原印章的销售人员身份证复印件；份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。企业应（三）供货单位及供货品种相关资料。企业应当核实、留存供货单位销售人员资质。当核实、留存供货单位销售人员资质。质量保证协议质量保证协议（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对（二）供货单位应当提供
46、符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。（七）质量保证协议的有效期限。采购应与供货单位签订质量保证协议采购应与供货单位签订质量保证协议采购发票管理采购发票管理 发票索取：发票索取：（一）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票；（一）采购药品时，
47、企业应当向供货单位索取发票； （二）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、（二）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票要求：发票要求：（一）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与（一）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；相对应；（二）发票按有关规定保存。（二
48、）发票按有关规定保存。采购记录采购记录（一）采购药品应当建立采购记录；（一）采购药品应当建立采购记录；（二）采购记录应当有药品的通用名称、剂（二）采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。中药饮片的还应当标明产地。特殊采购特殊采购直调购销药品：直调购销药品：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药
49、品，将已采情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。有效的质量跟踪和追溯。特殊药品采购：特殊药品采购：采购特殊管理的药品，应当严格按照国家采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。有关规定进行。采购小结采购小结1.增加采购活动要求增加采购活动要求2.细化首营企业、首营品种审核审核规定细化首营企业、首营品种审核审核规定3.明确供货单位销售人员资质、质量保证明确供货单位销售人员资质、质量保证协议内容、直调药品的采
50、购及特殊药品协议内容、直调药品的采购及特殊药品采购、采购记录所列内容、供货单位提采购、采购记录所列内容、供货单位提供票据所列内容供票据所列内容4.规定进货质量评审规定进货质量评审 2. 2.销售及售后管理销售及售后管理（91919595条条,116,116122122条）条） 药品经营活动之二药品经营活动之二v退货管理退货管理加强退货管理，保证退货环节药品的加强退货管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。质量和安全，防止混入假冒药品。v严重质量问题严重质量问题发现售出药品有严重质量问题，发现售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同应当立即通知购货单位停
