1、徐州中心医院感染管理科 张冰琦2022-6-23Dr.HU Bijie1 大纲 江苏省医院消毒供应中心江苏省医院消毒供应中心（室）验收标准（室）验收标准（2010版）版） 新标准规范解读新标准规范解读一、验收评价标准共分三个部分v第一部分第一部分 组织管理（组织管理（200分分）：）： 1.建设管理，集中管理模式，相关部门切实履行各自职能（110分） ； 2.人员配置合理，定期培训（60分） ； 3.工作制度和职责健全（30分） 。验收评价标准共分三个部分v第二部分第二部分 建筑布局及设施、设备建筑布局及设施、设备耗材（耗材（300分分）：）：1.建筑流程与布局符合要求，设施到位（150分）
2、；2.设备与耗材配备齐全且符合要求（150分） 。验收评价标准共分三个部分v第三部分第三部分 质量管理（质量管理（500分分）1.物品回收、清洗质量管理（150分）；2.物品检查、包装质量管理（100分）；3.物品灭菌质量管理 (100分 ) ；4.无菌物品储存及发放质量管理（50分）；5.清洗消毒及灭菌效果监测（100分）。评价标准共1000分v850分以上为合格；其中“质量管理”单项得分低于350分，则为不合格。v2010年1月1日后，新建、改（扩）建的消毒供应中心（室）如建在地下室或半地下室不予发放消毒供应中心（室）合格证。v消毒供应中心（室）工作区域划分出现明显交叉、逆流，予以一票否决
3、。二、强制性卫生行业标准v（一）WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范v（二）WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范v（三）WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准说明：v三个规范均为强制性卫生行业标准，大部分三个规范均为强制性卫生行业标准，大部分标准是必须执行的，个别标准是推荐性的标准是必须执行的，个别标准是推荐性的v本规范管理、监督的共同依据本规范管理、监督的共同依据v框架性、原则性规定，为最低标准。框架性、原则性规定，为最低标准。v用词释义：用词释义： 应应必须必须 宜宜推荐、
4、建议推荐、建议 可可允许、可以允许、可以术语和定义v3.1 消毒供应中心：CSSD医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。v3.2 去污区：CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。v3.3 检查、包装及灭菌区：CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。术语和定义v3.4 无菌物品存放区：CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。v3.5 去污：去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。v3.
5、6 外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。去污区（污染区）检查、包装、灭菌区（清洁区）无菌物品存放区（清洁区）医院消毒供应中心第1部分：管理规范v4 管理要求（医院）v4.1.1应采取集中管理的方式，对所有重复使用的诊疗器 械、器具和物品由消毒供应中心回收，集中进行清洗、消毒、灭菌和供应；v4.1.2 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。v医院感染管理部门主要责任。应提出具体任务和要求，与医院领导及相关临床科室达成共识，对CSSD存在的困难协助主管部门（护理部）进行解决。并明确质量要求。vC
6、SSD的主管部门负责组织协调并落实。为达到要求创造条件。医院消毒供应中心第1部分：管理规范v4.1.3 应理顺CSSD的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。v4.1.4 应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。v4.1.5 鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。v医院CSSD主管部门主要负责，医院感染管理部门配合。医院消毒供应中心第1部分：管理规范v4.2.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全
7、防护等管理制度和突发事件的应急预案；v4.2.2应建立质量管理追溯制度、完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。v院感督促落实：质量管理、监测、追溯制度质量及控制过程的相关记录等，相关制度建立与完善。（不是替代）v院感负责协调临床科室、手术室、CSSD共同建立与完善外来医疗器械管理制度，CSSD执行。vCSSD制定实施规章制度，特别是操作规程，要与岗位需要相适应。医院消毒供应中心第1部分：管理规范v健全岗位职责v操作规程v消毒隔离v质量管理v监测v设备管理v器械管理（包括外来医疗器械）v职业安全防护v突发事件的应急预案v院感部门：指导、监督、完善及落实。实施目标监测（清洗、消毒、灭菌物
8、品抽样的代表性）掌握工作效果；vCSSD主管部门：日常的进行质量评价。关注规程制度与工作实际相符合，关注工作细节。vCSSD实施落实，不断地改进。建立整改工作流程及管理制度应上报主管部门。医院消毒供应中心第1部分：管理规范v4.2.3 应建立与相关科室的联系制度v4.2.3.1主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。v4.2.3.2 对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。v院感管理者应在技术上予以指导和支持。并对效果进行监测。v主管部门应授权CSSD管理者对全院临床科室复用医疗器械集中管理及对手术硬镜、口腔器械的日常
9、质量控制。院感负责监督落实：v5.2 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求:va)进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。vb)接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。vc)被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310-2-2009医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范中规定的处理流程。医院消毒供应中心第1部分：管理规范v6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能:v6.1医院应根据工
