1、（6 6）（9 9）（6 6）厂房出入口、交通道路、楼梯位置都要精心布置。）厂房出入口、交通道路、楼梯位置都要精心布置。 一般厂房大门宽度要比所通过的设备宽度大一般厂房大门宽度要比所通过的设备宽度大0.20.2米左右，比满载的运输设备宽米左右，比满载的运输设备宽度大度大0.60.61.01.0米。米。（7 7）在不严重影响工艺流程的原则下，将较高设备尽量）在不严重影响工艺流程的原则下，将较高设备尽量集中布置。集中布置。（简化工房体形，节约厂房体积，利用建筑上的有利条件，如利（简化工房体形，节约厂房体积，利用建筑上的有利条件，如利用天窗安装较高的设备。）用天窗安装较高的设备。）（8 8）生产、加
2、工、包装青霉素等强敏性、高活性、有毒）生产、加工、包装青霉素等强敏性、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。害药物的生产设备必须分开专用。（9 9）安装跨越不同洁净等级的房间或墙的设备，除考虑）安装跨越不同洁净等级的房间或墙的设备，除考虑固定外，还应采取密封的隔断装置，以保证达到不同等级固定外，还应采取密封的隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。物料须分段等的洁净要求。物料须分段等 。 车间布置的步骤与方法取决于：车间布置的步骤与方法取决于： 车间的复杂程度车间的复杂程度/ /设计人员的熟练程度设计人员的熟练程度/ /其它因素。其它因素。车间布置一般先从平面图布置着手，分车间布置一般先从
3、平面图布置着手，分布置草图和布置布置草图和布置图两个阶段，步骤如下：图两个阶段，步骤如下：制作设备图案或平面模型制作设备图案或平面模型 初步厂房建筑平面轮廓线初步厂房建筑平面轮廓线 在厂房平面方格上进行安排和调整在厂房平面方格上进行安排和调整适当修正和肯定适当修正和肯定绘制正式的车间布置图，包括车间平面图和剖面图绘制正式的车间布置图，包括车间平面图和剖面图 。方法方法 平面图法、平面图法、活板设计法、立体模型布置法活板设计法、立体模型布置法（容易看出问题，更（容易看出问题，更切合实际。已成为布置现代化复杂的化工、制药车间的有效方法）切合实际。已成为布置现代化复杂的化工、制药车间的有效方法）。几
4、点事项：几点事项： 建筑知识、立体概念、多方案比较、协作完成建筑知识、立体概念、多方案比较、协作完成 。一、一、多能车间的任务多能车间的任务二、多能车间的设计二、多能车间的设计何为何为多能车间多能车间为何建多能车间为何建多能车间多能车间多能车间应用应用多能车间的两种多能车间的两种设计方法设计方法多能车间的多能车间的设计原则设计原则 。 多能车间又称综合车间或小产品车间，是一种可实行多品种生多能车间又称综合车间或小产品车间，是一种可实行多品种生产的特定车间。它是适应医药工业产品品种多、产量差别悬殊，品产的特定车间。它是适应医药工业产品品种多、产量差别悬殊，品种的发展和淘汰较快等特点而发展起来的。
5、种的发展和淘汰较快等特点而发展起来的。 在国外，多能车间发展较早；国内则始建于在国外，多能车间发展较早；国内则始建于60年代初期。年代初期。 医药工业的特点医药工业的特点（有些药物如抗生素年产量高达几千吨，有的需要量却（有些药物如抗生素年产量高达几千吨，有的需要量却很小，如急救药等，个别的甚至只有几千克）很小，如急救药等，个别的甚至只有几千克），逐个建立专用生产车间是，逐个建立专用生产车间是不合适的，而多能车间恰好是常规的单品种生产车间的补充。不合适的，而多能车间恰好是常规的单品种生产车间的补充。采用多能车间进行生产采用多能车间进行生产的的产品：产品： 1 1、产销量小或有效使用期短的药物的固
