1、ISO9000基础知识基础知识课程内容课程内容n一、公司一、公司ISO9001ISO9001标准实施推行标准实施推行过程简介过程简介n二、二、ISO9000ISO9000标准简介标准简介 1.ISO9000 1.ISO9000族标准背景和介绍族标准背景和介绍 2 2.ISO9001:2000.ISO9001:2000标准说明、理解与实施标准说明、理解与实施公司ISO9001标准实施推行过程简介n早在早在19981998年公司在激烈的市场竞争中非常敏锐的意识到年公司在激烈的市场竞争中非常敏锐的意识到, ,要参要参与国际竞争，要在波涛汹涌、变幻莫测的市场竞争中立于不败与国际竞争，要在波涛汹涌、变幻
2、莫测的市场竞争中立于不败之地，必须要有一套科学的质量管理体系运用到企业实际当中之地，必须要有一套科学的质量管理体系运用到企业实际当中去，因此去，因此ISO9000ISO9000成为了当时推进和建立质量管理体系的好契成为了当时推进和建立质量管理体系的好契机。公司推行机。公司推行ISO9000ISO9000发展历程：发展历程： 至至20062006年年1212月顺利通过月顺利通过TS16949TS16949、SGSSGS质量体系认证质量体系认证20042004年年6 6月顺利通过月顺利通过ISO9001ISO9001和和QS9000 QS9000 、BSIBSI质量体系复审质量体系复审200220
3、02年年1010月顺利通过月顺利通过QS9000QS9000、BSIBSI质量体系认证质量体系认证 2002 2002年年1010月顺利通过月顺利通过ISO9001(2000ISO9001(2000版版) )BSIBSI质量体系认证质量体系认证 1998 1998年年1212月顺利通过月顺利通过ISO9002(94ISO9002(94版版) )CQCCQC质量体系认证质量体系认证 1998 1998年年6 6月导入月导入ISO9000ISO9000标准标准 ISO是一个什么样的组织?国际标准化组织国际标准化组织( (I International nternational O Organiza
4、tion for rganization for S Standardizationtandardization) ) 不是不是“IOSIOS”吗吗? ?为何是为何是“ISOISO”?”?普通省略成普通省略成 通过希腊语通过希腊语“ISOSISOS”, ”, “相相 等的等的”意思意思, ,并且倾注了想并且倾注了想 要推进标准化的愿望要推进标准化的愿望, ,所所 以以, ,采用了采用了“ISOISO”.”.为为 什什 么么? ?创立于创立于19461946年年, ,总部设总部设在瑞士日内瓦在瑞士日内瓦, ,由各国由各国标准化团体组成的世标准化团体组成的世界性联合会。界性联合会。ISO9000
5、标准族的来源美国军方标准美国军方标准( (MIL-9858)MIL-9858)北大西洋公约组织北大西洋公约组织( (AQAP)AQAP)英国标准协会英国标准协会( (BS-5750)BS-5750)欧共体欧共体EN 29000EN 29000EN 29004EN 29004EN 29001EN 29001EN 29002EN 29002EN 29003EN 29003ISO 9000ISO 9000质量保证标准质量保证标准(1987)(1987)ISO 9000ISO 9000质量保证标准质量保证标准(1994)(1994)ISO 9000ISO 9000质量管理体系要求质量管理体系要求 (2
6、000)(2000)ISO 9004ISO 9004ISO 19011ISO 19011ISO 9000ISO 9000ISO 9001ISO 9001ISO9000ISO9000由由ISOISO组织的质量管理和质量保组织的质量管理和质量保证技术委员会证技术委员会ISO/TC176 ISO/TC176 所所制定制定的一系的一系列关于质量管理的系列标准列关于质量管理的系列标准。90009000是其中的一个标准的编号是其中的一个标准的编号, , 其专门其专门是针对质量管理部分所设定的标准是针对质量管理部分所设定的标准。ISO9000ISO9000族核心标准族核心标准ISO9000ISO9000：2
7、0002000质量管理体系基本原理术语质量管理体系基本原理术语表述表述ISO9000ISO9000族标准中质量管理体系族标准中质量管理体系的的1212个基础，个基础，8 8大原则，和大原则，和8080条术语条术语。ISO9001ISO9001：20002000质量管理体系质量管理体系要求要求规定规定了了质量管理体系标准质量管理体系标准的要求。的要求。ISO9004ISO9004：20002000质量质量管理管理体系业绩体系业绩改改进进指南指南提供超出提供超出ISO9001ISO9001要求的指南和建议，要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001
8、ISO9001的实施指南。的实施指南。ISO19011ISO19011：20022002质量环境管理体系审核质量环境管理体系审核指南指南合并合并ISO10011-1/2/3ISO10011-1/2/3，取代取代ISO14010/1ISO14010/1/2/2标准用于所有运行质量和环境管理体标准用于所有运行质量和环境管理体系的组织，指导其内外审核的管理工作。系的组织，指导其内外审核的管理工作。顾顾客客质量管理过程模式图质量管理过程模式图需需求求加值增值（信息传递）顾顾客客文件化文件化质量管理体系架构质量管理体系架构质量手册质量手册程序文件程序文件作业标准、检查标准作业标准、检查标准质量记录、作业
9、记录质量记录、作业记录接規定的質量方針和接規定的質量方針和目標以及適用有目標以及適用有ISO9000ISO9000標準標準描述質量管理體系描述質量管理體系描述爲實施質量描述爲實施質量體系要素所涉及的體系要素所涉及的各職能部門的活動各職能部門的活動描述如何執行描述如何執行具體的工作具體的工作記錄所做的或記錄所做的或所達到的結果所達到的結果质量方针、目标质量方针、目标质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则n以以顾客为顾客为中心中心组组织织识别顾客需求明确顾客需求提供顾客所需产品顾顾客客确立目标确立良好沟通顾客满意测量评价处理好与顾客间关系获得利润质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则n