10、作量及各岗位需求，科学、合理配置护士、消毒员和其他工作人员；v6 人员设置：v院感对其相关的专业知识予以指导。并对CSSD主管部门提出建议和要求。vCSSD主管部门主要负责，落实培训制度，注重消毒供应中心工作人员的资质与岗位培训。医院消毒供应中心第1部分：管理规范va)各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。vb)相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。vc)职业安全防护原则和方法。vd)医院感染预防与控制的相关知识。v6.3应建立CSSD 工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。vCSSD主管部门主要负责，落实培训制度，注重消毒供应中心工作人员的资质与岗位培训。
11、v院感对其相关的专业知识予以指导。并对CSSD主管部门提出建议和要求。医院消毒供应中心第1部分：管理规范v7 建筑要求：v7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。v7.2.4.1 辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。v由分管院领导负责组织相关专业，如CSSD主管部门、 院感、CSSD、设备、基建等部门进行CSSD新建、改建和扩建等论证和最后的确定，上报医院感染管理委员会，讨论并通过。辅助区域医院消毒供应中心第1部分：管理规范v7.2.4.2 工作区域划分应遵循的基本原则如下:va
12、) 物品由污到洁，不交叉、不逆流。vb) 空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。v7.2.4.3 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数应符合表1要求；照明宜符合表2 的要求。v由分管院领导负责组织相关专业，如CSSD主管部门、 院感、CSSD、设备、基建等部门进行CSSD新建、改建和扩建等论证和最后的确定，上报医院感染管理委员会，讨论并通过。医院消毒供应中心第1部分：管理规范表1 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求 工作区域工作区域温度温度/（）相对湿度相对湿度/（） 换气次数换气次数/（次（次/h）去污区16-2130-6010检查、包装及灭菌
13、区20-2330-6010无菌物品存放区低于24低于704-10医院消毒供应中心第1部分：管理规范 表2 工作区域照明要求工作面工作面/功能功能最低照度最低照度/（lux）平均照度平均照度/（lux） 最高照度最高照度/（lux）普通检查5007501000精细检查100015002000清洗池5007501000普通工作区域200300500无菌物品存放区域200300500医院消毒供应中心第1部分：管理规范v7.2.4.4 工作区域设计与材料要求, 应符合以下要求:va）去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。vb）去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；
14、并分别设人员出入缓冲间（带）。vc）缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。vd）检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计。(指在区内的洁具间应是独立房间，不影响工作环境的湿度)ve）工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒； 。 CSSD主要负责主要负责缓冲间 传递窗 设备、设施大型设备、设施论证由院领导组织，主管部门、感染管理科、设备科、基建科、CSSD主要负责，院感组织，相关人员参加。v8.1 清洗消毒设备及设施医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准或规定。v8.1.
15、1 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。v8.1.2 宜配备机械清洗消毒设备。v8.2 检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。v8.3 灭菌设备及设施v 8.4、8.5 。医院消毒供应中心第1部分：管理规范v9.1清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。 CSSD主要负责 v9.2消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。 首次使用院感负责把关v9.3 洗涤用水：应有冷热自来水、软水、
16、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB 5749 的规定；纯化水符合电导率9.4 9.5 CSSD主要负责 医院消毒供应中心第1部分：管理规范v9.6 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。v9.7 消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合消毒技术规范有关要求。 首次使用院感负责审证把关,征求CSSD的使用意见。相关部门管理职责与要求v10.1护理管理
17、部门、医院感染管理部、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对CSSD的管理履行以下职责：v10.2 物资供应、教育及科研等其部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。v按规范明确相关部门的职责。v由医院明确CSSD的主管部门，建议护理部作为主管部门，医院感染管理部门主管质量方面监督及协调为宜。医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范v 3. 术语和定义v3.1v3.8植入物:放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。v3.9 湿热消毒:利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发
18、生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。医院感染管理部门责任监督落实v明确基本原则v4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。vv4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品， 应首选物理消毒或灭菌方法。工作流程标准化回收分类清洗 消毒干燥器械检查保养 包装 包装方法材料 封包要求灭菌 存储无菌物品发放操作流程CSSD正确实施落实v5.1 回收v5.1.1 ；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾
19、病名称，由CSSD单独回收处理。v5.2.1 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。操作流程CSSD正确实施落实v5.3 清洗v5.4 消毒v5.5 干燥v5.6 器械检查与保养v5.7 包装v5.8 灭菌v5.9 储存v5.10 无菌物品发放5.9.5无菌物品有效期5.10.2 发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准v3 术语和定义v3.1 可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。v3.2 灭菌过程验证装置（ PCD）：对灭菌过程有预定抗力的模拟装
20、置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。v3.4 小型压力蒸汽灭菌器：体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。v 3.5 快速压力蒸汽灭菌：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。灭菌过程验证装置（ PCD）监测要求及方法v4.1 通用要求v4.1.1 应专人负责质量监测工作v科室专人负责v 护理组长/护士长负责审核v自含式的生物监测可在供应室进行。v4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。主管部门、医院感染部门监督制定制度院感负责组织首次产品验证、试用和选择。批次质量检查由CS
21、SD工作人员负责，主管部门督促落实，发现质量问题上报院感办公室。全程质量管理监测v4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查，包括检查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合消毒技术规范的有关要求。v CSSD负责：v定期：每批次，有效期、适应灭菌条件、入库登记。每月或根据相关要求。v索证：必须有卫生许可批件。v储存要求v 分析不合格原因v医院感染管理部门负责首次验证全程质量管理监测v4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。v4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证：va）清洗消毒器应遵循生产
22、厂家的使用说明或指导手册进行验证；vb）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；vc）干热灭菌器应每年用多点温度监测仪对灭菌器各层内、v中、外各点的温度进行物理监测；vd）低温灭菌应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。vCSSD负责日常维护，设备主管部门主要负责定期维护及维修质量确认。清洗质量的监测v4.2 清洗质量的监测清洗质量的监测v4.2.1 器械、器具和物器械、器具和物品清洗质量的监测品清洗质量的监测v4.2.1.1日常监测：日常监测：v4.2.1.2定期抽查定期抽查 v清洗消毒器及其质量的清洗消毒器及其质量的监测监测v日常监测日常监测v定期抽查。定期抽查。v说明v 每月
23、应至少随机抽查3个-5 个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。v由CSSD监测，结果报主管部门和院感科。消毒质量的监测v 4.3.1湿热消毒：v4.3.1.1应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。v4.3.1.2应每年检测清洗消v毒器的主要性能参数 。v化学消毒：v定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录。v说明：v 消毒效果：消毒后直接使用物品，如呼吸机管道等应每季度进行监测，每次3-5件有代表性的物品。v医院感染科或CSSD负责。灭菌质量的监测v4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。v 4.4.1.2 、4.4.
24、1.3 物理监测不合格、包外化学监测不合格、包内化学监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求；v CSSD负责制定发放岗位职责和工作规程。灭菌质量的监测v 4.4.1.4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品；v 4.4.1.5灭菌植入型器械应每批次进行生物监测；v4.4.1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。v院感负责组织相关部门制订灭菌物品失败召回工作制度或流程。v由分管院领导组织协调医务科、护理部、院感科、手术室及CSSD等部门制定本院植入物紧急情况特殊放行的标准和程序。灭菌质量的监测
25、v 4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测v 4.4.3 干热灭菌的监测v4.4.4 低温灭菌的监测v CSSD负责v 压力蒸汽灭菌器新修、移位、大修使用前灭菌效果评价v 由CSSD负责执行，院感审核批准。v4.4.41通用要求低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料改变、被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价。v 由CSSD负责执行，院感审核批准。质量控制过程的记录与可追溯要求v5.1应建立清洗、消毒、灭菌操作过程记录,内容包括：v CSSD负责，主管部门日常质量控制va)应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。vb)应记录灭菌器每次运行情况,包括.v5.2应对清洗、消毒、灭菌质量
26、的日常监测和定期监测进v行记录。v5.3 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。v CSSD负责，主管部门日常质量控制质量控制过程的记录与可追溯要求v5.5 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理,并应建立灭菌物品召回制度。v5.4 灭菌标识的要求v院感主要责任： 监督指导CSSD 建立报告制度。发生监测不合格事件时，应分析原因进行改进，落实质量追溯制度和报告制度。v 物理监测不合格、包外化学监测不合格、包内化学监测不合格报告护士长。v生物监测不合格、关键设备故障报告主管部门和医院感染办公室。v由CSSD制定，院感组织审核确定， 建立召回制度。如何召回？v正确的灭菌物品标识v灭菌过程记录v手工记录v信息化记录v灭菌失败处理流程v未发出的物品v发出物品但未使用v已经使用后的紧急处理质量控制过程的记录与追溯要求v在灭菌和监测过程中，发现任何一个工作环节的失控，导致被灭菌的物品达不到无菌水平。应从清洗、包装、装载、卸载、存放、设备、灭菌过程中设备发生故障、灭菌参数及监测指标进行追溯找出原因。v可追溯的基础，是可影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追溯。 CSSD主要负责谢谢