6、定生产、产销量小或有效使用期短的药物的固定生产 2 2、新药的试生产（完善工艺，为扩大生产提供技术数据、新药的试生产（完善工艺，为扩大生产提供技术数据 ） 3 3、新药的中间放大研究（新药生产研究的重要环节）、新药的中间放大研究（新药生产研究的重要环节）。 固然药品品种很多，工艺路线也不相同，但却有着共固然药品品种很多，工艺路线也不相同，但却有着共同点，因此，在设计多能车间时不必拘泥于具体生产品种和规模，同点，因此，在设计多能车间时不必拘泥于具体生产品种和规模，让设备相对固定，而用不同产品的流程去适应它让设备相对固定，而用不同产品的流程去适应它 ； 根据既定的产品方案和规模，选择工艺设备，实行
7、多根据既定的产品方案和规模，选择工艺设备，实行多品种生产。每更换一个品种，都要根据产品工艺和其它要求，重新品种生产。每更换一个品种，都要根据产品工艺和其它要求，重新调整和组合设备及管道。；调整和组合设备及管道。； 第一种方法灵活性高，适应性强，缺点是设备数量多，第一种方法灵活性高，适应性强，缺点是设备数量多，第二种方法是设备利用率高，操作方便，但灵活性和适应性较差。第二种方法是设备利用率高，操作方便，但灵活性和适应性较差。 综合考虑建设多能车间的目的和经济效果等因素：综合考虑建设多能车间的目的和经济效果等因素： 以工业为主的多能车间，采用第二种设计方法较适宜；以工业为主的多能车间，采用第二种设
8、计方法较适宜； 以试制、少量生产为主的多能车间，采用第一种设计为宜以试制、少量生产为主的多能车间，采用第一种设计为宜 。 续二续二 以工业生产为主的多能车间设计原则：以工业生产为主的多能车间设计原则： 1产品方案产品方案 产品数目不宜过多过杂产品数目不宜过多过杂/ /产品所需设备大致相近产品所需设备大致相近/ /要求基本相同；要求基本相同； 2工艺设备的设计和选择工艺设备的设计和选择 以流程最长、操作最多的产品为基础，设计和选出工艺设备，以流程最长、操作最多的产品为基础，设计和选出工艺设备，酌量增加酌量增加 。 注意点：材料、规格、接口、结构、缓冲注意点：材料、规格、接口、结构、缓冲 等等（P
9、53 ）。 3管道设计管道设计 （P53 ） 4车间布置车间布置 遵循前述车间布置的原则、要求和设计方法；遵循前述车间布置的原则、要求和设计方法； 由于多能车间的特点，还得考虑下列几点：由于多能车间的特点，还得考虑下列几点： 多数是单层多数是单层/ /操作面不宜过长操作面不宜过长/ /设备要既利于操作又利于移动设备要既利于操作又利于移动/ /尽量不浇灌基础尽量不浇灌基础/ /较大试验分析室较大试验分析室 等等（ P54P54） 。 一、车间管道计算一、车间管道计算 二、管道及管件材质要求二、管道及管件材质要求 三、车间管道安装要求三、车间管道安装要求. . 本章主要介绍片剂、水针剂、粉针剂的区