10、领导作用领导作用方方 针针目目 标标顾顾 客客需需 求求整合力量整合力量最高管理者最高管理者充分考虑各方需求;规划远景目标,建立方针目标;营造良好环境;提供所需资源;承认绩效,激励员工;质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则n全员参与全员参与ISO/TS16949基层基层领导层领导层了解顾客需求了解顾客需求了解方针目标了解方针目标明确职责权限明确职责权限主动评估业绩主动评估业绩提高工作积极性提高工作积极性质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则n过程方法过程方法 过程过程1过程过程2输出输出/ /入入输入输入输出输出ACTIONPLANCHECKDOQMSACTIONPLANCHEC
11、KDOACTIONPLANCHECKDO质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则n系系统统的管理方法的管理方法顾顾客客的的需需求求和和期期望望质质量量方方针针质质量量目目标标确定过程确定过程和职责和职责确定过程确定过程测量方法测量方法确定改进确定改进方向方向实实施施改改进进质质量量方方针针质质量量目目标标评评价价改改进进结结果果监控改监控改进效果进效果评评审审改改进进措措施施确确定定后后续续的的措措施施质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则n持持续续改改进进PDCAPDCAPDCA客户满意客户满意质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则n基基于于事事实实的的决决策方法策方法竞争对
12、手竞争对手资讯资讯客户期望客户期望统统计计技技术术分分析析真实真实资讯资讯正确正确决策决策管理信息管理信息顾客顾客满意满意质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则n互利的供方互利的供方关系关系供方供方原材料原材料组织组织产品产品客户客户 满意满意$协助、指导协助、指导0 0 引言引言n0.10.1 总则总则n本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。本标准也能用客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。本标准也能用于于内部和外部内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规（包括认证机构）评价组织
13、满足顾客和法规要求能力。要求能力。n本标准已得到发展，本标准已得到发展，质量管理的八大原则已充分表述在质量管理的八大原则已充分表述在ISO9001:2000ISO9001:2000标准中标准中。n采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织规模和结构的影响。的产品、所采用的过程以及组织规模和结构的影响。本标本标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。n需要强调的是
14、，要标准所规定的质量管理体系要求是对产需要强调的是，要标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。品技术要求的补充。n记号记号“NOTE”NOTE”是理解和说明本标准要求的导则。是理解和说明本标准要求的导则。0 0 引言引言n0.20.2过程方法过程方法n本标准鼓励在质量管理中采用本标准鼓励在质量管理中采用过程方法过程方法。n任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系
15、统识别和管一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为为“过程方法过程方法”。n过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以实合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以实现顾客满意。现顾客满意。n过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如下：过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如下：na)a)理解并充分满足要求；理解并充分满足要求；nb
16、)b)需要考虑过程的增值；需要考虑过程的增值；nc)c)过程的有效性和效率；过程的有效性和效率；nd)d)基于目标测量的持续改进过程。基于目标测量的持续改进过程。 加值 信息图1质量管理体系过程方法模式顾客要求管理职责资源管理测量分析和改善产品实现满意顾客持续改进产品0 0 引言引言n图图1 1是对第是对第4-84-8章中所提出的过程方法模式的一章中所提出的过程方法模式的一个概念性图解。该模式承认顾客在规定输入要个概念性图解。该模式承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否程度进行监控，以便评价和
17、确认顾客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。覆盖了本标准的所有要求。n注：此处注：此处“P-D-C-A”P-D-C-A”的方法可用于所有过程。的方法可用于所有过程。0 0 引言引言nPDCAPDCA模式描述如下：模式描述如下：nP-P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和方针；提供结果所需的目标和方针；nD-D-做：实施和运作这些过程；做：实施和运作这些过程；nC-C-检查：根据方针、目标和产品的要求，监控检查：根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产品
18、，并记录其结果；和测量过程与产品，并记录其结果；nA-A-行动：采取措施以持续改进过程业绩。行动：采取措施以持续改进过程业绩。0 0 引言引言n0.3 0.3 与与ISO 9004ISO 9004的关系的关系n本版标准已制定为一对协调一致的质量管理体系标准本版标准已制定为一对协调一致的质量管理体系标准中的一项，另一项是中的一项，另一项是ISO 9004ISO 9004：20002000。这两项标准可这两项标准可以一起使用，也可单独使用以一起使用，也可单独使用。虽然两项标准具有不同。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。n本版标准
