1、洁净室环境控制与检测方法杭州天杭空气质量检测有限公司主要主要内容内容 一、相关术语相关术语 二、洁净室（区）环境控制二、洁净室（区）环境控制 三、洁净室（区）环境检测指标及方法三、洁净室（区）环境检测指标及方法 相关术语相关术语 洁净室洁净室( (区区) )：需要对尘粒及微生物含量进行控制：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间的房间( (区域区域) )。其建筑结构、装备及其使用均具。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 相关术语相关术语 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1
2、m0.1m至至5m5m之间的固体和液体粒子，用于之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。空气洁净度分级。 洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。量来区分的洁净程度。相关术语相关术语 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。的过程。 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。洁净的行为。 单向流：沿单一方向呈平行流线并且横断面单向流：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。上风速一致的气流。相关术语相关术语垂直单向流：与水平面垂直垂直单向流：与
3、水平面垂直的单向流。的单向流。水平单向流：与水平面平行水平单向流：与水平面平行的单向流。的单向流。 相关术语相关术语 静态静态:设施已建成，生产设备已经安装，达设施已建成，生产设备已经安装，达到可以运行的状态，但无人员。到可以运行的状态，但无人员。 动态：设施以规定的状态运行，有规定的动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在规定的状况下进行工作。人员在场，并在规定的状况下进行工作。 相关术语相关术语 静态测试：指洁净室净化空调系统已处于静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常状态，工艺设备已安装，室内没有生正常状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。产人员的情况下进
4、行的测试。 动态测试：指洁净室已处于正常生产状态动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。下进行的测试。 洁净级别的划分洁净级别的划分 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：级别：洁净级别洁净级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/立方米立方米 微生物最大允许数微生物最大允许数 0.5um 5um 浮游菌浮游菌/立立方米方米 沉降菌沉降菌/皿皿 1003,50005110000350,000 2,00010031000003,500,000 20,0005001030000010,500,000 60,000100015二、洁净环境控制二、
5、洁净环境控制 洁净室空气洁净度的控制：洁净室空气洁净度的控制： 洁净度的控制靠良好的空气净化设施，一般洁净度的控制靠良好的空气净化设施，一般采用三级过滤。当针剂生产的空气洁净度要求为采用三级过滤。当针剂生产的空气洁净度要求为100100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速要求分别大于要求分别大于0.250.25米米/ /秒和秒和0.350.35米米/ /秒；当空气洁净秒；当空气洁净度要求为度要求为1000010000级、级、10000 010000 0级时，采用非单向流，级时，采用非单向流，换气次数分别大于换气次数分别大于2525次次/ /小时和小时
6、和1515次次/ /小时。小时。二、洁净环境控制二、洁净环境控制 洁净室空气洁净度的控制：洁净室空气洁净度的控制： 300000级换气次数不小于级换气次数不小于12次次/小时，以小时，以便及时带走生产过程中产生的尘埃，保持便及时带走生产过程中产生的尘埃，保持洁净室环境的洁净度。洁净室环境的洁净度。洁净室环境控制洁净室环境控制 压差的控制压差的控制： 严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压
7、差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。境的污染。洁净环境控制洁净环境控制 微生物含量的控制：微生物含量的控制： 由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能被很好的滤掉。细菌也能被很好的滤掉。 1、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统
8、设施。净化系统设施。 2、采取有效的环境消毒措施。、采取有效的环境消毒措施。 洁净环境控制洁净环境控制 日常消毒日常消毒： 每天生产结束后，用每天生产结束后，用75%乙醇或乙醇或2新洁尔新洁尔灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。洁净室环境控制洁净室环境控制 温湿度的控制温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在控制在1826、相对湿度控制在、相对湿度控制在45%
9、65%，以破坏有利于细菌生长的条件。以破坏有利于细菌生长的条件。 洁净环境的控制洁净环境的控制 减少操作人员对无菌环境的影响：减少操作人员对无菌环境的影响： 人是无菌环境最大的污染源，因此，在人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多少，洁净区工作的人员及操作室内人员的多少，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量都有明显的影响。戴等对微粒和细菌的含量都有明显的影响。洁净环境的控制洁净环境的控制 维护好洁净区的无菌环境，是我们进入洁维护好洁净区的无菌环境，是我们进入洁净区每个人员必须要坚持的，要严格控制净区每个
10、人员必须要坚持的，要严格控制洁净工作服的穿戴、清洗和灭菌周期；洁净工作服的穿戴、清洗和灭菌周期； 严格控制操作人员数量、约束人员的行为，严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。保证洁净区的净化级别。洁净环境的控制 养成良好的卫生习惯。不光是环境卫生还养成良好的卫生习惯。不光是环境卫生还包括个人卫生和工艺卫生。包括个人卫生和工艺卫生。 能够做到以上几点，洁净室的洁净度就能能够做到以上几点，洁净室的洁净度就能够有效的被控制。够有效的被控制。洁净环境监测指标及方法 尘埃粒子数尘埃粒子数 微生物数微生物数 静压差静压差 温、湿度温、湿度 风量风量 照度照度 噪声噪声洁净环境检测方法