10、域本章主要介绍片剂、水针剂、粉针剂的区域划分、车间布置方案及形式：划分、车间布置方案及形式： 2.3.1 2.3.1 片剂车间布置片剂车间布置 2.3.2 2.3.2 水针剂车间布置水针剂车间布置 2.3.3 2.3.3 粉针剂车间布置粉针剂车间布置 . . 一、一、片剂的生产工序及区域划分片剂的生产工序及区域划分 二、二、布置方案的提出与比较示例布置方案的提出与比较示例 三、三、片剂车间的布置形式片剂车间的布置形式 四、四、片剂车间布置举例片剂车间布置举例 . .片剂为固体口服制剂的主要剂型，产品属非无菌制剂。片剂为固体口服制剂的主要剂型，产品属非无菌制剂。片剂的生产工序包括：原辅料预处理、
11、配料、制粒、片剂的生产工序包括：原辅料预处理、配料、制粒、烘干、压片、包衣、洗瓶、包装。烘干、压片、包衣、洗瓶、包装。片剂工艺流程示意图及环境区域划分如片剂工艺流程示意图及环境区域划分如图图2-3-1所示。所示。 片剂生产及配套区域的设置要求见片剂生产及配套区域的设置要求见表表2-3-1。片剂若同时生产不同品种时，各生产区均需分室，外片剂若同时生产不同品种时，各生产区均需分室，外包装可同室，但需设屏障包装可同室，但需设屏障(不到顶不到顶)。片剂生产需有防尘、排尘设施，生产设备也应加局部片剂生产需有防尘、排尘设施，生产设备也应加局部排风除尘装置排风除尘装置 。 图图2-3-12-3-1片剂工艺流
12、程示意图片剂工艺流程示意图及环境区域划分及环境区域划分. . 一个车间的布置可有多种方案。一个车间的布置可有多种方案。进行方案比较时，考虑的重点是防止交叉污染、混药和进行方案比较时，考虑的重点是防止交叉污染、混药和差错，避免人流、物流混杂，布置合理、差错，避免人流、物流混杂，布置合理、紧凑紧凑。片剂车间布置的片剂车间布置的3 3种方案：种方案： 贮存区设于车间中心部位，生产操作沿四周设置。贮存区设于车间中心部位，生产操作沿四周设置。 优点是原辅料及包装材料的贮存紧靠生产区；优点是原辅料及包装材料的贮存紧靠生产区； 缺点是流程条理不清，物流交叉往返，容易产生污染和差错。缺点是流程条理不清，物流交
13、叉往返，容易产生污染和差错。 包装基本构成环形布置。包装基本构成环形布置。 在相同厂房面积下基本消除人物流混杂。在相同厂房面积下基本消除人物流混杂。 基本形成直线式布置，一端进入，另一端送出。基本形成直线式布置，一端进入，另一端送出。 避免交叉往返、污染和混杂。其缺点是所需车间面积较大避免交叉往返、污染和混杂。其缺点是所需车间面积较大。 片剂车间常用的布置形式有水平布置和垂直布置。片剂车间常用的布置形式有水平布置和垂直布置。水平布置是将各工序布置在同一平面上，一般为单层大面积厂房。水平布置是将各工序布置在同一平面上，一般为单层大面积厂房。有二种方式：有二种方式：（1 1）工艺过程水平布置，而将
14、空调机、除尖器等布置于其上的技）工艺过程水平布置，而将空调机、除尖器等布置于其上的技术夹层内，也可布置在厂房一角。术夹层内，也可布置在厂房一角。（2 2）将空调机等布置在底层，而将工艺过程布置在二层。用于地）将空调机等布置在底层，而将工艺过程布置在二层。用于地下水位较高地区。下水位较高地区。垂直布置是将各工序分散布置于各楼层，利用重力解决加料。有垂直布置是将各工序分散布置于各楼层，利用重力解决加料。有二种布置方式：二种布置方式：（1 1）二层布置）二层布置将原辅料处理、称量、压片、糖衣、包装及生将原辅料处理、称量、压片、糖衣、包装及生活间设于底层，将制粒、干燥、混合、空调机等设于二层。活间设于
