1、实验室生物安全管理o传达习近平总书记李克强总理关于做好安全生产工作的批示o认真贯彻领导批示,提高认识,认清形势,吸取教训,举一反三,切实加强实验室生物安全管理.加强法制建设,监督检查,落实责任,加大投入,加强软硬件建设生物安全的内容o转基因生物、外来入侵物种、环境污染o病原微生物（感染性疾病、人畜共患疾病、动物疾病、食源性疾病、医院感染）o实验室泄漏实验室泄漏o生物武器、生物恐怖o遗传资源保护o合成生物技术、转基因技术及其它新型生物技术、 实验室生物安全定义实验室生物安全定义 biosafety 和 biosecurityo生物安全（biosafety)是指防止发生病原体或毒素无意中暴露或外泄
2、的防护原则、技术及操作。o生物安保(biosecurity)是指防止病原体或毒素丢失、被盗、移出或误用造成疾病或死亡的危险而实施的方法和措施。实验室生物安全管理的目的 保护实验室工作人员和公众的健康 病原微生物实验实验活动的内容病原微生物实验实验活动的内容 是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 实验室生物安全的涉及的主要内容o一、病原微生物菌（毒）种的采集o二、病原微生物菌（毒）种的运输o三、病原微生物菌（毒）种的保藏o四、生物安全实验室的设立与管理o五、实验活动的管理o六、实验室感染的控制及应急处理o七、监督管理实验室生物安全监督管理分工o对中华人民
3、共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。o国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 o国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 实验室生物安全监督管理分工o 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 o县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 实验室生物安全监督管理分工o实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理。 o实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理 o实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 实验室生物安全法律
4、法规实验室生物安全法律法规中华人民共和国刑法修正案中华人民共和国刑法修正案( 2006年)中华人民共和国传染病防治法（2004年）中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国国境卫生检疫法中华人民共和国国境卫生检疫法中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国动物防疫法中华人民共和国动物防疫法o1980年代进口少数BSL-3实验室o 20世纪80年代：研制第一个国产三级生物安全（ BSL-3）实验室o2003年：颁布微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 2332002）o2 0 0 4 年 ： 实 验 室 生
5、物 安 全 通 用 要 求 GB19489-2004，2008年修订（GB19489-2008）o2004年：颁布生物安全实验室建设技术规范(GB50346-2004）o2004年11月12日，国务院令(第424号)公布施行病原微生物实验室生物安全管理条例（简称条例）o该条例规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨，从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道o2004年：成立国家病原微生物实验室生物安全委员会实验室生物安全法律法规实验室生物安全法律法规o病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例o医疗废物管理条例o中华人民共和国认证认可条例o重
6、大动物疫情应急条例o突发公共卫生事件应急条例o中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例o农业转基因生物安全管理条例o中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例 o医疗用毒性药品管理办法o危险废物经营许可证管理办法实验室生物安全法律法规实验室生物安全法律法规o病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例o医疗废物管理条例o中华人民共和国认证认可条例o重大动物疫情应急条例o突发公共卫生事件应急条例o中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例o农业转基因生物安全管理条例o中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例 o医疗用毒性药品管理办法o危险废物经营许可证管理
7、办法卫生部已经发布的文件o o 一、可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定（卫生部令45号）o o 二、人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法（卫生部令50号）o o 三、人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法（卫生部令68号）o 卫生部已经发布的文件 o 四、人间传染的的病原微生物名录（卫生部文件（2006第15号）o o 五、高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序（2007第162号） 卫生部已经发布的文件o六、人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构指定工作细则（卫生部文件2011第43号）o七、关于成立卫生部病原微生物实验室生物安全评审
8、专家委员会的通知（卫生部文件2011第68号）o八、人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范(WS3152010) 卫生部本级行政许可事项卫生部本级行政许可事项o1、高致病性病原微生物实验室实验活动资格认定o2、高致病性或疑似致病性病原微生物实验活动审批o3、高致病性病原微生物运输审批 卫生工作中国家秘密项目卫生工作中国家秘密项目o1、机密: 卫生部指定的病原微生物菌毒种保藏机构保藏的一类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况。o2、秘密: 卫生部指定的病原微生物菌毒种保藏机构保藏的二类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况。 国家对病原微生物实行分类管理对实验室