11、洁净环境检测方法 尘埃粒子数测定：尘埃粒子数测定： 每次生产前（百级）及一定的生产周期后质每次生产前（百级）及一定的生产周期后质量部量部QA员须对清洁后的洁净室在静态条件下进行员须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。子的含量。 尘埃粒子检测方法尘埃粒子检测方法 检测设备：尘埃粒子计数器检测设备：尘埃粒子计数器 为避免人为造成的污染，静态测试时为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。洁净室内仅限两人。 注射剂的生产过程中应对关键控制点进行注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。动、静比一般在
12、动态监控。动、静比一般在3到到5之间。之间。检测方法检测方法 对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数目不对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数目不得小于得小于2个，总采样次数不得少于个，总采样次数不得少于5次，每次采样量应次，每次采样量应2.83L。 采样点布置：采样点布置：1、采样点一般在离地面、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。高度的水平面上均匀布置。2、采样点多于、采样点多于5点时，也可以在离地面点时，也可以在离地面0.81.5m高度的区高度的区域内分层布置，但每层不少于域内分层布置，但每层不少于5点。点。洁净环境检测方法洁净环境检测方法 微生物测定：有两
13、种方法，沉降菌测定和浮游菌测微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌测定。定。 沉降菌测定：采用沉降法，即通过自然沉降的原沉降菌测定：采用沉降法，即通过自然沉降的原理收集在空气中的生物性粒子于培养基平皿上，经理收集在空气中的生物性粒子于培养基平皿上，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度等级。的洁净度等级。 洁净环境检测方法洁净环境检测方法 沉降菌测定最少
14、采样点数沉降菌测定最少采样点数/个个面积面积/m2 洁净度级别洁净度级别 100 10000 10000010 2至至322104222082240164210040103洁净环境检测方法洁净环境检测方法 沉降菌测定最少培养皿数：沉降菌测定最少培养皿数：洁净度级别洁净度级别所所90mm需培养皿数需培养皿数（以沉降（以沉降0.5小时计）小时计）100141000021000002洁净环境检测方法洁净环境检测方法 浮游菌测定：浮游菌测定： 检测设备：浮游菌采样器。检测设备：浮游菌采样器。 采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基中
15、，经若干时间，在适宜的性粒子于专门的培养基中，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判断洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以判断洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度等级。此来评定洁净室（区）的洁净度等级。洁净环境检测方法洁净环境检测方法空气洁净度测定最少采样点空气洁净度级别 悬浮粒子 浮游菌面积采样点数面积采样点数1004682344682348m2以上每增加2m2增加1个采样点100009141923419334723419m2以上每增加5m2增加1个悬浮粒子采样点47m2以上每增加14
16、m2增加1个浮游菌采样点10000030456023412018024023460m2以上每增加15m2增加1个悬浮粒子采样点240m2以上每增加60m2增加1个浮游菌采样点洁净环境检测方法洁净环境检测方法 测试状态：测试状态： 对于单向流，测试空气净化系统至少运行对于单向流，测试空气净化系统至少运行10分钟后进行。分钟后进行。 对于非单向流系统，至少运行对于非单向流系统，至少运行30分钟后进行。分钟后进行。洁净室环境检测方法洁净室环境检测方法 压差测定：在不同级别相邻的两个房间压差测定：在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天进行记录安装压差表，每天进行记录 温湿度测定：在洁净间内放置温湿度
17、计，温湿度测定：在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。每天进行记录。 洁净室环境检测方法洁净室环境检测方法 风量：风量： 采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过风速和送风口的截面积计算出风量。风速和送风口的截面积计算出风量。通过风量就可以换算出房间的换气次数。通过风量就可以换算出房间的换气次数。检测频次：一般每季度测试检测频次：一般每季度测试1次。次。洁净室环境检测方法洁净室环境检测方法 另外洁净室环境评价指标还包括照度、另外洁净室环境评价指标还包括照度、噪声的测试。噪声的测试。 公司简介 杭州天杭空气质量检测有限公司成立于2008年3月，是一家专业从事洁
18、净室（区）综合性能检测和灭菌器性能验证的检测公司。公司目前对外开展的检测项目有： 一、洁净室综合性能之1.悬浮粒子数；2.浮游菌；3.沉降菌；4.温度5.相对湿度；6.换气次数；7.风量和风速；8.静压差；9.照度；10.噪声级；11.高效过滤器检漏；12.自净时间；13.污染泄漏。灭菌器性能验证之1.温度分布与控制空载热分布试验；装载热分布试验；热穿透试验。2.灭菌温度与时间；3.灭菌效果（生物挑战性试验）。 公司于2008年9月7日顺利通过浙江省技术质量监督管理局计量认证小组的认证检查，其管理体系有效运行之保证能力和检测员现场操作展显的业务水平受到专家的充分肯定和一致好评！公司拥有一支专业
19、的检测队伍。技术负责人/质量负责人为高级工程师，从事制药行业工作近二十年，具有执业药师资格。检测员均为专科以上学历，具有本行业三年以上的工作经历，进行过数百家/次的洁净室（区）区综合性能检测和数十家/次灭菌器性能验证，并多次经省市药检部门、技术监督管理部门培训，拥有丰富的理论知识和实践经验。当检测过程中发现检品存在问题时，能及时分析出根本原因，并无偿为客户提供参考性改进建议。 公司配有先进的、与检测项目相适应的仪器设备。气溶胶发生器、光度计、温湿度计、风量罩等70%以上仪器为美国（ATI公司）、德国（德图公司）、日本（加野公司）进口，性能精良。公司所有的检测设备均经法定的部门和机构进行检定和/或校准，为检测数据的准确性提供了客观保证。 公司的管理体系依据实验室资质评审准则2006建立并文件化。质量手册、程序文件、作业指导书三级架构的体系文件保证了公司的各项工作有章可循，质量记录、技术记录保证了工作的真实性和可追溯性。体系运行的顺畅，为公司正确、高效的工作提供了根本上的保障。 建立相互信任，追求客我双赢是本公司的发展战略。我们愿与所有客户坦诚交流、有效合作、共同制定并遵守游戏规则。 本公司将始终如一地秉承公正性原则、保密性原则，竭诚为广大新老客户提供科学、准确的检测数据和热情周到的服务！电话：13968067831 Email： 联系人：吴先生