15、底层，将制粒、干燥、混合、空调机等设于二层。（2 2）三层布置）三层布置制粒、干燥、混合设于三层；压片、糖衣、包制粒、干燥、混合设于三层；压片、糖衣、包装设于二层；原辅料处理、称量、生活间及公用工程设于底层装设于二层；原辅料处理、称量、生活间及公用工程设于底层 。 图图2-3-52-3-5为铝塑包装糖衣片的片剂生产车间（底层为铝塑包装糖衣片的片剂生产车间（底层864864）。）。 布置特点：外环参观走廊布置特点：外环参观走廊/ /主要操作岗位环行四周布置主要操作岗位环行四周布置/ /人、物人、物流安排合理，防止交叉、混料流安排合理，防止交叉、混料/ /洁净区与一般生产区分隔清晰，保洁净区与一般
16、生产区分隔清晰，保证洁净区的洁净度证洁净区的洁净度/ /原辅料及成品库房系中转库，车间外需设总库。原辅料及成品库房系中转库，车间外需设总库。 图图2-3-6为生产片剂、硬胶囊的综合车间（为生产片剂、硬胶囊的综合车间（4572）。）。 本车间共分本车间共分8个区：生活区、制粒区、片剂区、胶囊区、包装个区：生活区、制粒区、片剂区、胶囊区、包装区、公共工程区、原材料前处理区及仓库区。区、公共工程区、原材料前处理区及仓库区。 本车间仓库为中转库，全厂另有厂区总仓库。本车间仓库为中转库，全厂另有厂区总仓库。 操作人员经门厅、换鞋、更衣、缓冲进入生产区。操作人员经门厅、换鞋、更衣、缓冲进入生产区。 对产生
17、粉尘较多的岗位特辟除尘区，以就近设置除尘设备。其对产生粉尘较多的岗位特辟除尘区，以就近设置除尘设备。其它发尘岗位（制粒、胶囊）的除尘器均置于邻近的机器房内。它发尘岗位（制粒、胶囊）的除尘器均置于邻近的机器房内。 由于片剂生产发尘较多，空调均采用直流送风系统，所有排风由于片剂生产发尘较多，空调均采用直流送风系统，所有排风机均设在屋面上机均设在屋面上 。 水针剂的生产工序及区域划分水针剂的生产工序及区域划分 水针剂车间的布置形式水针剂车间的布置形式 水针剂车间的基本平面布置水针剂车间的基本平面布置 水针剂车间布置举例水针剂车间布置举例 . . 针剂属于可灭菌小容量注射剂，是将配制好的药液针剂属于可
18、灭菌小容量注射剂，是将配制好的药液灌入安瓿内封口，采用蒸汽热压灭菌方法制备的灭菌灌入安瓿内封口，采用蒸汽热压灭菌方法制备的灭菌注射剂。注射剂。针剂的生产工序包括：配制、（安瓿切割及圆口）、针剂的生产工序包括：配制、（安瓿切割及圆口）、安瓿洗涤及干燥灭菌、灌封、灭菌、灯检、印字（贴安瓿洗涤及干燥灭菌、灌封、灭菌、灯检、印字（贴签）及包装。签）及包装。针剂工艺流程示意图及各工序环境空气洁净度要求针剂工艺流程示意图及各工序环境空气洁净度要求如如图图2-3-72-3-7 。图图2-3-72-3-7可灭菌小容量注射可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图剂工艺流程示意图及环境区域划分及环境区域划分. .水水针剂
19、容器（安瓿）易碎，其生产工序多采用平面针剂容器（安瓿）易碎，其生产工序多采用平面布置，可采用单层厂房或楼中的一层。布置，可采用单层厂房或楼中的一层。如将配液、粗滤、蒸馏水置于主要生产车间的上层，如将配液、粗滤、蒸馏水置于主要生产车间的上层，则可采用多层布置，但由洗瓶至包装仍应在同一层平则可采用多层布置，但由洗瓶至包装仍应在同一层平面内完成面内完成 。不论车间平面如何布置，安瓿灭菌、配液及灌不论车间平面如何布置，安瓿灭菌、配液及灌封需要按工序相邻布置。封需要按工序相邻布置。洁净度高的房间要相对集中洁净度高的房间要相对集中, ,基本平面布置参见基本平面布置参见P63 P63 图图2-3-82-3-
