1、模块五模块五 口服固体制剂生产设备口服固体制剂生产设备第十章 中药丸剂生产设备第一节 概述一、什么是丸剂？ 俗称丸药，是指药物、药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料，制成球状或类似球状的固体制剂。二、中药丸剂的分类1、按赋形剂不同第一节 概述（1）蜜丸 以蜂蜜为粘合剂（2）水蜜丸 以蜂蜜和水为粘合剂（3）水丸 以水(或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为粘合剂（4）糊丸 以面糊或米糊为粘合剂5浓缩丸 浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂（根据所用粘合剂不同，又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸）。第一节 概述2、按制备
2、方法不同 丸剂的制法泛制法：在转动的适宜的容器或机械中，将中药细粉与润湿剂或黏合剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大。塑制法：将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成软硬适宜、可塑性较大的丸 块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂滴制法：固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状泛制法：在转动的适宜的容器或机械中，将中药细粉与润湿剂或黏合剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大。塑制法：将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂。泛制
3、法-在转动的适宜的容器或机械中，将中药细粉与润湿剂或黏合剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。 工艺流程：第二节 泛制法制丸设备药材粉末+辅料起模成丸盖面干燥选丸包衣质量检查包装。主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。第二节 泛制法制丸设备小量生产：涂有桐油或油漆的光滑不漏水的圆竹匾；大量生产：泛丸锅（片剂包衣锅，亦称糖衣锅）、连续成丸生产线锅体的旋转一般由电机通过三角皮带驱动蜗轮、蜗杆减速器带动，可使物料在锅内上下翻滚。在泛制过程中,可用预热空气和辅助加热器对颗粒进行干燥。锅1、泛丸锅2、滚筒式筛丸机滚筒式筛丸机筛筒一般分为三段，前段筛孔小，后端筛孔大，以便丸粒从前向后滚
4、动时被筛孔分为几等。筛孔按照所需直径冲制成梅花形、圆形或方形。第二节 泛制法制丸设备目前丸剂泛制设备主要使用CW-1500型水丸连续成丸机组，主要包括进料、成丸和选丸三部分。3、水丸连续成丸机1、喷液泵 2、喷头 3、加料斗 4、粉斗 5、成丸锅 6、滑板 7、圆筒筛 8、料斗 9、吸射器操作时，先输送脉冲信号，将药粉加入加料斗，开动成丸机，加料斗均匀将药粉加入成丸锅，待药粉盖满成丸锅的底面时，喷液泵开始喷液，药粉遇到液体后形成微粒，交替加入药粉和液体，微粒会逐渐增大成丸，直到达到规定的规格，丸粒经滑板滚入圆筒筛中，筛分分档，收集大小不同的丸粒。CM-1500型水丸连续成丸机组特点是药粉一步泛
5、制成丸，从而使生产自动化、连续化，所制得的丸剂圆整光滑，质量好，效率高。第二节 泛制法制丸设备 塑制法-又称丸块制丸法，是将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成软硬适宜、可塑性较大的丸 块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂的方法。 工艺流程：第三节 塑制法制丸设备药材粉末+辅料制丸块制丸条分割及搓圆质量检查包装主要用于蜜丸、糊丸等的制备。第三节 塑制法制丸设备1、捏合机（1）结构包括箱槽、两组强力S形桨叶，材质多为不锈钢。（2）原理槽底为半圆形，两组桨叶以不同的速度反向旋转，起到搅拌捏合的作用。（3）操作u 将药粉放入捏合机的箱槽内，加入适量的炼蜜或其他辅料；u 打开电源开关，是捏