19、规定了质量管理体系要求，可供组织内部使本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦点是用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。质量管理体系的有效性和满足顾客要求。nISO 9004ISO 9004：20002000对质量管理体系更宽范围内的目标提对质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO 9004ISO 9004：20002000不是不是ISO 9001ISO 9001：20002000的实施指南，也不拟用于认的实施指南，也不拟用于认证或
20、合同目的。证或合同目的。质量管理体系要求质量管理体系要求n1 1 范围范围n1.1 1.1 总则总则n本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的 法规要求的产品；法规要求的产品；b b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防通过体系的有效应用，包括持续改进和预防 不合格的过程而达到满意。不合格的过程而达到满意。n注：本版标准注：本版标准“产品产品”这一术语，仅适用于期望提供这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的的产品，而不是非期望的“副产品副产品”
21、。1.1.范围范围n1.2 1.2 应用应用n本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。不同规模和提供不同产品的所有组织。n由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。n剪裁仅限于第七章中既不影响组织提供满足顾剪裁仅限于第七章中既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。否则织的相应责任的那些质量管理体系要求。否则不得声称符
22、合本标准。不得声称符合本标准。 2. 2.引用标准引用标准n通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。用下列标准最新版本的可能性。nISO 9000:2000ISO 9000:2000质量管理体系质量管理体系基本原理和术语。基本原理和术语。3.3.术语和定义术语和定义n本标准采用本标准采用ISO9000:2000ISO9000:2000
23、及以下给出术语和定义。及以下给出术语和定义。n本版标准描述供应链使用的术语如下所示：本版标准描述供应链使用的术语如下所示：n供方供方组织组织顾客顾客n本标准所使用的术语本标准所使用的术语“组织组织”取代以前使用的术取代以前使用的术语语“供方供方”，现在使用的，现在使用的“供方供方”取代以前使用取代以前使用的术语的术语“分承包方分承包方”，这种变化反映了组织实际，这种变化反映了组织实际使用的术语。使用的术语。n本标准使用的本标准使用的“产品产品”这一术语包含了这一术语包含了“服务服务”。4.4.质量管理体系质量管理体系n4.14.1总要求总要求n组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，组
24、织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。加以实施和保持，并予以持续改进。n组织应：组织应：a a）识别质量管理体系所需要的过程；识别质量管理体系所需要的过程；b b）确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c c）确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则和确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则和 方法；方法；d d）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的 有效运作和对这些过程的监控；有效运作和对这些过程的监控；e e）测量、监控和分析这些过程；测量、监控和分析这些过程；f)
25、 f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。4.质量管理体系n组织应按本标准的要求管理这些过程。n当选择与产品符合性有影响的外包过程时，组织应确保控制这些过程。对这些过程的控制应在质量管理体系中加以明确。n注：以上所涉及的质量管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现、测量分析改进。4.4.质量管理体系质量管理体系n4.24.2文件的总要求文件的总要求n4.2.14.2.1总则总则n质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a a）文件陈述的质量方针和质量目标；文件陈述的质量方针和质量目标；b) b) 质量手册；质量手册；c c）
26、本标准所要求的程序文件；本标准所要求的程序文件；b b）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要组织为确保其过程有效运行和得到控制所要 求的文件。求的文件。e) e) 本标准所规定质量记录。本标准所规定质量记录。4.4.质量管理体系质量管理体系n注注1 1：本标准出现的：本标准出现的“形成文件化的程序形成文件化的程序”，之，之处，即要求建立该程序、形成文件、并予以实施处，即要求建立该程序、形成文件、并予以实施和保持。和保持。n注注2 2：不同组织质量管理体系的文件的详略程度：不同组织质量管理体系的文件的详略程度应视下列情况而定：应视下列情况而定：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的
27、类型；b)b)过程的复杂程度及其相互作用；过程的复杂程度及其相互作用；c)c)人员的能力。人员的能力。n注注3 3：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现。：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现。4.4.质量管理体系质量管理体系n4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册n应编制和保持质量手册，包括：应编制和保持质量手册，包括：a a）质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合 理性（见理性（见1.21.2）；）；b b）形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用；c c）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的对质量管理体系所包括的过程顺序和相