20、8 。 图图2-3-92-3-9（P63P63）为为制剂楼中一层的水针车间，约制剂楼中一层的水针车间，约15001500。原料原料经浓配、稀配、经浓配、稀配、灌封为一条线；灌封为一条线；两条线汇合于灌封室，两条线汇合于灌封室，再经灭菌、检漏、包装至成品再经灭菌、检漏、包装至成品。安瓿安瓿经洗涤、干燥、经洗涤、干燥、冷却为另一条线；冷却为另一条线； 粉针剂的生产工序及区域划分粉针剂的生产工序及区域划分 粉针剂车间的布置形式粉针剂车间的布置形式 粉针剂车间布置举例粉针剂车间布置举例 . .生产过程必须是无菌操作生产过程必须是无菌操作粉针剂药品多数不耐热，粉针剂药品多数不耐热，属于无菌分装注射剂，不
21、能采用灌装后灭菌。属于无菌分装注射剂，不能采用灌装后灭菌。分装室的环境相对湿度、容器与工器具的干燥和成品包分装室的环境相对湿度、容器与工器具的干燥和成品包装的严密性应特别注意装的严密性应特别注意无菌分装药品，特别是冻干产无菌分装药品，特别是冻干产品吸湿性强。品吸湿性强。对强致敏性青霉素类分装车间的设计需按对强致敏性青霉素类分装车间的设计需按GMPGMP的规定，的规定，如空调系统、与其他车间的隔离、分装室的相对负压等。如空调系统、与其他车间的隔离、分装室的相对负压等。粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装、轧盖、
22、包装。灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装、轧盖、包装。无菌分装注射剂工艺流程及环境区域划分见无菌分装注射剂工艺流程及环境区域划分见图图2-3-102-3-10。图图2-3-102-3-10无菌分装注射剂无菌分装注射剂工艺流程示意图工艺流程示意图及环境区域划分及环境区域划分. . 粉针剂由洗瓶至包装宜设于同一楼层，洗瓶、分装、轧粉针剂由洗瓶至包装宜设于同一楼层，洗瓶、分装、轧盖至小包装宜按工序相邻布置，以便于用链带输送。盖至小包装宜按工序相邻布置，以便于用链带输送。粉针剂车间可平面布置于单层厂房或某一楼层，也有的粉针剂车间可平面布置于单层厂房或某一楼层，也有的采取垂直布置，但其采取垂直布置，但其主要操作
23、主要操作还应安排在同一楼层还应安排在同一楼层。 汇集于分装室进行分装及盖塞汇集于分装室进行分装及盖塞然后再在轧盖室轧铝盖。然后再在轧盖室轧铝盖。烘干灭菌后的西林瓶烘干灭菌后的西林瓶药粉药粉处理后的胶塞处理后的胶塞图图2-3-112-3-11（P65P65）为中型粉针剂分装车间，位于制剂楼中为中型粉针剂分装车间，位于制剂楼中的一层，全层面积的一层，全层面积12241224 。结合车间的实际条件，按生产顺序采用结合车间的实际条件，按生产顺序采用U U型布置，型布置，包括包括理瓶、洗瓶、隧道干燥灭菌、冷却、分装、加塞、轧盖、贴签、理瓶、洗瓶、隧道干燥灭菌、冷却、分装、加塞、轧盖、贴签、装盒、装箱等工序。装盒、装箱等工序。设卫生通道、物料通道和参观走廊等。设卫生通道、物料通道和参观走廊等。胶塞和铝盖经洗涤灭菌后分别贮于贮存间。胶塞和铝盖经洗涤灭菌后分别贮于贮存间。药粉、胶塞、西林瓶进入分装室进行分装，此四室紧药粉、胶塞、西林瓶进入分装室进行分装，此四室紧密相邻在平面布置上较难，最好在大面积单层厂房进行密相邻在平面布置上较难，最好在大面积单层厂房进行布置布置 。