6、合机桨叶转动。u 桨叶的搅拌、揉捏、桨叶于槽壁间的研磨，使得药疗混合均匀，反复揉捏，直至全部湿润，色泽一致，形成能从桨叶上和槽壁上剥落下来的丸块，进入下一道工序搓条。制丸块，又称“合坨”槽形混合机类似于捏合机目的是将丸块制成粗细适宜的条型以便于分粒。丸块制好后，应放置一定时间，使蜜等粘合剂充分润湿药粉，即可制丸条。丸条质量要求是：粗细一致，表面光滑，内面充实而无空隙。 丸条机有螺旋式和挤压式两种。2、丸条机第三节 塑制法制丸设备（2）挤压式出条机工作原理：将丸块放入料筒，利用机械能进螺旋杆，使挤压活塞在加料筒中不断向前推进，筒内丸块受活塞挤压而由出口挤出，成粗细均匀的丸条。u 可根据需要更换不
7、同直径的出条管来调节丸粒重量。 工作原理：丸块从加料口加入，利用圆形壳体内水平旋转的螺旋输送器的推动作用，压力逐渐上升，使最前端的丸条模口处形成丸条被挤压出来。u 更换模口口径，可得到大小不同的丸条；u 在模口处安装微量调节器可控制丸剂的重量和质量差异。（1）螺旋式出条机第三节 塑制法制丸设备 （1）双滚筒式轧丸机 主要构造是由两个半圆形切丸槽的铜制滚筒所组成，两滚筒切丸槽的刃口相吻合。两滚筒以不同的速度作同一方向旋转，转速一快一慢，约90:70r/min，同时外侧滚筒平移 轧丸机有双滚筒式和三滚筒式，在轧丸后立即搓圆。 操作时将丸条置于两滚筒切丸槽的刃口上，滚筒转动时将丸条切断，并将丸粒搓圆
8、。由滑板落入接受器中。 工作原理：从丸条机出来的丸条经过加热后使其光圆，随后丸条落入输送带上，当适量长短的丸条到达滚筒上方时，上输送带倾斜，使其落入两滚筒之间，此时两个滚筒做相对转动，同时依靠外侧的上滚筒的平移，共同完成分割与搓圆的过程。3、轧丸机第三节 塑制法制丸设备由三个表面有槽的滚筒呈倒三角排列而成。下面的滚筒直径小，固定不动，转速150r/min；上两个滚筒直径大，靠内侧的滚筒固定不动，外侧滚筒由离合装置控制，定时转动，同时平移，两上轮的转速分别为200r /min 、250r/ min，上面两滚筒随时要擦润滑剂，避免物料粘附。将丸条放于上面两滚筒间，滚筒转动即可完成分割与搓圆的工序。
9、适用于蜜丸的制备，成型后的丸粒椭圆形，冷却后即可包装。（2）三滚筒式轧丸机第三节 塑制法制丸设备丸块丸条分割及搓圆：丸条机轧丸块4、全自动制丸机工作原理：将丸块送入进料口后，在螺旋推进器的挤压下制成规格相同的药条，在光电测速装置的跟踪下，经过导轮、顺条器同步进入制丸刀轮中，经过两个刀轮的快速切割、搓圆，制成大小均匀的药丸。酒精湿润刀轮第三节 塑制法制丸设备第三节 塑制法制丸设备5、中药自动成丸机由加料斗、推进器、出条口、导轮、一组刀具组成。工作原理：药料加入料斗中，高度不能低于料斗锥部高度的1/3，以避免后续制得的药条紧密程度波动；药料经螺旋推进器的挤压作用，通过出条嘴制成丸条，经自控轮、导轮
10、，被送至制药刀处进行切、搓，在刀辊直线作用和圆周运动下成丸。制丸速度可以通过旋转调节钮进行调节，制丸过程中，喷头喷洒一定浓度的乙醇起润滑作用（防止药丸粘连）。滴制法-是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。 工艺流程：第四节 滴制法制丸设备配料（药物+基质）熔融滴制冷却洗丸干燥选丸质量检查包装。主要供口服使用，也可作外用（如耳丸、眼丸）。生产药液密度小于冷却剂 滴嘴浸在成型液中，液滴在上浮的过程中收缩成型。滴嘴在成型液外，液滴依靠位能和重力滴下，并在成型液里缓慢沉降，此过程中收缩成型。
11、生产药液密度大于冷却剂 第四节 滴制法制丸设备1搅拌器； 2柜体； 3升降装置； 4液位调节手柄； 5冷却油泵； 6放油阀； 7放油阀； 8接油盘； 9制冷系统； 10油箱阀； 11油箱； 12出料斗；13出料管； 14冷却柱； 15滴制滴头； 16滴制速度手柄； 17导热油； 18药液； 19加料口； 20搅拌电机；1、实验室用滴丸机 第四节 滴制法制丸设备第四节 滴制法制丸设备2、大型滴丸机 DWJD-III型滴丸机工作原理：药液与基质加入调料罐内，通过加热搅拌制成待滴制的混合药液，经压缩空气将药液输送到滴液罐内，在动态滴制系统控制下，由滴头将药液滴入冷却液中，料滴在表面张力作用下适度充分地收缩成丸，使滴丸成型圆滑，丸重均匀。是中型滴丸机集PLC控制系统、药物调剂供应系统、循环冷却系统、动态滴制收集系统于一体，并配有集离心式选丸机（筛选形状不圆或多粒粘连等不合格中药丸）和振动筛选机和干燥机等配套设施，形成的一条适合大中型制药生产企业的生产线。感 谢 您 的 聆 听 ！