28、互作用的 表述。表述。n4.2.34.2.3文件控制文件控制n质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊的文件，依据录是一种特殊的文件，依据4.2.44.2.4要求控制。要求控制。n应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序，以便：，以便：4.4.质量管理体系质量管理体系a a）文件文件发布前得到批准发布前得到批准，以确保文件是适宜的；，以确保文件是适宜的；b b）必要时必要时对文件评审、予以更新，然后再次批准；对文件评审、予以更新，然后再次批准；c c）确保文件确保文件更改和现行修订状态得到识别更改和现行修订状态得到识别；d d）确保在使用
29、处可获得确保在使用处可获得有关版本有关版本的适用文件；的适用文件；e e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f f）确保确保外来文件得到识别外来文件得到识别，并，并控制控制其其分发分发；g g）防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而若因任何原因而 保留作废文件时保留作废文件时，对这些文件加以，对这些文件加以适当的标识适当的标识。4.4.质量管理体系质量管理体系n4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制n应建立并保持质量管理体系所要求的记录，应建立并保持质量管理体系所要求的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证以提供符合要求和质量
30、管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。据。记录应保持清晰、易于识别和检索。n应制定形成文件的程序应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。5.5.管理职责管理职责n5.15.1管理承诺管理承诺n最高管理者应对其开发、实施质量管理体系和最高管理者应对其开发、实施质量管理体系和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：a a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重 要性；要性；b b）制定质量方针；制定质量方
31、针；c c）确保质量目标得到建立；确保质量目标得到建立；d d）进行管理评审；进行管理评审；e e）确保可获得必要的资源。确保可获得必要的资源。5.5.管理职责管理职责n5.25.2以顾客为中心以顾客为中心n最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足( (见见7.2.17.2.1和和8.2.1)8.2.1)。n5.35.3质量方针质量方针n最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进
32、质量管理体系有效性承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.5.管理职责管理职责n5.4 5.4 策划策划n5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标n最高管理者应确保在最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次组织的相关职能和各层次上建立质量目标上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要。质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见求所需的内容（见7.17.1a a）。）。质量目标应是可测质量目标应是可测
33、量的，并与质量方针保持一致量的，并与质量方针保持一致。5.5.管理职责管理职责n5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划n最高管理者确保：最高管理者确保：a a）对质量管理体系策划以满足质量目标和对质量管理体系策划以满足质量目标和4.14.1 章节的要求；章节的要求；b b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时， 应保持质量管理体系的完整性。应保持质量管理体系的完整性。5.5.管理职责管理职责n5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通n5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限n最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟最
34、高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。通。n5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表n最高管理者应在管理人员中指定最高管理者应在管理人员中指定一名一名成员，无论该成成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责和权员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责和权限：限：a a）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。在整个组织内促进顾客要求意识的形成。n注：管理者代表的职