9、实行分级管理 病原微生物分类o国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： o o 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 o 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 o 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 o 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微
10、生物。 o 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 病原微生物名录病原微生物名录实验室分级管理 o国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。 o目前高等级生物安全实验室的情况病原微生物运输病原微生物运输 o 在省区市行政区域内运输的，由省区市人民政府卫生主管部门批准；o 需要跨省区市运输或者运往国外的，由出发地的省区市人民政府卫生主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门批准。o 运往中国CDC的,委托中国CDC批准病原微生物保藏病原微生物保藏 国务院卫生主管部门指定的菌毒种保藏中心或者专业实验室（保藏机
11、构），承担集中储存病原微生物菌毒种和样本的任务。 o 保藏机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌毒种和样本，并向实验室提供病原微生物菌毒种和样本。o 保藏机构储存、提供病原微生物菌毒种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。 病原微生物保藏病原微生物保藏o保藏机构分为菌毒种保藏中心和保藏专业实验室。菌毒种保藏中心分为国家级和省级两级。o保藏机构的设立及其保藏范围根据国家需要，统一规划、整体布局。o国家级菌毒种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立。省级菌毒种保藏中心根据工作需要设立，原则上各省、自治区、直辖市设立一个。病原微生物保藏病原微生
12、物保藏o 非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌毒种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。o 医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的菌毒种或样本，其保管的菌毒种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案。但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌毒种除外。生物安全实验室及实验活动 卫生主部对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。 （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门的规定 （
13、二）通过实验室国家认可 （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员 （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格 生物安全实验室及实验活动o新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案。o设区的市级人民政府卫生主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门。 生物安全实验室及实验活动o取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门批准。生物安全实验室及实验活动o实验室申请从事名录规定在四级生物安全实验
14、室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批；o申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。生物安全实验室及实验活动o“实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门同意。”o新的要求: 不再作为行政审批事项.今后谁立项审批谁负责实验室生物安全审查.下一步探索备案制.为何要关注实验室生物安全？实验室内潜在的危险 生物危险 理化危险 失火 爆炸 水、电失控36易燃液体引起冰箱爆炸37病毒衣
15、原体螺旋体放线菌细菌寄生虫立克次氏体支原体实验室生物危害病原微生物：能够使人或者动物致病的微生物实验活动：实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动（条例第2条）风险不仅存在于病原体已知的样本三、如何保障实验室生物安全？（二）风险评估实验室生物安全保障关键：切断传播链 法定报告传染病所涉及的病原微生物 法定报告传染病以外常见传染病病原微生物 国外新发现和已消灭传染病病原微生物 在卫生部发布有关的管理规定之前，对于人类病毒的重组体（包括对病毒的基因缺失、插入、突变等修饰以及将病毒作为外源基因的表达载体）暂时遵循以下原则：（1）严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重
16、组（2）对于对人类致病的病毒，如存在疫苗株，只允许用疫苗株为外源基因表达载体，如脊髓灰质炎病毒、麻疹病毒、乙型脑炎病毒等（3）对于一般情况下即具有复制能力的重组活病毒，其操作时的防护条件应不低于其母本病毒；对于条件复制型或复制缺陷型病毒可降低防护条件，但不得低于BSL-2的防护条件，例如来源于HIV的慢病毒载体，为双基因缺失载体，可在BSL-2实验室操作（4）对于病毒作为表达载体，其防护水平总体上应根据其母本病毒的危害等级及防护要求进行操作，但是将高致病性病毒的基因重组入具有复制能力的同科低致病性病毒载体时，原则上应根据高致病性病原体的危害等级和防护条件进行操作，在证明重组体无危害后，可视情降
17、低防护等级（5）对于复制型重组病毒的制作事先要进行危险性评估，并得到所在单位生物安全委员会批准。对于高致病性病原体重组体或有可能制造出高致病性病原体的操作应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证（二）风险评估48基本概念o风险风险risk：危险发生的概率及其后果严重性的综合o风险评估风险评估risk assessment：评估风险大小以及确定是否可接受的全过程o风险控制风险控制risk control：为降低风险而采取的综合措施GB19489-2008何时进行评估？始于实验室设计建造之前实时评估于实验活动之中定期阶段性再评估于使用之后50风险识别风险评估风险控制51病原体背景资料风险分析
18、与控制评估结论评估人与评估时间评估依据（1）病原体背景资料1.病原微生物的种类（危害程度分类）2.来源3.传染性4.传播途径5.易感性6.潜伏期7.剂量-效应（反应）关系致病性（包括急性与远期效应）(毒力)1.变异性2.在环境中的稳定性3.与其他生物和环境的交互作用4.相关实验数据5.流行病学资料6.预防和治疗方案等7.实验室本身或相关实验室已发生的事故分析依据依据GB19489-200852 （2）风险分析与控制1.实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动2.设施、设备等相关的风险3.适用时，实验动物相关的风