35、责可包括与质量管理体系有关事注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。宜的外部联络。5.5.管理职责管理职责n5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通n最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，程，就质量管理体系的有效性进行沟通就质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.管理职责管理职责n5.65.6管理评审管理评审 n5.6.15.6.1总则总则n最高管理者应最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性性。评审应评价组织的质量管理体
36、系变更的需。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，要，包括质量方针和质量目标包括质量方针和质量目标。n应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。 5. 5.管理职责管理职责n5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入n管理评审的输入管理评审的输入 应包括与以下方面有关的当前的业应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：绩和改进的机会：a a）审核结果；审核结果；b b）顾客反馈；顾客反馈；c c）过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d d）预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e e）以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f
37、 f）可能影响质量管理体系的变化；可能影响质量管理体系的变化；g) g) 对改进的建议。对改进的建议。5.5.管理职责管理职责n5.6.35.6.3评审输出评审输出n管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：和措施：a a）质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b b）与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c c）资源需求。资源需求。 6.6.资源管理资源管理 n6.16.1资源的提供资源的提供n组织应确定并提供所需的资源，以：组织应确定并提供所需的资源，以：a a）实施、保持质量管理体系和改进质量管
38、理体系的有效性；实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；b b）通过满足顾客要求以增强顾客满意。通过满足顾客要求以增强顾客满意。n6.26.2人力资源人力资源n6.2.16.2.1 总则总则n承担与产品质量有影响的工作的人员应是有能力的，承担与产品质量有影响的工作的人员应是有能力的，对能对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。 6.6.资源管理资源管理n6.2.26.2.2培训、意识和能力培训、意识和能力n组织应：组织应：a a）确定从事影响产品质量工作人员的能力要求；确定从事影响产品质量工作人员的能力要求；b b）提供培训或采取其
39、他措施以满足这些要求；提供培训或采取其他措施以满足这些要求；c c）评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性， 以及如何为实现质量目标做出贡献；以及如何为实现质量目标做出贡献；e e）保持教育、经历、培训和资格的适当记录保持教育、经历、培训和资格的适当记录 ( (见见4.2.4)4.2.4)。 6. 6.资源管理资源管理n6.36.3设施设施n组织应确定、提供和维护为实现产品要求的符组织应确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包括：合性所需要的设施，适用时，基础设施包
40、括： a a）建筑物、工作场所和相应的设施；建筑物、工作场所和相应的设施； b b）过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）； c c）支持性服务（如运输、通讯等）。支持性服务（如运输、通讯等）。n6.4 6.4 工作环境工作环境n组织应确定和管理为实现产品要求的符合性所组织应确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。需的工作环境。 7.7.产品实现产品实现 n7.17.1产品实现的策划产品实现的策划n组织应策划和开发产品实现所需的过程。所策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。所策划的产品实现过程应与组织的质量管理体系的其他的产品实现过程应与组织的质量管理体系的其他要求相一致（见
41、要求相一致（见4.14.1）。）。n在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容：的适用内容：a a）产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b b）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提 供的资源；供的资源；c c）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品 特性的活动，以及产品的验收准则；特性的活动，以及产品的验收准则；d d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录 （见（见4.2.44.2.4）
42、。）。 7. 7. 产品实现产品实现n7.17.1产品实现的策划产品实现的策划n策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件。策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件。n注注1 1：表述质量管理体系的过程如何应用于具体的：表述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。n注注2 2：7.37.3章的要求可用于开发产品的实现过程中。章的要求可用于开发产品的实现过程中。7.7.产品实现产品实现n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.2.1 7.2.1 产品要求的确定产品要求的确定n组织应确定：组织应确定：a a）顾客