19、险4.个人防护装备5.消毒灭菌与废弃物处置6.人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等7.被误用和恶意使用的风险（安保）8.意外事件、事故带来的风险53 （3）评估结论o是否可开展拟开展的实验活动？o若能开展，需要采取哪些措施，进一步降低和控制风险？o若不能开展，需要采取哪些措施才能开展？所采取的风险控制措施的适应程度评估降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）设施设备培训人力资源制度54实验室基本要求（实验室基本要求（1）1.符合国家有关要求：环保（环评）、防火和安全通道、安全保卫、实验室的建筑材料和设备。2.实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平
20、控制在经过评估的可接受程度3.实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过，应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识4.房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开，房间的入口处应有警示和进入限制6.应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应物理防范措施7.若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求8.应设应急照明装置，有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等9.应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全10.实验室内温
21、度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求11.实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施12.动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护13.应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等14.不得循环使用动物实验室排出的空气 实验室基本要求（实验室基本要求（2）管理要求：需备案实验室生物安全：管什么，如何管？软软件件条例第六条：实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动
22、的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。2. 完善制度，依法管理 生物安全管理体系文件 3. 加强人员管理，不断强化意识o人员配备人员配备：不同级别的实验室应根据工作任务，配备相应的人员，所有人员均持证上岗o技能培训：技能培训： 工作人员应受过严格系统的专业技术培训，达到任职要求的水平。可采取多种形式，培训应有记录o业务考核：业务考核：每年对实验室工作人员进行包括理
23、论知识、生物安全、操作技能、工作作风等内容的考核，如发现存在问题，应及时督促改进，所有人员考核合格方能上岗。考核应有记录o准入制度：准入制度：只有授权人员方可进入实验室从事指定的实验活动o健康管理：健康管理： 根据从事实验活动涉及的病原体特点，开展健康监测，如体温监测。如若可能，开展实验活动前进行疫苗的免疫接种，以防止实验室感染和传播。定期体检，留取本底血清4. 加强菌(毒)种和感染性材料管理 集中管理 授权使用。采集、运输、使用、储藏、输出等实行审批制 责任到人 全程监管 定期报告 5. 加强实验活动管理n不符合国家规定的n不具备条件的n风险不可控的n超出人员能力的n可开展可不开展且有风险的
24、原则：尽量减少有风险的实验活动以下活动不予开展：依据权限： 项目预审 活动审批 方法评估6. 加强条件保障o依据风险评估，合理配备生物安全实验室、安全准备和个人防护装备等硬件条件以及试剂、耗材o实验室活动按规定进行备案（BSL-2实验室），或进行认证、实验活动资格审批（ BSL-3/4实验室）o重要安全设备定期进行检定：安全柜、压力蒸汽灭菌器7. 加强监管，持续改进检查： 定期和不定期检查、重点巡查和随机抽查相结合，发现问题，立即整改 标准化检查表报告：如周报告、月报告制今年的重点工作o一进一步加强实验室生物安全安全安保管理，特别是重大国家活动和重大传染病防治工作中的安全。o1在纪念抗日战争胜
25、利70周年活动中,配合北京市做好实验室生物安全保障工作.o2做好应对重大突法传染病防治的实验室保障工作今年的重点工作o二积极推进菌毒种保藏机构的建设,加强对菌毒种使用安全的管理。o1制订菌毒种及样本管理措施o2重点推进若干个国家级菌毒种保藏机构的指定工作.积极做好省级菌毒种保藏机构指定工作.今年的重点工作o三加强制度建设和完善,如修订, 修订, 研究对P2实验室分类管理等。o四进一步推动P2实验室备案病原微生物运输等的管理。做好实验室生物安全工作的几点要求一、落实属地化管理o县级以上地方人民政府卫生主管部门履行下列职责： o 1、对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查； o
26、 2、对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查； o 3、对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查； o 4、对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。 做好实验室生物安全工作的几点要求二、注意生物技术的发展给实验室生物安全带来的问题1、重组DNA 实验室生物安全2、合成生物学实验室生物安全3、细胞操作实验室生物安全4、实验室废弃基因重组产物的潜在生物安全威胁做好实验室生物安全工作的几点要求o三、做好日常实验室生物安全工作o要认真学习并理解掌握实验室生物安全管理工作的法律
27、法规、方针政策、管理要求。o要全面了解和掌握本地区生物安全工作的动态和高致病性病原微生物的分布情况，并在此基础上对风险和形势进行评估分析，做好充分准备。要加强重点微生物和重点部位的管理。做好实验室生物安全工作的几点要求o强化责任意识，把工作落实到实处。建立实验室生物安全责任制度，明确主管领导、主管部门和责任人，做到组织落实、人员落实、职责落实。要落实问责制度和责任追究。o积极推进以精细化管理为重点实验室生物安全文化建设的做好实验室生物安全工作的几点要求o 严格加强对于高致病性病原微生物菌毒种的管理，要从源头抓起。要采取严格的措施，重点保障高致病性病原微生物菌毒种的安全。要对存在的安全隐患进行排查，认真落实整改措施，要设置可靠的安保设施。o要采取一切必要的措施，严防高致病性病原微生物菌毒种被抢、被盗、泄露、遗失。要重点做好高致病性病原微生物菌毒种及样本保藏、运输及实验活动的监督管理。