43、规定的产品要求，包括交付和交付后活顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活 动方面的要求；动方面的要求；b b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的 产品要求；产品要求；c c）与产品有关的法律和法规要求；与产品有关的法律和法规要求；d) d) 组织所确定的附加要求。组织所确定的附加要求。7.7.产品实现产品实现n7.2.2 7.2.2 产品要求的评审产品要求的评审n组织应对产品要求进行评审，评审应在向顾客做出提组织应对产品要求进行评审，评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受
44、变更的合同或订单之前），并应确保：单、接受变更的合同或订单之前），并应确保：a a）产品要求得到规定；产品要求得到规定；b b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以与以前表述不一致的合同或订单要求已予以 解决；解决；c c）组织有能力满足规定要求。组织有能力满足规定要求。7. 7. 产品实现产品实现n7.2.27.2.2产品要求的评审产品要求的评审n评审的记录及跟踪措施应予以保持（见评审的记录及跟踪措施应予以保持（见4.2.44.2.4）。）。n在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。客要求在接受前得到确认。n产品要求发生变
45、更时，组织应确保相关文件得到产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。组织应确保相关人员知道已变更的要求。修改。组织应确保相关人员知道已变更的要求。n注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。 7. 7.产品实现产品实现n7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通n组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：有效安排：a a）产品信息：产品信
46、息：b b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c c）顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。 7.7.产品实现产品实现n7.37.3设计和开发设计和开发n7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划n组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。n设计和开发的策划应确定：设计和开发的策划应确定：a a）设计和开发过程的阶段；设计和开发过程的阶段；b b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c c）设计和开发活动的职责和权限。设计和开发活动的职责和
47、权限。n对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。以确保有效的沟通，并明确职责。n策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。更新。7.7.产品实现产品实现n7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入n与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见4.2.44.2.4），），包括：包括：a a）功能和性能要求；功能和性能要求；b b）适用的法律和法规要求；适用的法律和法规要求；c c）适用时，以前类似设计提供的适用
48、信息；适用时，以前类似设计提供的适用信息；d d）设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。n对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、不含糊的，并且不能与其他要求相矛盾的。不含糊的，并且不能与其他要求相矛盾的。 7. 7.产品实现产品实现n7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出n设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前应予以批准。发放前应予以批准。n设计和开发输出应：
49、设计和开发输出应：a a）满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.57.5）；）；c c）包含或引用产品验收准则；包含或引用产品验收准则；d d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。 7. 7.产品实现产品实现n7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审n在适当的阶段，应按计划的安排对设计和开发应进行在适当的阶段，应按计划的安排对设计和开发应进行系统的评审，以便：系统的评审，以便：a a）评价设计和开发结果满足要求的能力；评价设计和开
50、发结果满足要求的能力；b b）识别问题并提出必要的措施。识别问题并提出必要的措施。n评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施应职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施应予以记录（见予以记录（见4.2.44.2.4）。）。7.7.产品实现产品实现n7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证n设计和开发验证应按计划的安排予以实施，以确保输设计和开发验证应按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施应予以记录（
